FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FEXOFENADINA
Código Nacional:	659935
Código Registro:	69304
Nombre de presentación:	FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-10-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-10-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, lo
que equivale a 112 mg de fexofenadina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo, liso por las dos caras y de color melocotón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños de 12 años o mayores:
La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños de 12 años o
mayores es de 120 mg una vez al día.

Se debe tragar el comprimido con una cantidad suficiente de agua.

Niños menores de 12 años
Fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta
de datos de seguridad y eficacia.

Grupos de riesgo especiales
Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en
pacientes con trastornos renales o hepáticos. No es necesario ajustar la dosis de
fexofenadina clorhidrato en estos grupos de pacientes, sin embargo, se debería utilizar con
precaución en ellos.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en
pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse
con precaución en estos grupos de pacientes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fexofenadina clorhidrato solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no
hepática) y, por tanto, no es probable la interacción con otros fármacos metabolizados a
través de mecanismos hepáticos. La fexofenadina es un sustrato P-gp y OATP. La
administración concomitante de fexofenadina y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-
3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicas
de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC de
fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir
aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones
adversas de fexofenadina. No se conoce interacción farmacodinámica.

No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración de
antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la toma
de fexofenadina, causó una reducción en la biodisponibilidad de la fexofenadina, debida
en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas
entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y
la toma de fexofenadina.

Pruebas alérgicas: la toma de fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antes
de las pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo.)

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existe experiencia sobre el uso de fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios
limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el
embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado
5.3). Solo debe utilizarse fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia
No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar fexofenadina.
Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que
la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar
fexofenadina a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película no tiene o tiene
apenas influencia en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a fin de
identificar a aquellos pacientes sensibles que tengan una reacción inusual a los fármacos,
se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas
complejas.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo al
siguiente convenio:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100 a <1/10) Poco frecuentes (1/1.000 a 1/100) Raras (1/10.000 a 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico

MINISTERIO
Raras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión
en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica.

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%).
Poco frecuentes: Fatiga

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: Erupción, urticaria, prurito.

En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar a
la observada con placebo.

Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1 % y
similares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido además
notificadas raramente durante los estudios de postcomercialización.

4.9 Sobredosis
Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca
por sobredosis con fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de
hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez
al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en
comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no ha sido
determinada.

Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales para
eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La
hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC: R06A X26.

Mecanismo de acción: El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico H1 no
sedante. Es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.
Los ensayos clínicos para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional han mostrado que
una dosis de 120 mg es adecuada para obtener eficacia durante 24 horas.

No se observaron cambios en el intervalo QTc en los pacientes con rinitis alérgica
estacional a los que se administró 240 mg de fexofenadina clorhidrato, dos veces al día,
durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron cambios
significativos del intervalo QTc en voluntarios sanos tratados con 60 mg como máximo de

MINISTERIO
fexofenadina dos veces al día durante 6 meses, 400 mg, dos veces al día, durante 6,5 días
y 240 mg, una vez al día durante un año, en comparación con placebo.

Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que el nivel terapéutico en el hombre
no afectaba al rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la
administración oral. La Tmax se alcanza aproximadamente 1-3 horas después de la dosis.
El valor medio de la Cmax fue aproximadamente de 427 ng/ml tras la administración de
una dosis diaria única de 120 mg.

La fexofenadina se encuentra en un 60-70% unida a proteínas plasmáticas. La
fexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática), y fue el
único compuesto importante que se encontró en orina y heces de animales y humanos. El
perfil de concentración plasmática de fexofenadina sigue una reducción biexponencial
con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la
administración múltiple. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina
es lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. A dosis de 240 mg dada dos
veces al día, se observa un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el incremento
proporcional en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la
farmacocinética de la fexofenadina es lineal a dosis entre 40 mg y 240 mg tomados
diariamente. La principal vía de eliminación es posiblemente la excreción biliar, mientras
que hasta un 10% de la dosis administrada se excreta en la orina sin haber sufrido modi-
ficación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día, durante 6 meses
y no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En las
necropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicos
evidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina marcada radiactivamente
indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

La fexofenadina no reveló evidencia de mutagenicidad en varios estudios in vitro e in
vivo.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina se evaluó en los ensayos de terfenadina
mediante tests farmacocinéticos los cuales determinaban la exposición a la fexofenadina
(basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad
en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina no afectó a la
fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y postnatal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Almidón de maíz
Povidona
Estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

6.2 Incompatibilidades
No procede

6.3 Período de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister PVC/PVdC/Al acondicionado en estuches de cartón.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 (10 x 20) comprimidos por envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta
28003 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Octubre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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