FORLAX 10 g polvo para solución oral en sobresobre, 20 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORLAX® 10 g, polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 10 g de Macrogol 4000.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres
Polvo casi blanco de olor y sabor a pomelo naranja.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8
años.
Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico.
FORLAX 10 g debe utilizarse únicamente como tratamiento temporal
adyuvante a un estilo de vida adecuado y a un tratamiento dietético del
estreñimiento, y la duración máxima del tratamiento en niños será de 3 meses.
Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas asociadas, se debe
sospechar de una causa subyacente y ésta debe ser tratada.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Se administrarán 1 a 2 sobres al día, tomados preferentemente como dosis única
por la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua justo antes de su
administración.
El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su
administración.
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la
falta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de la
movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilo
de vida y las medidas dietéticas.
La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y podrá
oscilar entre un sobre al día (especialmente en niños) y dos sobres al día.
4.3. Contraindicaciones
– Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedad
de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática,
– Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,

– íleo o sospecha de obstrucción intestinal,
– síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada,
– hipersensibilidad a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los
excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Todos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamente
como tratamiento adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por
ejemplo:
aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
–
actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
–
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este
medicamento.
En caso de diarrea, se deberá tener precaución en pacientes con tendencia a
sufrir alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como pacientes con
problemas en la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se
considerará la necesidad de controlar electrolitos.
Precauciones de empleo
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción,
urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se
han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
FORLAX no contiene una cantidad significativa de azúcar o polioles y se puede
prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que siguen una dieta exenta de
galactosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No procede.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Macrogol 4000 no fue teratógeno en ratas o conejos.
No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX en mujeres embarazadas. Por
tanto, se debe tener precaución al prescribir FORLAX a mujeres embarazadas.
Lactancia
No existen datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna.
Dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, FORLAX puede
administrarse durante la lactancia.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Adultos:
Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, sobre 600
pacientes aproximadamente, con las siguientes frecuencias siempre fueron leves
y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

– frecuentes (1/100, <1/10): distensión abdominal y/o dolor, náuseas, diarrea, - poco frecuentes (1/1000, <1/100): vómitos, y la consecuencia más frecuente de la diarrea: urgencia para defecar e incontinencia fecal. Información adicional de seguimiento post-comercialización incluidos casos muy raros (<1/10000) de reacciones de hipersensibilidad: prurito, urticaria, erupción, edema facial, edema de Quincke y un caso aislado de shock anafiláctico. Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. Niños: Durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 15 años, se comunicaron reacciones adversas con las siguientes frecuencias. Estas reacciones siempre resultaron menores y transitorias y relativas al sistema gastrointestinal. Trastornos gastrointestinales: - Frecuentes (1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal. - Poco frecuentes (1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas. No existe información adicional de seguimiento post-comercialización: hasta el momento no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sin embargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos. Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal. 4.9. Sobredosis Una sobredosis da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrólitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas con disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Laxantes con acción osmótica
Código ATC: A06AD15
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que
retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Cuando se
administran por vía oral, dan lugar a un aumento del volumen de líquidos
intestinales.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las
propiedades laxantes de la solución.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorción
gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies de animales no
mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local de macrogol
4000. Este compuesto no produjo efectos teratógenos, mutagénicos ni
carcinogénicos. Los estudios de interacciones farmacológicas potenciales
realizados en ratas con diversos AINE, anticoagulantes, agentes antisecretores
gástricos, o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que FORLAX no
interfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo**
** Composición del sabor naranja pomelo:
Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido,
linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol,
maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Sobre (Papel/Aluminio/PE)
Sobres de dosis única presentados en tamaños de envase de 10, 20, 50 y 100
sobres.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No tiene requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.
Ctra. Laureà Miró, 395
08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66748

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
LA AUTORIZACIÓN
Abril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005