FORSTEO 20MCG/80MCL 1 PLUM PRE 3ML SOL INY

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERIPARATIDA
Código Nacional:	849844
Código Registro:	3247001
Nombre de presentación:	FORSTEO 20MCG/80MCL 1 PLUM PRE 3ML SOL INY
Laboratorio:	ELI LILLY NETHERLAND BV
Fecha de autorización:	2003-06-24
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-06-24

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FT260308

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada dosis contiene 20 microgramos de teriparatida.
Una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a
250 microgramos por ml).

Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a
la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable en una pluma precargada. Solución clara e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver apartado 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa
en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.

Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una
inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen.

Se debe enseñar a los pacientes la técnica adecuada de inyección (ver apartado 6.6.). Se dispone de un
manual del usuario para enseñar a los pacientes el uso correcto de la pluma.

Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 18 meses (ver apartado 4.4).
El ciclo de 18 meses de tratamiento con FORSTEO no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.

Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente.

Después de suspender el tratamiento con FORSTEO los pacientes pueden continuar con otros tratamientos
para la osteoporosis.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: FORSTEO no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal
severa (ver apartado 4.3.). FORSTEO debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal
moderada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no se dispone de datos de pacientes con disfunción hepática
(ver apartado 5.3.).

Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas: No hay experiencia en pacientes pediátricos
(menores de 18 años). FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos
jóvenes con epífisis abiertas.

Ancianos: no se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver apartado 5.2.).

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
· Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6)
· Hipercalcemia preexistente.
· Insuficiencia renal severa.
· Pacientes con enfermedades óseas metabólicas distintas a la osteoporosis primaria (incluyendo el
hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso).
· Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.
· Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el
esqueleto.
· Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones
séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan
su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y
24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Durante el tratamiento no es
necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.

Por tanto, si se toman muestras de sangre de un paciente, deberían realizarse al menos 16 horas después de
la última inyección de FORSTEO.

FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en
ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.

FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. FORSTEO se debe utilizar con
precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.

En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de
hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la
administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En
los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis,
se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.

La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver apartado 5.1) En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere
claramente los riesgos.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
FORSTEO. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debeinterrumpirse. .
Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo
plazo de teriparatida (ver apartado 5.3.). Hasta que se dispongan de más datos clínicos, no se debe exceder
el tiempo recomendado de tratamiento de 18 meses.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida. No se
observó ninguna interacción clínicamente significativa.

La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de
FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.

En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró diariamente digoxina hasta que se alcanzó el
equilibrio, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto de la digoxina sobre el corazón. Sin embargo,
informes de casos esporádicos han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a
toxicidad digitálica. Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEO
debe usarse con precaución en pacientes a los que se les administre digital.

4.6 Embarazo y lactancia

Recomendaciones generales:

Estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3.). No se ha estudiado el efecto
de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Se
desconoce si la teriparatida se excreta a través de la leche materna.

El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres:

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con
FORSTEO. Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, en algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios. Estos pacientes
deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con teriparatida, un 82,8 % de los pacientes que recibieron FORSTEO y un 84,5 %
de los pacientes que recibieron placebo notificaron al menos un acontecimiento adverso.

Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO
fueron náuseas, dolor en miembros, cefalea y mareo.

La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los
ensayos clínicos de osteoporosis. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de
acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

4
Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina
Trastornos cardiacos
Frecuentes: Palpitaciones
Poco frecuentes: Taquicardia
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes:Anemia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo, cefalea, ciática
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: Vértigo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Disnea
Poco frecuentes: Enfisema
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico
Poco frecuentes: Hemorroides
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Aumento de la sudoración
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: Dolor en las extremidades
Frecuentes: Calambres musculares
Poco frecuentes: Mialgia, artralgia
Frecuencia desconocida: Calambres/ dolor de espalda*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Hipercolesterolemia
Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/L, hiperuricemia
Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/L
Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la
inyección incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado
en el lugar de la inyección
Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección
Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda,
edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Depresión
* Se han notificado casos serios de calambres/dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la
inyección.

En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de
frecuencia 1 % comparado con placebo: Vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión,
disnea.

