FLUVOXAMINA SÁNDOZ 50 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUVOXAMINA
Código Nacional:	895177
Código Registro:	63276
Nombre de presentación:	FLUVOXAMINA SÁNDOZ 50 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio:	SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-07-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-07-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

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Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Principio activo: Maleato de fluvoxamina.
Un comprimido recubierto de Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos
contiene 50 mg de fluvoxamina maleato.
Un comprimido recubierto de Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos
contiene 100 mg de fluvoxamina maleato.

Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.

50 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos biconvexos, ranurados con
una línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con «FLM 50» en
un lado.
100 mg: comprimidos blancos-casi blancos, redondos biconvexos, rasurados con una
línea de rotura en ambos lados. Los comprimidos están marcados con «FLM 100» en un
lado.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio depresivo mayor
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).

4.2 Posología y forma de administración

Depresión

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 50 ó 100 mg, administrada en una única toma por la
noche. Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosis
eficaz. La dosis eficaz habitual es de 100 mg al día y debe ajustarse según la respuesta
individual de cada paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg por día. Las dosis
mayores de 150 mg deben repartirse en varias tomas.
De acuerdo con la declaración de consenso de la OMS, debe continuarse la medicación
antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar el episodio depresivo. En
estos casos puede ser suficiente una dosis diaria de 100 mg.

Niños/Adolescentes menores de 18 años.

Maleato de Fluvoxamina Sandoz no debe ser usada en niños y adolescentes menores de
18 años para el tratamiento de episodio depresivo mayor. La eficacia y seguridad de
Fluvoxamina no ha sido establecida para el tratamiento de pacientes con episodio
depresivo mayor pediátrico (ver apartado 4.4)

Trastorno obsesivo compulsivo

Adultos
La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante 3-4 días. La dosis eficaz habitual
se sitúa entre 100 mg y 300 mg al día. La dosificación deberá incrementarse
progresivamente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 300 mg diarios para
adultos.
Las dosis de hasta 150 mg pueden administrarse como una dosis única, preferentemente
por la noche. Si la dosis diaria supera los 150 mg, es aconsejable que ésta se divida en 2 ó
3 tomas separadas.

Si la respuesta terapéutica obtenida es satisfactoria, el tratamiento puede continuar con la
dosis ajustada por cada paciente. Si al cabo de 10 semanas no se observa mejoría, debe
reconsiderarse el tratamiento con fluvoxamina. Si bien hasta la fecha no existen estudios
sistemáticos que respondan a la pregunta acerca de la duración que debe tener el
tratamiento con fluvoxamina, dada la condición crónica del trastorno obsesivo
compulsivo, parece razonable considerar la continuación del tratamiento más allá de las
10 semanas en los pacientes que hayan respondido positivamente al mismo. Deben
realizarse ajustes cuidadosos de la dosis para cada paciente con el fin de administrar la
dosis mínima eficaz. La necesidad de tratamiento deberá revisarse períodicamente.
Algunos psiquiatras defiendenla asociación con terapia conductual en aquellos pacientes
que han respondido positivamente al tratamiento farmacológico.

Niños/Adolescentes menores de 18 años.

No existe experiencia en niños menores de 8 años y en adolescentes en tratamientos con
dosis superiores a 100 mg durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día. Puede
aumentarse con incrementos de 25 mg cada 4-7 días conforme vaya siendo tolerada, hasta
que se alcance la dosis efectiva. La dosis máxima en niños no debe de exceder los
200mg/día. (ver apartado 5.1 y 5.2). Es aconsejable que la dosis diaria total de más de 50
mg se administre en dos tomas separadas. En caso de que las dos dosis no sean iguales, la
dosis mayor deberá ser administrada por la noche antes de acostarse.

Insuficiencia renal o hepática.

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una
dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.

Método de administración.
Los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

4.3 Contraindicaciones

Fluvoxamina Sandoz está contraindicada en combinación con los inhibidores de la
M.A.O.
El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
– dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la
M.A.O., o
– al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la M.A.O.
(p.ej. moclobemida).
Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de la medicación con
fluvoxamina y la administración de cualquier inhibidor de la M.A.O.
Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fluvoxamina no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años . Los
comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron
constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con
antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la
decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá
supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además,
carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se
refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

