FLUVIVAX suspensión inyectable, 10 jeringas precargadas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE
Código Nacional:	650198
Código Registro:	66368
Nombre de presentación:	FLUVIVAX suspensión inyectable, 10 jeringas precargadas
Laboratorio:	SOLVAY PHARMA, S.A.
Fecha de autorización:	2004-09-24
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-09-24

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fluvivax suspensión inyectable.
Vacuna antigripal (de antígenos de superficie, inactivada virosómica).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las
siguientes cepas:

Cepa similar a A/California/7/2004 (H3N2) : 15 microgramos**
(A/New York/55/2004 NYMC RESVIR X-157)
Cepa similar a A/New Caledonia/20/99 (H1N1): 15 microgramos
A/New Caledonia/20/99 IVR-116
Cepa similar a B/Shanghai/361/2002: 15 microgramos
B/Jiangsu/10/2003
* propagados en huevos de gallina
** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión
de la Unión Europea para la campaña 2005/2006.

Ver «Lista de excipientes», en la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis de la gripe en adultos y personas de edad avanzada, especialmente en aquellas
con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

4.2. Posología y forma de administración
– Adultos: 0,5 ml.
– Niños: La experiencia clínica en niños es demasiado limitada como para que sean
vacunados con Fluvivax.
Fluvivax debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos,
proteínas de pollo o a la gentamicina.
La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de uso
Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y
tratamiento médico adecuado en el caso raro de que ocurra una reacción anafiláctica tras la
administración de la vacuna.

Fluvivax no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica
puede ser insuficiente.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fluvivax puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe
realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas
pueden intensificarse.

Los pacientes con tratamiento inmunosupresor pueden presentar una respuesta
inmunológica disminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal, en ensayos
serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus
de hepatitis C y, en particular, HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para
refutar estos resultados falsos positivos. Estos resultados son transitorios y podrían deberse
a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

4.6. Embarazo y lactancia
Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no
indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El
uso de esta vacuna puede considerarse en mujeres embarazadas a partir del segundo
trimestre de embarazo. Se recomienda la administración de esta vacuna en mujeres
embarazadas con condiciones médicas que incrementen el riesgo de complicaciones por la
gripe, independientemente de su estado de gestación.

Fluvivax puede administrarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No es probable que Fluvivax influya sobre la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:
La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se evalúa en ensayos abiertos
no controlados, realizados como un requerimiento de la actualización anual, que incluyen
como mínimo a 50 adultos, de edades comprendidas entre 18 y 60 años, y al menos 50
personas de edad avanzada, de 60 o más años. La seguridad se evalúa durante los tres
primeros días siguientes a la vacunación.

Las reacciones adversas observadas notificadas se describen a continuación según la
siguiente convención de frecuencias.

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

Frecuentes (>1/100, <1/10) - Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración. - Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia. Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

Durante el seguimiento postcomercialización se han observado además las siguientes
reacciones adversas:

Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Reacciones cutáneas generalizadas: prurito, urticaria o erupciones inespecíficas.

Raras (>1/10.000, <1/1.000) Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.

Muy raras (<1/10.000) Vasculitis con afectación renal transitoria. Trastornos neurológicos, tales como la encefalomielitis, neuritis y el síndrome de Guillain Barré.

4.9. Sobredosificación
Es poco probable que una sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B
La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad
postvacunal a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de
la vacuna varía pero suele oscilar entre 6 y 12 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio.
Hidrógenofosfato de disodio dihidrato.
Potasio dihidrógeno fosfato.
Lecitina.
Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Período de validez
1 año.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2ºC 8ºC (en nevera) y proteger de la luz.
No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de vidrio (tipo I). Envase con 1 ó 10 jeringas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agitar antes de su uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.
Av. Diagonal, 507
08029 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.368

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre de 2004

10. FECHA DE APROBACIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

FLUVIVAX suspensión inyectable 1 jeringa precargada

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}