FORSTEO aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8 % de los
pacientes tratados con FORSTEO tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite
superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo. Sin
embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.
En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con
teriparatida en un 2,8 % de las mujeres que recibieron FORSTEO. Generalmente, los anticuerpos se
detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del
tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el
calcio sérico o efectos en la respuesta de la DMO.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas
En los ensayos clínicos no se han notificado casos de sobredosis. FORSTEO se ha administrado de un modo
seguro en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6
semanas.

Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de
hipotensión ortostática. También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.

Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización:
En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error
se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta
800 microgramos). Se notificaron efectos transitorios, que incluyen náuseas, debilidad/letargo e hipotensión.
En algunos casos, no se han producido reacciones adversas como resultado de la sobredosis. No se ha
notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.

Tratamiento de la sobredosis:
No existe un antídoto específico para FORSTEO. El tratamiento de la sobredosis debe incluir la suspensión
transitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte
adecuadas, como la hidratación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormanos paratoideas y análogos, código ATC: H05 AA03.

Mecanismo de acción:
La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo
del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón. FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de
la hormona paratiroidea humana endógena. Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación
de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos)
aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción
tubular de calcio y la excreción de fosfato.

Efectos farmacodinámicos:
FORSTEO es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis. Los
efectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica. La administración
una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas
trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad
osteoclástica.

Eficacia clínica:

6
Factores de riesgo

Se deben considerar los factores de riesgo independientes como por ejemplo, densidad mineral ósea
(DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado
óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo
incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.

Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un
riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo
que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T store -2], terapia
con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, 7,5mg/día durante al menos 6
meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).

Mujeres posmenopáusicas:

El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años). Al principio del
ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMO
vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T.score de – 2,6). A todas las pacientes se les administraron
1000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día. Después de 24 meses de tratamiento con
FORSTEO (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa
(Tabla 4). El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas
vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.

Tabla 4

Incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas

Nueva fractura vertebral 14,3 0,35
( 1)a (0,22 ­ 0,55)
Fracturas vertebrales 4,9 0,23
múltiples ( 2)a (0,09 ­ 0,60)

2,6d
Fracturas no vertebrales 5,5 0,47
por fragilidadc (0,25 ­ 0,87)
Fracturas mayores no 3,9 0,38
vertebrales por fragilidadc (0,17 ­ 0,86)
(cadera, radio, húmero,
costillas y pelvis)
Abreviaturas: N = número de pacientes asignados aleatoriamente a cada grupo de tratamiento; IC = intervalo de confianza

a
La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con
Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
b
p 0,001 comparado con placebo
c
No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera
d
p 0,025 comparado con placebo

La densidad mineral ósea (DMO) aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento
(mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con
placebo (p < 0,001).

7
Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo
principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento. El objetivo principal del ensayo fue
recoger datos de seguridad de FORSTEO. Durante este periodo observacional se permitieron otros
tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.

Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes
con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con
FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.

Osteoporosis en varones:

Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis
hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o
LH) o idiopática. Los valores medios de T.score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al
inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente. El 35 % de los pacientes tenían una fractura
vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.

A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día. La DMO en
columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses. Después de 12 meses de tratamiento, la DMO
aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con
placebo. Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.

Osteoporosis inducida por glucocorticoides:

En un ensayo de casos y controles (alendronato 10 mg/día), doble ciego, aleatorizado y de 18 meses de
duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una
terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona
durante al menos 3 meses). Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas
vertebrales diagnosticadas radiológicamente. A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de
calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres
(N=83). Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor
medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente
de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las
mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la
columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían
una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad
de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de
dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenia una o más fracturas vertebrales
diagnosticadas radiológicamente.

El 69 % de los pacientes completó el ensayo de 18 meses. Una vez finalizado el mismo, FORSTEO había
incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con
alendronato (3,4 %) (p < 0,001). FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p < 0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1%) (p < 0,05). Un análisis preliminar de 336 radiografías de columna mostró que 10 pacientes del grupo tratado con alendronato (6,1%) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 1 de los pacientes del grupo tratado con FORSTEO (0,6%). Asimismo se vio que 9 pacientes del grupo tratado con alendronato (4,2 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a 12 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (5,6 %).

En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo hasta su conclusión fue
significativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato en
columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p < 0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p = 0,005). De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extrahepático (aproximadamente 62 l/hora en las
mujeres y 94 l/hora en los varones). El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg. La
semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que
refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección. No se han realizado estudios de
metabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona
paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.

