FLUVOXAMINA TEVA 100MG comprimidos, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUVOXAMINA
Código Nacional:	849117
Código Registro:	65037
Nombre de presentación:	FLUVOXAMINA TEVA 100MG comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Fecha de autorización:	2002-10-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-14

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Resumen DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Fluvoxamina Teva 100 mg Comprimidos Recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Para excipientes véase sección 6.1.

3. Forma farmacéutica
Comprimidos recubiertos.
Descripción: comprimido con forma de cápsula, recubierto, de color rosa a rojo pálido, con
una hendidura y marcado con «93» en un lado («9» y «3» a cada lado de la ranura) y «57» al
otro lado.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1) Indicaciones terapéuticas
Episodio depresivo mayor.
Trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2) Posología y forma de administración

Depresión
La dosis inicial recomendada es de 50 ó 100 mg, administrada como dosis única por la
noche. Se recomienda incrementar la dosis de un modo gradual hasta alcanzar la dosis
eficaz. La dosis eficaz habitual es de 100 mg al día y debe ajustarse según la respuesta
individual del paciente. Se han administrado dosis de hasta 300 mg al día. Si la dosis es
superior a 150 mg, debe dividirse en varias tomas.

De acuerdo con las normas consensuadas por la OMS, debe continuarse la medicación
antidepresiva como mínimo durante 6 meses después de superar el episodio depresivo. Una
dosis única de 100 mg al día puede ser suficiente para este uso.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 50 mg al día durante 3-4 días. La dosis eficaz
habitualmente se encuentra entre 100 mg y 300 mg al día. La dosis deberá incrementarse
gradualmente hasta alcanzar la dosis eficaz, con un máximo de 300 mg al día para adultos.

La dosis de hasta 150 mg puede administrarse como una dosis única, preferentemente por la
noche. Si la dosis total diaria supera los 150 mg, es aconsejable dividirla en 2 ó 3 tomas
separadas.

Si se obtiene una buena respuesta terapéutica, puede continuarse el tratamiento con la dosis
ajustada según la respuesta individual del paciente. Si no se observa mejoría al cabo de 10
semanas, debe reconsiderarse el tratamiento con fluvoxamina. Mientras no haya estudios
sistemáticos para responder a la cuestión de durante cuanto tiempo debe administrarse el
tratamiento con fluvoxamina, dado el carácter crónico del trastorno obsesivo-compulsivo,
parece razonable continuar durante más de diez semanas en pacientes que respondan. Los

ajustes de las dosis deben hacerse a cada paciente de forma individual con precaución, para
mantener al paciente con la mínima dosis eficaz. Periódicamente debe volverse a valorar la
necesidad del tratamiento. Algunos especialistas defienden la psicoterapia concomitante
para pacientes que respondan a la farmacoterapia.

En niños a partir de 8 años y adolescentes, no hay datos suficientes para administrar dosis
de hasta 100 mg dos veces al día durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día.
Aumentando cada 3-4 días en incrementos de 25 mg hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis
máxima para niños no deberá superar 200 mg/día. (véase sección 5.1).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis
baja y serán cuidadosamente monitorizados.
Los comprimidos deben tomarse con agua y sin masticar.

4.3) Contraindicaciones
Los comprimidos de fluvoxamina están contraindicados en combinación con los
inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
– Dos semanas después de finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la
MAO, o
– Al día siguiente de finalizar un tratamiento con un inhibidor reversible de la MAO (por
ejemplo moclobemida).
Debe esperarse al menos una semana entre la interrupción de fluvoxamina y el inicio del
tratamiento con otro IMAO.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4) Advertencias y precauciones especiales de empleo
La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a los enfermos que sufren episodios
depresivos y puede persistir hasta alcanzar un efecto terapéutico significativo. Los
pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados. Los pacientes con insuficiencia
hepática o renal deberán iniciar el tratamiento con una dosis baja y deberán ser
cuidadosamente monitorizados.

Ocasionalmente se ha asociado el tratamiento con fluvoxamina con un aumento de las
enzimas hepáticas, acompañado normalmente por síntomas clínicos. En estos casos debe
interrumpirse el tratamiento. El control glicémico puede verse afectado, especialmente al
inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético.

