FLAMMAZINE 500 g Crema
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | 2-SULFANILAMINOPIRIMIDINA |
| Código Nacional: | 634592 |
| Código Registro: | 53324 |
| Nombre de presentación: | FLAMMAZINE 500 g Crema |
| Laboratorio: | SOLVAY PHARMA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1975-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1975-09-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flammazine 10 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 g de crema contiene:
Sulfadiazina argéntica, 10 mg.
Excipientes:
Propilenglicol, 70 mg
Alcohol cetílico, 40 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es de color blanco o blanco-hueso y estéril.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Flammazine está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras
de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción
adecuados de antibacterianos.
4.2 Posología y forma de administración
Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátula
estéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm de
espesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.
La gravedad de la infección y el tipo de lesión a tratar determinarán la frecuencia de
renovación del vendaje, realizándose desde 1-2 veces al día en quemaduras y heridas no
muy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.
En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero los
restos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia o
solución salina isotónica.
El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.
En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución (ver apartado 4.4).
Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina argéntica, a las sulfamidas o a alguno de los
excipientes.
Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina argéntica no debe administrarse a recién
nacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia,
cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorción
sistémica.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de
acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en
lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.
También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.
En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.
Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una
coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con
Flammazine a la luz directa del sol.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3)
No debe administrarse sulfadiazina argéntica al recién nacido, prematuro, mujer
embarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (ver apartado 4.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina
argéntica ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
MINISTERIO
máquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté
bien establecida.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de la sulfadiazina argéntica se observan en
aproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.
En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su
frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes
(1/10); frecuentes (1/100,<1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras (1/10.000,
<1/1.000); muy raras (<1/10.000):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Leucopenia.
Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experiencia
postcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raras: Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización.
Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede
excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas:
hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos
renales y hepáticos.
Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la
absorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de Flammazine a heridas
de superficie muy extensa.
4.9 Sobredosis
La administración de dosis elevadas de sulfadiazina argéntica a largo plazo produjo
niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas.
Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina de
plata
La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en
pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en
escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por
aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina argéntica reduce la
infiltración microbiana.
El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina
(bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico
(bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que
desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).
La sulfadiazina argéntica tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias
gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus,
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina argéntica después de la
aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que
posteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6
y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 µg/ml, pero
pueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales más
extensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la
crema.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos
después de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina argéntica puede
producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.
Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial
teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parafina líquida
Propilenglicol
Polisorbato 60 (E 435)
Polisorbato 80 (E 433)
Monoestearato de glicerol
Alcohol cetílico
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de polietileno con 50 g de crema
Tarro de polipropileno con 500 g de crema
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOLVAY PHARMA, S.A.
Avda. Diagonal 507
08029 Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.324
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
26 de septiembre de 1975
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2007
Otras presentaciones de este medicamento:
FLAMMAZINE 50 g Crema
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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