Características de los pacientes:

Ancianos
No se han detectado diferencias en la farmacocinética de FORSTEO con la edad (rango 31 a 85 años). No
es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar. No produjo efectos
teratógenos en ratas, ratones ni conejos. No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados
a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 microgramos/Kg. No obstante, las
conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/Kg.
experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada. La embriotoxicidad observada
en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el
ión calcio en sangre en comparación con los roedores.

Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso
exageradas, dependientes de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a
un mecanismo epigenético. Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en
ratas. Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de
estos hallazgos es probablemente poco relevante. No se han observado tumores óseos en las monas
ovariectomizadas tratadas durante 18 meses. Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos
clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.

En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático
disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en
consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Ácido acético glacial
Acetato de sodio (anhidro)
Manitol
Metacresol
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio

9
Agua para preparaciones inyectables.

Se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

2 años.

Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC. Una
vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC. Otros tiempos y
condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) siempre. La pluma debe devolverse a la nevera inmediatamente
después de su uso. No congelar.

No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo),
un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma
desechable.

FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas. Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos
(por 80 microlitros).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

FORSTEO se presenta en una pluma precargada. Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja, estéril. Cada envase de FORSTEO contiene un
manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma. No se proporcionan agujas con el
producto. El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina. Después de cada
inyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.

FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.

Ver el Manual de Usuario para las instrucciones sobre cómo usar la pluma.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda

10

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/03/247/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 2003.
Fecha de la última renovación: 10 de Junio de 2008.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America.

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable
de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización enviará IPSs anualmente.

Plan de Gestión de Riesgos
El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las
actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como
se acordó en la versión n. 2,5 de fecha 17 de enero de 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
presentada en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier otra
actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

Según la directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso
humano, el PGR actualizado debe ser enviado al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico
de Seguridad (IPS).

Además, se debe enviar un PGR actualizado:
· Cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto en la Especificación de
Seguridad, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
actuales.
· En 60 días tras haber alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
· Por requerimiento de la EMEA.

13
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

14
A. ETIQUETADO

15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR,

TEXTO DEL ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
Teriparatida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol 3,0 mg/ml (conservante), agua para
preparaciones inyectables. Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (en la
cantidad necesaria).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Solución inyectable. 1 pluma con 2,4 ml de solución.
3 plumas con 2,4 ml de solución cada una.

Cada pluma contiene 28 dosis de 20 microgramos (por 80 microlitros).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.
LEER EL PROSPECTO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

El diseño de la pluma es nuevo, lea el manual del usuario antes de inyectarse.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}
La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Fecha de su primera utilización:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

Conservar en nevera.
No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/247/001
O
EU/1/03/247/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

forsteo

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada.
Teriparatida
Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Lea el prospecto antes de usar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

EXP
Conservar en nevera

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,4 ml

6. OTROS

---

Conservar en nevera

B. PROSPECTO

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FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza
2. Antes de usar FORSTEO
3. Cómo usar FORSTEO
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de FORSTEO
6. Información adicional

1. QUÉ ES FORSTEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

---

FORSTEO es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas (agente
formador de hueso).

Este producto se usa para el tratamiento de la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad que hace
que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las
mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es
frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.

2. ANTES DE USAR FORSTEO

---

Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de FOSTEO.

No use FORSTEO
· si es alérgico (hipersensible) a teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de FORSTEO.
· si tiene un nivel de calcio elevado (hipercalcemia preexistente).
· si padece problemas graves de riñón.
· si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
(metastatizado) a sus huesos.
· si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a
su médico.
· si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría
indicar que padece la enfermedad de Paget. Si no está seguro, consulte a su médico.
· si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
· si está embarazada o en la lactancia.

FORSTEO no debe utilizarse en niños (menores de 18 años) o en adultos en crecimiento.

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Tenga especial cuidado con FORSTEO
FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre. Si usted tiene continuamente
náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser
síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.

FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su orina. Si usted sufre de piedras en el
riñón o presenta una historia previa de piedras en el riñón debe decírselo a su médico.

Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las
primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se
marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 18 meses no debe ser excedido.

Toma de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej.
digoxina/digital, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).

