FASTURTEC 1,5MG 3 INYECTABLES

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RASBURICASA
Código Nacional:	837310
Código Registro:	170001
Nombre de presentación:	FASTURTEC 1,5MG 3 INYECTABLES
Laboratorio:	SANOFI SYNTHELABO FRANCE
Fecha de autorización:	2001-03-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.

Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces
cerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades
idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.

1 mg corresponde a 18,2 UAE*.

*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma
un mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC ± 1 ºC tampón
TEA pH 8,9.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en
pacientes con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción
tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.

4.2. Posología y forma de administración

Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias
hematológicas.

Fasturtec sólo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no
existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.

La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se administra una vez al día en una
perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos
(ver apartado 6.6).

La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse en
el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.

La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la
quimioterapia citorreductora.

2
La solución de rasburicasa debe perfundirse durante 30 minutos. La solución de rasburicasa debe
perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar
cualquier incompatibilidad de los medicamentos. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe
lavarse con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa. Para las
instrucciones de uso, ver sección 6.6.

Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales
durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
6.6.

Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar las dosis.
Niños: Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica.
El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la
rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos. La
experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente al
inicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de
hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver apartado 4.8). En estos casos, el tratamiento debe ser
interrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.

Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.

Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con
Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento. Se han detectado anticuerpos anti-
rasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.

Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que
hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver apartado 4.8).

Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. En este caso,
el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas
adecuadas (ver apartado 4.8).

La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales;
por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de
cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia. La lisis tumoral puede
también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. Fasturtec no es efectivo en el
tratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades
mieloproliferativas.

No hay datos disponibles para recomendar el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.

3
Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec,
se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver apartado 6.6).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo ningún estudio de metabolismo. Al ser la rasburicasa una enzima, son
improbables las interacciones farmacológicas.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles de exposición a rasburicasa en mujeres embarazadas. No se han
realizado estudios en animales respecto a los efectos en parto y desarrollo post-natal (ver apartado 5.3).
El riesgo potencial en humanos es desconocido. Fasturtec no debe utilizarse durante el embarazo o
lactancia.

No se conoce si la rasburicasa se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia
citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las
reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad
subyacente como por el tratamiento concomitante.

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicas
frecuentes, principalmente rash. También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión (< 1%), broncoespasmo (< 1%), rinitis (< 0,1%) y reacciones graves de hipersensibilidad (< 1%), incluyendo anafilaxia (< 0,1%).

En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y
metahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec. Se han observado, en
poblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o
metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la
rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.

Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtec
notificadas en los ensayos clínicos, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las
frecuencias se definen como: frecuente ( 1/100, < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000, < 1/100) . Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos gastrointestinales Diarrea Trastornos generales y Fiebre alteraciones en el lugar de administración

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

4.9 Sobredosis

Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no
detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Por tanto, si se
sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de
hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto
específico para Fasturtec.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC:
V03AF07.

En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas. El aumento
agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva
una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a
la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales. La rasburicasa es un agente
uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un
producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de
hidrógeno. El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser
eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con
hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.

En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el
intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.

En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, utilizando la dosis recomendada, se observó
una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol. A las 4 horas
de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).

El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en
pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol. Además, este
rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal. A su
vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función
renal debido a una precipitación calcio/fósforo.

Niños
En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes (< 18 años) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5 a 7 días). Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total (normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1%. Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total. En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes (< 18 años) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el
estado estacionario se alcanzan a los 2 – 3 días. No se observó una acumulación inesperada de
rasburicasa. En pacientes, el rango del volumen de distribución es de 110 – 127 ml/kg, lo cual es
similar al volumen vascular fisiológico. El aclaramiento renal fue de aprox. 3,5 ml/h/kg y la semivida
de eliminación de 19 horas. Los pacientes incluidos en los estudios farmacocinéticos fueron
principalmente niños y adolescentes. Según estos datos limitados parece que el aclaramiento renal es
mayor (aprox. 35%) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que
en adultos.
Rasburicasa es una proteína, y por lo tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que
siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) no se esperan
interacciones farmacológicas.
La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no
debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de
los resultados de los estudios no clínicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Polvo:
alanina
manitol
fosfato disódico dodecahidrato
fosfato disódico dihidrato
dihidrógeno fosfato sódico dihidrato

Disolvente:
poloxámero 188
agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los
agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad. Si no puede utilizarse una
vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos
y la de rasburicasa.
No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución. No obstante, se ha
demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas
entre +2ºC y +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fasturtec se presenta en envases con:

3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de
vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio
transparente (tipo I) de 2 ml.

