FOLIDAN 350 mg polvo para solución inyectable, 1 vial

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FOLINICO ACIDO
Código Nacional:	696112
Código Registro:	60118
Nombre de presentación:	FOLIDAN 350 mg polvo para solución inyectable, 1 vial
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	1994-01-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-01-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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FOLIDAN® 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
FOLIDAN® 350 mg Polvo para solución
inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable:
Cada vial de polvo contiene 50 mg de ácido folínico en forma de folinato
cálcico. Después de la reconstitución, la concentración es 10 mg/ml. La vía de
administración es intravenosa e intramuscular.
FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable:
Cada vial de polvo contiene 350 mg de ácido folínico en forma de folinato
cálcico. La vía de administración es intravenosa.
Ver el apartado 6.1. «Lista de excipientes».

3. FORMA FARMACÉUTICA

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FOLIDAN 50 mg:
Polvo y disolvente para solución inyectable
FOLIDAN 350 mg:
Polvo para solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
El folinato cálcico está indicado:
Para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas
del ácido fólico como el metotrexato en terapia citotóxica, y la
sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es
conocido comúnmente como «Rescate con Folinato Cálcico».
En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.

4.2 Posología y forma de administración
Únicamente para administración intravenosa e intramuscular. En caso de
administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato
cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución (0,002 mmol
de calcio por mg de ácido folínico).Para la perfusión intravenosa, el folinato
cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución
de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.
Tratamiento de rescate en la terapia con metotrexato
Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato cálcico depende
ampliamente de la posología y método de administración de dosis
intermedias o altas de metotrexato, el protocolo con metotrexato dictaminará

el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico. Por tanto, es mejor
referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas,
en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato
cálcico.

Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en
adultos, ancianos y niños:
El rescate con folinato cálcico tiene que realizarse mediante administración
parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos
gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben
administrarse dosis por encima de 25 – 50 mg debido a la absorción enteral
saturable del folinato cálcico.
El rescate con folinato cálcico es necesario cuando el metotrexato se
administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene
que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg – 500 mg/m2 de superficie
corporal.
La dosis y duración del rescate con folinato cálcico depende en primer lugar
del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de
toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como
norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) para
administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la
perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo
largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral,
puede cambiarse el tratamiento a la forma oral.
Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar
una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado
rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del
tratamiento de rescate con folinato cálcico. La función renal debe ser
monitorizada mediante medidas diarias de la creatinina sérica.
48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato, debe medirse el
nivel residual del mismo. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 µmol/l, se
deben adaptar las dosis de folinato cálcico de acuerdo a la siguiente tabla:

Nivel sanguíneo residual de Folinato cálcico adicional a administrarse
metotrexato 48 horas después del cada 6 horas durante 48 horas o hasta que
inicio de la administración de los niveles de metotrexato estén por
metotrexato: debajo de 0 05 µmol/l:
0,5 µmol/l

100 mg/m2
1,0 µmol/l

200 mg/m2
2,0 µmol/l

En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica
Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya
demostrado que ninguna de ellas sea la óptima.

MINISTERIO
Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el
tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan
como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en
niños:
Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión
intravenosa a lo largo de dos horas, después de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y
una perfusión a las 22 horas de 5-FU (600 mg/ m2) durante 2 días
consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.
Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en
bolo o 200 – 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas,
seguida de 500 mg/m2 de 5-FU por inyección intravenosa en bolo en la mitad
o al final de la perfusión de folinato cálcico.
Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante
inyección intravenosa en bolo, o 200 – 500 mg/m2 mediante perfusión
intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 ó 370 mg/ m2 de 5-FU como
inyección intravenosa en bolo durante 5 días consecutivos.
Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la
dosis de 5-fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser
necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y
toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de
folinato cálcico.
La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio
del médico.
Antídoto para los antagonistas de ácido fólico: trimetrexato, trimetoprima y
pirimetamina:
Toxicidad de trimetrexato:
Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el
tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis
de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado tanto por vía
intravenosa a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas
hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral con cuatro
dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis
diarias de folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad
hematológica del trimetrexato.
Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2
sin administración concomitante de folinato cálcico): después de
interrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato cálcico cada 6 horas
durante 3 días.

Toxicidad de trimetoprima:
Después de interrumpir la trimetoprima, administrar 3-10 mg/día de
folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal.

