FENDRIX 20MCG 1 JER PREC 0,5ML SUSP INY

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B
Código Nacional:	650862
Código Registro:	4299001
Nombre de presentación:	FENDRIX 20MCG 1 JER PREC 0,5ML SUSP INY
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.
Fecha de autorización:	2005-02-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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.

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Fendrix, suspensión inyectable.
Vacuna de Hepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 dosis (0,5 ml) de Fendrix contiene:

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos
1
adyuvado por AS04C que contiene:
3-O-desacil-4′- monofosforil lípido A (MPL) 50 microgramos
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos deAl3+ en total)
3
producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)

Para excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia. Durante la conservación,, puede observarse un fino deposito blanco con un
sobrenadante incoloro transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Fendrix está indicado en la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B
(VHB) causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo
pacientes pre-hemodializados y hemodializados), a partir de 15 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Pauta de inmunización primaria:

Se recomienda un esquema de cuatro dosis, con inmunizaciones en la fecha elegida, 1 mes, 2 meses y
6 meses desde la fecha de la primera dosis.

Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación a los 0, 1, 2 y 6 meses debe ser completado con
Fendrix, y no con otra vacuna de hepatitis B (VHB).disponible comercialmente.

Dosis de recuerdo:

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al
VHB y tiene un mayor riesgo de tener una infección crónica, debe considerarse una actitud preventiva

por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel de anticuerpos protectores
definido por las recomendaciones y directrices nacionales.

Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación con
Fendrix o con cualquier otra vacuna de hepatitis B recombinante comercializada.

Recomendación especial de dosis para exposición conocida o supuesta a VHB:

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Fendrix con inmunoglobulinas
específicas de hepatitis B (IgHB). Sin embargo, en circunstancias en donde ha ocurrido recientemente
la exposición a VHB (por ejemplo, un pinchazo con aguja contaminada) y donde simultáneamente se
administra Fendrix y es necesaria una dosis estándar de IgHB, éstas deben administrarse en diferentes
lugares de inyección.

Forma de administración

Fendrix debe inyectarse por vía intramuscular en la región deltoidea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Hipersensibilidad después de una administración anterior de otras vacunas de hepatitis B.

Personas que padecen enfermedades febriles graves agudas. La presencia de una infección de poca
importancia, como un catarro no es una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no
manifiesta en el momento de la inmunización. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección
de hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como la hepatitis A, hepatitis C y
hepatitis E, ni por otros patógenos conocidos que infecten el hígado.

Como con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune protectora en todos los
vacunados.

Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmunitaria a las vacunas de hepatitis
B. Estos factores incluyen la mayor edad, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración, y
algunas enfermedades crónicas subyacentes. Deben tenerse en consideración la realización de análisis
serologicos de aquellos individuos que puedan estar en riesgo de no obtener seroprotección después de
un ciclo completo de Fendrix. Pueden considerarse necesaria la administración de dosis adicionales
para personas que no respondan o tengan una respuesta subóptima a un ciclo de vacunación.

Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta
inmunitaria subóptima a la vacuna, debe evitarse esta vía de administración.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

No se debe excluir de la vacunación frente a la hepatitis B a los pacientes con enfermedad hepática
crónica ni a las personas infectadas por el VIH ni a los portadores de hepatitis C. Debe recomendarse
la vacuna puesto que la infección por VHB puede ser grave en estos pacientes: por tanto, el médico
debe considerar caso por caso la vacunación de hepatitis B de estos pacientes.

En el proceso de fabricación de esta vacuna se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial)
y en el producto final hay presentes residuos del mismo. Por tanto, podrían llegarse a producir
reacciones de sensibilización.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico
adecuado, para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica, tras la administración de la
vacuna.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han generado datos sobre la administración simultánea de Fendrix y otras vacunas o con
inmunoglobulinas específicas de hepatitis B. Si fuera necesaria la administración simultánea de
inmunoglobulinas específicas de hepatitis B y Fendrix, éstas deben administrarse en lugares diferentes
de inyección. Puesto que no hay datos disponibles de la administración simultánea de esta vacuna con
otras vacunas, debe ser respetado un intervalo de 2 a 3 semanas.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso durante el embarazo con Fendrix.
Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo,
desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo o postnatal.
La vacunación durante el embarazo debe realizarse solo si la relación riesgo-beneficio a nivel
individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.