Aunque en los estudios con animales fluvoxamina no ha evidenciado poseer actividad
proconvulsiva, es aconsejable tener precaución al administrar el fármaco a pacientes con
antecedentes de episodios convulsivos. Debe evitarse el tratamiento con fluvoxamina en
pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deberán ser
cuidadosamente monitorizados. Si aparecen convulsiones o si aumenta la frecuencia de las
convulsiones, el tratamiento debe interrumpirse.

En raras ocasiones se ha descrito síndrome serotoninérgico o acontecimientos semejantes al
síndrome neuroléptico maligno asociado con el tratamiento de fluvoxamina, especialmente
cuando se administra combinado con otros serotoninérgicos y/o neurolépticos. Como estos
síndromes pueden ser mortales potencialmente, deberá interrumpirse el tratamiento con
fluvoxamina si se presentan (se caracterizan por grupos de síntomas como hipertermia,
rigidez, mioclonus, inestabilidad en el Sistema Nervioso Autónomo con posibles
fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental incluyendo
confusión, irritabilidad, agitación extrema progresando a delirio y coma) y se deberá
comenzar un tratamiento sintomático de apoyo.

Como con otros ISRS, se ha descrito ocasionalmente hiponatremia, y parece ser reversible
cuando se interrumpe la administración de fluvoxamina. Algunos casos eran debidos
posiblemente al síndrome de secreción de la hormona antidiurética inapropiada. La mayoría
de estos informes correspondían a pacientes ancianos. Hay informes de anormalidades de
sangrado cutáneo como púrpura y equimosis con ISRS. Se recomienda precaución en
pacientes en tratamiento con ISRS especialmente si su uso es concomitante con
medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos
atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, y
medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES)) así como en pacientes con
historia de anormalidades de la coagulación o sangrado.

Fluvoxamina debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía.
Debe interrumpirse fluvoxamina en cualquier paciente en fase maníaca. Cuando se
combinan con fluvoxamina, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de
terfenadina, astemizol o cisaprida aumentando el riesgo de prolongación de QT/Torsade de
Pointes. Por tanto, fluvoxamina no deberá ser co-administrado con estos medicamentos.

Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda especial atención en caso de post-
infarto de miocardio agudo.

Hay poca experiencia clínica de la administración concomitante de fluvoxamina y TEC
(terapia electroconvulsiva), por tanto se recomienda precaución.

Los datos en individuos ancianos no indican diferencias clínicamente significativas a las
dosis diarias normales en comparación con individuos jóvenes. No obstante los incrementos
de dosis deberán hacerse más lentamente en los ancianos, y la dosificación deberá hacerse
siempre con precaución.

Debido a la falta de experiencia clínica, no puede recomendarse el uso de fluvoxamina en
niños para el tratamiento de la depresión.

No hay datos de seguridad a largo plazo en niños ni adolescentes especialmente relativos al
crecimiento, función sexual y desarrollo cognitivo y del comportamiento. Por tanto se
recomienda una cuidadosa monitorización con este tipo de población.

4.5) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fluvoxamina no deberá ser administrado junto con IMAOs (véase sección 4.3
Contraindicaciones).

Fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP 1A2, y en menor medida de CYP 2C y CYP
3A4. Los medicamentos que se metabolizan ampliamente a través de estos isoenzimas se
eliminan lentamente y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas elevadas cuando se
administran junto con Fluvoxamina. Esto es especialmente importante para los
medicamentos con un estrecho margen terapéutico. Los pacientes deberán ser
cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos
medicamentos.

Fluvoxamina tiene efectos inhibitorios marginales en CYP 2D6 y no parece afectar al
metabolismo no oxidativo o la excreción renal.

CYP 1A2
Se ha descrito un aumento en los niveles plasmáticos previamente estables de estos
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo clomipramina, imipramina, amitriptilina) y
neurolépticos (por ejemplo clozapina, olanzapina) que son ampliamente metabolizados a
través del citocromo P450 1A2 cuando se administran junto con fluvoxamina. Si se inicia el
tratamiento con fluvoxamina, se deberá disminuir la dosis de estos productos.

Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través
de CYP 1A2 con un estrecho margen terapéutico (como tacrina, teofilina, metadona,
mexiletina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda
ajustar la dosis de estos medicamentos.

Cuando se administra con fluvoxamina, las concentraciones plasmáticas de warfarina
aumentaron significativamente y se prolongó el tiempo de protrombina.
Se han descrito casos aislados de toxicidad cardíaca cuando fluvoxamina se combinaba con
tioridazina.
Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan en combinación con
fluvoxamina, puede ser necesario disminuir la dosis de propranolol.
Los niveles plasmáticos de la cafeína es probable que aumenten durante la administración
conjunta de fluvoxamina. Por tanto, los pacientes que tomen cantidades importantes de
bebidas que contengan cafeína deberán disminuir su ingesta cuando se administre
fluvoxamina y se observen efectos secundarios debidos a la cafeína (como temblor,
palpitaciones, náuseas, agitación, insomnio).
Es probable que puedan incrementarse las concentraciones plasmáticas de ropinirol en
combinación con fluvoxamina, por lo que aumenta el riesgo de sobredosis, puede ser
necesaria vigilancia y disminución de la posología de ropinirol durante el tratamiento con
fluvoxamina y después de su retirada.

CYP 2C
Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través
de CYP2C con un estrecho margen terapéutico (como fenitoina) deberán ser
cuidadosamente monitorizados y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos
medicamentos.

CYP 3A4
Terfenadina, astemizol, cisapride: véase también la sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo. Los pacientes a los que se administre fluvoxamina y
medicamentos metabolizados a través de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico
(como carbamazepina, ciclosporina) deberán ser cuidadosamente monitorizados y, si es
necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

Es probable que puedan incrementarse los niveles plasmáticos de benzodiazepinas con
metabolismo oxidativo (por ejemplo triazolam, midazolam, alprazolam, y diazepam)
durante el tratamiento concomitante con fluvoxamina. Se deberá reducir la dosis de estas
benzodiazepinas durante la administración junto con fluvoxamina.

Glucuronidación
Fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de digoxina.

MINISTERIO
Excreción renal
Fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de atenolol.

Interacciones farmacodinámicas
Los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina pueden aumentar cuando se combina con
otros agentes serotoninérgicos (incluyendo triptanos, tramadol, ISRS y preparaciones a base
de Hypericum Perforatum o Hierba de San Juan) (véase también la sección 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fluvoxamina ha sido utilizada en combinación con litio para el tratamiento de pacientes con
depresión grave, resistentes a la medicación. Sin embargo, el litio (y posiblemente también
triptófano) incrementan los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina. La combinación
deberá emplearse con precaución en pacientes con depresión grave, resistentes a la
medicación.

En pacientes que reciban concomitantemente anticoagulantes orales y fluvoxamina, puede
aumentar el riesgo de hemorragia y estos pacientes deberán por tanto ser cuidadosamente
monitorizados.
Como con otros psicótropos se deberá advertir al paciente que evite el consumo de bebidas
alcohólicas mientras esté tomando fluvoxamina.

4.6) Embarazo y lactancia
Los datos de un limitado número de embarazadas expuestas no muestran ningún efecto
secundario de fluvoxamina durante el embarazo. Hasta la fecha no hay disponible ningún
otro dato epidemiológico importante.

En los estudios de reproducción en animales a altas dosis, no se ha observado evidencia de
alteraciones de la fertilidad, reproducción o efectos teratogénicos en la descendencia. Se
deberá actuar con precaución si se prescribe a mujeres embarazadas.

Se han descrito casos aislados de síntomas de retirada en el recién nacido después del
tratamiento con fluvoxamina al final del embarazo.

Fluvoxamina se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo cual, el
medicamento no debe ser administrado a mujeres durante la lactancia.

4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
En dosis de hasta 150 mg, fluvoxamina no parece afectar o tiene una influencia
insignificante en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Se ha demostrado que
fluvoxamina no afecta la capacidad psicomotriz asociada a la habilidad de conducción y
utilización de maquinaria en voluntarios sanos. No obstante, se ha descrito somnolencia
durante el tratamiento con fluvoxamina. Por tanto, se recomienda precaución hasta que se
haya determinado la respuesta individual a la medicación.

