FLUORESCITE 100 mg/ml solución inyectable, 12 viales de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RESORCINFTALEINA
Código Nacional:	659263
Código Registro:	68928
Nombre de presentación:	FLUORESCITE 100 mg/ml solución inyectable, 12 viales de 5 ml
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	2007-06-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-06-11

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA o RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína (en forma de 113,2 mg de fluoresceína sódica).
Un vial de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína (en forma de 566 mg de fluoresceína sódica).

Contiene sodio (procedente de la fluoresceína sódica y del hidróxido de sodio) en cantidades hasta
el 5,2% (aproximadamente 11,25 mmol) por dosis. Para la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
Solución rojo-anaranjada y transparente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento esta indicado únicamente para uso diagnóstico.
Para angiografía fluoresceínica del fondo ocular.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Uso en adultos, incluyendo los ancianos:
Inyectar rápidamente 5 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en la vena antecubital
después de tomar precauciones para evitar extravasación. Cuando se utilicen sistemas de imagen
de alta sensibilidad como por ejemplo oftalmoscopio de escáner por láser, la dosis de este
producto debería reducirse a 2 ml de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable.

Uso en pacientes pediátricos:
No se ha estudiado la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable en niños y no se
dispone de datos sobre la adaptación de la dosis. En consecuencia, Fluorescite 100 mg/ml
solución inyectable no debe emplearse en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha
establecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Uso en pacientes con insuficiencia renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min):
La limitada experiencia en personas con insuficiencia renal (índice de filtración glomerular
inferior a 20 ml/min) sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis, aunque es posible
que la tasa de excreción renal sea más prolongada en pacientes con deterioro renal (ver apartado
5.2).

Pacientes dializados: Reducir la dosis a 2,5 ml (mitad del vial)

Método de administración y angiografía por fluorescencia

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable debe ser empleada exclusivamente por personal
médico cualificado, con experiencia en realización e interpretación de angiografía por
fluorescencia.

Este producto debe administrarse únicamente por vía intravenosa.

Limpiar las cánulas intravenosas con un chorro de solución estéril de cloruro sódico (0,9%) antes
y después de inyectar el medicamento para evitar reacciones de incompatibilidad física. La
inyección debe administrarse rápidamente (se recomienda generalmente 1 ml por segundo) en la
vena antecubital, después de tomar precauciones para evitar extravasación, empleando una aguja
mariposa de inyección de 23 gauge. Generalmente, la luminiscencia en la retina y vasos coroideos
aparece entre 7 y 14 segundos.

Para información adicional sobre la correcta administración/uso de este producto, ver secciones
6.2 y 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable no debe inyectarse vía intratecal ni intraarterial.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La fluoresceína sódica puede inducir reacciones de intolerancia graves.

Antes de la angiografía debe interrogarse detalladamente a cada paciente para investigar sobre
cualquier historial de enfermedad cardiopulmonar o alergia o medicaciones concomitantes (tales
como fármacos betabloqueantes, incluidos los administrados en forma de colirios). Si se considera
que el examen es realmente necesario en un paciente tratado con fármacos betabloqueantes
(incluidos los colirios), este examen debe realizarse bajo supervisión de un médico con
experiencia en cuidados intensivos (reanimación). Los fármacos betabloqueantes pueden reducir
las reacciones de compensación vascular frente a shock anafiláctico y reducir la eficacia de la
adrenalina en caso de colapso cardiovascular. Antes de cualquier inyección de fluoresceína
sódica, el médico debe buscar información sobre tratamiento concomitante con un fármaco
betabloqueante.

En el caso de reacciones de intolerancia graves durante una primera angiografía, el beneficio de
una angiografía fluoresceínica adicional debe valorarse frente al riesgo de reacciones de
hipersensibilidad graves (con resultado fatal en algunos casos).

Estas reacciones de intolerancia son siempre impredecibles, pero son más frecuentes en pacientes
que previamente han experimentado una reacción adversa después de la inyección de fluoresceína
(exceptuando síntomas como a náuseas y vómitos) o en pacientes con historial de alergia, como
urticaria inducida por fármacos o alimentos, asma, eczema o rinitis alérgica. Las pruebas cutáneas
intradérmicas no son fiables en cuanto a la predicción de estas reacciones de intolerancia, y por
eso su uso puede resultar peligroso. Para este diagnóstico, debe consultarse con un especialista en
alergia.

