FENERGÁN expectorante, frasco con 125 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIOCOLOL
Código Nacional:	756429
Código Registro:	37251
Nombre de presentación:	FENERGÁN expectorante, frasco con 125 ml
Laboratorio:	TEOFARMA, S.R.L.
Fecha de autorización:	1962-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1962-02-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Fenergán Expectorante

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:
Prometazina (clorhidrato)………………5,65 mg
Extracto de Ipecacuana ……………….. 3 mg
Sulfoguayacolato potásico…………..45 mg

Lista de excipientes, ver en 6. 1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fenergan Expectorante está indicado en todas las afecciones acompañadas de tos:
– Bronquitis y tráqueo-bronquitis.
– Toses irritativas, tos de los fumadores, Catarros comunes.
– Trastornos respiratorios de origen alérgico.
– Toses post-gripales.

4.2 Posología y forma de administración

( 1 cucharadita = 5 ml )

– Adultos: 1-3 cucharaditas; 2-4 veces al día.
– Niños de 1 a 5 años: 1/2 a 2 cucharaditas, 2-4 veces al día.
– Niños de más de 5 años: 1-2 cucharaditas, 2-4 veces al día.
– Tos esencialmente nocturna: 2 a 3 cucharaditas al acostarse.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la prometazina o a alguno de los excipientes de la especialidad.
– Hipersensibilidad conocida a fenotiazinas, con ictericia o con depresión de la médula
ósea.
– No se administrará a niños menores de 1 año
– No se utilizará en niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela,
sarampión, infecciones del S.N.C, gastroenteritis) ya que presentan una mayor
susceptibilidad a las reacciones neuromusculares (distonias).
– Antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazinas
– Riesgo de retención urinaria debido a problemas uroprostáticos.

– Riesgo de glaucoma de ángulo cerrado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

– La utilización de este medicamento no debe retrasar, en caso de necesidad, la
administración de adrenalina.
– Se ha de reforzar la vigilancia (clínica y eventualmente eléctrica) en el caso de los
epilépticos debido a la posibilidad de bajada del umbral epileptógeno.
– La prometazina debe ser utilizada con prudencia:
en caso de pacientes de edad avanzada con:
gran tendencia a la hipotensión ortoestática, y vértigos con la sedación;
constipación crónica (riesgo de íleo paralítico)
hipertrofia prostática eventual
en caso de pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares debido a los
efectos
taquicardizantes e hipotensores de las fenotiazinas
en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa (por el riesgo de acumulación).
– No se utilizará en vómitos graves sin establecer previamente el agente causal, ya que
puede enmascarar síntomas debidos a enfermedades orgánicas como apendicitis,
obstrucción intestinal, Síndrome de Reye.
– Se evitarán exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de
fotosensibilización.
– Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de
daño cerebral y con historial familiar de síndrome de muerte repentina infantil.
– Los niños en tratamiento con este preparado deben estar vigilados para evitar
cualquier actividad que entrañe riesgo (bicicletas, columpios … ).

El uso de prometazina debe evitarse en niños y adolescentes con signos y síntomas
sugestivos de síndrome de Reye.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones que no se recomiendan:
– Alcohol: potenciación por el alcohol de la acción sedativa de los antihistamínicos H1.
La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la conducción de
vehículos y la utilización de máquinas. Se debe evitar la ingesta de bebidas
alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.
– Sultoprida: riesgo aumentado de problemas de¡ ritmo ventricular, especialmente
torsades de pointes, por adición de los efectos electrofisiológicos.

Combinaciones con precaución:
– Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, barbitúricos,
benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados morfínicos
(analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos: aumento de la
depresión central. La alteración del estado de conciencia puede hacer peligrosa la
conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
– Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos,
antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida,
neurolépticos, fenotiazínicos): adición de los efectos indeseables atropínicos de]
tipo retención urinaria, constipación, sequedad de la boca.

La administración simultánea con antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales
de aluminio, puede reducir la absorción de las fenotiazinas y disminuir sus efectos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo.
Los estudios llevados acabo durante el primer trimestre de embarazo con prometazina
no mostraron ninguna evidencia de malformación y/o fetotoxicidad. No obstante son
estudios limitados.

En el caso de recién nacidos sometidos a altas dosis y durante periodos prolongados de
una antihistamínico como la prometazina, durante el 2º y 3er trimestre de embarazo se
han descrito raros casos de signos digestivos relacionados con las propiedades
atropínicas de las fenotiazidas (distensión abdominal, íleo meconial, retraso en la
emisión de meconio, dificultad para el inicio de la alimentación, taquicardia, problemas
neurológicos … ).

