FINACEA 15% GEL, 1 tubo de 50 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZELAICO ACIDO
Código Nacional:	812628
Código Registro:	65365
Nombre de presentación:	FINACEA 15% GEL, 1 tubo de 50 g
Laboratorio:	INTENDIS FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-05-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-05-22

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FINACEA 15% Gel.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de FINACEA 15% Gel contiene 0,15 g de ácido azelaico. (D.O.E.)

Para excipientes, véase 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel opaco de color blanco o blanco amarillento.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial.

Para el tratamiento tópico de la rosácea pápulo-pustulosa.

Posología y forma de administración

FINACEA 15% Gel sólo está indicado para uso cutáneo. Antes de aplicar FINACEA 15%
Gel, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua, secándola a continuación. Puede
utilizar un agente suave para la limpieza de la piel.

FINACEA 15% Gel debe aplicarse en pequeñas cantidades sobre las regiones de piel
afectada, dos veces al día (por la mañana y por la noche) aplicando un masaje suave
sobre la piel. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel es suficiente para toda el área
facial.

No deben usarse apósitos o vendajes oclusivos, y las manos deben lavarse tras la
aplicación del gel.

Es importante utilizar FINACEA 15% Gel de forma continua durante todo el período de
tratamiento.

En caso de irritación cutánea (véase 4.8, «Reacciones adversas»), debe reducirse la
cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de FINACEA 15% Gel a una vez al
día hasta que desaparezca la irritación. Si es necesario, debe interrumpirse
temporalmente el tratamiento durante varios días.

La duración del uso de FINACEA 15% Gel puede variar de una persona a otra y también
depende de la gravedad del trastorno cutáneo.

Acné: En general, se observa una mejoría aparente en el plazo de 4 semanas. Para
obtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puede utilizarse durante varios
meses, de acuerdo a la evolución clínica. En caso de no existir mejoría un mes después
de la exacerbación del acné, se debe suspender la administración de FINACEA 15% Gel
y considerar otras opciones terapéuticas.

Rosácea: Se han observado efectos terapéuticos iniciales significativos después de 4-8
semanas de tratamiento. Para obtener los mejores resultados, FINACEA 15% Gel puede
utilizarse durante varios meses, de acuerdo a la evolución clínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido azelaico o a cualquiera de los excipientes, en particular al
propilenglicol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para uso tópico exclusivamente.

FINACEA 15% Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol, los cuales pueden causar
reacciones irritantes leves cutáneas y mucocutáneas. Se debe tener cuidado para evitar
el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas, instruyendo a los
pacientes de forma adecuada (véase 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). En caso
de contacto accidental, deben lavarse los ojos, la boca y/o las membranas mucosas
afectadas con agua abundante. Los pacientes deben consultar a su médico si la
irritación ocular persiste. Después de cada aplicación de FINACEA 15% Gel deben
lavarse las manos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de FINACEA 15% Gel en pacientes
pediátricos menores de 12 años de edad.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios sobre la interacción de FINACEA 15% Gel con otros
fármacos. La composición de FINACEA 15% Gel no hace pensar en interacciones no
deseadas de sus componentes que pudieran afectar adversamente a la seguridad del
producto. Durante los ensayos clínicos controlados no se observaron interacciones
específicas con fármacos.

Embarazo y lactancia

Los datos sobre un número limitado de exposiciones durante el embarazo (n=2) no
indican efectos adversos del ácido azelaico sobre el embarazo, o sobre la salud del
feto/recién nacido. Hasta la fecha, no hay disponibles otros datos epidemiológicos de
relevancia. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales, directos o
indirectos, en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo
postnatal.

Se debe tener especial cuidado cuando se prescriba ácido azelaico a mujeres
embarazadas.

Los recién nacidos no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de la piel que
han sido tratadas.

La cantidad de ácido azelaico transferida potencialmente cada día durante la lactancia
es despreciable y no debería suponer ningún riesgo para el lactante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno conocido.

Reacciones adversas

Después de la administración de FINACEA 15% Gel a 269 pacientes con acné, incluidos
en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 4 meses, y a 457 pacientes con rosácea
incluidos en ensayos clínicos durante un tiempo de hasta 15 semanas, sólo se
comunicaron reacciones adversas cutáneas relacionadas con el tratamiento. En la gran
mayoría de los casos, los síntomas fueron leves o moderados; la frecuencia de las
reacciones adversas cutáneas disminuyó gradualmente durante el curso del tratamiento.

El conjunto de reacciones adversas cutáneas relacionadas con FINACEA 15% Gel fue
similar tanto en el acné como en la rosácea.

Acné Rosácea

Sensación de Sensación de
Muy frecuentes ( 1/10)

Prurito, eritema/irritación Sequedad de piel
Frecuentes ( 1/100, < 1/10)

Infrecuentes ( 1/1000, Dermatitis de contacto, Dermatitis de contacto, edema
< 1/100) facial.

