FLEXBUMIN 200 g/l solución para perfusión, 24 bolsas con 50 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEROALBUMINA HUMANA
Código Nacional:	660749
Código Registro:	69708
Nombre de presentación:	FLEXBUMIN 200 g/l solución para perfusión, 24 bolsas con 50 ml
Laboratorio:	BAXTER, S.L.
Fecha de autorización:	2008-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-04-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flexbumin 200 g/l, solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Flexbumin 200 g/l es una solución que contiene 200 g/l (20%) de proteína total, de la que al
menos el 95% es albúmina humana.

Una bolsa de 100 ml contiene 20 g de albúmina humana.
Una bolsa de 50 ml contiene 10 g de albúmina humana.

La solución es hiperoncótica y contiene 130-160 mmol/l de sodio total.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Líquido transparente, ligeramente viscoso; casi incoloro, amarillo ámbar o verde.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio sanguíneo cuando se haya
demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado.

La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del
paciente y estará basada en las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración

La concentración del preparado de albúmina, la posología y la velocidad de perfusión deberán
adaptarse a las necesidades particulares del paciente.

Posología

La dosis requerida depende del peso del paciente, la gravedad del traumatismo o enfermedad y de
las pérdidas continuadas de fluido y proteínas. La dosis requerida se basará en la medición del
volumen circulante y no en los niveles plasmáticos de albúmina.

Si se va a administrar albúmina humana, la situación hemodinámica del paciente debe ser
monitorizada de forma regular; esto puede incluir;

– presión arterial y frecuencia del pulso
– presión venosa central
– presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PEAP)
– diuresis
– electrólitos
– hematocrito / hemoglobina

Forma de administración

Flexbumin 200 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa o puede también diluirse
en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).
La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y la indicación.
En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.
4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se sospecha la aparición de reacciones alérgicas o anafilácticas, la perfusión debe pararse
inmediatamente. En caso de shock, deben implementarse los tratamientos médicos estándar para
el tratamiento de shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución en casos en que la hipervolemia y sus consecuencias o
la hemodilución pudieran representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplo de estas
situaciones son:

– Insuficiencia cardiaca descompensada
– Hipertensión
– Varices esofágicas
– Edema pulmonar
– Diátesis hemorrágica
– Anemia grave
– Anuria renal y post-renal

El efecto coloidosmótico de la albúmina humana de 200 g/l es aproximadamente cuatro veces el
del plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administra albúmina concentrada, debe asegurarse la
adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para evitar
la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana de 200-250 g/l contienen cantidades relativamente bajas en
electrolitos en comparación con las soluciones de albúmina humana de 40-50 g/l. Cuando se
administra albúmina, se debe monitorizar el estado electrolítico del paciente (ver apartado 4.2
Posología) y se deben seguir las pautas adecuadas para restablecer o mantener el equilibrio
electrolítico.

Las soluciones de albúmina humana no deben diluirse con agua para inyectables, dado que esto
puede producir hemólisis en los pacientes a los que se le administra.

Si se van a restituir volúmenes relativamente elevados, es necesario realizar un control de la
coagulación y del hematocrito. Deben tomarse precauciones para asegurar una sustitución
adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de la coagulación, electrolitos, plaquetas y
eritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado
circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza,
disnea, congestión de la vena yugular) o aumento de la tensión arterial o incremento de la presión
venosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos
derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándares como la selección de los
donantes, analisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en
las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
eliminar/inactivar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos
derivados de sangre o plasma humano, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no
puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de
naturaleza desconocida.

No hay casos confirmados de transmisión de virus con albúmina fabricada según las
especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea.

A fin de mantener la trazabilidad del producto, se recomienda encarecidamente que cada vez que
se administra Flexbumin 200 g/l a un paciente, se deje constancia del nombre y el número de lote
del producto.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con con otros medicamentos.
4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de Flexbumin 200 g/l durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos
controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con albúmina sugiere que no es de esperar
efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o sobre el neonato.

No se han realizado estudios de reproducción animal con Flexbumin 200 g/l.

Los estudios con animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad en
relación con la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el transcurso de la gestación y
el desarrollo peri y postnatal.

No obstante, la albúmina humana es un componente normal de la sangre humana.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas

La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes ( 1/10),
frecuentes ( 1/100 – <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 - <1/100), raras ( 1/10.000 - <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000)

Trastornos del sistema shock anafiláctico
inmunológico
Trastornos náuseas
gastrointestinales
Trastornos de la piel y enrojecimiento,
del tejido subcutáneo urticaria
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar fiebre
de administración

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
4.9 Sobredosis

Si la dosis y la velocidad de perfusión intravenosa son muy altas puede producirse hipervolemia.
Al primer signo clínico de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la
vena yugular) o incremento de la tensión arterial o aumento de la presión venosa central y edema
pulmonar debe pararse la perfusión inmediatamente y monitorizar estrechamente los parámetros
hemodinámicos del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma, código ATC:
B05AA01

La albúmina humana supone cuantitativamente más de la mitad de todas las proteínas del plasma
y representa cerca del 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos: la albúmina humana 200 g/l tiene un efecto hiperoncótico respecto al
plasma.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y a su función transportadora. La albúmina

estabiliza el volumen circulatorio sanguíneo y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, el contenido de albúmina total intercambiable es de 4-5 g/kg de peso
corporal, del cual el 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60% se encuentra en el
espacio extravascular. La permeabilidad capilar aumentada altera la cinética de la albúmina y
puede producir una distribución anormal en casos tales como quemaduras graves o durante un
shock séptico.

En condiciones normales, la semivida media de la albúmina es alrededor de 19 días. El equilibrio
entre la síntesis y el catabolismo se consigue normalmente por retroalimentación. La eliminación
es predominantemente intracelular y se debe a las proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina perfundida abandona el compartimento
intravascular durante las 2 primeras horas tras la perfusión. Existe una gran variabilidad
individual en el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes el volumen plasmático
puede permanecer aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en enfermos críticos, la
albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades notables a una velocidad
impredecible.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la albúmina
fisiológica.

Los ensayos de toxicidad a dosis única en animales son de escasa relevancia y no permiten la
evaluación de las dosis tóxicas o letales o la relación dosis-efecto. La realización de ensayos de
toxicidad a dosis repetida en modelos animales no es posible por el desarrollo de anticuerpos a la
proteína heteróloga.

Hasta la fecha, no se ha comunicado la asociación entre la albúmina humana y toxicidad embrio-
fetal, potencial oncogénico o mutagénico.

En los modelos animales no se han descrito signos de toxicidad aguda.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio 4,3 g/l
Caprilato de sodio 2,7 g/l
Acetiltriptofanato de sodio 4,3 g/l
Agua para inyectables
Cantidad total de iones de sodio 130-160 mmol/l
6.2 Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con con otros medicamentos (exceptuando los diluyentes recomendados mencionados en la sección 6.6), sangre entera o glóbulos

rojos.

6.3 Periodo de validez

2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No congelar.
Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

50 ó 100 ml de solución en una bolsa de polietileno, con un puerto para la perfusión (de
polietileno).

Tamaños del envase: 24 × 50 ml

12 × 100 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa o también puede diluirse en una
solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro sódico 0,9%).
Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyectables dado que puede producir
hemólisis en los pacientes a los que se les administra.

Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o
corporal antes de su utilización.

No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína es
inestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Todo producto no
utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

FLEXBUMIN 200 g/l solución para perfusión, 12 bolsas con 100 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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