La posibilidad de tentativas de suicidio es inherente a los episodios depresivos y puede
persistir hasta que se produzca una mejoría significativa. Los pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados.
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una
dosis baja y serán cuidadosamente monitorizados.
El tratamiento con fluvoxamina se ha asociado raramente con una elevación de los
enzimas hepáticos, generalmente acompañada de síntomas clínicos. En estos casos, se
recomienda el cese de la medicación. El control de la glicemia puede verse alterado,
especialmente al inicio del tratamiento. Es posible que se requiera ajustar la dosificación
de antidiabéticos.
Aunque en los estudios en animales, fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividad
proconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con
antecedentes de episodios convulsivos. Se debe evitar el tratamiento con fluvoxamina en
pacientes con epilepsia no controlada y se procederá a un estricto control en los casos de
epilepsia controlada. Si aparecen convulsiones o aumenta la frecuencia de las mismas,
deberá cesar el tratamiento.
En raras ocasiones, se ha descrito el desarrollo de un síndrome serotoninérgico o de
episodios parecidos al síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con
fluvoxamina, especialmente cuando se administra conjuntamente con otros fármacos
serotoninérgidos y/o neurolépticos. De producirse estos síndromes (caracterizados por
síntomas tales como hipertermia, rigidez, mioclonia, inestabilidad autonómica con
posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental
incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando hacía el delirio y el
coma) que pueden resultar amenazadores para la vida, se suspenderá el tratamiento con
fluvoxamina instaurándose un tratamiento sintomático.
Al igual que ocurre con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se ha
descrito, en raras ocasiones, hiponatremia, que parece ser de carácter reversible cuando se
suspende la medicación con fluvoxamina. En algunos casos, pudo deberse al síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética. La mayoría de los pacientes afectados
eran ancianos.
Se han descrito algunos casos de trastornos hemorrágicos cutáneos, tales como equimosis
y púrpuras, como ISRS. Se recomienda precaución en los pacientes que reciban ISRS
concomitantemente con fármacos que afecten a la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos
atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los ATCs, aspirina, AINEs) al igual que en aquellos
pacientes que tengan antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación.
La fluvoxamina debe ser usada con precaución en pacientes con antecedentes de manía e
hipomanía. Se suspenderá el tratamiento con fluvoxamina en todo paciente que entre en
fase maníaca.
Durante el tratamiento con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de terfenadina,
astemizol o cisaprida pueden aumentar con el consiguiente incremento de riesgo de una
prolongación del intervalo QT/Torsade de Pointes. Por lo tanto, la fluvoxamina no se
administrará conjuntamente con estos fármacos.
Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda una especial atención en las
situaciones post-infarto agudo de miocardio.
Hay experiencia clínica limitada sobre la administración conjunta de fluvoxamina y TEC,
por lo que se recomienda precaución.
Los datos disponibles en ancianos no indican la existencia de diferencias clínicamente
significativas a las dosis diarias normales respecto a los individuos más jóvenes. Sin
embargo, y de acuerdo con estos estudios, los incrementos de dosis deberán realizarse
más lentamente en los pacientes ancianos, y se procederá siempre con precaución al
instaurar la dosis.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAOs (ver también
«Contraindicaciones»).

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y, en menor proporción, de CYP2C y
CYP3A4. Los fármacos que se metabolizan básicamente via esos isoenzimas, se eliminan
de forma más lenta y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más elevadas cuando
se administran conjuntamente con fluvoxamina. Este hecho es especialmente significativo
en el caso de fármacos con estrecho margen terapéutico. Los pacientes deben ser
cuidadosamente monitorizados y, en caso necesario, se recomienda un ajuste de la dosis
de estos fármacos. Fluvoxamina presenta un efecto inhibidor insignificante sobre
CYP2D6 y parece no afectar el metabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP1A2
Se ha descrito una elevación de los niveles plasmáticos en equilibrio de aquellos
antidepresivos tricíclicos (p.ej. clomipramina, imipramina, amitriptilina) y neurolépticos
(p.ej. clozapina, olanzapina) que se metabolizan básicamente a través del citocromo P450
1A 2 cuando se administran conjuntamente con fluvoxamina. Si se inicia un tratamiento
con fluvoxamina, deberá considerarse una reducción en la dosis de estos fármacos.
Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con un estrecho
margen terapéutico y metabolizados a través del CYP1A2 (tales como tacrina, teofilina,
metadona, mexiletina) deben ser cuidadosamente monitorizados, y en caso necesario, se
recomienda un ajuste de la dosis de dichos fármacos.
En la administración conjunta con fluvoxamina, se han registrado aumentos significativos
en la concentración plasmática de warfarina y en el tiempo de protrombina.
Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca al administrar tioridazina junto con
fluvoxamina. Dado que las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden aumentar
cuando se combina con fluvoxamina, la dosis de propranolol debe reducirse.
Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten con la administración
concomitante de fluvoxamina. Así pues, los pacientes que tomen grandes cantidades de
bebidas con cafeína deben disminuir su ingesta cuando se administre fluvoxamina y se
manifiesten efectos adversos (tales como temblor, palpitaciones, náuseas, inquietud,
insomnio).
Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden verse aumentadas en el
tratamiento combinado con fluvoxamina, provocando así un riesgo de sobredosis, puede
ser necesario controlar y reducir la posología de ropinirol durante la administración
conjunta y tras la retirada de fluvoxamina.

