FINASTERIDA APHAR 5 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MK 906
Código Nacional:	659901
Código Registro:	69286
Nombre de presentación:	FINASTERIDA APHAR 5 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos
Laboratorio:	REDDY PHARMA IBERIA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-09-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-09-21

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Finasterida Aphar 5 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Excipiente(s):
Cada comprimido contiene 83.5 mg de lactosa y 6,6 mg de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimido recubierto

Comprimido de forma oval biconvexa, color azul con cubierta pelicular y «FIN» grabado en un
lado y «5» en el otro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Finasterida se usa únicamente en varones adultos para el tratamiento y control de hiperplasia
prostática benigna (HBP). Finasterida produce regresión del crecimiento prostático, mejora el
flujo urinario y los síntomas de HBP. Finasterida reduce el riesgo de que surja una retención
urinaria aguda y la necesidad de recurrir a cirugía, incluidas la prostatectomía y la resección
transuretral de la próstata.

Finsterida 5 mg comprimidos debe ser utilizada en pacientes con un crecimiento prostático
(volumen de próstata por encima de 40 ml)

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral.

La dosis diaria recomendada es de un comprimido de 5 mg que puede tomarse con o sin
alimentos. Los comprimidos deben ser tragados enteros y no se deben triturar ni partir (ver apartado 6.6). Finasterida puede ser administrada sola o en combinación con el alfa-bloqueante
doxazosina (ver apartado 5.1). Aunque pueda observarse una mejoría sintomática precoz, puede
ser necesario un tratamiento durante 6 meses por lo menos para evaluar si se ha conseguido una
respuesta terapéutica.

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de dosis en las personas de edad avanzada,
aunque los estudios farmacocinéticos han demostrado que la tasa de eliminación de finasterida
disminuye ligeramente en pacientes con más de 70 años de edad (ver apartado 5.2).

Insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grados variables de
insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios
farmacocinéticos no indicaron que la insuficiencia renal afectara a la eliminación de la finasterida.
La finasterida no ha sido estudiada en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver apartado 5.2).

Insuficiencia hepática. No hay datos disponibles para el uso de finasterida en pacientes con
insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).

Uso en niños
Este medicamento no está indicado en niños (ver apartado 4.3.)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
El uso de finasterida está contraindicado en mujeres embarazadas o que pueden quedar
embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 6.6).
Finasterida no está indicado en las mujeres ni en los niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Generales
– Los pacientes con un gran volumen de residuo urinario y/o disminución intensa del flujo
urinario deben ser vigilados cuidadosamente adelante el riesgo de una uropatía obstructiva.
– Se debe considerarse la consulta de un urólogo en los pacientes tratados con finasterida.
– Antes de iniciar un tratamiento con finasterida se debe descartar una obstrucción debida al
crecimiento trilobular de la próstata.
– No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática. Se aconseja precaución en
pacientes con función hepática disminuida debido a que los niveles de plasma de finasterida
pueden verse incrementados.
– Como la finasterida inhibe la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, también puede
inhibir el desarrollo de los genitales externos del feto si se administra a una mujer embarazada
de feto masculino (ver secciones 5.3 y 6.6).
– Este medicamento contiene lactosa, de modo que aquellos pacientes con problemas hereditarios
raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de
glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento (ver apartado 2 y 6.1).

Efectos sobre el antígeno prostático específico (APE) y detección de cáncer de próstata
No se ha demostrado ningún beneficio clínico en pacientes con cáncer de próstata tratados con
finasterida. En estudios clínicos, los niveles de APE en suero y la biopsia de próstata fueron
determinados en pacientes con HBP.

Antes de iniciar la terapia con finasterida y periódicamente durante todo el tratamiento se debe
realizar un tacto rectal y, si es necesario, una determinación del antígeno específico de próstata
(APE) en suero de pacientes con HBP… Generalmente, un nivel basal de APE en de >10 ng/ml
(Hybritech) indican la necesidad de una nueva evaluación y considerar la biopsia. Se aconseja una
nueva evaluación para niveles de APE entre 4 y 10 ng/ml. Existe un solapamiento notable en los
niveles de APE entre los varones con y sin cáncer de próstata. Así pues, los valores de APE
dentro rangote los límites de referencia normales en varones con HBP no descartan el cáncer de
próstata, independientemente del tratamiento con finasterida. Un valor basal de APE de <4 ng/ml no descartan el cáncer de próstata.

