Flezol 5 mg solución para pulverizador nasal, 2 viales

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZOLMITRIPTAN
Código Nacional:	761825
Código Registro:	65275
Nombre de presentación:	Flezol 5 mg solución para pulverizador nasal, 2 viales
Laboratorio:	ICARO, S.A.
Fecha de autorización:	2003-03-10
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-02-15

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasal
FLEZOL 2,5 mg solución para pulverizador nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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FLEZOL 5 mg Pulverizador Nasal: Zolmitriptán 50 mg/ml correspondientes a 5
mg/dosis. Tamponado a un pH de 5,0.

FLEZOL 2,5 mg Pulverizador Nasal: Zolmitriptán 25 mg/ml correspondientes a
2,5 mg/dosis. Tamponado a un pH de 5,0.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para pulverizador nasal.

Líquido transparente, de incoloro a amarillo. En viales de vidrio en forma de un
dispositivo para pulverizador nasal de dosis unitaria única.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de FLEZOL Nasal para tratar una crisis de migraña es 2,5
mg ó 5 mg. Para aquellos pacientes que no obtienen un efecto satisfactorio con
2,5 mg, una dosis de 5 mg puede ser eficaz en crisis posteriores. Se aconseja
que el tratamiento con FLEZOL Nasal comience lo antes posible tras el inicio de
la cefalea migrañosa, aunque también es eficaz si se administra en una etapa
posterior.

FLEZOL Nasal se administra como una dosis única en una de las fosas nasales.
FLEZOL Nasal proporciona una alternativa a los comprimidos de FLEZOL y
puede ser especialmente beneficioso en pacientes que sufren náuseas y vómitos
durante la crisis de migraña. Sin embargo, se debe tener en cuenta que una

dosis idéntica de FLEZOL Comprimidos y de FLEZOL Nasal podría no
proporcionar idéntica eficacia (ver apartado 5.1).
Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una
respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si se
requiere esta segunda dosis, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la
inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que una
segunda dosis le proporcione beneficio durante la misma crisis.

La dosis diaria total no debe superar los 10 mg, no debiéndose administrar más
de 2 dosis de zolmitriptán en un período de 24 horas.

FLEZOL Nasal no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en pacientes
pediátricos; por tanto, no se recomienda el uso de FLEZOL Nasal en niños.

Adolescentes (12-17 años)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en adolescentes;
por tanto, no se recomienda el uso de FLEZOL Nasal en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLEZOL Nasal en individuos
mayores de 65 años; por tanto, no se recomienda el empleo de FLEZOL Nasal
en ancianos.

Pacientes con alteración hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve o
moderada; sin embargo, en pacientes con alteración hepática grave, se
recomienda una dosis máxima de 5 mg en un período de 24 horas.

Pacientes con alteración renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina
superior a 15 ml/minuto (ver apartado 4.3. «Contraindicaciones» y apartado 5.2.
«Propiedades farmacocinéticas»).

Recomendaciones posológicas para interacciones (ver apartado 4.5. «Interacciones»).
En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis
máxima de 5 mg en un período de 24 horas.
Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un período de 24
horas en pacientes que están tomando cimetidina.
En pacientes que están tomando inhibidores específicos CYP 1A2, tales como
fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis
máxima de 5 mg de zolmitriptán en un período de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.
Hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a
vasoespasmo coronario; en consecuencia, los pacientes con cardiopatía
isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, no debería
administrarse FLEZOL Nasal a pacientes que hayan presentado infarto de
miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de
Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos
consistentes con cardiopatía isquémica.
Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con
ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), y otros agonistas
del receptor 5HT1B/1D (ver apartado 4.5. «Interacciones con con otros medicamentos y
otras formas de interacción»).

