FLAGYL 500 mg comprimidos vaginales, 10 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	METRONIDAZOL
Código Nacional:	758177
Código Registro:	34985
Nombre de presentación:	FLAGYL 500 mg comprimidos vaginales, 10 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorización:	1960-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1960-11-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flagyl 500 comprimidos vaginales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos vaginales, cada comprimido contiene 500 mg de metronidazol (DCI).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para administración vaginal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Afecciones por Trichomonas (uretritis, vaginitis).

4.2. Posología y forma de administración

Vía vaginal.
En la mujer:
Este medicamento debe administrarse por vía vaginal según las siguientes pautas:
Introducir por la noche en el fondo de la vagina un comprimido vaginal durante 10-20
días. Esta terapéutica debe ir asociada siempre con la administración de metronidazol
por vía oral (Flagyl 250 comprimidos).
Tanto si la pareja presenta o no signos clínicos de infección por Trichomonas vaginalis,
es necesario que sea tratado concurrentemente con la presentación oral (Flagyl 250
comprimidos), incluso en ausencia de respuesta positiva de las pruebas de laboratorio.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los imidazoles o a cualquier componente de Flagyl.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Flagyl debe administrarse con precaución en pacientes con encefalopatía
hepática.
– Si resulta necesario administrar el preparado más días de los inicialmente
establecidos, se recomienda realizar determinaciones hematológicas de forma regular,
especialmente recuentos leucocitarios. Además estos pacientes serán vigilados
estrechamente por el riesgo de reacciones adversas como neuropatías central o
periférica (parestesias, ataxia, vértigos, convulsiones).

– Debe advertirse que el metronidazol puede oscurecer el color de la orina (debido a la
presencia de un metabolito del metronidazol).

– Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades, agudas o crónicas
graves, del sistema nervioso central ó periférico, debido al posible riesgo de
empeoramiento neurológico.

Uso en niños: Esta presentación no resulta indicada para esta población.

Uso en ancianos: El ajuste de dosis no se considera necesario en estos pacientes, salvo
evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal: Puede recomendarse la reducción de la dosis de
metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis
y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos (ver «Propiedades
farmacocinéticas»).

– Debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos más
prolongados de lo normal ya que ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la
rata. No obstante, los estudios epidemiológicos en el hombre no han demostrado
ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el hombre.

Advertencias sobre excipientes:
Este preparado contiene almidón de trigo lo que deberá ser tenido en cuenta para los
enfermos celíacos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

. Disulfiram: Se han notificado reacciones adversas psicóticas en pacientes que han
utilizado metronidazol y disulfiram.

. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse
durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la
posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza
por enrojecimiento, vómitos, taquicardias.

.Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del
efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la
disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo
que esta terapia el tiempo de protrombina debe ser vigilado frecuentemente y ajustando
la dosis de anticoagulante.

. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar
los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en
tratamiento simultáneo con litio.

. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina.
Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente
los niveles plasmáticos de ciclosporina.

. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que
disminuye los niveles plasmáticos.

. 5-Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del fluorouracilo como resultado de
la reducción de su aclaramiento.

. Busulfan: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo
cual puede conducir a toxicidad severa por busulfan.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos
suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se deberá valorar
cuidadosamente los posibles riesgos/beneficios de su utilización.

Lactancia
El metronidazol se excreta en la leche humana por lo que debe evitarse la
administración innecesaria del preparado durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que en caso de aparición de alguno de los síntomas
siguientes deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria: confusión, vértigo,
alucinaciones convulsiones o trastornos visuales transitorios.

4.8. Reacciones adversas

· Reacciones gastrointestinales: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea;
mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia y de forma excepcional (<1/10.000) y reversible se han dado algunos casos de pancreatitis.

· Reacciones de hipersensibilidad: rash, prurito, urticaria; fiebre, angioedema y de
forma excepcional (<1/10.000) shock anafiláctico.

· Reacciones del sistema nervioso central y periférico: neuropatía sensorial
periférica; cefaleas, convulsiones, vértigo.
Muy raramente casos de encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebelar
subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores),
que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento.

· Trastornos psiquiátricos: trastornos psiquiátricos incluyendo confusión,
alucinaciones.

· Trastornos de la visión: Trastornos transitorios de la visión como diplopía y
miopía.

· Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Se han notificado muy
raramente (<1/10.000) casos de agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. · Trastornos hepatobiliares: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos reversibles de alteraciones anormales de pruebas hepáticas y hepatitis colestática.

4.9. Sobredosificación

Se han reportado intentos de suicidio y sobredosificación accidental después de la
administración de hasta 12 g de dosis orales de metronidazol. Los síntomas fueron
vómitos, ataxia y ligera desorientación.
No hay un antídoto específico para la sobredosificación con metronidazol. En el caso de
que se sospeche que se pueda haber producido ingestión masiva se instituirá un
tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El metronidazol es un antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles.

. Su espectro antibacteriano es el siguiente:
– Especies habitualmente sensibles (más del 90 % de las cepas son sensibles):
Peptostreptococos, Clostridium prefrigens, Clostridium difficile, clostridium sp;
Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.
– Especies resistentes (al menos el 50 % de las cepas son resistentes):
Propinebacterium, actinomyces, mobiluncus.
– Especies inconstantemente sensibles (el porcentaje de resistencia es variable, la
sensibilidad es imprevisible si no se hace un antibiograma): Bifidobacterium,
euybacterium.

. Actividad antiparasitaria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia
intestinalis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos
un 80 % en 1 hora. Los picos séricos obtenidos después de la administración oral son
similares a los obtenidos después de la administración intravenosa de dosis
equivalentes.
La biodisponibilidad por vía oral es de un 100 % y no se ve muy afectada por la
ingestión simultanea de alimentos.
La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior
al 20 %.

El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-
metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 – 65 % de la actividad del
metronidazol.

El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La
excreción urinaria supone la práctica eliminación de la dosis administrada.
La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia
renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos
alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal
normal. No se conoce la relación entre la acumulación de metabolitos y la eventual
aparición de reacciones adversas, por lo que puede recomendarse la reducción de la
dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a
diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

– El metronidazol ha demostrado ser carcinogenético en el ratón y la rata. No
obstante, los estudios similares que se han llevado a cabo en el hámster han
tenido resultados negativos y los estudios epidemiológicos en el hombre no han
demostrado ninguna evidencia de incremento del riesgo cancerígeno en el
hombre.
El metronidazol ha demostrado ser mutagénico en los estudios llevados a cabo en
bacterias in vitro. Cuando se llevaron a cabo estudios en células de mamíferos in vitro y
en roedores o humanos in vivo no ha habido suficientes evidencias del efecto
mutagénico del metronidazol.

Por todo ello, debe valorarse cuidadosamente la utilización de metronidazol en periodos
más prolongados de lo normal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón de trigo; fosfato bicálcico; estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 comprimidos vaginales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

MINISTERIO
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Sanofi-aventis France
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)

8. Número de autorización de comercialización

Nº Reg: EN 34.985

9. Fecha de la primera autorización

Noviembre 1960

10. Fecha de la última revisión del texto Abril 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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