FOLI-DOCE, 28 comprimidos

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

Foli-Doce®

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada comprimido contiene:
Acido fólico (DCI), 400 microgramos; Cianocobalamina (DCI) (Vitamina B12), 2 microgramos
Excipientes (ver 6.1): c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos de color amarillo

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención de estados carenciales de ácido fólico y Vitamina B12 (Cianocobalamina), en mujeres
en edad fértil que hayan planificado un embarazo, durante un mes antes de la concepción y tres
meses después de la misma, como profilaxis de defectos del tubo neural.

4.2. Posología y forma de administración
Se recomienda la siguiente pauta de administración:
1 comprimido diario, administrado antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones específicas a las dosis indicadas

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No hay ninguna advertencia o precaución en su empleo que merezca la pena destacar
Este medicamento contiene 4,6 mg de lactosa por comprimido lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o insuficiencia de
lactasa, aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente suficiente para causar
síntomas de intolerancia.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Folidoce no debe administrarse junto con Metotrexato, ya que éste actúa como antagonista del
ácido fólico por inhibición de la enzima hidrofolatoreductasa.
La asociación de Folidoce con antiepilépticos del grupo de las hidantoínas puede disminuir los
efectos de estos últimos.

4.6. Embarazo y lactancia
Folidoce está indicado en la prevención de deficiencias de ácido fólico y vitamina B12 antes y
durante el embarazo. No obstante, si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su
médico

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No produce

4.8. Reacciones adversas
Excepcionalmente, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.9. Sobredosificación
Dosis muy superiores de Acido fólico y Vitamina B12 a las de Foli-Doce son bien toleradas, por
lo que no es de temer una intoxicación incluso por ingestión masiva accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La deficiencia de ácido fólico produce una síntesis defectuosa de ADN en cualquier célula que
intenta la replicación cromosómica y la división. El mecanismo de acción se debe a su
participación como tetrahidrofolato en la síntesis de ácidos nucleicos y división celular, como
coenzima de síntesis de purinas y pirimidinas, lo cual le convierte en un factor crucial en la
formación del sistema nervioso central que se desarrolla en humanos entre los días 15 y 28
después de la concepción. La conversión del 5-metiltetrahidrofolato a tetrahidrofolato solo puede
verificarse en el organismo por donación del grupo metilo a la homocisteína, generando metionina
por acción de la metionina sintasa.
En esta vía participa como cofactor limitante la Vitamina B12, por lo que su carencia desemboca
de igual manera en una falta de activación del ácido fólico; además la vitamina B12 también
participa en la captación de ácido fólico por parte de la célula, por lo que se considera que, cuando
una célula es primeramente deficiente en vitamina B12, lo será secundariamente en folato.
Así pues, un efecto farmacológico de Foli-Doce se debe a que su administración es capaz de
superar el bloqueo metabólico que aparece en madres con niños con defectos en el tubo neural
(DTN). El origen de este bloqueo metabólico se sitúa concretamente a nivel del metabolismo del
aminoácido esencial metionina, donde tanto el folato como la vitamina B12 son cruciales pues
ambos son los responsables de la remetilación de homocisteína a metionina. La dosis de 400
microgramos de ácido fólico es la recomendada por los principales Centros de Prevención de
Enfermedades (Estados Unidos, Reino Unido y Australia) como ingesta diaria extra para la
prevención de DTN, no superando la dosis 1 mg/día, con el fin de no enmascarar el diagnóstico de
una deficiencia de vitamina B12; 2 microgramos es la ingesta diaria recomendada de Vitamina
B12.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El ácido fólico se absorbe rápidamente en el yeyuno, sufriendo durante el transporte a través de la
pared del intestino una reducción y metilación para formar el 5-metiltetrahidrofolato, forma en
que se presenta en la circulación portal. La máxima concentración plasmática se alcanza a los 30-
60 minutos. Existe una circulación enterohepática del folato, fundamental para mantener su
homeostasis, de tal modo que el metiltetrahidrofolato del hígado es vertido a bilis
mayoritariamente alcanzando de nuevo el intestino grueso donde será reabsorbido.
Por su parte la Vitamina B12 solo puede ser absorbida cuando se une al factor intrínseco (FI), una
mucoproteína secretada por las células parietales del estómago. La cantidad de FI presente en el
estómago es un factor limitante de la absorción de vitamina B12, independientemente del
alimento que proceda o de la cantidad ingerida. La concentración plasmática máxima se alcanza a
las 8-12 horas. Al igual que el ácido fólico, la vitamina B12 sufre recirculación enterohepática
severa.
Ambos componentes se unen extensamente a proteínas plasmáticas, siendo el hígado el principal
órgano de almacenaje.
Los folatos son eliminados por orina entre 4-5 mcg diarios en forma de ácido fólico, 10-formil
tetrahidrofolato y 5-metiltetrahidrofolato. El folato también alcanza la leche materna. En cuanto a
la vitamina B12, su vida media es de aproximadamente 6 días. Parte de la dosis administrada se
excreta por orina durante las 8 primeras horas, aunque la mayor parte se elimina vía biliar. Un 25
% de la misma se elimina vía fecal. Además la Vitamina B12 atraviesa la placenta y aparece en la
leche materna.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existe evidencia de toxicidad en humanos ni animales de ninguno de los dos componentes de
la especialidad. No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar en animales el potencial
carcinogénico, pero asimismo no existe evidencia alguna de que ácido fólico o cianocobalamina
sean carcinogénicos cuando se administran a largo plazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lactosa, Sacarosa, Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades
No presenta a las dosis de administración.

6.3. Periodo de validez
Dos años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener en lugar fresco y seco

6.5. Naturaleza y contenido de los envases
Envase conteniendo 28 comprimidos en blister PVC blanco / Aluminio

6.6. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3. 28108 Alcobendas (Madrid)

Enero 2000