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente
cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina
inferior a 15 ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá utilizarse solamente cuando se haya establecido un
diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda,
antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como
migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar la
precaución de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.
Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar
u oftalmopléjica, ni en la profilaxis de la migraña. En pacientes tratados con agonistas
5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos
cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos
acontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no debe administrarse a pacientes con síndrome de Wolff-
Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias
de la conducción cardíaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han comunicado
vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. En pacientes
con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo,
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) se debe
llevar a cabo una evaluación cardiovascular previa antes del inicio del
tratamiento con zolmitriptán (ver apartado 4.3. «Contraindicaciones»). Se tendrá
consideración especial en el caso de mujeres postmenopáusicas y en varones
con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas
evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad

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cardíaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos
graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de
zolmitriptán se ha comunicado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver
apartado 4.8. «Reacciones adversas»). Si apareciese dolor torácico o síntomas
consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberían administrar dosis
adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica
apropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han comunicado aumentos transitorios de
la presión arterial sistémica en pacientes con y sin historia de hipertensión. Muy
raramente estos aumentos en la presión arterial se han asociado con
acontecimientos clínicos significativos. No se deberá superar la recomendación
de dosis de zolmitriptán.

Los efectos secundarios pueden ser más habituales durante el empleo
concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba
de San Juan (Hypericum perforatum).

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas
Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones
clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el
aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la
administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos
24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de
administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso
de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver
apartado 4.3. «Contraindicaciones»).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de zolmitriptán sobre la
farmacocinética de otros fármacos)
Después de la administración de moclobemida, un inhibidor MAO-A específico,
se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente,
un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo; por tanto,
se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5
mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deberán emplearse
conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis de moclobemida
superiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, los valores de
la vida media y del AUC de zolmitriptán y de su metabolito activo

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aproximadamente se duplicaron. En pacientes tratados con cimetidina, se
recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas.

El tratamiento con inhibidores potentes de CYP1A2 puede aumentar las
concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y reducir las concentraciones del
metabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho. Se
recomienda una reducción de dosis con compuestos de este tipo, tales como
fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor
MAO-B) ni de fluoxetina (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina,
SSRI) con zolmitriptán. Sin embargo, se han comunicado informes aislados que
describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico
(debilidad, hiperreflexia, descoordinación) tras el uso de un inhibidor selectivo de
la recaptación de serotonina (SSRI) y zolmitriptán.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la
absorción de con otros medicamentos.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de con otros medicamentos sobre la
farmacocinética de zolmitriptán)
No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética
de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados
con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida,
pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.

La administración previa del vasoconstrictor simpaticomimético xilometazolina no
altera la absorción y farmacocinética de FLEZOL Nasal.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo durante
el embarazo. La evaluación de los estudios experimentales en animales no
indica efectos teratogénicos directos; sin embargo, algunos resultados en
estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión.
Solo se deberá considerar la administración de zolmitriptán si el beneficio
esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia
Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales
lactantes. No existen datos sobre el paso de zolmitriptán a la leche materna en
humanos; por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre
zolmitriptán a mujeres en período de lactancia. Se deberá minimizar la
exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del
tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración
significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo
de individuos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que conduzcan
vehículos o utilicen maquinaria, ya que durante una crisis de migraña se puede
producir somnolencia y otros síntomas.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos secundarios son habitualmente transitorios, tienden a
presentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentes
después de dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento
adicional.

Se han comunicado los siguientes efectos secundarios tras la administración de
zolmitriptán:

Habituales (>1/100, <1/10)

SNC Mareo, somnolencia, sensación de calor, parestesia,

Gastrointestinal Náuseas, sequedad de boca.

Músculoesquelético Debilidad muscular, mialgia.

General Astenia, pesadez en las extremidades, tensión en la

No habituales (>1/1000, <1/100)

Cardiovascular Taquicardia, palpitaciones, ligero aumento en la presión

General Pesadez en tórax y cuello, presión o dolor en la

Raros (>1/10000, <1/1000)

Sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria,

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Muy raros (<1/10000)

SNC Cefalea.

Cardiovascular Infarto de miocardio, angina de pecho.

