FLAVOSOYA, cápsulas, 120 cápsulas

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1) DENOMINACIÓN
FLAVOSOYA 175 mg, cápsulas
Extracto de Glycine max (L.) Merr.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA
175 mg de extracto etanólico 60% V/V seco de hipocotilos de Glycine max (L.) Merr.
(soja) con un contenido del 10 % de isoflavonas totales. Relación droga/extracto nativo:
43-53/1.

3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.

4) DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas.
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de
la deprivación estrogénica.
También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,
nerviosismo) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e
intensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administración.
Vía oral. Mujeres adultas.
Mujeres adultas: 1 cápsula por la mañana y 1 por la noche (35mg de isoflavonas), con un
vaso de agua. Es recomendable que se tome con las comidas. Según la intensidad de los
síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche (70mg
de isoflavonas).
Dosis olvidadas: Si se olvida tomar una dosis, es conveniente que se lo tome en cuanto se
acuerde, aunque esto suponga que se tomen 2 cápsulas a la vez.
Duración del tratamiento: 4 meses. Las isoflavonas de soja necesitan normalmente unas
dos semanas para que se manifieste su efecto, aunque este tiempo depende de la respuesta
individual de cada paciente.

4.3 Contraindicaciones.
Absolutas
Alergia a la soja o alguno de los excipientes.
Relativas
Sospecha o presencia de tumores hormono-dependientes, especialmente de mama o
endometrio (ver Advertencias)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
FLAVOSOYA no es un sustituto de un tratamiento estrogénico. No corrige la
hipoestrogenia menopáusica.
A falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes (mama o
endometrio), se desaconseja su uso en esta población.
Los resultados de varios ensayos clínicos con isoflavonas muestran que no se produce
acción sobre endometrio, por lo que si se producen sangrados espontáneos durante la peri
y post-menopausia, habrá que proceder según el protocolo médico habitual.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La información disponible sobre el uso concomitante de Tamoxifeno y FLAVOSOYA es
controvertida.

Algunos estudios in vitro han mostrado que la genisteína desplaza parcialmente al
tamoxifeno de su unión a receptores estrogénicos. Otros autores proponen que el
tamoxifeno y la genisteína ejercen un efecto sinérgico sobre células tumorales mamarias
humanas.
Los ensayos clínicos realizados combinando isoflavonas y tamoxifeno, han demostrado
que las isoflavonas no producen disminución de la eficacia del tamoxifeno.
Sin embargo, a falta de datos clínicos concluyentes y en ausencia de estudios
farmacocinéticos de interacción, se aconseja no asociar FLAVOSOYA con Tamoxifeno.
Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para
convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína), la eficacia de
FLAVOSOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactancia.
FLAVOSOYA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No se producen efectos que puedan afectar negativamente la conducción o utilización de
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas.
FLAVOSOYA es bien tolerado y no se han descrito reacciones adversas. En caso
de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas
de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación.
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. En consecuencia, no se conocen los
síntomas de una sobredosificación.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Las isoflavonas de soja pueden producir un efecto estrogénico débil a través de
dos mecanismos de acción, uno directo, por interacción con los receptores
estrogénicos, debido a la similitud estereoquímica con el 17-estradiol que les
permite unirse a receptores estrogénicos (OR), principalmente tipo OR, y otro
indirecto, por modulación de la concentración de estrógenos endógenos. Sin
embargo, la evidencia de este mecanismo de acción mediante estudios in vivo es
limitada.

Grupo Farmacoterapéutico : con otros medicamentos ginecológicos G02C

5.2 Propiedades farmacocinéticas.
Después de su administración oral, el pico máximo de concentración plasmática se
obtiene después de 6 a 8 horas. Las isoflavonas se metabolizan fundamentalmente en el
hígado. La semivida de eliminación de las isoflavonas es de 5 a 8 horas y su eliminación
se realiza por orina y heces, en 2 ó 3 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,
toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, indican la
ausencia de cualquier riesgo especial sobre el hombre.
Toxicidad aguda: No se observan signos de toxicidad tras la administración vía oral de
dosis de 2g de FLAVOSOYA/kg de peso en ratas y ratones, macho y hembra. Dosis de
1g de FLAVOSOYA/kg de peso administrada por vía intraperitoneal a ratas y ratones,
machos y hembras no producen signos de toxicidad alguna.
Toxicidad subaguda: Dosis de 50 y 100mg de FLAVOSOYA/kg de peso administradas
durante 28 días a ratas macho y hembra por vía oral, no producen signos de toxicidad.
El test de Ames pone de manifiesto que no se produce actividad mutagénica.
Basándose en los resultados de los estudios toxicológicos, las dosis diarias
recomendadas de 35 ó 70 mg de isoflavonas, pueden considerarse seguras.

6) DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes.
Maltodextrina (soporte de estandarización del extracto), hipromelosa (cápsula), celulosa
microcristalina, colorantes dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172),
estearato de magnesio de origen vegetal.

6.2 Incompatibilidades.
No se han descrito

6.3 Período de validez.
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Blisters de PVC/Aluminio conteniendo 15 cápsulas. Envases de 60, 120 y 180 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación.
Ninguna en especial.

6.7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO
Laboratorios ARKOCHIM-ESPAÑA S.A
C/MENESES, 2-2ºA
28045 MADRID

7) FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre de 2003