4.8) Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con fluvoxamina son las
naúseas acompañadas ocasionalmente de vómitos. Este efecto suele disminuir durante las
dos primeras semanas de tratamiento. Otras reacciones observadas en los estudios clínicos
con la frecuencia descrita a continuación, se asocian habitualmente con la enfermedad y no
están necesariamente relacionadas con el tratamiento.

Frecuentes (Frecuencia 1-10 %):
Corporal: astenia, cefalea, malestar
Cardiovascular: palpitaciones / taquicardia
Digestivo: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia
Sistema nervioso: agitación, ansiedad, mareo, insomnio, nerviosismo, somnolencia, temblor
Dermatológico: sudoración

Poco frecuentes (Frecuencia < 1%): Cardiovascular: hipotensión (ortostática) Músculo-esquelético: artralgia, mialgia Sistema nervioso: ataxia, confusión, síntomas extrapiramidales, alucinaciones Urogenital: eyaculación anormal (retardada) Dermatológico: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (incluido rash, prurito, angioedema)

Rara (frecuencia < 0,1 %): Digestivo: alteración de la función hepática Sistema nervioso: convulsiones, manía Urogenital: galactorrea Dermatológico: fotosensibilidad

Otros efectos secundarios observados durante la comercialización
Se ha descrito ganancia o pérdida de peso.
Se han descrito muy pocos casos de síndrome serotoninérgico, acontecimientos semejantes
al síndrome neuroléptico maligno, hiponatremia y Síndrome de secreción inadecuado de
hormona antidiurética (SIADH) (véase sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo).

Es posible que se produzca una reacción de retirada tras la interrupción del tratamiento con
fluvoxamina aunque los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que este
tratamiento cause dependencia. Se han descrito los siguientes síntomas relacionados con la
retirada del fármaco: mareo, parestesia, dolor de cabeza, naúsea y ansiedad. La mayoría de
las reacciones de retirada son de carácter leve y ceden por sí solos. Al finalizar el
tratamiento, es aconsejable practicar una reducción gradual de la dosis.

Hemorragia: (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Se han descrito muy pocos casos de parestesia, anorgasmia y alteración del gusto.

En un estudio controlado con placebo de 10 semanas en niños y adolescentes con trastorno
obsesivo – compulsivo, los efectos secundarios descritos habitualmente con mayor
incidencia que con placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia
y dispepsia. Entre los efectos secundarios graves en este estudio se incluyen: agitación e
hipomania. Durante la utilización fuera de ensayos clínicos se han descrito convulsiones en
niños y adolescentes durante el tratamiento.

4.9) Sobredosis
Síntomas
Los síntomas incluyen trastornos gastrointestinales (naúseas, vómitos y diarrea),
somnolencia y mareos. Se han comunicado también efectos cardiovasculares (taquicardia,
bradicardia, hipotensión), trastornos de la función hepática, convulsiones y coma.

Fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde su puesta
en el mercado, son extremadamente raros los casos de muerte atribuidos a sobredosis de
fluvoxamina sola. La dosis máxima ingerida por un paciente que se conoce es de 12
gramos. Dicho paciente se recuperó totalmente. Ocasionalmente, se han registrado
complicaciones más graves en casos de sobredosis deliberada de fluvoxamina combinada
con con otros medicamentos.

Tratamiento
No se conoce antídoto específico para fluvoxamina. En caso de sobredosis se procederá al
lavado de estómago tan pronto como sea posible después de la ingestión de los
comprimidos y se instaurará un tratamiento sintomático. También se recomienda el uso
repetido de carbón activo, si es necesario acompañado por un laxante osmótico. Es
improbable que la diuresis forzada o la diálisis sean beneficiosas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1) Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, Inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina
Código ATC: N06AB08

Se cree que el mecanismo de acción de fluvoxamina está relacionado con la inhibición
selectiva de la recaptación de serotonina en las neuronas cerebrales. Hay una interferencia
mínima con los procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han
demostrado que fluvoxamina presenta una capacidad de unión inapreciable con los
receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínico –
colinérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

En un estudio controlado con placebo con 120 pacientes, de edades comprendidas entre 8 y
17 años, con trastorno obsesivo – compulsivo, se observó una mejora estadísticamente
significativa en la población total a favor del tratamiento de fluvoxamina durante 10
semanas. Otro análisis por subgrupos mostró una mejoría en la escala C-YBOCS en niños
mientras que no se observó ningún efecto en adolescentes. La dosis media fue
respectivamente de 158 mg y 168 mg/día.