Pirimetamina:
En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento
prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a
50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los
recuentos sanguíneos periféricos.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al folinato cálcico, o a cualquiera de los
excipientes.
Anemia perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la
deficiencia de vitamina B12.

Respecto a la utilización de folinato cálcico con metotrexato o 5-fluorouracilo
durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. «Embarazo y Lactancia»
y el resumen de características del producto de las especialidades
farmacéuticas que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo
El folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o
intravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha producido muerte
cuando se administró ácido folínico por vía intratecal después de una
sobredosis intratecal de metotrexato.
General
El folinato cálcico sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo
la supervisión directa de un médico experimentado en el uso de agentes
quimioterapéuticos cancerígenos.
El tratamiento con folinato cálcico puede enmascarar la anemia perniciosa y
otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12.
Muchos productos medicinales citotóxicos – inhibidores directos o indirectos
de la síntesis de ADN-conducen a una macrocitosis (hidroxicarbamida,
citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Dicha macrocitosis no debe tratarse
con ácido folínico.

En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona y
succinimidas, existe un riesgo aumentado en la frecuencia de ataques
debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacos
antiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, posiblemente la
monitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, la
adaptación de dosis de fármacos antiepilépticos durante la administración de
folinato cálcico y después de la discontinuación (ver también la sección 4.5.
Interacciones).
Folinato cálcico / 5-fluorouracilo
El folinato cálcico puede aumentar el riesgo de toxicidad del 5-fluorouracilo,
particularmente en ancianos y enfermos debilitados. Las manifestaciones más
frecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitis y/o diarrea, que pueden ser
limitantes de la dosis. Cuando el folinato cálcico y 5-fluorouracilo se utilizan
en combinación, en caso de toxicidad, la dosis de 5-fluorouracilo debe
reducirse más que cuando el 5-fluorouracilo se utiliza solo.
El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato cálcico no debe ser
iniciado ni mantenido en pacientes con síntomas de toxicidad
gastrointestinal, independientemente de la severidad, hasta que todos estos
síntomas hayan desaparecido por completo.
Como la diarrea puede ser una señal de toxicidad gastrointestinal, los
pacientes que presenten diarrea deben ser cuidadosamente monitorizados
hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente, ya que puede
producirse un rápido deterioro clínico que produzca la muerte. Si se presenta
diarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que los
síntomas hayan desaparecido por completo. Especialmente los pacientes
ancianos y los pacientes con un equilibrio físico debilitado debido a su
enfermedad tienen una mayor tendencia a estas toxicidades. Por tanto, debe
ponerse especial cuidado cuando se trate a estos pacientes.
En pacientes ancianos y pacientes que han seguido radioterapia preliminar,
se recomienda empezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.
El folinato cálcico no debe mezclarse con 5-fluorouracilo en la misma
inyección o perfusión IV. Deben monitorizarse los niveles de calcio en
pacientes que reciben un tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato
cálcico, y debería proporcionarse un suplemento de calcio si los niveles de
calcio son bajos.
Folinato cálcico / metotrexato
Para detalles específicos sobre la reducción de la toxicidad de metotrexato
referirse a la Ficha Técnica de metotrexato.
El folinato cálcico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del
metotrexato como la nefrotoxicidad resultante del metotrexato y/o
precipitación del metabolito en el riñón. Los pacientes que experimentan una
eliminación temprana del metotrexato tienen una mayor probabilidad de
desarrollar un fallo renal reversible y todas las toxicidades asociadas con el
metotrexato (referirse a la Ficha Técnica del metotrexato). La presencia de
insuficiencia renal preexistente o inducida por metotrexato está asociada
potencialmente con la excreción retrasada de metotrexato y puede aumentar
la necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado del folinato
cálcico.
Deben evitarse dosis excesivas del folinato cálcico, ya que esto puede
desequilibrar la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente en
tumores del SNC cuando el folinato cálcico se acumula después de
tratamientos repetidos.
La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membrana
disminuido implica también resistencia al rescate con ácido folínico ya que
ambos productos medicinales comparten el mismo sistema de transporte.

