Fenofibrato KernPharma 160 mg capsulas duras, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROCETOFENO
Código Nacional:	658193
Código Registro:	68298
Nombre de presentación:	Fenofibrato KernPharma 160 mg capsulas duras, 30 cápsulas
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2006-12-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-21

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas duras EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 160 mg de fenofibrato.
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.
Cápsula de tapa verde / cuerpo anaranjado, de tamaño 0.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa, IIb, IV
así como de tipo III y V aunque sólo unos pocos pacientes con estos últimos tipos hayan sido
tratados durante los ensayos clínicos) en pacientes que no responden a la dieta o a cualquier otra
medida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de la actividad
física), especialmente cuando existan evidencias de factores de riesgo asociados.

El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstas persisten a
pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo: dislipidemia en la diabetes
mellitus).

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos: la dosis recomendada es de una cápsula conteniendo 160 mg de fenofibrato una vez al
día.

Pacientes con insuficiencia renal: es preciso reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Se recomienda administrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis
de principio activo (cápsula con 67 mg de fenofibrato).

Población pediátrica: el empleo de la dosis de 160 mg está contraindicado en niños.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado este grupo de pacientes.
Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso.
Si después de un período de administración con fenofibrato de varios meses (p.e. 3 meses), no se
obtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas de lípidos, deben ser previstas
medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Ancianos: se recomienda la dosis usual para adultos.

Modo de administración
Tomar una cápsula entera sin masticar durante una de las comidas.

4.3 Contraindicaciones

· Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar).
· Insuficiencia renal.
· Niños.
· Hipersensibilidad a fenofibrato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.
· Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con fibratos o
ketoprofeno.
· Cálculos biliares.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Función hepática
Al igual que con otros agentes hipolipemiantes, se han observado aumentos de transaminasas en
algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fueron transitorios, leves y
asintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistémico de las transaminasas cada 3
meses, durante los primeros 12 meses de tratamiento. Deberá prestarse especial atención a
aquellos pacientes que desarrollen un aumento de aminotransferasas y se suspenderá el
tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT y ALAT superen más del triple del límite
superior del valor normal.

Músculo
Se han observado bajo la administración de fibratos y otros agentes hipolipemiantes, casos de
toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia de estos
trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia o insuficiencia renal previa. Se sospechará
toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis, calambres musculares,
debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces el límite superior
normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.

El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra en
asociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente en caso
de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la prescripción conjunta de
fenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una grave
dislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afecciones
musculares. Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamente
cualquier signo de toxicidad muscular.

En pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivos estrogénicos, es
preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (los eventuales altos niveles
lipídicos pueden ser debidos a la administración oral de estrógenos).

El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes con factores de predisposición
a miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiar de
trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipotiroidismo y a los que ingieren grandes
cantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución con estos pacientes y sopesar
cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y los riesgos de la terapia con
fenofibrato.

Pancreatitis
Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento con fenofibrato. Este
acontecimiento puede ser el resultado de una falta de eficacia en pacientes con una
hipertrigliceridemia grave, de un efecto directo del fármaco, o de un fenómeno secundario en el
cual interviene la formación de cálculos biliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliar
común.

Función renal
El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina sean superiores al 50% del
límite superior del valor normal. Se recomienda monitorizar los niveles de creatinina durante los 3
primeros meses del tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes orales
El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales y puede incrementar el riesgo de
hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis de los anticoagulantes al iniciar el
tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente la dosis, si fuese necesario, en función de
los controles INR (Internacional Normalised Ratio). Por lo tanto, no se recomienda esta
combinación.

Ciclosporina
Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal, aunque reversibles,
durante el tratamiento concomitante de fenofifrato y ciclosporina. Se controlará pues con especial
atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato en caso
de grave alteración de los parámetros biológicos.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos

Ver apartado 4.4.
El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con
inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe
utilizarse con precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos han sido
observados a las dosis de toxicidad materna (ver apartado 5.3). El riesgo potencial para los
humanos no es conocido. Por lo tanto, fenofibrato deberá ser administrado en el embarazo sólo
tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo.