Por lo tanto la utilización de este fármaco ha de evitarse por precaución durante el
primer trimestre del embarazo. No ha de ser prescrito salvo necesario y en todo caso en
el tercer trimestre para uso puntual.

Si la administración de este medicamento ha tenido lugar al final del embarazo, parece
justificado observar un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas
del recién nacido.

Lactancia.
La prometazina pasa a la leche materna. Teniendo en cuenta las posibilidades de
sedación o excitación paradójica del recién nacido y los riesgos de apnea del sueño
asociadas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los conductores o pacientes que utilicen máquinas, acerca del riesgo
de somnolencia asociado al uso de este fármaco, en especial al inicio del tratamiento.

Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que
contengan alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Las características farmacológicas de la prometazina son el origen de las reacciones
adversas de desigual intensidad, ligadas o no a la dosis (ver apartado 5.1 Propiedades
farmacodinámicas)

Las reacciones adversas reportadas aparecen a continuación, mediante la clasificación
en órganos del sistema Medra. La frecuencia y la definición de acuerdo con la
convención Medra son: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000 <1/1.000); muy raras (<1/10.000) incluyendo las notificaciones aisladas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y anemia hemolítica.
Muy raras: agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunológico
Raras: hinchazón de la piel por acumulación de líquidos (edema)

Muy raras: edema de Quincke, «shock» anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes confusión mental, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sedación, somnolencia.

Poco frecuentes: vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de

Raras: acoordinación motriz, temblores

Muy raras: agitación, nerviosismo, insomnio.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: acomodación ocular, midriasis

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones cardiacas

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipotensión ortoestática

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: sequedad de la mucosas, constipación

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: eritemas, eczema, prurito, púrpura, «rash», urticaria eventualmente

Raras: aumento de fotosensibilización

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria

La sedación y la somnolencia son más marcadas al inicio del tratamiento.
El riesgo de temblores es más frecuente en pacientes de edad avanzada.
Los trastornos de la piel son los debidas a reacciones de sensibilización.

4.9 Sobredosis

MINISTERIO
La sobredosis puede producir excitación, euforia, alucinaciones, convulsiones
(especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la muerte súbita, alteraciones de
la consciencia y coma.

Teniendo en cuenta los efectos antieméticos de las fenotiazinas, la administración de
eméticos en caso de sobredosis es de escaso valor. Los síntomas extrapiramidales
pueden ser tratados con antiparkisonianos inyectables con efectos anticolinérigicos
(biperideno). En el control de las convulsiones debe emplearse diazepam.

La acción de la ipecacuana puede retrasarse o disminuirse si se administra carbón
activado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Antihistamínico de síntesis, que añade a esta cualidad, una acción expectorante y
antiséptica de las vías respiratorias.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R05C2: Expectorantes, incluidos mucolíticos sin
antiinfecciosos; código ATC: R05CA.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibílidad de la prometazina está comprendida entre el 13 y el 40%
La Tmax es de 1’5 a 3 horas.
El volumen de distribución es elevado debido a la liposolubilidad de la molécula
aproximadamente 15 I/kg.
La fracción unida a proteínas plasmáticas es de 75 a 80%.
La vida media está comprendida entre las 10 y las 15 horas.
El metabolismo consiste en una sulfoxídación seguida de una dimetilación.
El aclaramiento renal representa menos de un 1% del aclaramiento total, y
aproximadamente un 1% de la cantidad de prometazina administrada se encuentra
intercambiada en la orina. Los metabolitos encontrados en orina, en particular el
sulfóxido, representan acerca del 20%
de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No ha sido demostrado ningún efecto teratogénico en estudios en ratas a dosis de 6,25
y 12,5 mg/kg.

No se han realizado estudios a largo plazo para valorar el potencial carcinogénico de la
prometazina, ni hay datos relativos a la carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro de
la fertilidad con este principio activo. La prometazina es no mutagénica en el ensayo de
Ames.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico. AIcohol 95º, concentrado natural de frambuesa. esencia artificial de
frambuesa, gentisato de sodio. sacarosa, agua purificada c.s.p.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con
otros.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de 125 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de
acuerdo con las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 VALLE SALIMBENE ( Pavía )
Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
37.251

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

05.02.1962

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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