Uso de FORSTEO con los alimentos y bebidas
Forsteo puede ser utilizado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No utilice FORSTEO si está embarazada o dando el pecho. Las mujeres en edad fértil deben utilizar
métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO. Si el embarazo llegara a
producirse, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO. Consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO. Si usted siente mareo no
debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Información importante sobre algunos de los componentes de FORSTEO
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente «exento de sodio».

3. COMO USAR FORSTEO

---

Utilice siempre FORSTEO exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o
farmacéutico si no está seguro.
Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.

La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una
inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar
inyectarse FORSTEO, inyéctese sobre la misma hora cada día.

Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del
tratamiento con FORSTEO no debe exceder 18 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 18 meses
de tratamiento con FORSTEO a lo largo de su vida.
FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.

Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la
pluma FORSTEO.

No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de insulina de Becton
Dickinson.

La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se
indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de
utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la
pluma con la aguja puesta.

Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto
debe tomar cada día.

Si usa más FORSTEO del que debiera
Si por error se ha administrado más cantidad de FORSTEO de la prescrita, consulte a su médico o
farmacéutico
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese
mismo día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en
el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

---

Al igual que todos los medicamentos, FORSTEO puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
· malestar
· dolor de cabeza
· mareo y
· dolor en miembros.

Los efectos adversos frecuentes (en 1-10 de cada 100 pacientes) son:
· aumento de los niveles de colesterol en sangre
· depresión
· dolor neurálgico en la pierna
· sensación de desvanecimiento
· palpitaciones irregulares
· dificultad para respirar
· aumento de la sudoración
· calambres musculares
· pérdida de energía
· cansancio y
· dolor de pecho.

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Efectos adversos poco frecuentes (en 1-10 de cada 1.000 pacientes) son:
· aumento de la frecuencia cardiaca
· tensión sanguínea baja
· falta de aliento
· acidez gástrica (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
· hemorroides (almorranas)
· pérdida accidental o escape de orina
· aumento de la necesidad de orinar
· aumento de peso.

Se han notificado otras reacciones adversas poco frecuentes que incluyen dolor en los músculos y dolor en
las articulaciones.
Algunas personas pueden experimentar molestia como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón,
picores, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección. Esto suele desaparecer en unos
días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.

Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no
mejorar, consulte con su médico antes de continuar con el tratamiento.

En algunos pacientes tratados con FORSTEO se ha observado un incremento en sus niveles de calcio en
sangre.

Efectos adversos raros (en 1-10 de cada 10.000 pacientes): algunos pacientes han experimentado
reacciones alérgicas inmediatamente después de la inyección, que consisten en una dificultad al respirar,
hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor de pecho.

Otras reacciones adversas raras incluyen hinchazón, principalmente de las manos, pies y piernas.

Algunos pacientes han experimentado calambres o dolores de espalda severos que desembocaron en
hospitalización.

Asimismo FORSTEO puede ocasionar un aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa
alcalina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE FORSTEO

---

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FORSTEO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma.

FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C). Puede utilizar FORSTEO durante 28
días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congele FORSTEO. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su
congelación. No use FORSTEO si está o ha estado congelada.

Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.

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FORSTEO contiene una solución transparente e incolora. No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas
o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

---

Composición de FORSTEO
– El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos
de teriparatida.
– Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol
3,0 mg/ml (conservante) y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una
solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase
FORSTEO es una solución clara e incolora para inyección bajo la piel (uso subcutáneo) Se presenta en un
cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente
para 28 dosis. Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas. Puede que
solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA
Houten, Holanda.
Fabricante: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S.A., Avda.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A. Eli Lilly Benelux S.A.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
» » .. – Lilly Hungária Kft.
. + 359 2 491 41 40 Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika Malta
ELI LILLY CR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark Nederland
Eli Lilly Danmark A/S Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf: + 45 45 26 60 00 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Norge
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Norge A.S.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Österreich
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Ges m.b.H.
Tel: + 3726817280 Tel: + 43-(0) 1 711 780
– …. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
: + 30 210 629 4600 Te.: + 48 (0) 22 440 33 00
España Portugal
Elanco Valquímica, S.A. Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34-91 623 1732 Tel: + 351-21-4126600
France
Lilly France SAS.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 520 34 00 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
: + 357 22 715000
Latvija United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 7364000 Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb
Tel. + 370 (5) 2649600

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del
Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/

MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA

Forsteo®
FORSTEO, 20 microgramos (µg) 80 microlitros solución inyectable, pluma precargada.