1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de
vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio
transparente (tipo I) de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Rasburicasa debe reconstituirse con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada
(vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de
rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml). Tras la reconstitución, se obtiene una
solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que tendrá que diluirse en una solución
intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

Reconstitución de la solución:

Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo
muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No agitar.
Examinar visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras,
sin partículas.
De un solo uso. Todo resto de solución no utilizada debe desecharse.
El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo
condiciones asépticas controladas.

Dilución antes de la perfusión:

El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser
necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una
administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios
viales, debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para
obtener un volumen total de 50 ml. La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión
depende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida debe perfundirse
inmediatamente.

Perfusión:

La solución final deberá perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de las muestras:

En caso de que tenga que monitorizarse los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente el
siguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito ex
vivo. La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como
anticoagulante. Las muestras deben sumergirse en un baño de agua/hielo. Las muestras de plasma
deben prepararse por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC). Por último, el
plasma debe mantenerse en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar
en las 4 horas siguientes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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sanofi-aventis
174, avenue de France
F – 75013 Paris
Francia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/00/170/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001
Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.

8
ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN
DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Sanofi Chimie
Route d’Avignon
30390 Aramon
Francia

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

rasburicasa 1,5 mg/1 ml

La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico
dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

3 viales y 3 ampollas

1,5 mg/1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml

Vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.

9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO
(CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis
174, avenue de France
F – 75013 Paris
Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

sanofi-aventis

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.
rasburicasa
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 mg

6. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 1,5 mg

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

6. OTROS

---

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR

ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

rasburicasa

2. PRINCIPIO ACTIVO

---

rasburicasa 7,5 mg/5 ml

La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico
dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

1 vial y 1 ampolla

7,5 mg/5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.

9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para proptegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis
174, avenue de France
F – 75013 Paris
Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión.
rasburicasa
Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

7,5 mg

6. OTROS

---

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 7,5 mg

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

22

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fasturtec
3. Cómo usar Fasturtec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fasturtec
6. Información adicional

1. QUÉ ES FASTURTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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Agente desintoxicante para el tratamiento antineoplásico.

La enfermedad hematológica que usted padece, así como su tratamiento, pueden provocar un
incremento significativo del ácido úrico circulante en la sangre. Fasturtec se prescribe para disminuir
estos niveles excesivos de ácido úrico o para evitar un incremento excesivo del nivel de ácido úrico
circulante.

Cuando está presente en la sangre en cantidades normales, el ácido úrico suele eliminarse por la orina
a través de los riñones. Si está presente en exceso, los riñones podrían no tener capacidad suficiente
para eliminar el ácido úrico. En tal caso, el ácido úrico podría dañar los riñones.

Fasturtec transforma el ácido úrico en otra sustancia (denominada alantoína) que es más soluble y, por
lo tanto, puede eliminarse con mayor facilidad y seguridad por la orina. De este modo, protege los
riñones.

2. ANTES DE USAR FASTURTEC

---

No es necesario un ajuste específico de la dosis en caso de:
– insuficiencia hepática o renal
– uso en niños.

No use Fasturtec
– si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás
componentes de Fasturtec.
– si tiene antecedentes de anemia hemolítica por déficit de G6PDH o cualquier otro trastorno
metabólico celular.

Tenga especial cuidado con Fasturtec
Si tiene antecedentes de alergia.
Al igual que otras proteínas de origen no humano que se administran por vía intravenosa, Fasturtec
puede provocar reacciones de tipo alérgico. Éstas se producen en raras ocasiones. Informe a su médico
si ha sufrido algún episodio anterior de reacciones de tipo alérgico con con otros medicamentos.