5.2) Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Fluvoxamina se absorbe completamente tras la administración oral. Las concentraciones
plasmáticas máximas se alcanzan a las 3-8 horas de la administración. La biodisponibilidad
media absoluta es del 53% debido al metabolismo de primer-paso.
La ingesta concomitante de alimentos no afecta la farmacocinética de los comprimidos de
fluvoxamina.

Distribución
In vitro la unión de fluvoxamina a proteínas plasmáticas es del 80%. El volumen de
distribución en humanos es de 25 l/kg.

Metabolismo
Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado. Aunque CYP 2D6 es in vitro el
principal isoenzima implicado en el metabolismo de fluvoxamina, las concentraciones
plasmáticas en los metabolizadores lentos para CYP 2D6 no son mucho mayores que las de
los metabolizadores rápidos.

MINISTERIO
La semivida plasmática media es de aproximadamente 13-15 horas después de una
administración única, y ligeramente más larga (17-22 horas) durante la administración
repetida, cuando se alcanzan los niveles plasmáticos en estado estacionario, normalmente a
los 10-14 días.

Fluvoxamina se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por vía
desmetilación oxidativa, en al menos nueve metabolitos, que se excretan por los riñones.
Los dos metabolitos principales muestran una actividad farmacológica despreciable. No se
espera que los demás metabolitos sean farmacológicamente activos. Fluvoxamina es un
potente inhibidor de CYP 1A2 y un inhibidor moderado de CYP 2C y CYP 3A4, con
efectos inhibitorios solamente marginales en CYP 2D6. Fluvoxamina presenta una
farmacocinética lineal a dosis única. Las concentraciones en estado estacionario son
superiores a las calculadas a partir de datos de dosis únicas, y son desproporcionadamente
superiores a mayores dosis diarias.

Grupos de pacientes especiales
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, pacientes ancianos, y
pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de fluvoxamina se altera en pacientes con
insuficiencia hepática.

Las concentraciones plasmáticas de fluvoxamina en estado estacionario fueron dos veces
mayores en niños (de edades comprendidas entre 6-11) que en adolescentes (de edades
comprendidas entre 12-17). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares
a las de los adultos.

5.3) Datos preclínicos de seguridad
No hay ninguna evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o efectos secundarios que
afecten la fertilidad con fluvoxamina.
Los estudios de reproducción con animales a dosis altas no muestran ninguna evidencia de
alteración de la fertilidad, capacidad de reproducción o efectos teratogénicos en los
neonatos.
Se ha estudiado el potencial de abuso, tolerancia y dependencia física en un modelo de
primates no humanos. No se ha hallado evidencia de fenómenos de dependencia.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1) Relación de excipientes
Núcleo del comprimido
Manitol
Almidón pregelatinizado
Hidroxipropilcelulosa
Sílice coloidal
Estearil fumarato sódico

Cubierta del comprimido
Hipromelosa
Macrogol 400
Polisorbato 80
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)

6.2) Incompatibilidades
No aplicable.

6.3) Periodo de validez
2 años

6.4) Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5) Naturaleza y contenido del recipiente
Los comprimidos recubiertos se envasan en blisters de aluminio PVC/PVdC blancos
opacos con 15, 20 (incluyendo muestras), 30 (incluyendo 3×10), 50 (incluyendo envase
hospitalario), 60, 90, 100 (incluyendo envase hospitalario) y 250 (5×50 envase hospitalario)
comprimidos recubiertos.
No se comercializan todas las presentaciones. En España se comercializa Fluvoxamina
Teva en envase de 30 comprimidos.

6.6) Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna.

7. Datos administrativos

7.1. Titular de la autorización

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
C/ Guzmán el Bueno 133, 4ªplanta Edificio Britannia
28003 MADRID

7.2 Número de autorización de comercialización
65.037

7.3. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
Octubre 2002

7.4. Fecha de la revisión (parcial) del texto