No hay disponibles datos en el hombre sobre el uso durante el período de lactancia. En un estudio de
toxicidad reproductora en animales, que incluía un seguimiento postnatal hasta el destete (ver epígrafe
5.3), no se observó efecto en el desarrollo de las crías. La vacunación debe realizarse solo si la
relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Fendrix tiene una influencia baja o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Alguno de los efectos mencionados en la sección «4.8 Reacciones adversas» pueden afectar la
capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

· Los ensayos clínicos incluyeron la administración de 2476 dosis de Fendrix a 82 pacientes pre-
hemodializados y hemodializados y a 713 sujetos sanos 15 años de edad que permite
documentar la reactogenicidad de la vacuna.

Pacientes pre-hemodializados y hemodializados
El perfil de reactogenicidad de Fendrix en un total de 82 pacientes pre-hemodializados y
hemodializados fue generalmente comparable al observado en individuos sanos.

Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con
Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por
frecuencia.

Las frecuencias se reportan como sigue:
Muy frecuentes: >1/10
Frecuentes: >1/100, <1/10 Poco frecuentes: >1/1000, <1/100 Raras: >1/10 000, <1/1000 Muy Raras: <1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas

Sistema nervioso central:
Muy frecuentes: cefalea

Aparato gastrointestinal:
Frecuentes: síntomas gastrointestinales.

Trastornos generales y en el lugar de la inyección:
Muy frecuentes: dolor, fatiga
Frecuentes: fiebre, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección.

Síntomas no solicitados considerados estar al menos posiblemente relacionados con la vacunación
fueron poco frecuentemente comunicados y consistían en rigidez, otras reacciones en el lugar de la
inyección y erupción máculo-papular.

Individuos sanos
El perfil de reactogenicidad de Fendrix en individuos sanos fue generalmente comparable al observado
en pacientes pre-hemodializados y hemodializados.

En un estudio en doble ciego, comparativo, randomizado, se incluyeron individuos sanos que
recibieron un ciclo primario de tres dosis de Fendrix (N= 713) o una vacuna de hepatitis B disponible
comercialmente (N= 238) a los 0, 1, 2 meses. Fendrix fue generalmente bien tolerado. Las reacciones
adversas comunicadas más frecuentemente fueron reacciones locales en el lugar de la inyección.
La vacunación con Fendrix indujo más síntomas locales transitorios en comparación con la vacuna
comparadora, con dolor en el lugar de la inyección siendo el síntoma local solicitado más
frecuentemente comunicado. Sin embargo, los síntomas generales solicitados fueron observados con
frecuencias similares en ambos grupos.

Las reacciones adversas comunicadas en un ensayo clínico tras la pauta primaria de vacunación con
Fendrix y consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación se categorizaron por
frecuencia.

Infecciones e infestaciones:
Raros: infección viral

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raros: sed

Trastornos psiquiátricos:
Raros: nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea
Raros: vértigo

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: síntomas gastrointestinales.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: dolor de espalda, tendinitis

Trastornos generales y alteración en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección
Frecuentes: fiebre
Poco frecuentes: otras reacciones en el lugar de la inyección
Raros: alergia, astenia, rubor, rigidez

No se observó un aumento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones no deseadas con las
dosis subsiguientes del esquema de vacunación primaria.

No se observó un aumento en la reactogenicidad después de la vacunación de la dosis de recuerdo con
respecto a la vacunación primaria.

Pueden ocurrir muy raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.

· Experiencia con la vacuna de hepatitis B:

Tras el amplio uso de vacunas de hepatitis B, se han comunicado en muy raros casos, síncope,
parálisis, neuropatía, neuritis (incluyendo síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica y esclerosis
múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis y convulsiones. La relación causal con la vacuna no ha
sido establecida.

4.9 Sobredosis

No se han comunicado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC01.

Fendrix induce anticuerpos humorales específicos frente a HBsAg (anticuerpos anti-HBs). Un título de
anticuerpos anti-HB 10 mUI/ml se correlaciona con protección frente a infección por VHB.

Puede esperarse que la D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la hepatitis D
(causada por el agente delta ) no tiene lugar en ausencia de infección de hepatitis B.

Datos inmunológicos

En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:
En un estudio clínico comparativo en 165 pacientes pre-hemodializados y hemodializados (15 años y
mayores), fueron observados niveles protectores de anticuerpos humorales específicos (títulos de anti-
HBs 10 mUI/ml) en el 74,4% de los que recibieron Fendrix (N = 82) un mes después de la tercera
dosis (por ejemplo en el mes 3), en comparación con el 52,4% de los pacientes en el grupo control que
recibieron una doble dosis de una vacuna de hepatitis B disponible comercialmente (N = 83) para esta
población.

En el mes 3, las Medias Geométricas de los Títulos (GMT) fueron 223,0 mUI/ml y 50,1 mUI/ml en los
grupos de Fendrix y control respectivamente, con el 41,0% y el 15,9% de los sujetos con títulos de
anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente.

