FLUOTHANE 250ML 10 FRASCOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HALOTANO
Código Nacional:	615179
Código Registro:	28965
Nombre de presentación:	FLUOTHANE 250ML 10 FRASCOS
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	1958-03-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-06-05

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUOTHANE®
Halotano

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:
Principio Activo:
Halotano (D.C.I.) 1,875 g.
Excipiente: c.s.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Líquido volátil, incoloro.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FLUOTHANE es un anestésico volátil adecuado para la inducción y
mantenimiento de la anestesia en todos los tipos de cirugía y en pacientes de
todas las edades.

4.2. Posología y forma de administración

Existen diversos vaporizadores anestésicos diseñados especialmente para usar
con FLUOTHANE. Sistemas de circuito abierto, semiabierto, semicerrado y
cerrado han sido todos empleados con buenos resultados.

Adultos (incluyendo ancianos): Para la inducción de la anestesia en el paciente
adulto, se puede emplear una concentración de 2-4% de FLUOTHANE en
oxígeno u oxígeno/óxido nitroso. Para el mantenimiento, la concentración de 0,5-
2% de FLUOTHANE en oxígeno u oxígeno/óxido nitroso es generalmente
adecuada.

Pediatría: Para la inducción, se empleará una concentración de 1,5-2% de
FLUOTHANE en oxígeno u oxígeno/óxido nitroso y para el mantenimiento, es
generalmente adecuada la concentración de 0,5-2%.

4.3. Contraindicaciones

FLUOTHANE está contraindicado en pacientes con historial previo de
hipertermia maligna o en aquéllos susceptibles a dicha enfermedad.

La aparición de ictericia inexplicada y pirexia tras la exposición a FLUOTHANE
se considerarán como una contraindicación para su empleo posterior.

En pacientes con historial de hipertermia maligna o en aquéllos con disfunción
hepática, se ha producido ictericia o fiebre inexplicada, leucocitosis o eosinofilia
tras una administración anestésica halogenada previa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

FLUOTHANE deberá ser administrado nicamente por personal con experiencia
en anestesia. Los pacientes serán monitorizados constantemente, incluyendo
ECG y oximetría de pulso y se deberá disponer en todo momento de
instalaciones para el mantenimiento de una vía respiratoria libre, ventilación
artificial, suministro de oxígeno y otros equipos de reanimación. FLUOTHANE no
deberá ser administrado por la persona que vaya a llevar a cabo la técnica
diagnóstica o la intervención quirúrgica.

Como con otros agentes de este tipo, la anestesia con Halotano ha mostrado
producir hipertermia maligna (ver también «Reacciones adversas», en el apartado
4.8.). Esto se produce más habitualmente cuando se co-administra suxametonio
con FLUOTHANE.

Durante las operaciones obstétricas, es aconsejable mantener la anestesia
dentro del plano más ligero posible dado que FLUOTHANE provoca relajación de
la musculatura uterina. El uso obstétrico, especialmente con altas
concentraciones, puede originar hemorragia post-parto.

No se ha establecido de forma definitiva el papel de FLUOTHANE en el daño
hepático ocasionalmente observado tras la anestesia; sin embargo, como tales
casos se producen más frecuentemente tras la administración anestésica
repetida, la aparición de ictericia inexplicada y pirexia después de la exposición a
FLUOTHANE se considerará como una contraindicación para su empleo
posterior. Se evitará la exposición repetida en un periodo de tres meses en todos
los pacientes. Factores de riesgo adicionales (con la excepción de la exposición
repetida) parecen ser el sexo femenino, la obesidad y la edad media.

Con el empleo de anestésicos halogenados, se han comunicado interrupción de
la función hepática, ictericia y necrosis hepática fatal. Tales efectos parecen
indicar reacciones de hipersensibilidad a los anestésicos. Cirrosis, hepatitis vírica
u otra enfermedad hepática pre-existente pueden ser una razón para seleccionar
un anestésico que no sea halogenado.

Halotano es un potente vasodilatador cerebral, ante lo cual, durante la anestesia
con este fármaco, se pueden observar aumentos en el flujo sanguíneo cerebral
y/o presión intracraneal, los cuales pueden ser más marcados en presencia de
lesiones que ocupen espacio intracraneal. Se recomienda el empleo de
hiperventilación moderada durante la neurocirugía para contrarrestar el aumento
de la presión intracraneal que se puede producir con FLUOTHANE.