Finasterida causa una disminución de aproximadamente un 50% de las concentraciones séricas de
APE en pacientes con HBP, incluso con cáncer de próstata. Al evaluar los datos de los niveles
sérico de APE en los pacientes con HBP tratados con finasterda es preciso tener en cuenta este
descenso, que no descarta la presencia concomitante cáncer de próstata. Esta disminución es
previsible independientemente de los valores de APE, aunque puede variar en cada paciente. El
análisis de valores de APE de más de 3.000 pacientes en un estudio de 4 años de duración
tratados con finasterida confirmó que, en los pacientes típicos tratados con finasterida durante un
periodo de 6 meses o más, los valores de APE deben multiplicarse por dos para su comparación
con los niveles normales en varones no tratados. Este ajuste conserva la sensibilidad y especifidad
de la determinación de APE y su capacidad para detectar el cáncer de próstata.

Es preciso evaluar cualquier incremento sostenido de los niveles de APE en los pacientes tratados
con finasterida, sin olvidar, el posible incumplimiento del tratamiento con finasterida. El
porcentaje de APE libre (relación De APE libre y total) no desciende considerablemente con
finasterida y permanece constante incluso bajo la influencia de finasterida. Cuando el porcentaje
de APE libre se usa como ayuda en la detección del cáncer de próstata, no es necesario ajustar su
valor.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han identificado interacciones farmacológicas clínicamente significativas. Finasterida no
parece afectar significativamente metabolismo de fármacos relacionados con el citocromo P450.
Entre los compuestos que han sido ensayados en el hombre se incluyen propranolol, digoxina,
glibenclamida, warfarina, teofilina y antipirina, no habiéndose detectado interacciones de
importancia clínica.

Otros tratamientos concomitantes. Aunque no se han realizado estudios específicos sobre
interacciones en ensayos clínicos, finasterida se ha usado junto con inhibidores de la ECA,
acetaminofén, ácido acetilsalicílico, alfa-bloqueantes, beta-bloqueantes, bloqueadores del canal de
calcio, nitratos cardiacos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa,
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), quinolonas y benzodiazepinas sin encontrar evidencia
de interacciones adversas de importancia clínica.

Pruebas analíticas.
La concentración sérica de APE guarda relación con la edad del paciente y el volumen prostático,
y el volumen prostático guarda relación con la edad del paciente. Cuando son evaluadas las
determinaciones analíticas de APE, debe considerarse que los niveles de APE descienden en los
pacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes se observa una rápida
disminución de APE durante los primeros meses de tratamiento, después de lo cual los niveles de
APE se estabilizan en un nivel basal. El nivel basal postratamiento equivale aproximadamente a la
mitad del valor previo al tratamiento. Así pues, en pacientes típicos tratados con finasterida
durante un periodo de al menos 6 meses, los valores de APE deben multiplicarse por dos para su
comparación con los límites normales en varones no tratados (ver apartado 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

Finasterida está contraindicada en mujeres (ver secciones 4.3 y 5.3). Debido a la capacidad de los
inhibidores de 5-alfa reductasa tipo II para inhibir la conversión de testosterona en
dihidrotestosterona, estos fármacos, incluida la finasterida, pueden provocar anormalidades en los
genitales externos del feto masculino cuando se administran a una mujer embarazada. Pequeñas
cantidades de finasterida han sido recuperadas del semen en pacientes que han recibido finasterida
5 mg/día. Se desconoce si el feto varón puede verse afectado adversamente si su madre se expone
al semen de un paciente tratado con finasterida. Se desconocen los efectos genéticos y
epigenéticos del tratamiento con finasterida en el semen. Así pues, cuando la compañera sexual
del paciente está embarazada o puede quedar embarazada, debe evitarse la exposición de la
compañera al semen del paciente (utilizando un preservativo, por ejemplo) o bien interrumpir el
tratamiento con finasterida.

Exposición a finasterida ­ riesgo para el feto masculino
Las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipular
finasterida en comprimidos de 5 mg partidos o machacados debido a la posibilidad de absorción
de finasterida y el riesgo del feto varón (ver apartado 6.6).

Lactancia
El uso de finasterida en comprimidos de 5 mg no está indicado en mujeres. Se desconoce si es
excretada en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Finasterida no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican en: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (> 1/100 a 1/10);
poco frecuentes (> 1/1.000 a 1/100); raras (> 1/10.000 a 1/1.000); muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aislados).