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Debe tener en cuenta que hasta ahora la experiencia clínica con pacientes que hayan sido tratados
previamente con rasburicasa es limitada. Por tanto no se sabe si el riesgo de reacciones alérgicas
aumenta en caso de repetir el tratamiento con Fasturtec.

Si aparecen determinados trastornos reversibles que afectan a las células sanguíneas, como la
metahemoglobinemia o la hemólisis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y de forma
permanente.

No hay datos disponibles que recomienden el uso secuencial de Fasturtec y alopurinol.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se debe usar Fasturtec durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR FASTURTEC

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La dosis se calculará según el peso corporal. La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso
corporal y día, tanto en niños como en adultos.

La rasburicasa se debe reconstituir con el volumen completo de disolvente suministrado en la ampolla
(el vial de 1,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de
7,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 5 ml de disolvente). No agitar.
Tras la reconstitución se obtiene una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que
debe ser diluida posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).

Este medicamento se administrará por vía intravenosa en forma de perfusión durante una media de
30 minutos.
Se administrará una vez al día, hasta 7 días. Se controlará periódicamente el ácido úrico y su médico
determinará la duración exacta del tratamiento.

Si usa más Fasturtec del que debiera
En el hospital se debe realizar un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y recurrir
a medidas generales de soporte.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Fasturtec se administrará al mismo tiempo que con otros medicamentos que también podrían tener efectos
adversos.

Un efecto adverso frecuente significa que afecta entre 1/10 y 1/100 personas.
Un efecto adverso poco frecuente significa que afecta entre 1/100 y 1/1000 personas.

Efectos adversos frecuentes que han sido causados por Fasturtec incluyen fiebre y reacciones alérgicas
cutáneas. Se han observado casos poco frecuentes de hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
tales como dificultades respiratorias e hipotensión (tensión arterial baja). Se han observado casos raros
de anafilaxis y rinitis (goteo e irritación de nariz).

Se han registrado casos poco frecuentes de trastornos reversibles que afectan a los glóbulos rojos, tales
como hemólisis o metahemoglobinemia.

Asimismo, se han registrado casos poco frecuentes de diarrea, vómitos, náuseas y dolor de cabeza.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE FASTURTEC

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fasturtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Fasturtec si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Composición de Fasturtec
– El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en
una cepa de Saccharomyces cerevisiae.
– Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato
disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
– Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta
en viales de vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla
de vidrio transparente (tipo I) de 2 ml.

Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en
viales de vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de
vidrio transparente (tipo I) de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis
174, avenue de France
F – 75013 París
Francia

Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
F- 76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország
sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország
.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika Malta
sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland
sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS
Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreich
sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 ­ 0

Polska
sanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o.
: +30 210 900 16 00 Tel.: +48 22 541 46 00

España Portugal
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France România
sanofi-aventis france sanofi-aventis România S.R.L.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 57 103 777

Italia Suomi/Finland
sanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis Oy
Tel +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB
: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventis
Tel: +371 67 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA): https://www.emea.europa.eu

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La siguiente información está dirigida únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Ver sección 3 «Cómo usar Fasturtec» y la información práctica sobre la preparación y manipulación
descrita a continuación.

Reconstitución de la solución:
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando
suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No agitar.
Inspeccionar visualmente antes de utilizar. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e
incoloras y sin partículas.
Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
El disolvente no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo
condiciones asépticas controladas y validadas.

Dilución antes de la perfusión:
El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser
necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una
administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios
viales, tendrá que diluirse posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%)
para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración de rasburicasa de la solución final para
perfusión depende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución diluida tendrá que
perfundirse inmediatamente.

Perfusión:
La solución final tendrá que perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de muestras:
Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento
estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito. La
sangre deberá colocarse en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante
heparínico. Las muestras deberán sumergirse en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma serán
preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC). Por
último, el plasma deberá mantenerse en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro
de las 4 horas siguientes.