CYP2C
Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margen
terapéutico, metabolizados vía CYP2C (como fenitoina), deben ser estrictamente
monitorizados y se recomienda que, en caso necesario, se proceda a un ajuste de dosis.

CYP3A4
Terfenadina, astemizol, cisaprida: Ver también «Advertencias y precauciones especiales
de empleo».
Los pacientes que reciban conjuntamente fluvoxamina y fármacos con estrecho margen
terapéutico, metabolizados vía CYP3A4 (como carbamazepina, ciclosporina), deben ser
estrictamente monitorizados y se recomienda que, en caso necesario, se preceda a un
ajuste de dosis.
Es probable que se incrementen los niveles plasmáticos de las benzodiacepinas (p.ej.
triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam) con metabolismo oxidativo con la
coadministración de fluvoxamina. La dosificación de estas benzodiacepinas se reducirá
durante la coadministración con fluvoxamina.

Glucuronidación
La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Excreción renal
La fluvoxamina no altera las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicas
Los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina pueden potenciarse cuando se usa en
combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluidos triptanos, tramodol, ISRS y
preparaciones de hierba de San Juan).(Ver también «Advertencias y precauciones
especiales de empleo»).
Se ha utilizado fluvoxamina en combinación con litio para el tratamiento de pacientes
graves y resistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente el triptófano)
potencia los efectos serotoninérgicos de la fluvoxamina. La combinación debe usarse con
precaución en pacientes con depresión grave y resistente a la medicación.
Puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con anticoagulantes orales
y fluvoxamina, por lo que deberán ser estrechamente monitorizados.
Al igual que ocurre con otros fármacos psicotropos, los pacientes deben evitar el consumo
de bebidas alcohólicas mientras tomen fluvoxamina.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos de un número reducido de embarazos en pacientes sometidas a tratamiento no
revelan efectos adversos de la fluvoxamina sobre el embarazo. Hasta la fecha, no se
dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran
alteraciones de la fertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la
descendencia. Deberá procederse con precaución cuando se prescriba a mujeres
embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido, tras el uso de
fluvoxamina al final de embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por este motivo, no
debe ser administrada en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dosis de hasta 150 mg de fluvoxamina no afectaron la capacidad psicomotriz asociada a
la habilidad de conducir o manejar maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha
descrito somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por consiguiente, se
recomienda precaución hasta que la respuesta individual a la medicación no haya sido
establecida.

4.8 Reacciones adversas

Las náuseas, acompañadas ocasionalmente de vómitos, constituyen el síntoma asociado
con mayor frecuencia al tratamiento con fluvoxamina. Este efecto suele disminuir durante
las dos primeras semanas de tratamiento. A continuación, se enumeran otras reacciones
adversas, observadas en estudios clínicos a la frecuencia indicada, que se asocian
habitualmente con la enfermedad pero que no son necesariamente inducidas por la
medicación.

Reacciones frecuentes (frecuencia 1-10%):
Organismo: astenia, dolor de cabeza, malestar
Cardiovasculares: palpitaciones/taquicardia
Aparato digestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca,
dispepsia.
Sistema nervioso central: agitación, ansiedad, mareos, insomnio, nerviosismo,
somnolencia, temblor.
Piel: sudoración.

Reacciones poco frecuentes (frecuencia <1%): Cardiovasculares: hipotensión (postural) Musculoesqueléticas: artralgia, mialgia Sistema nervioso: ataxia, confusión, reacciones extrapiramidales, alucinaciones Aparato urogenital: alteraciones de la eyaculación (eyaculación retardada) Piel: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (incluyendo rash, prurito, agioedema)

Reacciones raras (frecuencia < 0,1%): Aparato digestivo: trastornos de la función hepática Sistema nervioso: convulsiones, manía Aparato urogenital: galactorrea Piel: Fotosensibilidad

Otros acontecimientos adversos observados durante la comercialización
Se ha descrito ganancia o pérdida de peso.
Se han descrito raramente, síndrome serotoninérgico, episodios similares al síndrome
neuroléptico maligno, hiponatremia y SIHAD (ver también «Advertencias y precauciones
especiales de empleo»).

Existe la posibilidad de que se registren reacciones de retirada al cesar la terapia con
fluvoxamina, si bien la evidencia preclínica y clínica disponible no sugiere que este
tratamiento cause dependencia. Se han observado los siguientes síntomas en relación con
la retirada del producto: mareo, parestesia, cefalea, náuseas y ansiedad. La mayoria de
reacciones de retirada son leves y autolimitantes. Al cesar el tratamiento debe
considerarse una reducción gradual de la dosis.

Hemorragias: (Ver «Advertencias y precauciones especiales de empleo»)
Muy raramente, se han descrito parestesia, anorgasmia y alteraciones del gusto.

