FENITOÍNA GENERIS 50 mg/ml Solución Inyectable 50

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FENITOINA
Código Nacional:	619775
Código Registro:	65341
Nombre de presentación:	FENITOÍNA GENERIS 50 mg/ml Solución Inyectable 50
Laboratorio:	GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-04-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-04-09

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FENITOÍNA INDUKERN 50 mg/ml Solución Inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína (DOE) (sódica)
Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable de aspecto transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
– Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.
– Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
– Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicación
digitálica.

4.2 Posología y forma de administración

Status epilepticus y crisis tónico-clónicas
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h vía
intravenosa a una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de
70 kg). La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de
5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.

Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones
plasmáticas terapéuticas (10-20 g/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3
mg/kg/min, no superándose la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5
mg/kg/24 h.

Neurocirugía
Adultos: Administrar una dosis de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (½ dosis
inicialmente, ¼ dosis a las 8 h y ¼ dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7
mg/kg/24 h, fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.

Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento de 5 mg/kg/24
h.

Arritmias
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una
dosis máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones,

aconsejándose la monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad de
inyección no debe superar los 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos: En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con disfunción
hepática, a menudo se reduce la dosis total y la velocidad de administración se disminuye a 25 mg
por minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto para disminuir la posibilidad de efectos adversos.

Forma de administración
Debe administrarse lentamente. En adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min; en
neonatos, la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/kg/min.
En pacientes geriátricos ver el apartado anterior.

La solución inyectable puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse en
infusión i.v., diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10
mg/ml. Se aconseja administrar antes y después de la infusión, solución salina estéril a través del
mismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.

Se aconseja la determinación de los niveles plasmáticos de fenitoína para garantizar la eficacia y
ajustar posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles séricos terapéuticos se
sitúan entre 10-20 g/ml.

Durante la administración de la infusión se recomienda el control de las constantes vitales y del
ECG.

4.3 Contraindicaciones

La fenitoína está contraindicada en pacientes con historial de hipersensibilidad a las hidantoínas.
Por sus efectos sobre la automaticidad ventricular, la fenitoína también está contraindicada en
pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de segundo y tercer grado,
y en pacientes con síndrome de Adams-Stokes.

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Advertencias
No se aconseja la administración por vía intramuscular porque pueden transcurrir hasta 24 horas
para la obtención de los máximos plasmáticos, ya que la absorción por dicha vía es errática.

Una ingestión aguda de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína mientras que
una ingestión crónica de alcohol los puede disminuir.

Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como nistagmo (20 g/ml),
ataxia (30 g/ml) y letargo (40 g/ml). Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéutico
pueden no ir acompañados de clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos de
fenitoína para seguir una correcta pauta posológica.

Este medicamento contiene10% de etanol en volumen final. Cada ampolla contiene 0,4 g de
etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con

MINISTERIO
enfermedad hepática, alcoholismo, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el
efecto de con otros medicamentos.

La exposición a las hidantoínas antes del parto puede producir un aumento del riesgo de
hemorragia que ponga en peligro la vida del neonato. Las hidantoínas también pueden producir
deficiencia de vitamina K en la madre, lo que conlleva a un aumento de hemorragia materna
durante el parto.

Precauciones
La fenitoína se metaboliza en el hígado, por ello los pacientes con insuficiencia hepática,
pacientes ancianos o gravemente enfermos pueden experimentar toxicidad temprana.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión e insuficiencia
cardíaca grave.

La fenitoína puede interferir el metabolismo de la vitamina D, pudiendo producir osteomalacia.

Puede producir hiperglucemia, dados sus efectos inhibidores de la liberación de insulina, y
aumentar los niveles séricos de glucosa en diabéticos.

Se han descrito casos de irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección, con y sin
extravasación de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad
hasta necrosis extensiva, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este
medicamento, incluyendo la administración por vía subcutánea o perivascular, para evitar la
posibilidad de producir estos efectos.

Se ha observado que existe un pequeño porcentaje de pacientes que metaboliza la fenitoína a una
velocidad inferior que el resto. Esta metabolización lenta parece estar determinada genéticamente.

Niveles séricos de fenitoína por encima del intervalo terapéutico pueden producir estados de
confusión referidos como delirium, psicosis o encefalopatía, o raramente disfunción cerebelar
irreversible. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles séricos de fenitoína al primer
signo de toxicidad aguda.

Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la hiperplasia gingival, siendo la
incidencia mayor en los pacientes menores de 23 años que en los de más edad. Además, los
efectos leucopénicos de los anticonvulsivos del grupo hidantoína pueden dar lugar a un aumento
de la incidencia de infecciones microbianas, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. En
caso de producirse leucopenia, las intervenciones dentales deben posponerse hasta que los
recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína:
Cloramfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,
clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato,
sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina y succinimidas.

Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato.

Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína:
Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.
Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesario
un ajuste de las dosis de fenitoína.
El tratamiento combinado con fenitoína y lidocaína por vía intravenosa puede conducir a una
depresión cardíaca excesiva.
La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos,
anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos,
furosemida y teofilina.
Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa, se
determinarán los niveles séricos de Fenitoína.
La fenitoína puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona,
yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse la
depresión del SNC.

4.6 Embarazo y lactancia

Al igual que con otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y la
aparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como fármaco de elección
durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose evaluar en cada caso
la relación beneficio/riesgo. No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se está
administrando para prevenir crisis de gran mal, ya que puede precipitarse un status epilepticus, lo
que conlleva el riesgo de producir hipoxia grave en la madre y en el feto.