Una sobredosis accidental con un antagonista de folatos, como el
metotrexato, debe tratarse como una emergencia médica. Cuando el intervalo
de tiempo entre la administración de metotrexato y el rescate de folinato
cálcico aumenta, disminuye la efectividad del folinato cálcico en
contrarrestar la toxicidad.
Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempre
debe considerarse la posibilidad de que el paciente esté tomando otras
medicaciones que interaccionen con el metotrexato (por ejemplo
medicaciones que puedan interferir con la eliminación de metotrexato o unión
a la albúmina sérica).

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando el folinato cálcico se administra conjuntamente con un antagonista
del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del
antagonista del ácido fólico puede ser reducida o neutralizada
completamente.
El folinato cálcico puede disminuir el efecto de las sustancias antiepilépticas:
fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la
frecuencia de ataques (puede observarse una disminución de los niveles
plasmáticos de fármacos anticonvulsionantes de inductores enzimáticos a
causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son
uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8).
La administración concomitante de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha
demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones
4.2., 4.4. y 4.8.).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizado estudios
formales con folinato cálcico sobre la toxicidad reproductora en animales. No
hay indicios de que el ácido fólico induzca efectos dañinos si se administra
durante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo debería
administrarse con indicaciones estrictas, donde deben sopesarse los
beneficios que el fármaco supone para la madre frente a los posibles riesgos
para el feto. Si durante el embarazo o periodo de lactancia debiera realizarse
un tratamiento con metotrexato u otros antagonistas de folatos, no hay
limitaciones respecto al uso de folinato cálcico con el objeto de disminuir la
toxicidad o contrarrestar los efectos.

MINISTERIO
El uso de 5-fluorouracilo está contraindicado durante el embarazo y periodo
de lactancia; por tanto, el uso combinado de folinato cálcico con 5-
fluorouracilo también está contraindicado durante el embarazo y periodo de
lactancia.

Referirse al Resumen de Características del producto de las especialidades
farmacéuticas que contengan metotrexato, otros antagonistas de folatos y 5-
fluorouracilo.

Lactancia
Se desconoce si el folinato cálcico se excreta en la leche materna. El folinato
cálcico puede utilizarse durante la lactancia cuando se considere necesario
acorde a las indicaciones terapéuticas.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No hay evidencia de que el folinato cálcico tenga efecto sobre la capacidad
de conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
Para ambas indicaciones terapéuticas:
Trastornos del sistema inmune:
Muy raros (< 0,01%): reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria. Trastornos psiquiátricos: Raros (0,01 - 0,1%): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.

Trastornos neurológicos:
Raros (0,01 – 0,1%): aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos (ver
también la sección 4.5. Interacciones).
Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:
Poco frecuentes (0,1 – 1%): se ha observado fiebre después de la
administración de folinato cálcico como solución para inyección.
Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:
Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-
fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.
Régimen mensual:
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (>10%): vómitos y náuseas.

Trastornos generales y condiciones en los lugares de administración:
Muy frecuentes (>10%): toxicidad de la mucosa (severa).
No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo
(ejemplo: neurotoxicidad).
Régimen semanal:

MINISTERIO
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes (>10%): diarrea con grados mayores de toxicidad y
deshidratación, que resultan en el ingreso hospitalario para el tratamiento e
incluso la muerte.