En un ensayo controlado con placebo de 10 semanas de duración, realizado en niños y
adolescentes con TOC, los acontecimientos adversos registrados con una incidencia
superior a placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y
dispepsia. En este estudio los acontecimientos adversos graves observados fueron
agitación e hipomania. En el tratamiento de niños y adolescentes, fuera de ensayos
clínicos, se han observado convulsiones.
4.9 Sobredosis

Síntomas
Los síntomas incluyen trastornos grastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea),
somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia,
bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un margen de seguridad amplio en la sobredosis. Desde su
comercialización, los casos de muerte por sobredosis atribuidos a fluvoxamina
únicamente son extremadamente raros. La dosis máxima que se conoce ingerida por un
paciente es 12 g. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han
registrado casos de sobredosis más graves con fluvoxamina en combinación con otros
fármacos.

Tratamiento
No hay antídoto específico para la fluvoxamina. En caso de sobredosis, se procederá
inmediatamente al lavado de estómago y se instaurará un tratamiento sintomático. Se
recomienda también el uso repetido de carbón activado, acompañado en caso necesario de
un laxante osmótico.
Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis puedan resultar beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
Código ATC: N06AB08

El mecanismo de acción de la fluvoxamina se relaciona con la inhibición selectiva de la
recaptación de serotonina por las neuronas cerebrales. Se produce una interferencia
mínima con procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado
que la fluvoxamina presenta una baja afinidad por los receptores alfa adrenérgicos, beta
adrenérgicos, histaminérgicos, colinérgicos muscarínicos, dopaminérgicos y
serotoninérgicos.

En un ensayo clínico controlado con placebo realizado en 120 pacientes con TOC, de
edades comprendidas entre 8 y 17 años, se registró una mejoría estadísticamente
significativa en la población total a favor de la fluvoxamina a las 10 semanas. El análisis
de otro subgrupo reveló mejoría en la escala C-YBOCS en niños, no registrándose ningún
efecto en adolescentes. La dosis media administrada fue de 158 mg/día y 168 mg/día,
respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Fluvoxamina se absorve completamente tras la administración oral. La concentración
máxima plasmática se alcanza a las 3-8 horas. La biodisponibilidad total media es del
53% debido al metabolismo de primer paso.
La farmacocinética de Fluvoxamina Sandoz no se altera por la ingesta de alimentos.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de fluvoxamina in vitro es del 80 %. El volumen de
distribución en humanos es de 25 1/kg.

Metabolismo
La fluvoxamina sufre un intenso metabolismo en el hígado. Aunque CYP2D6 resulta in
vitro el principal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las
concentraciones plasmáticas en metabolizadores plentos de CY92D6 no son mucho
mayores que las de los metabolizadores rápidos.

La semivida plasmática es de 13-15 horas aproximadamente después de una
administración única y un poco más larga (17-22 horas) tras administración repetida. Los
niveles plasmáticos de equilibrio se alcanzan a los 10-14 días.
Fluvoxamina sufre una intensa transformación hepática, principalmente vía
desmetilación oxidativa, transformándose como mínimo en nueve metabolitos que se
excretan por los riñones. Los dos metabolitos principales son farmacológicamente
inactivos. No es probable que el resto de metabolitos tenga actividad farmacológica. La
fluvoxamina es un inhibidor potente de CYP1A2 y un inhibidor moderado de CYP2C y
CYP3A4, con efecto inhibidor insignificante sobre CYP2D6.
La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal con dosis única. Las concentraciones
en equilibrio son mayores que las halladas a partir de los datos obtenidos con dosis única
y su incremento no es proporcional al aumentar las dosis diarias.

Grupos especiales de pacientes
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos y
pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes
con enfermedades hepáticas.

Las concentraciones en equilibrio estacionario de fluvoxamina resultaron dos veces más
altas en niños (6-11 años) que en adolescentes (12-17 años). Las concentraciones
plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad con
fluvoxamina.

Los estudios de reproducción en animales tratados con dosis altas no muestran
alteraciones de la fertilidad, capacidad reproductora o efectos teratogénicos en la
descendencia.

Los fenómenos de abuso, tolerancia y dependencia física han sido estudiados en primates.
No se ha encontrado evidencia alguna de los mismos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Núcleo
Almidón de maíz.
Manitol (E421)
Almidón pregelatinizado.
Sílice coloidal anhidro.
Estearil fumarato sódico

Recubrimiento
Macrogol 6000,
Talco (R553b)
Dióxido de titanio (E 171)
Hipromelosa (E464)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos EFG: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100
comprimidos recubiertos en blisteres PVC/PVDC/Al.
Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos EFG: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100
comprimidos recubiertos en blisteres PVC/PVDC/Al.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación.

Sin requisitos especiales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos: 63.276
Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos: 63.277

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Julio 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Junio de 2006