Después de terminar un ciclo primario de cuatro dosis (por ejemplo en el mes 7), el 90,9% de los que
recibieron Fendrix estaban seroprotegidos ( 10 mUI/ml) frente a hepatitis B, en comparación con un
84,4% en el grupo control que recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.

En el mes 7, las GMTs fueron 3559,2 mUI/ml y 933,0 mUI/ml en los grupos de Fendrix y control que
recibieron la vacuna de hepatitis B disponible comercialmente respectivamente, con el 83,1% y el
67,5% de los sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs 100 mUI/ml respectivamente.

Persistencia de Anticuerpos

En pacientes pre-hemodializados y hemodializados:

6
Se ha demostrado que los anticuerpos Anti-HBs persisten durante al menos 30 meses después de un
ciclo primario de vacunación de 0, 1, 2, 6 meses de Fendrix en pacientes pre-hemodializados y
hemodializados. En el mes 36, el 80,4% de estos pacientes tenían niveles protectores de anticuerpos
(títulos anti-HBs 10mUI/ml), en comparación con el 51,3% de los pacientes que recibieron una
vacuna de hepatitis B disponible comercialmente.

En el mes 36, las GMTs fueron 154,1 mUI/ml y 111,9 mUI/ml en el grupo de Fendrix y en el grupo
control respectivamente, con el 58,7% y el 38,5% de sujetos con títulos de anticuerpos anti-HBs 100
mUI/ml respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de Fendrix o de MPL solo no se ha estudiado en el hombre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales en animales consistentes en toxicidad aguda y de dosis repetida, sobre farmacología
de seguridad cardiovascular y respiratoria y toxicidad reproductora incluyendo embarazo y desarrollo
peri y postnatal de las crías hasta el destete.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes, ver epígrafe 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa
con otras vacunas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar

Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo) con o sin agujas
separadas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Durante la conservación, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadante
incoloro transparente.

Antes de administrarse, la vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca.

La vacuna debe ser inspeccionada visualmente antes y después de la resuspensión para detectar
cualquier partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe ser utilizada si ha
ocurrido algún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Teléfono: +32 (0)2 656 8111
Fax: +32 (0)2 656 8000

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)
BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S)
AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut ­ 1330 Rixensart
Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l’Institut ­ 1330 Rixensart
Bélgica

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la
liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal
efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11
A. ETIQUETADO

12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Fendrix – suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg
1
adyuvado por AS04C que contiene:
– 3-O-desacil-4′- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
3
producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Suspensión inyectable
Jeringa precargada
Aguja separada
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Fendrix – suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg
1
adyuvado por AS04C que contiene:
– 3-O-desacil-4′- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
3
producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Suspensión inyectable
Jeringa precargada
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Fendrix – suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (rDNA) (adsorbida y adyuvada)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml):

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 µg
1
adyuvado por AS04C que contiene:
– 3-O-desacil-4′- monofosforil lípido A (MPL)² 50 µg
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
3
producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Suspensión inyectable
Jeringa precargada
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via intramuscular
Agitar antes de usar

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera
No congelar
Conservar en el embalaje original para preservarla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Eliminación de acuerdo a la legislación local

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/0299/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ENVASE DE 1 JERINGA CON UNA AGUJA SEPARADA
ENVASE DE 1 JERINGA SIN AGUJA
ENVASE DE 10 JERINGAS SIN AGUJAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fendrix suspensión inyectable
IM

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (0,5 ml)

B. PROSPECTO

20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna.
– Conserve este prospecto hasta que haya completado el ciclo de vacunación. Puede tener que
volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.

En este prospecto:
1. Qué es Fendrix y para qué se utiliza
2. Antes de recibir Fendrix
3. Cómo se administra Fendrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendrix
6. Información adicional

Fendrix ­ 0,5 ml ­ Suspensión inyectable
Vacuna antihepatitis B (ADNr) (adsorbida y adyuvada).

El principio activo contenido en 1 dosis (0,5 ml) de Fendrix es:

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3 20 microgramos
1
adyuvado por AS04C que contiene:
– 3-O-desacil-4′- monofosforil lípido A (MPL)² 50 microgramos
2
adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total)
3
producido por ingeniería genética por recombinación de ADN en células de levadura (Saccharomyces
cerevisiae)

Los demás ingredientes de la vacuna son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

1. QUÉ ES FENDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

Fendrix se presenta como una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml) con émbolo (goma
butilo) con o sin agujas en envases de 1, o sin agujas en envases de 10. La suspensión es blanca y lechosa.