Gastrointestinal Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal,

Adicionalmente, para FLEZOL Nasal se han comunicado los siguientes efectos
secundarios:

Habituales (>1/100, <1/10)

General Alteración del gusto, malestar en las fosas nasales,
hiperestesia.

No habituales (>1/1000, <1/100)

General Hemorragia nasal.

La incidencia de los acontecimientos adversos locales fue mayor para FLEZOL
Nasal 5 mg que para 2,5 mg.

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña «per se».

4.9. Sobredosificación

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, generalmente
experimentaron sedación.

La vida media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (ver 5.2.
«Propiedades farmacocinéticas»); en consecuencia, la monitorización de los
pacientes después de la sobredosificación con FLEZOL Nasal deberá continuar
durante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En caso de intoxicación grave,
se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el
establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta, asegurar la
oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el soporte
cardiovascular.

Se desconoce el efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las
concentraciones séricas de zolmitriptán.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1)
Clasificación ATC: N02CC03

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo para los receptores 5-
HT1B/1D mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta
afinidad para los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D y una
moderada para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad
significativa ni actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-
HT2, 5-HT3, 5-HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos
o dopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricción
en la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentales
en animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del
nervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptido
relacionado con el gen de calcitonina [CGRP], péptido vasoactivo intestinal [VIP]
y Sustancia P).

En un ensayo clínico con FLEZOL Nasal que incluía a más de 1300 pacientes
migrañosos a los que se trató hasta tres crisis de migraña, la dosis de 2,5 mg, 2
horas después de la administración, produjo una reducción de la cefalea de
severa/moderada a leve/nula en el 59% de las crisis, mientras que el dolor
desapareció en el 26% de las crisis. Los resultados correspondientes para la
dosis de 5 mg fueron del 70% y 36%, respectivamente y para placebo, del 31% y
8%, respectivamente. Tras la administración de ambas dosis, se observó un
efecto inicial sobre la cefalea estadísticamente significativo después de 15
minutos (en el 8% y en el 11% de las crisis con FLEZOL Nasal 2,5 mg y 5 mg,
respectivamente, en comparación con el 5% de las crisis con placebo). Debido a
los diferentes perfiles farmacocinéticos de las formulaciones oral y nasal, los
pacientes tratados con el pulverizador nasal de 2,5 mg podrían no obtener una
eficacia suficiente en los intervalos de tiempo posteriores en comparación con el
comprimido de 2,5 mg. La proporción de pacientes con efectos secundarios
aumentó al aumentar la dosis (ver 4.8. «Reacciones Adversas»).

Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos convencionales, es
consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada
a la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en forma
de comprimidos convencionales durante el aura, prevenga la cefalea migrañosa
y, por lo tanto, FLEZOL Nasal debe administrarse durante la fase de cefalea de
la migraña.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración intranasal, una proporción de la dosis parece ser
directamente absorbida en la nasofaringe. El perfil farmacocinético individual de
zolmitriptán tras la administración mediante pulverizador nasal muestra
habitualmente dos picos de 0,5 a 5 horas después de la administración. La
mediana de Tmax es aproximadamente de 2 horas. Quince minutos después de la
administración del pulverizador nasal de zolmitriptán a voluntarios sanos se
alcanza, por término medio, el 40% de Cmax. Zolmitriptán se metaboliza por
CYP1A2, formando un metabolito activo, N-desmetilzolmitriptán (183C91).
Posteriormente, el metabolito activo vuelve a metabolizarse mediante la MAO-A.
Para 183C91, la mediana de Tmax es ligeramente posterior (aproximadamente 3
horas después de 2,5 mg y aproximadamente 5 horas tras 5 mg). Las
concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito 183C91 se
mantienen durante un período de hasta 6 horas, siendo el promedio de la
concentración a las 6 horas de aproximadamente el 40% de la Cmax para
zolmitriptán y del 60% de la Cmax para 183C91. La eliminación de zolmitriptán y
del metabolito activo 183C91 tras la liberación oral e intranasal parece ser
similar; la media de la semivida de eliminación (t½) para zolmitriptán y 183C91
es aproximadamente de 3 horas. La comparación del AUC tras la administración
intranasal de 2,5 mg (22,4 ng.hr/ml) en relación con el valor correspondiente tras
la administración oral de 2,5 mg (22,0 ng.hr/ml) mostró que la biodisponibilidad
de zolmitriptán intranasal con respecto a la administración oral es del 102%.
Después de la administración oral, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (al
menos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original es
aproximadamente del 40%. Existe un metabolito activo N-desmetilado, que es
también un agonista 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán en
modelos animales.

