FLUSPORAN 1% 30G POLVO DERMICO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUTRIMAZOL
Código Nacional:	848325
Código Registro:	62862
Nombre de presentación:	FLUSPORAN 1% 30G POLVO DERMICO
Laboratorio:	LABORATORIOS MENARINI S.A
Fecha de autorización:	2000-01-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-01-21

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

Flusporan Polvo Dérmico
Flutrimazol

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUSPORAN Polvo Dérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de polvo contiene:
Flutrimazol (D.C.I.) ………………. 10 mg
Excipientes, c.s.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

FLUSPORAN Polvo Dérmico está indicado en el tratamiento de la tinea pedis «pie de
atleta».

4.2. Posología y forma de administración

FLUSPORAN Polvo Dérmico se aplica dos veces al día (mañana y noche) en adultos,
durante un período de 4 semanas consecutivas. El tratamiento no se debe abandonar a
pesar de la desaparición de la sintomatología antes del período establecido.
Modo de aplicación: FLUSPORAN Polvo Dérmico se aplica en cantidad suficiente para
cubrir la extensión del área lesionada abarcando también superficie de piel sana y
asegurando que el polvo alcanza las zonas interdigitales. Se aconseja espolvorear el
interior de los zapatos y los calcetines tras la aplicación de FLUSPORAN Polvo Dérmico
durante el tratamiento. Además, se aconsejará al paciente sobre la utilización de medidas
higiénicas habituales para evitar recaidas o posibles nuevas infecciones de origen
micótico.

4.3. Contraindicaciones

FLUSPORAN Polvo Dérmico está contraindicado en aquellos sujetos que presenten
antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los
componentes de la forma farmacéutica empleada (ver 6.1. «Relación de excipientes»).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso externo. FLUSPORAN Polvo Dérmico no debe utilizarse vía oftálmica ni
aplicarse en áreas mucosas.
Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de
FLUSPORAN Polvo Dérmico, el tratamiento debe ser discontinuado y se instauraran las
medidas terapéuticas apropiadas.

Es recomendable realizar la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o
cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.
No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 18 años.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos
mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con
FLUSPORAN Polvo Dérmico en estudios controlados con mujeres embarazadas.
FLUSPORAN Polvo Dérmico puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo
sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.
Se desconoce si flutrimazol es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse
con precaución durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios, siendo el
prurito, en el lugar de aplicación, la más frecuentemente descrita. Más raramente,
dermatitis por contacto.
No se han descrito fenómenos de sensibilización o fototoxicidad.

4.9. Sobredosificación

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco
probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con FLUSPORAN Polvo
Dérmico, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el
paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se
instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:
FLUSPORAN Polvo Dérmico es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que
otros derivados imidazólicos, su principio activo el flutrimazol interfiere la síntesis de
ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14-demetilasa, lo
que origina cambios en la membrana celular del hongo.
Microbiología:
In vitro:
Flutrimazol posee actividad antifúngica frente a levaduras, hongos filamentosos y
dermatofitos procedentes de diferentes cepas hospitalarias.

El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C.
parapsilosis, C. guilliermondii, C. krusei y Torulopsis glabrata. Muchas de estas cepas
han sido probadas con concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) situadas en su
mayoría en un rango de 0,5 a 5,0 g/ml.
Se han estudiado diferentes cepas de varios dermatofitos, incluyendo Trichophyton
mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schoenleinii, Microsporum canis, M.
gypseum y Epidermophyton floccosum, con una CMIs situadas en un rango de 0,15 a 2,50
g/ml.
Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyen Aspergillus niger, A.
fumigatus, A. nidulans y Scopulariopsis brevicaulis. La mayoría de las CMIs frente a
varias cepas de Aspergillus estaban en un rango de 0,25 a 2,50 g/ml. Frente a
Scopulariopsis, flutrimazol presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 g/ml.
In vivo:
La actividad antifúngica del flutrimazol ha sido valorada en estudios en animales in vivo:
candidiasis vaginal en la rata y dermatofitosis en el cobaya. Los resultados de estos
estudios permiten concluir que flutrimazol presenta una actividad antifúngica en modelos
que mimetizan situaciones patológicas en el hombre, en las cuales el tratamiento por vía
tópica estaría indicado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea y los estudios de distribución dérmica han mostrado una muy
pequeña absorción percutánea del flutrimazol. Además, flutrimazol se concentra en las
capas espinosa, granulosa y en el estrato basal de la epidermis; y la lámina basal de la
epidermis se comportó como una muy efectiva barrera a la penetración del fármaco. La
baja absorción percutánea ha sido confirmada en estudios en humanos con 14C-flutrimazol
crema al 1%, donde no se observó radioactividad en plasma y heces, con solo un 0,65%
de la dosis radioactiva recuperada en orina.
Los estudios de metabolismo microsomal in vitro sugieren que flutrimazol no es
metabolizado por el citocromo P-450 de los microsomas de piel humana, pero si por los
microsomas hepáticos en el perro y en el hombre.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La baja absorción percutánea de flutrimazol indica un mínimo riesgo de efectos tóxicos
sistémicos. No obstante, los estudios de toxicidad por vía sistémica, han demostrado una
muy baja toxicidad aguda, y los únicos efectos aparecidos a dosis repetidas y en estudios
de reproducción han sido atribuidos a efectos sobre la biosíntesis de esteroides. Estos
efectos son ya conocidos para todos los miembros de esta clase de antifúngicos
imidazólicos. No hay evidencia de genotoxicidad o teratogenicidad, y la naturaleza del
compuesto, la vía y la duración de la administración en humanos sugieren una ausencia de
potencial carcinogénico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Oxido de zinc, almidón de maíz (extrablanco).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Presentación/naturaleza y contenido del envase

Polvera de polietileno de baja densidad, de color blanco, conteniendo 30 g de polvo y
tapón de rosca.

6.6. Instrucciones para su utilización/manejo

Ninguna.

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercializacion

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
C/ Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España

FECHA DE REVISIÓN : Enero 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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