Durante la inducción de la anestesia con FLUOTHANE, habitualmente se
produce un descenso moderado de la presión sanguínea (Halotano desciende la
presión sanguínea arterial en una forma dependiente de la dosis). La presión
sanguínea tiende a aumentar cuando la concentración de vapor se reduce a
niveles de mantenimiento, pero habitualmente permanece estable por debajo del
nivel pre-quirúrgico. Sin embargo, si fuera necesario, se pueden administrar
dosis intravenosas de metoxamina (habitualmente son adecuados 5 mg) para
contrarrestar el descenso en la presión sanguínea.

La anestesia con FLUOTHANE puede asociarse a bradicardia, la cual puede
aumentar su efecto hipotensor. Se deberá considerar la administración
intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el
mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que el tono
vagal es probable que sea predominante o cuando se emplee FLUOTHANE en
conjunción con otros agentes que probablemente causen bradicardia.

Durante la anestesia con FLUOTHANE se han comunicado muy comnmente
arritmias cardíacas. Los resultados de los ensayos en pacientes pediátricos
sometidos a anestesia dental muestran una mayor incidencia de arritmias
ventriculares asintomáticas con Halotano en comparación con otros agentes
inhalatorios halogenados. Se requiere precaución con respecto a la
administración de FLUOTHANE a pacientes con feocromocitoma ya que es
posible que ésto pueda provocar una mayor probabilidad de arritmias durante la
cirugía.

FLUOTHANE puede producir depresión respiratoria, especialmente con
concentraciones altas.

Se aconseja asegurar una ventilación adecuada cuando se estén empleando
agentes volátiles, tales como FLUOTHANE.

Halotano provoca relajación de la musculatura esquelética, ante lo que se
requiere precaución cuando se emplee FLUOTHANE en pacientes con miastenia
grave o en aquéllos a los que se esté co-administrando antibióticos
aminoglucósidos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

FLUOTHANE aumenta la acción de los relajantes musculares no despolarizantes
y los efectos relajantes musculares de los aminoglucósidos.

FLUOTHANE puede aumentar la hipotensión producida por el efecto bloqueante
ganglionar de tubocurarina.

Durante la administración de adrenalina a pacientes anestesiados con
FLUOTHANE se deberá tener precaución, ya que se pueden precipitar arritmias.
Debido a ello, se restringirá la dosis de adrenalina y se administrará un
antiarrítmico, si procede. También se debe tener precaución con otros
simpatomiméticos y con aminofilina, teofilina y antidepresivos tricíclicos, los
cuales igualmente pueden precipitar las arritmias.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos procedentes de experimentos animales han indicado que
Halotano puede poseer potencial teratogénico en algunas especies. Aunque
estos resultados no pueden relacionarse directamente con los humanos, sería
prudente evitar la anestesia general con agentes inhalatorios durante el inicio del
embarazo, excepto cuando tal empleo sea indispensable.

Lactancia: No existen estudios idóneamente controlados con FLUOTHANE en
mujeres durante el periodo de lactancia; no obstante, se ha detectado en la leche
materna de estas mujeres, pero no se han establecido sus efectos sobre los
lactantes. Sin embargo, FLUOTHANE se ha empleado ampliamente durante más
de 30 años sin consecuencias aparentes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria

Se deberá advertir a los pacientes que la realización de actividades peligrosas,
tales como la conducción de vehículos y utilización de maquinaria puede verse
alterada durante algún tiempo tras la anestesia general.

4.8. Reacciones adversas

Como con otros agentes de este tipo, la anestesia con Halotano ha mostrado
desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético produciendo
una alta demanda de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia
maligna (IM). El síndrome incluye características no específicas tales como
hipercapnia, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y
presión arterial inestable. Un aumento en el metabolismo global puede verse
reflejado en una temperatura elevada. El tratamiento incluye interrupción de los
agentes desencadenantes, administración de dantroleno sódico intravenoso y
aplicación de terapia de soporte.

Durante el empleo de FLUOTHANE se han comunicado muy habitualmente
arritmias cardíacas, en especial arritmias ventriculares. Típicamente, éstas no
tienen consecuencias clínicas. Durante la anestesia con FLUOTHANE se pueden
producir bradicardia y/o hipotensión dosis-dependiente (especialmente, durante
la inducción).