La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. No
hay evidencia de acumulación con dosis múltiples de zolmitriptán cuando se
administra por vía oral.

Las concentraciones plasmáticas de zolmitriptán y de sus metabolitos son
menores en las primeras 4 horas tras la administración oral del fármaco durante
un período de migraña, en comparación con un período libre de migraña, lo que
sugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciado
gástrico observada durante una crisis de migraña.

Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de
excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el
ácido indol acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-
óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es farmacológicamente activo,
mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito
N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por
tanto, sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica. Más del 60%
de una dosis oral única se excreta en la orina, principalmente como metabolito
ácido indol acético, y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente
como compuesto original inalterado.
Las concentraciones plasmáticas y la farmacocinética de zolmitriptán y de los
tres metabolitos principales para las formulaciones en pulverizador nasal y
comprimidos convencionales son similares.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmático
total es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte es
aclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración
glomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución
después de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínas
plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetilado es de
aproximadamente el 25%. La media de la semivida de eliminación de zolmitriptán
es de 2,5 a 3 horas. Las semividas de sus metabolitos son similares, sugiriendo
que su eliminación está limitada por la tasa de formación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos se reduce (7 a 8
veces en comparación con voluntarios sanos) en pacientes con alteración renal
moderada a grave, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activo
fue sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incremento
en la semivida de 1 hora hasta 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro de
los rangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de alteración hepática
proporcionalmente a la extensión de la misma. El AUC y Cmax aumentaron en un
226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetos
con enfermedad hepática grave en comparación con sujetos sanos. La
exposición a los metabolitos, incluyendo el metabolito activo, se redujo.

Selegilina, un inhibidor de la MAO-B, y fluoxetina no afectaron a los parámetros
farmacocinéticos de zolmitriptán.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos ancianos sanos fue similar a la de
voluntarios sanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicos
se observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima en
humanos.

Los resultados procedentes de estudios de toxicidad genética in vitro e in vivo
muestran que no cabe esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán en las
condiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observaron
tumores relevantes para el empleo clínico.

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Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro
Fosfato de disodio (dihidrato o dodecahidrato)
Agua, purificada

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Viales de vidrio Tipo I de la Farmacopea Europea con tapones de goma de
clorobutilo y un dispositivo para pulverizador.

Pulverizador nasal 2,5 mg/dosis: dispositivo para pulverizador de dosis unitaria
que contiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2 ó 6 unidades de
pulverizadores nasales de uso único.

Pulverizador nasal 5 mg/dosis: dispositivo para pulverizador de dosis unitaria que
contiene 0,1 ml de solución. Envase conteniendo 1, 2, 6 ó 18 unidades de
pulverizadores nasales de uso único.

Puede que no se comercialicen todos los formatos.

En España se comercializa el siguiente formato:

FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasal: dos pulverizadores nasales de
dosis unitaria.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Sin requisitos especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

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DE
COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble
28033 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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FLEZOL 5 mg solución para pulverizador nasal: 65.275
FLEZOL 2,5 mg solución para pulverizador nasal: 65.274

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Marzo 2003 ­ Versión 1 (Julio 2004)

FLEZOL Pulverizador Nasal-FT1 ­ Versión 1 (Julio 2004)