Las reacciones adversas más frecuentes son: impotencia, disminución de la libido, trastornos de la
eyaculación, disminución del volumen de eyaculación, crecimiento y sensibilidad mamaria y
picor, que ocurren al menos en un 10% de los pacientes tratados con finasterida. La duración del
tratamiento con finasterida no está asociada con un mayor aumento de las reacciones adversas. La
incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales desciende con el tiempo de exposición al
tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el primer año de ensayos clínicos
y/o post-comercialización:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes (>1/100, <1/10): disminución del volumen de eyaculatorio, impotencia, disminución de la libido. Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): trastornos de la eyaculación, crecimiento y sensibilidad mamaria. Raras (>1/10.000,<1/1.000): dolor testicular. Muy raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aislados: secreción mamaria, nódulos mamarios (requiriendo extirpación quirúrgica) en casos aislados.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): sarpullido.

Trastornos del sistema Inmune
Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacciones hipersensibles, incluidas prurito, urticaria y edema labial y facial.

En el segundo y cuarto año del ensayo clínico de 4 años de duración, controlado, con placebo
,PLESS, en 3.040 hombres y en estudios de extensión de 5 años de duración (incluyendo 853
pacientes tratados durante 5­6 años), no hubo diferencias significativas entre los grupos de
tratamiento en la incidencia de la impotencia, disminución de la libido y trastorno de la
eyaculación. Además, la incidencia de nuevas reacciones adversas sexuales relacionadas con el
fármaco disminuyó durante el tratamiento. El crecimiento y la hipersensibilidad mamaria
aumentaron ligeramente en el segundo y cuarto año del estudio PLESS. Pero la incidencia de
ambos permaneció por debajo del 2%. La incidencia de erupción cutánea permaneció sin cambios.

Tratamiento médico de lo síntomas prostáticos (MTOPS)
En el estudio MTOPS se comparó el tratamiento con finasterida 5 mg/día (n = 768), doxazosina 4
ó 8 mg/día (n = 756), el tratamiento combinado con finasterida 5 mg/día y doxazosina 4 ó 8
mg/día (n = 786) y placebo (n = 737). En este estudio, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la
terapia combinada fue en general similar a la de cada uno de los medicamentos usados
separadamente. No obstante, reacciones adversas relacionadas con los «trastornos del sistema
nervioso» y «trastornos del sistema genitourinario» fueron observadas con más frecuencia cuando
se combinaron los dos medicamentos (ver la tabla al dorso).
Pacientes con uno o más reacciones 46,4 64,9 52,5 73,8
adversos

Trastornos generales: 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Trastornos cardiovasculares: 10,4 23,1 12,6 22,0
Hipotensión*** 0,7 3,4 1,2 1,5
Hipotensión postural 8,0 16,7 9,1 17,8
Trastornos del sistema nervioso: 16,1 28,4 19,7 36,3
Mareos 8,1 17,7 7,4 23,2
Perdida de libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Somnolencia 1,5 3,7 1,7 3,1
Trastornos genitourinarios: 18,6 22,1 29,7 36,8
Afección de la eyaculación 2,3 4,5 7,2 14,1
Ginecomastia 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotencia 12,2 14,4 18,5 22,6
Otros tipos de disfunciones 0,9 2,0 2,5 3,1
sexuales
* doxazosina: 4 a 8 mg/dia
** finasterida: 5mg/dia
*** Otras distintas a hipotensión postural

Otros resultados a largo plazo. En un estudio controlado frente a placebo de 7 años de duración,
en el que se enrolaron a 18.882 varones sanos, se obtuvieron datos analizables de biopsia
prostática en 9.060. Se detectó cáncer de próstata en 803 (18,4%) de los pacientes tratados con
finasterida y en 1.147 (24,4%) de hombres que recibieron placebo. En el grupo de finasterida, 280
(6,4%) varones tenían cáncer de próstata con una puntuación Gleason de 7­10 detectados en la
biopsia por punción frente a 237 (5,1%) varones en el grupo placebo. Aproximadamente el 98%
de los casos de cáncer de próstata en este estudio fueron clasificados como intracapsulares (fase
T1 o T2). Se desconoce la relación entre el uso de finasterida a largo plazo y los tumores con
puntuación de Gleason de 7-10.
Conclusiones de las pruebas de laboratorio.: Cuando se evalúa la determinación en el laboratorio
de APE, se debe tener en cuenta el hecho de que los niveles de APE generalmente disminuyen en
los pacientes tratados con finasterida. En la mayoría de los pacientes se observó un rápido
descenso en los niveles de APE durante los primeros meses de la terapia, tras lo cual los niveles