MINISTERIO
Puede administrarse premedicación, si bien, el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves
al fármaco sigue existiendo. La premedicación antes de la inyección de fluoresceína, incluye
principalmente fármacos antihistamínicos H1 orales, seguidos de corticosteroides. Esta
premedicación no es recomendable para todos los pacientes, dada la baja incidencia de tales
reacciones adversas.

Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a fluoresceína sódica, se requiere:

Estrecha monitorización del paciente por el oftalmólogo que realiza el examen durante todo el
examen y hasta al menos 30 minutos después;
Mantenimiento de la vía de infusión durante al menos 5 minutos, para tratar sin demora una
posible reacción adversa;
Tener a disposición material apropiado para reanimación urgente, basada al principio, en la
instauración de una segunda vía intravenosa, que permita el restablecimiento del volumen
plasmático (solución acuosa multielectrolítica o sustituto coloidal del plasma) y la inyección
intravenosa de adrenalina a la dosis recomendada (ver apartado 4.5).

Nota:
Debe evitarse la extravasación debido a que el pH elevado de la solución de fluoresceína puede
provocar daño tisular local grave (dolor intenso en el brazo durante varias horas, esfacelo de la
piel, flebitis superficial). Si se produce extravasación, la inyección debe interrumpirse
inmediatamente.

Si se lleva a cabo una prueba de rayos X dentro de las 36 horas desde la inyección (tiempo
máximo de eliminación corporal de la fluoresceína), la elevada visibilidad de los órganos
excretores en la imagen de rayos X puede inducir a interpretaciones erróneas.

Este medicamento contiene hasta 11,25 mmol (259 mg) de sodio por dosis. Los pacientes que
siguen una dieta de sodio controlada deben tener en cuenta este dato.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La fluoresceína es un colorante relativamente inerte y no se han notificado estudios específicos de
interacción con medicamentos. Se han notificado pocos casos de interacciones potenciales con
transportadores de aniones orgánicos e interferencia con algunas pruebas de laboratorio. Las
sustancias que inhiben o compiten con el transporte activo de los aniones orgánicos (ej.
probenecid) pueden afectar el perfil sistémico de fluoresceína.

El uso concomitante de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con fármacos betabloqueantes
(incluidos los administrados en forma de colirios) puede provocar, con poca frecuencia,
reacciones anafilácticas graves (ver apartado 4.4).

Debe evitarse la inyección intravenosa concomitante de otras soluciones o la mezcla de
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable con otras soluciones, debido a que no puede
descartarse la posibilidad de interacciones.

La fluoresceína puede interferir con la determinación de algunos parámetros sanguíneos y
urinarios durante 3 a 4 días después de la aplicación.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Los datos disponibles en relación con la utilización de Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable
durante el embarazo son insuficientes. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos
teratogénicos (ver apartado 5.3), debido a la limitada experiencia, el uso de Fluorescite 100 mg/ml
solución inyectable durante el embarazo debe valorarse con las debidas precauciones.

Lactancia
La fluoresceína sódica se excreta en la leche materna durante hasta 4 días. Después de la
angiografía con fluoresceína debe interrumpirse la lactancia materna durante 4 días y extraer y
desechar la leche durante este período.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si durante el examen con angiografía por fluorescencia se requiere midriasis, la agudeza visual
queda afectada y en consecuencia, la capacidad para reaccionar durante la conducción o el uso de
maquinaria. Debe informarse al paciente que después de la aplicación no debe conducir vehículos
ni utilizar maquinaria peligrosa, hasta que la agudeza visual recupere la normalidad.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia relacionadas con el tratamiento fueron
náuseas, vómitos, síncope y prurito. Se han notificado reacciones adversas más graves poco
después de la inyección de fluoresceína, tales como angioedema, trastornos respiratorios
(broncoespasmo, edema laríngeo, insuficiencia respiratoria), shock anafiláctico, hipotensión, paro
respiratorio y paro cardiaco.

Adicionalmente, puede aparecer una coloración amarillenta de la piel, pero generalmente
desaparece entre las 6 y 12 horas. La orina, que también puede presentar coloración amarillo
brillante, recupera su color normal después de 24 a 36 horas.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se
clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (>1/100 hasta
<1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta 1/100), raras (>1/10.000 hasta 1/1.000), o muy raras
(1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de
cada grupo de frecuencia.

Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes: hipersensibilidad
Raras: reacción anafiláctica
Muy raras: shock anafiláctico

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: síncope
Poco frecuentes: parestesia, mareo, cefalea
Muy raras: convulsión
Desconocida: insuficiencia vertebrobasilar

Trastornos cardíacos:
Raras: paro cardíaco
Muy raras: angina de pecho, bradicardia, taquicardia

Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: tromboflebitis
Raras: hipotensión, shock
Muy raras: hipertensión, vasoespasmo, vasodilatación, palidez, acaloramiento

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: tos, sensación de opresión en la garganta
Raras: broncoespasmo
Muy raras: paro respiratorio, edema pulmonar, asma, edema laríngeo, disnea, edema nasal,
estornudos

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: molestia abdominal, vómitos
Poco frecuentes: dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito
Poco frecuentes: urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: extravasación
Poco frecuentes: disfasia, dolor, sensación de calor

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: AGENTES PARA DIAGNÓSTICO, Colorantes
Código ATC: S01JA01

La fluoresceína sódica es un fluorocromo que se emplea en medicina como colorante para
diagnóstico. La fluoresceína se utiliza para visualizar los vasos sanguíneos del fondo visible del
ojo (angiografía de retina y coroides).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución:
Generalmente la fluoresceína aparece en la arteria central del ojo entre los 7 a 14 segundos
después de la administración intravenosa en la vena antecubital. A los pocos minutos de la
administración intravenosa de fluoresceína, aparece una decoloración amarillenta en la piel, que
empieza a desaparecer entre 6 y 12 horas después de la administración. La fluoresceína se
distribuye bien en el interior del espacio intersticial (0,5 l/kg) según indican varias estimaciones
del volumen de distribución.

Metabolismo:
La fluoresceína sufre una rápida metabolización a monoglucurónido de fluoresceína. Después de
la administración intravenosa de fluoresceína sódica (14 mg/kg) a 7 sujetos sanos,
aproximadamente el 80 % de la fluoresceína en plasma se convierte en glucurónido conjugado
después de un período de 1 hora de recibir la dosis, indicando una conjugación relativamente
rápida.

Excreción:
La fluoresceína y sus metabolitos se eliminan principalmente por excreción renal. Tras la
administración intravenosa, la orina permanece ligeramente fluorescente durante 24 a 36 horas. Se
estima un aclaramiento renal de 1,75 ml/min/kg y un aclaramiento hepático (debido a
conjugación) de 1,50 ml/min/kg. El aclaramiento sistémico de fluoresceína está prácticamente
acabado entre las 48 a 72 horas después de la administración de 500 mg fluoresceína. Aunque en
pacientes con insuficiencia renal es posible una tasa de excreción más prolongada, la limitada
experiencia en personas con deterioro renal (índice de filtración glomerular inferior a 20 ml/min)
sugiere que, en general, no se requiere ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos sobre fluoresceína sódica no revelaron ningún riesgo especial para humanos
basándose en estudios de toxicidad a dosis única.

La fluoresceína no mostró efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. La fluoresceína atraviesa
la barrera placentaria. Se detectó fluorescencia intensa en el feto y en el líquido amniótico después
de la administración intravenosa de 500 mg/kg.

Los estudios de mutagenicidad de fluoresceína sódica no mostraron ningún efecto mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidróxido de sodio/(para ajustar pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos, puesto que no se dispone de
estudios de compatibilidad.
Para evitar reacciones de incompatibilidad física, este producto no debe ser administrado
simultáneamente con otras soluciones inyectables con pH ácido (especialmente antihistamínicos)
por la misma vía intravenosa (ver apartado 4.2 para información acerca de cánulas).

Una vez abierto, el vial debe utilizarse inmediatamente.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar el vial en la caja para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio (clase I) sellado con tapón de goma de clorobutilo gris y precinto de aluminio con
tapa flip-off de polipropileno.

Envase que contiene 12 viales de 5 ml de solución inyectable.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente la solución en cuanto a ausencia de
partículas y decoloración. La solución sólo debe emplearse si es transparente y sin partículas. Un
solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. No utilizar
Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable si el vial está deteriorado o dañado de algún modo.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
El Masnou – Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZADO
Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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