Durante la recuperación de la anestesia se pueden observar escalofríos,
especialmente si el paciente se encuentra en un entorno frío.

Se pueden presentar náusea y vómitos post-quirúrgicos tras la anestesia con
FLUOTHANE.

La anestesia con Halotano puede ser seguida de anormalidades de la función
hepática o, más raramente, de daño hepático; sin embargo, como tales casos se
producen más frecuentemente tras la administración anestésica repetida, la
aparición de ictericia inexplicada y pirexia después de la exposición a
FLUOTHANE se considerará como una contraindicación para su empleo
posterior. Se evitará la exposición repetida en un periodo de tres meses.

4.9. Sobredosificación

No existe un antídoto específico. El tratamiento deberá dirigirse al mantenimiento
de las funciones respiratoria (trasladando al paciente a un lugar con aire fresco o
insertando una vía aérea de urgencia con soporte respiratorio) y cardiovascular.

Los casos de ingestión interna se deben tratar sintomáticamente.

MINISTERIO
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cuando se inhala, FLUOTHANE es absorbido a través de los alvÈolos en la
corriente sanguínea desde donde circula por el cuerpo hacia el principal lugar de
acción, el cerebro. Aquí, FLUOTHANE provoca una depresión progresiva del
sistema nervioso central, iniciándose en los centros mayores (corteza cerebral) y
expandiéndose hacia los centros vitales medulares. Esta depresión es reversible.
Sin embargo, su mecanismo de acción, como todos los agentes anestésicos, es
desconocido.

FLUOTHANE puede producir broncodilatación. La relajación bronquial está
habitualmente relacionada con la dosis y puede deberse al bloqueo de las vías
aéreas, produciendo broncoconstricción o depresión del tono muscular bronquial.

FLUOTHANE causa un descenso reversible y relacionado con la dosis del flujo
sanguíneo renal, de la tasa de filtración glomerular y del flujo urinario.

La goma empleada en algunos circuitos anestésicos puede absorber
FLUOTHANE, siendo el coeficiente de partición goma/gas a 20°C de 120.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

FLUOTHANE posee una solubilidad en sangre relativamente baja y, en
consecuencia, las concentraciones alvÈolos/sangre se equilibran rápidamente. El
descenso triexponencial en las concentraciones sanguíneas de FLUOTHANE
tras finalizar la administración se piensa que representa la distribución en tres
compartimentos: el grupo rico en vasos sanguíneos (cerebro/corazón/hígado), la
musculatura y el tejido adiposo. Aproximadamente el 80% del FLUOTHANE
inhalado se elimina inalterado por los pulmones y el 20% restante se metaboliza
en el hígado por la vía oxidativa y, bajo condiciones hipóxicas, por la reductiva.
Los metabolitos principales son ácido trifluoroacético, sales bromuro y cloruro (a
través de la vía oxidativa) y sales fluoruro (a través de la reductiva). La
concentración de metabolitos es máxima a las 24 horas tras la cirugía y se
eliminan por excreción renal durante la siguiente semana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

FLUOTHANE es un fármaco sobre el que se ha obtenido una amplia experiencia
clínica. Toda la información relevante para el prescriptor se proporciona en esta
Ficha Técnica.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Timol.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIO
Los frascos de FLUOTHANE se cerrarán de forma segura y se almacenarán por
debajo de 25°C, protegidos de la luz.

FLUOTHANE se mantendrá en el envase original hasta inmediatamente antes de
su empleo.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

FLUOTHANE: Frasco conteniendo 250 ml.

La naturaleza del envase es: Vidrio de color ámbar.

PVL- 2.542,40 Pts.
PVP IVA4- 4.057 Pts. M.R.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Mientras que en forma líquida, FLUOTHANE no se diluirá ni contaminará, en la
fase de vapor, sin embargo, se puede administrar conjuntamente con oxígeno o
una mezcla de óxido nitroso y oxígeno.

Evitar la inhalación accidental.

Utilizar bajo buenas condiciones de ventilación. Mantener la concentración en
aire tan baja como sea posible.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de
comercialización

ASTRA ZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
La Relva, s/n
Porriño (Pontevedra)

CON RECETA MEDICA

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Mayo 2000