Durante el embarazo puede incrementarse la frecuencia de convulsiones debido a una alteración
en la absorción o metabolismo de la fenitoína. Por ello es muy importante determinar los niveles
séricos a fin de adecuar la posología en cada paciente. Después del parto probablemente sea
necesario reinstaurar la dosis previa al embarazo. La fenitoína administrada antes del parto
produce déficit de vitamina K, y por tanto de los factores de coagulación relacionados con esta
vitamina. El riesgo de sangrado en la madre o en el recién nacido puede prevenirse o corregirse
con la administración profiláctica de esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo y al
recién nacido inmediatamente después del nacimiento.

No se recomienda la lactancia del neonato por parte de madres tratadas con fenitoína, ya que este
medicamento se secreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas, la administración de
fenitoína es segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principales
signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapso
cardiovascular y/o depresión del sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente
puede aparecer hipotensión.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Cardiovasculares: Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial y
ventricular, y fibrilación ventricular. También puede aparecer periarteritis nodosa. Estas
complicaciones se suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente
enfermos.

Sistema nervioso central: La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en el
sistema nervioso central, y suelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo,
ataxia, lenguaje titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. También se han descrito
casos de vértigo, insomnio, nerviosismo y cefaleas. Muy raramente se han descrito casos de
disquinesias, incluyendo corea, distonia, temblor y asterixis.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

Dermatológicos: Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre,
dermatitis exfoliativas, lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson, y necrosis epidérmica
tóxica.

Hematopoyéticos: Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer
trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

Tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival, y
enfermedad de Peyronie.

Lugar de inyección: Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

Otras: Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica, y anormalidades en las
inmunoglobulinas.

4.9 Sobredosificación

Se desconoce cual es la dosis letal en niños, mientras que en adultos ésta está comprendida entre
2-5 gramos. Los síntomas iniciales de intoxicación son nistagmo, ataxia y disartria.

Otros síntomas indicativos de sobredosificación son temblor, hiperflexia, letargo, lenguaje
titubeante, náuseas y vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el
tratamiento. El paciente puede llegar al estado de coma e hipotensivo. La muerte es debida a
depresión respiratoria y circulatoria. El tratamiento en caso de sobredosificación consiste en
mantener la respiración y la circulación sanguínea y tomar las medidas adecuadas de soporte.
Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la fenitoína no se une en su totalidad a las
proteínas plasmáticas.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La fenitoína es un fármaco anticonvulsivante eficaz en el tratamiento del status epilepticus tipo
gran mal. Su lugar de acción primario radica en la corteza motora cerebral donde inhibe la
propagación de la actividad convulsivante. La fenitoína tiende a estabilizar el umbral contra la
hiperexcitabilidad causada por una excesiva estimulación o por cambios ambientales que reducen
el gradiente de sodio de membrana, al promover la difusión de sodio desde las neuronas. Esta
estabilización incluye la disminución de la potenciación postetánica en la sinapsis, lo cual impide
la propagación del foco epileptógeno cortical a las zonas cerebrales adyacentes. La fenitoína
disminuye la máxima actividad cerebral responsable de la fase tónica de las convulsiones tipo
gran mal.

La fenitoína también posee una potente acción antiarrítmica cardíaca debida a la estabilización de
las células del miocardio, tal como sucede en el sistema nervioso central.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática en el hombre se sitúa entre 10-
15 horas. El control óptimo sin que se presenten signos clínicos de toxicidad se produce a niveles
séricos de 10-20 mcg/ml. El volumen aparente de distribución es de 0,5-0,8 l/kg, de manera que la
fenitoína se distribuye en el líquido extracelular e intracelular. Pasa al líquido cefalorraquídeo en
su proporción no combinada con proteínas (10%); también atraviesa la barrera placentaria para
pasar al feto. Pasa también a la leche materna, pero en concentración inferior a la del plasma
materno.

La fenitoína se metaboliza en su mayor parte en el hígado, en los microsomas hepáticos,
oxidándose a nivel de uno de los grupos fenilo para conjugarse con el ácido glucurónico. El
fármaco libre (3%) y los metabolitos (97%) son eliminados por la bilis en el intestino, desde
donde vuelven a absorberse para ser finalmente excretados por el riñón. Una pequeña porción se
excreta por la saliva. Los metabolitos son farmacológicamente inactivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

DL50
Ratones 200 mg/kg i.p.
Ratas 280 mg/kg i.p.
Conejos 125 mg/kg i.v.
Perros 90 mg/kg i.v.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Etanol, propilenglicol, hidróxido sódico al 30% y agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

La solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico, a una concentración
final de 1-10 mg/ml.

No se recomienda ninguna otra solución para infusión intravenosa debido a la poca solubilidad
del medicamento a pH inferiores a 10.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio tipo I con 5 ml de solución conteniendo 250 mg de fenitoína (sódica)
Se presenta en envase con una ampolla y en envase clínico con 50 ampollas.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Sólo deberán utilizarse las soluciones transparentes que permanezcan libres de turbideces y
precipitados. Este medicamento debe administrarse lentamente. La velocidad de administración
intravenosa no debe superar los 50 mg/minuto en adultos, y 1-3 mg/kg/minuto en neonatos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

FENITOÍNA GENERIS 50 mg/ml Solución Inyectable 1

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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