No hay datos sobre la excreción de fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna. Por
consiguiente, fenofibrato no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ningún efecto ha sido observado.
4.8 Reacciones adversas

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma:
· muy frecuente (>1/10)
· frecuente (>1/100, <1/10) · poco frecuente (>1/1.000, <1/100) · rara (>1/10.000, <1/1.000) · muy rara (>1/10.000)

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos.

Trastornos del sistema nervioso
Raros: astenia sexual.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: neumopatía intersticial.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos,
diarrea, flatulencia) de moderada intensidad.
Muy raros: se han notificado casos de pancreatitis durante el tratamiento con fenofibrato.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las
transaminasas séricas (ver apartado 4.4).
Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliares.
Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis (tales
como ictericia, prurito) se deben realizar controles de los parámetros hepáticos para su
verificación y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver apartado 4.4).

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Poco frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad.
Raros: alopecia.
Muy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes de la piel
expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (p.e. lámparas solares) en ciertos casos
individuales (incluso después de varios meses de tratamiento sin complicaciones).

Trastornos musculoesqueléticos y de tejido conectivo
Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscular.
Muy raros: rabdomiolisis.

Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento de creatinina y urea.

4.9 Sobredosis

No se ha notificado ningún caso de sobredosis. No se reconoce ningún antídoto específico. En
caso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar las medidas de soporte
necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado del organismo por hemodiálisis.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes hipolipemiantes / Reductores de las tasas de colesterol y
triglicéridos / Fibratos.
Código ATC: C10 AB 05.

El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos se realiza
mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas «(Peroxisome
Proliferator Activated Receptor type (PPAR))».

Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y la eliminación de las
partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando la lipoproteína lipasa y
reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación del PPAR favorece también el
aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII.

Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de las fracciones
de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contiene la apoproteína B y a un aumento de la
fracción lipoproteica de alta densidad (HDL) que contiene las apoproteínas AI y AII.

Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, el fenofibrato
aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículas pequeñas y densas de
las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínas aterogénicas, trastorno
común en los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular isquémica.

Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol total
disminuyó entre el 20 y el 25%, el de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y el del HDL-
colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.

En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entre un 20 y
un 35% y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminución de los
cocientes: colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o apoproteína B /
apoproteína AI.

Debido a estos significativos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, el
tratamiento con fenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sin
hipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como la de la
diabetes mellitus tipo 2.

Actualmente, no hay ningún resultado disponible de ensayos clínicos controlados a largo plazo
que demuestre la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de las
complicaciones de la aterosclerosis.

Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden sufrir, bajo
tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso una desaparición total.

Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron una reducción
significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa de Lp(a). Otros
marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron con el tratamiento con
fenofibrato.
El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamente del
nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos con
hiperuricemia.

Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales y también en el
hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminución de la agregación
plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 4 y 5 horas después de la
administración oral. Para un mismo individuo, las concentraciones plasmáticas permanecen
estables en tratamientos continuos.

La absorción del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos.

Distribución
El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (más del 99%).

Semivida plasmática
La semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.

Metabolismo y excreción
No se ha detectado a nivel plasmático el producto inalterado, siendo el ácido fenofíbrico el
principal metabolito. La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria.
La casi totalidad del producto se elimina en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente en
forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado. En pacientes ancianos, no se ha
modificado el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.

Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis únicas y tratamiento continuo,
indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina del organismo por
hemodiálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidad
específica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.
Se han observado a altas dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a la proliferación
de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los pequeños roedores, no habiéndose observado
esto en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en humanos.

Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efecto
teratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad materna. A
altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el
alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Macrogolglicéridos de lauroilo
Polietilenglicol
Hidroxipropilcelulosa
Carboximetilalmidón de sodio Tipo A
Cápsula tamaño 0:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)

Dióxido de titanio (E171)
Indigotina I (E132)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tiras de blister termoformadas (ALU/PVC).
Envases de 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
FENOFIBRATO KERN PHARMA 160 mg cápsulas duras EFG, n° reg. 68298

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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