Fendrix es una vacuna que previene de la hepatitis B en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo
pacientes pre-hemodializados y hemodializados) a partir de 15 años. La vacuna actúa haciendo que el
organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. MPL está incluido en
esta vacuna como adyuvante y el fosfato de aluminio como adsorbente. Estas sustancias están
incluidas en Fendrix para acelerar, mejorar y prologar el efecto protector de la vacuna.

La infección por hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Esta puede causar inflamación
del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales
o saliva (esputo) de las personas infectadas. Los síntomas, pueden no observarse desde 6 semanas a 6

21
meses después de la infección. Algunas veces la gente que ha sido infectada no parece o no se siente
enferma. Otros tienen síntomas similares a una gripe leve, pero algunas personas pueden llegar a estar
muy enfermas. Pueden estar extremadamente cansadas, tener la orina oscura, cara pálida, piel y/o ojos
amarillentos (ictericia) y otros síntomas que posiblemente requieran hospitalización.

La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad. Pero algunas personas, que
pueden no haber tenido síntomas pueden permanecer infectados. Estos se llaman portadores del virus
de la hepatitis B. Los portadores del virus de la hepatitis B pueden infectar a otras personas a lo largo
de su vida. Los portadores del virus de la hepatitis B están en riesgo de enfermedad hepática grave,
como cirrosis (hígado dañado) y cáncer de hígado.

Al igual que todas las vacunas, Fendrix no puede prevenir totalmente infecciones por virus de hepatitis
B, incluso después de recibir el ciclo primario de vacunación completo de cuatro dosis.

También, si ha sido infectado por el virus de la hepatitis B antes de recibir Fendrix pero no se siente
enfermo, Fendrix puede no prevenir que se ponga enfermo.

Fendrix sólo puede ayudar a proteger frente a infecciones por virus de hepatitis B. No puede proteger
frente a otras infecciones que pueden afectar al hígado que pueden causar síntomas similares a los de
infecciones de hepatitis B.

Puede esperarse que la hepatitis D también se prevenga por inmunización con Fendrix ya que la
hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.

La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes
de la vacuna son infecciosos.

2. ANTES DE RECIBIR FENDRIX

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En los siguientes casos, no se le debe administrar Fendrix. Usted debe comunicar a su médico:

· si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Fendrix o cualquier componente que
contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los
otros componentes de Fendrix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de
la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua;
· si usted ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis B;
· si usted tiene una infección grave con fiebre. En estos casos, se pospondrá la vacunación hasta
que usted se haya recuperado. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería
ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

Tenga especial cuidado con Fendrix
Tiomersal está presente (en cantidades traza) en este producto, y es posible que usted pueda
experimentar una reacción alérgica.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Informe a su médico si usted ha experimentado algún problema de salud después de la administración
previa de una vacuna.

Toma de con otros medicamentos
Informe a su médico si usted ha sido vacunado recientemente o espera en breve recibir otras
vacunaciones. Se recomienda un intervalo de al menos de 2 a 3 semanas entre Fendrix y cualquier otra
vacuna.
Si se tiene que administrar Fendrix al mismo tiempo que inmunoglobulinas especificas de hepatitis B,
estas deben administrase en diferentes lugares de inyección.
Su médico podrá aconsejarle.

Embarazo

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Informe a su médico si usted si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo.

Lactancia
Informe a su médico si usted está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tenga especial cuidado mientras conduzca o use máquinas ya que Fendrix puede producirle dolor de
cabeza o que se sienta cansado.

3. CÓMO SE ADMINISTRA FENDRIX

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Si usted es un paciente con insuficiencia renal, usted recibirá un total de cuatro inyecciones. Estas se
administrarán dentro de un periodo de 6 meses.
Cada inyección se administrará en una visita independiente.
La primera dosis se administrará en una fecha acordada con su médico y las tres dosis restantes se
administrarán un mes, dos meses, y seis meses después de la primera dosis.

· Primera dosis: en la fecha elegida
· Segunda dosis: 1 mes después
· Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
· Cuarta dosis: 6 meses después de la primera dosis

Una vez que haya recibido la primera inyección de Fendrix, las inyecciones posteriores necesitan ser
con la misma vacuna. Usted será informado por su médico o enfermera cuando debe volver para la
administración de las dosis posteriores.

Su médico le aconsejará de la posible necesidad de dosis adicionales, y de futuras dosis de recuerdo.
Fendrix puede ser utilizada como dosis de recuerdo después de un ciclo primario de vacunación bien
con una vacuna comercial de hepatitis B recombinante o con Fendrix.