MINISTERIO
de APE se estabilizaron hasta la línea basal. La línea basal post-tratamiento se aproxima a la
mitad de los valores pre-tratamiento.
Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con finasterida durante 6 meses o más, los valores de
APE deben ser el doble en comparación con los niveles normales en hombres no tratados. Para
detalles e interpretación clínica ver sección 4.4. (párrafo «Efectos sobre el antígeno prostático
específico (APE) y detección de cáncer de próstata»

No se observaron otras diferencias en pacientes tratados con placebo o con finasterida en test
estándar de laboratorio.

4.9 Sobredosis

Se ha administrado a pacientes dosis únicas de finasterida de hasta 400 mg y dosis múltiples de
hasta 80 mg/día sin que se observaran reacciones adversas. No se recomienda ningún tratamiento
específico para la sobredosis de finasterida.

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Código ATC: G04C B01

Finasterida es un compuesto 4-azasteroideo sintético similar a la testosterona y actúa como un
inhibidor específico competitivo de la 5alfa-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que
metaboliza la testosterona para convertirla en el andrógeno más potente, la dihidrotestosterona
(DHT). La glándula prostática y, consecuentemente el tejido prostático hiperplásico, dependen de
la conversión de testosterona en DHT para su crecimiento y funcionamiento normal. El DHT
provoca el aumento de tamaño de la glándula prostática que resulta en la hiperplasia prostática
benigna. Estudios in vitro con 5alfa-reductasa humana demuestran que la inhibición se produce
sin afectar la unión de la testosterona o DHT al receptor androgénico. Finasterida no posee
propiedades androgénicas, antiandrogénicas u otras propiedades de hormonas esteroideas.

Estudios clínicos muestran una rápida reducción, de un 70%, de los niveles en suero de DHT, lo
que conduce a una reducción del volumen prostático. Después de 3 meses, se produjo una
reducción de un 20% aproximadamente en el volumen de la glándula, y la reducción continuó
hasta alcanzar aproximadamente un 27% a los 3 años. Se observó una marcada reducción en la
zona periuretral. Medidas urodinámicas han confirmado también una reducción significativa de la
presión del detrusor como resultado de un alivio de la obstrucción.

Se han obtenido mejoras significativas del flujo máximo urinario y de los síntomas a las pocas
semanas, respecto del inicio del tratamiento. Este incremento se ha observado a los 4 y 7 meses en
compasión con placebo.

Todos los parámetros de eficacia se han mantenido a lo largo de los 3 años adicionales del los
estudios de extensión.

Efectos de los cuatro años de tratamiento con finasterida en la incidencia de la retención urinaria
aguda, necesidad de cirugía, puntuación sobre síntomas y volumen prostático:

MINISTERIO
En estudios clínicos con pacientes con síntomas de HPB de moderados a graves, alargamiento
prostático en exploración rectal y bajo volumen residual urinario, finasterida redujo la incidencia
de retención urinaria aguda de 7/100 a 3/100 a lo largo de los 4 años y la necesidad de cirugía
(TURP o prostatectomia) de 10/100 a 5/100. Esta reducción estaba asociada con una mejora en 2
puntos en la clasificación QUASI-AUA (rango 0-34), produciendose una regresión en el volumen
prostático de aproximadamente un 20% y un incremento del flujo urinario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Finasterida es absorbida después de la administración oral obteniéndose concentraciones máximas
en plasma en 1 ó 2 horas. Se ha descrito una biodisponibilidad media del 63% y del 80% y no se
ve afectada por la ingestión de comida. La concentración máxima en plasma se alcanza a las 2
horas aproximadamente tras la toma del fármaco, y la absorción es completa a las 6-8 horas.

Distribución:
La unión a proteína plasmática es de aproximadamente un 90%.. El aclaramiento y el volumen de
distribución es de aproximadamente 165 ml/min (70-279 ml/min) y 76 litros (44-96 litros),
respectivamente. Se ha observado la acumulación de pequeñas cantidades de finasterida tras
administraciones repetidas. Tras una dosis diaria de 5 mg, las concentraciones plasmáticas
mínimas de finasterida en estado de equilibrio fueron 8 a 10 ng/ml y se mantuvieron estables a lo
largo del tiempo. Finasterida atraviesa la barrera hematoencefálica.