Sobredosis

Debido al grado tan bajo de toxicidad local y sistémica del ácido azelaico, es improbable
que se produzca una intoxicación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparación anti-acné para uso tópico.

Código ATC: D10A X03.

Acné:
Se considera que la base de la eficacia terapéutica del ácido azelaico en el acné es la
acción antimicrobiana y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular.

In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y
normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales alterados en el acné.

Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización de
Propionibacterium acnes y de la fracción de ácidos grasos libres presente en los lípidos
de la superficie cutánea.

En dos estudios clínicos doble ciego randomizados, FINACEA 15% Gel fue
significativamente superior a su vehículo en la reducción media de la suma de pápulas y
pústulas, siendo un 6% menos eficaz que el peróxido de benzoilo 5% (p=0,056).

En estos estudios se ha evaluado la eficacia de FINACEA 15% Gel sobre los
comedones como un parámetro secundario. FINACEA 15% Gel fue más eficaz que su
vehículo en la reducción media relativa de comedones, pero fue menos eficaz en
comparación con el 5% del peróxido de benzoilo.

Rosácea:

Se desconoce el mecanismo por el que el ácido azelaico interfiere en el proceso
patogénico de la rosácea. Diversas investigaciones in vitro y ex vivo indican que el ácido
azelaico puede ejercer un efecto antiinflamatorio mediante la reducción de la formación
de radicales libres de oxígeno.

En los dos estudios clínicos controlados con vehículo, sobre rosacea pápulo-pustulosa,
de 12 semanas de duración, FINACEA 15% Gel se mostró superior a su vehículo, de
forma estadísticamente significativa, en lo que se refiere a la reducción de las lesiones
inflamatorias, la Valoración Global del Investigador, la tasa global de mejoría y en lo
referente a la mejoría del eritema.

En el estudio clínico con el comparador activo metronidazol 0,75% gel, sobre rosacea
pápulo-pustulosa, FINACEA 15% Gel se mostró superior de forma significativa con
referencia a la reducción del número de lesiones (72,7% frente al 55,8%), la tasa global
de mejoría y en lo referente a la mejoría del eritema (56% frente al 42%). La tasa de
acontecimientos adversos cutáneos, que en la mayoría de los casos fueron de leves a
moderados, fue del 25,8% con FINACEA 15% Gel y del 7,1% con metronidazol 0,75%
gel.

No hubo efecto significativo sobre las telangiectasias en ninguno de los tres estudios
clínicos.

Propiedades farmacocinéticas

El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de la aplicación tópica
del gel. La penetración se produce con más rapidez en la piel lesionada que en la piel
intacta. Se absorbe el 3,6 % de la dosis administrada por vía percutánea después de
una aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (administrado como 5 g de Skinoren
20 % Crema). Los estudios clínicos realizados en pacientes con acné revelaron unas
tasas similares de absorción de ácido azelaico con FINACEA 15 % Gel y Skinoren 20 %
Crema.

MINISTERIO
Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se excreta inalterada en la
orina. La porción restante se degrada mediante ß-oxidación a ácidos dicarboxílicos con
longitudes de cadena más cortas (C7, C5), que también se encuentran en la orina.

Los niveles plasmáticos de ácido azelaico en fase de equilibrio, en pacientes con
rosácea, después del tratamiento dos veces al día durante 8 semanas con FINACEA
15% Gel, estuvieron dentro de los límites también observados en pacientes voluntarios y
pacientes con acné con regímenes normales. Esto indica que la extensión de la
absorción percutánea de ácido azelaico, tras la aplicación dos veces al día de FINACEA
15% Gel, no altera la carga sistémica de ácido azelaico derivada de la dieta y otras
fuentes endógenas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos, según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad por administración
repetida, genotoxicidad y toxicidad sobre la reproducción.

Se han observado en monos y conejos signos evidentes de irritación moderada a severa
cuando el ácido azelaico se ha puesto en contacto con los ojos. Por lo tanto, se debe
evitar el contacto del ácido azelaico con los ojos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lecitina

Triglicéridos (de cadena media)

Polisorbato 80

Propilenglicol

Carbómero 980

Hidróxido de sodio

Edetato de disódio

Agua purificada

Ácido benzoico (E210)

Incompatibilidades

No procede.

Período de validez

3 años.
Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de 5, 30, 50 g.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

Tubo de aluminio estándar con membrana de cierre, revestimiento interno con resina
epóxido, con exterior de color blanco, y con tapón de rosca de polietileno de alta
densidad.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

No requiere medidas especiales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INTENDIS FARMA, S.A.
Méndez Álvaro 55.
28045 Madrid – España.

NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

65.365

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

FINACEA 15% GEL, 1 tubo de 30 g

FINACEA 15% GEL, 1 tubo de 5 g

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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