Si usted no recibe una inyección prevista, hable con su médico para fijar otra visita.

Asegúrese de que usted termina la serie de vacunación completa de cuatro inyecciones. En caso
contrario, puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.

El médico o enfermera le administrarán a usted la inyección de Fendrix en el músculo, en la región
deltoidea. Ellos tendrán cuidado de que no se administre Fendrix en un vaso sanguíneo o bajo la piel.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Como cualquier vacuna, Fendrix puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que ocurrieron durante un ensayo clínico con Fendrix en pacientes pre-
hemodializados y hemodializados son los siguientes:

Muy frecuentemente (más de 1 por 10 dosis de vacuna):
· dolor o molestias en el lugar de la inyección
· cansancio
· dolor de cabeza

Frecuentemente (menos de 1 por 10 dosis pero más de 1 por 100 dosis de vacuna):
· Enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección
· fiebre
· molestias gástricas y digestivas

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Poco frecuentemente (menos de 1 por 100 dosis pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna):
· Escalofríos
· Otras reacciones en el lugar de la inyección
· Erupción con enrojecimiento de la piel

En los ensayos clínicos también se incluyeron individuos sanos. Las reacciones adversas observadas con
Fendrix fue comparable generalmente al observado previamente en pacientes pre-hemodializados y
hemodializados. Además, los siguientes efectos fueron observados raramente.

Raros (menos de 1 por 1000 dosis pero más de 1 por 10.000 dosis de vacuna):
· Reacciones alérgicas, cansancio poco frecuente, sofoco.
· Aturdimiento
· Sed
· Dolor de espalda, inflamación de tendones
· Nerviosismo
· Infección viral

Si estas reacciones continuan o se vuelven severas comuníqueselo a su médico.

Pueden ocurrir muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones alérgicas,
incluyendo reacciones anafilactoides. Estas pueden ser locales o erupciones diseminadas que pueden
picar o producir ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída
brusca de la presión arterial y pérdida de la consciencia. Estas reacciones pueden producirse antes de
abandonar la consulta del médico. Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en
cualquier caso.

Se han comunicado muy raramente (menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) reacciones adversas
adicionales en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de hepatitis, que incluyen
convulsiones, mareos, enfermedad de los nervios del ojo, esclerosis múltiple, pérdida de sensibilidad
en, o de la capacidad de mover algunas partes del cuerpo, dolores de cabeza severos con rigidez de
cuello, alteración de las funciones normales del cerebro.

Si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENDRIX

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Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de utilización
última corresponde al último día del mes indicado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Ceská republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Kft.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36-1-2255300
gsk.czmail@gsk.com

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Malta
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 21 238131
info@glaxosmithkline.dk

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
produkt.info@gsk.com nlinfo@gsk.com

Eesti Norge
GlaxoSmithKline – Eesti OÜ GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 6900 Tlf: + 47 22 70 20 00
estonia@gsk.com firmapost@gsk.no

Österreich
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
T: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 1 970 75-0

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel: + 34 902 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
es-ci@gsk.com

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
diam@gsk.com Tel: + 351 21 412 95 00

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 1 280 25 00

Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 7312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Este prospecto fue aprobado el

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un fino depósito blanco y un sobrenadante
transparente.

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca
ligeramente opaca.

La vacuna se debe examinar visualmente antes o después de la resuspensión para observar si existe
alguna partícula extraña y/o cambio del aspecto físico. La vacuna no debe utilizarse si ha tenido lugar
algún cambio en el aspecto de la vacuna.

Toda vacuna no utilizada o material de deshecho debe eliminarse de acuerdo a los requisitos locales.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de
los excipientes.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos con hipersensibilidad después de una administración
anterior de otras vacunas de hepatitis B.

Fendrix no debe ser administrada a sujetos que padecen enfermedades febriles graves agudas. La
presencia de una infección de poca importancia, como un catarro no es una contraindicación para la
vacunación.

Fendrix debe ser inyectada intramuscularmente en la región deltoidea

Debido a que la administración intramuscular en el músculo glúteo puede conducir a una respuesta
inmunitaria subóptima a la vacuna, debe evitarse esta vía de administración.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Fendrix por vía intradérmica o intravenosa.

Debido a que los pacientes pre-hemodializados y hemodializados están particularmente expuestos al
VHB y tienen un mayor riesgo de estar infectados de forma crónica, debe considerarse una actitud

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precautoria por ejemplo administrando una dosis de recuerdo para asegurar un nivel protector de
anticuerpos definidos por las recomendaciones y directrices locales.

Siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado, para el caso raro de que se presentase
una reacción anafiláctica, tras la administración de la vacuna.