Pequeñas cantidades de finasterida han sido encontradas en el líquido seminal de pacientes
tratados (ver apartado 4.6)

Metabolismo:
Finasterida se metabolizada en el hígado y se excreta en la orina y las heces en forma de
metabolitos. Finasterida no afecta de manera significativa al sistema enzimático citocromo P450.
Han sido identificados dos metabolitos con bajo efecto inhibitorio sobre la 5alfa-reductasa.

Eliminación:
La vida media es de 6 horas (4-12 horas) en pacientes con menos de 60 años de edad, pero puede
prolongarse alrededor de 8 horas (rango 6-15 horas) en varones de 70 años. Esto no tiene
significación clínica y no garantiza una reducción en la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal crónica y aclaramiento de la creatinina de 9 a 55 ml/min, la
eliminación de una dosis única de finasterida marcada radiactivamente no fue diferente a la
observada en los voluntarios sanos (ver apartado 4.2.). La unión a proteínas plasmáticas tampoco
varió en pacientes con insuficiencia renal. Una proporción de los metabolitos que normalmente se
excretan por vía renal, fue excretada en las heces. Parece ser, por lo tanto, que la excreción de
metabolitos por vía fecal aumenta en proporción con la disminución en la excreción urinaria. No
es necesario hacer ningún ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal que no estén
sometidos a diálisis. No hay datos disponibles referentes a pacientes con insuficiencia hepática
(ver apartado 4.2). Se ha mostrado que finasterida cruza la barrera hematoencefálica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios de toxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron
riesgos adicionales particular para los humanos de los ya enumerados en otras secciones de esta
Ficha técnica.

Estudios de toxicidad para la reproducción:
Se observó un desarrollo de hipospadias, dependiente de dosis, en crías machos de ratas preñadas
a las que se administró finasterida a una dosis que osciló entre 100 microgramos/kg/día y 100
mg/kg/día, con una incidencia del 3,6% al 100%. Además, cuando se administró a ratas preñadas
finasterida a dosis inferior a la recomendada en humanos, las crías macho mostraron peso
vesicular seminal y prostático disminuidos, separación prepucial retardada, desarrollo pasajero de
pezones y distancia anogenital disminuida,. El periodo crítico durante el cual pueden inducirse
estos efectos ha sido determinado en 16-17 días de gestación.

Los cambios anteriormente descritos son efectos farmacológicos esperados de los inhibidores de
la 5alfa-reductasa de tipo II. Muchos de los cambios, tales como la hipospadias, observados en
ratas macho expuestas en útero a finasterida, son similares a los notificados en niños varones con
deficiencia genética de 5 reductasa tipo II. Por estas razones, la finasterida está contraindicada en
mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas. No se observaron efectos en crías
hembras expuesta en útero a cualquier dosis de finasterida

No existen estudios sobre los efectos potenciales de finasterida en semen al entrar en contacto
directo con el zigoto, el embrión y el feto. La administración intravenosa de finasterida a monas
Rhesus preñadas a dosis elevadas de >800 ng/día durante todo el periodo de desarrollo
embrionario y fetal no provocó ninguna anomalía en fetos macho. Esto representa al menos 750
veces superior a la exposición estimada posible que pueden tener las mujeres embarazadas a partir
de la finasterida del semen. Para confirmar la relevancia del modelo Rhesus aplicado al desarrollo
fetal humano, se administró una dosis oral de finasterida 2 mg/kg/día (100 veces la dosis
recomendada para los seres humanos o aproximadamente 12 millones de veces la más elevada
exposición calculada a finasterida del semen) a monas preñadas, lo que provocó anomalías en los
genitales externos de los fetos macho. No se observó ninguna otra anomalía en los fetos macho ni
anomalías relacionadas con finasterida en los fetos hembra a cualquier dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Glicolato de almidón sódico (tipo A)
Docusato sódico
Estearato magnésico (E470b)

Recubrimiento del comprimido:
Carmín de índigo (E132)
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIO
No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a una temperatura superior a 30ºC.
Mantener el blister en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Se presenta en envases de tamaños de 28, 30, 50 y 100 comprimidos en blister cerrado al vacío de
PVC/PE/PVdC.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, no a través del agua residual o
los desperdicios domésticos. Los farmacéuticos podrán aconsejar un método de desecho seguro
para proteger el medio ambiente.

Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con el producto
activo, siempre que los comprimidos no sean partidos o machacados.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Reddy Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile, 10, Ofic. 203
28290 Las Matas (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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