4.9 Sobredosis
No se han reportado secuelas en pacientes que hayan recibido
significativamente más folinato cálcico que la dosis recomendada. Sin
embargo, cantidades excesivas de folinato cálcico pueden anular el efecto
quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato
cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-FU.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes desintoxicantes para el tratamiento
antineoplásico; código ATC: V03AF03.
El folinato cálcico es la sal de calcio del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es un
metabolito activo del ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis de
ácido nucleico en la terapia citotóxica.
El folinato cálcico se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad y
contrarrestar la acción de los antagonistas de folato, como el metotrexato. El
folinato cálcico y los antagonistas de folato comparten el mismo sistema de
transporte de membrana y compiten por el transporte dentro de las células,
estimulando el flujo de antagonistas de folatos. También protege a las
células de los efectos del antagonista de folatos mediante la reposición del
depósito reducido de folatos. El folinato cálcico sirve como una fuente
prereducida de folato H4; puede por tanto eludir el bloqueo de antagonistas
de folatos y proporcionar una fuente para las distintas formas de coenzimas
del ácido fólico.
El folinato cálcico también se utiliza frecuentemente en la modulación
bioquímica de fluoropiridina (5-FU) para aumentar su actividad citotóxica. El
5-FU inhibe la timidilato sintasa (TS), una enzima clave involucrada en la
biosíntesis de pirimidina, y el folinato cálcico potencia la inhibición de la TS
aumentando el depósito intracelular de folatos, y estabilizando por tanto el
complejo 5FU-TS y aumentando la actividad.
Finalmente, el folinato cálcico intravenoso puede ser administrado para la
prevención y tratamiento de la deficiencia de folatos cuando no puede ser
corregida por la administración del ácido fólico mediante vía oral. Este puede
ser el caso durante la nutrición parenteral total y los trastornos severos de
malabsorción. También está indicado para el tratamiento de las anemias
megaloblásticas debido a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posible
la administración oral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración de la solución acuosa, la disponibilidad
sistémica es comparable a una administración intravenosa. Sin embargo, se
consiguen menores valores de los niveles plasmáticos máximos (Cmax).
Metabolismo
El folinato cálcico es un racemato donde la forma-L (L-5-formil-
tetrahidrofolato, L-5-formil-THF), es un enantiómero activo.
El metabolito mayor del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-
metil-THF), es el enantiómero activo.
Distribución
No se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.
Los niveles séricos máximos de la sustancia madre (ácido D/L-5-formil-
tetrahidrofólico, ácido folínico) se alcanzan 10 minutos después de la
administración intravenosa.
El AUC para el L-5-formil-THF y 5-metil-THF eran 28,4 ± 3,5 mg.min/l y 129 ±
112 mg.min/l después de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo se
presenta en una mayor concentración que el L-5-formil-tetrahidrofolato.
Eliminación
La semivida de eliminación es 32-35 minutos para la forma-L activa y 352-485
minutos para la forma-D inactiva, respectivamente.
La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas
(después de la administración intravenosa e intramuscular).
Excreción
80-90% con la orina (metabolitos 5- y 10-formil-tetrahidrofolatos inactivos), 5-
8% con las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad
clínica en adición a los datos incluidos en otras secciones del Resumen de
Características del Producto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
Sal de sodio del parahidroxibenzoato de metilo (E-219)
Sal de sodio del parahidroxibenzoato de propilo (E-217)
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para inyección

FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIO
Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato
cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y
metotrexato.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml, precipitación
inmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C
seguido de 8 minutos de centrifugación.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml, precipitación
inmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo
en Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones.
Fluorouracilo
El folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-
fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml de
fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% en
agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas
cantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de
vinilo.
Foscarnet
24 mg/ml de Foscarnet con 20 mg/ml de folinato cálcico: se ha reportado la
formación de una solución amarilla turbia.

6.3 Periodo de validez
FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable
2 años
FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable
2 años
Para la solución reconstituida: 24 horas en frigorífico (2ºC – 8ºC). Las
soluciones que no se utilicen en dicho plazo deberán desecharse.

6.4 Precauciones especiales de conservación

FOLIDAN no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución reconstituída debe conservarse en frigorífico (2ºC – 8ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable:
Cada envase contiene 1 ó 50 (envase clínico) viales con polvo liofilizado con
50 mg de ácido folínico (como folinato cálcico) más 1 ó 50 (envase clínico)
ampollas de disolvente conteniendo 5 ml de agua para inyección. El vidrio del
vial y de la ampolla es de tipo I.
FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable:
Cada envase contiene 1 vial con polvo liofilizado con 350 mg de ácido folínico
(como folinato cálcico). El vidrio del vial es de tipo I.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse
visualmente. La solución o perfusión inyectable debe ser una solución clara y
amarillenta. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solución
debe descartarse. La solución de folinato cálcico para inyección o perfusión
está pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solución
debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

En los casos de administración intravenosa directa, 1 vial de FOLIDAN 350 mg
debe ser reconstituído con 17 ml de agua para inyección (la solución
contendrá 20 mg/ml de ácido folínico). Es recomendable que su
administración sea inmediata ya que FOLIDAN 350 mg no contiene
conservantes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Merck Genéricos, S.L.
Polígono Merck
08100 ­ Mollet del Vallés (BARCELONA)

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable: 57.853
FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable: 60.118

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

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FOLIDAN 50 mg Polvo y disolvente para solución inyectable: Octubre 1989
FOLIDAN 350 mg Polvo para solución inyectable: Enero 1994

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Mayo de 2004

Mod. F.T. 03.0 (29/03/04)