Instrucciones de uso

Antes de usar su nuevo FORSTEO, por favor lea toda la sección Instrucciones de Uso. Siga
cuidadosamente las indicaciones cuando use FORSTEO.
Lea también el prospecto incluido en el envase.

Su pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.

Partes de Forsteo *

Cilindro amarillo
Botón de
inyección
negro.
Banda Cuerpo Cartucho de Capuchón blanco
roja azul medicamento

Lengüeta Aguja Capucha externa de * Las agujas no están
de papel la aguja incluidas. Se pueden usar

Lávese siempre las manos antes de cada inyección. Prepare el lugar de inyección tal como le haya
indicado su profesional sanitario.

1
Retire el
capuchón blanco

2
Coloque la
aguja

Retire la Coloque la aguja Enrosque la aguja hasta Retire la
lengüeta de presionándola que quede perfectamente capucha externa
papel. fijada. de la aguja y

Banda
3
Ajuste
la
dosis

Tire del botón de Retire el protector
inyección negro hasta de que se ve interno de la aguja y
que se detenga. la banda deséchelo.
Si no puede tirar del
botón de inyección
negro vea la sección
Localización y
Resolución de
Problemas, Problema E.

4
Inyecte la
dosis

Pellizque suavemente su piel del muslo o
el abdomen e introduzca la aguja que se detenga. Manténgalo presionado y
directamente bajo su piel. cuente despacio hasta 5. A continuación,

5 Después de
Confirme completar la
la dosis inyección:

6
Retire la
aguja

Coloque la capucha Desenrosque Retire la aguja y Vuelva a colocar el
externa de la aguja. totalmente la aguja deséchela tal como le capuchón blanco.

Localización y Resolución de Problemas
Problema Solución
A. El cilindro amarillo
sigue viéndose después de
haber presionado el botón 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse
de inyección negro. una segunda vez en el mismo día.
¿Cómo reajusto mi pluma
de FORSTEO?

Puede evitar este problema utilizando siempre una

La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una
B. ¿Cómo puedo saber si
mi pluma de FORSTEO
funciona?

Recuerde utilizar una aguja nueva para cada inyección

C. Veo una burbuja de
aire en mi pluma de
FORSTEO.

1) Coloque la capucha externa de la aguja en la
D. No puedo retirar la
aguja

E. ¿Qué debería hacer si Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para
no puedo tirar del botón administrase su dosis tal como le ha indicado su
de inyección negro?

Esto significa que usted ya ha utilizado todo el

Limpieza y Conservación
Limpieza de su pluma de FORSTEO
· Limpie el exterior de su pluma de FORSTEO con un paño húmedo.
· No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.

Conservación de su pluma de FORSTEO
· Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso. Lea y siga las
instrucciones de como conservar el medicamento del Prospecto: Información Para El Usuario.
· No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de
burbujas de aire en el cartucho del medicamento.
· Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
· No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
· Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de
FORSTEO.
· Si se ha dejado la pluma de FORSTEO fuera de la nevera, no la deseche. Vuelva a introducirla en
la nevera y contacte con su profesional sanitario.

Eliminación de las Agujas y de la Pluma
Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
· Antes de desechar la pluma de FORSTEO, asegúrese de haber retirado la aguja de la pluma.
· Deseche la pluma y las agujas usadas tal y como le ha indicado su profesional sanitario.
· Deseche su pluma 28 días después del primer uso.

· La pluma de FORSTEO contiene medicación para 28 días.
· No traspase la medicación a una jeringa.
· Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
· Lea y siga las instrucciones del Prospecto: Información Para El Usuario sobre como usar la
medicación.
· Compruebe en la etiqueta de la pluma de FORSTEO que la medicación es la adecuada y que no
ha caducado.
· Contacte con su profesional sanitario si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones:
– La pluma de FORSTEO parece dañada.
– El medicamento NO es transparente e incoloro y sin partículas.
· Utilice una aguja nueva para cada inyección.
· Durante la inyección, puede que oiga uno o más clicks, esto es el funcionamiento normal del
dispositivo.
· No comparta su medicación.
· No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de
FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
· Mantenga la pluma de FORSTEO fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL

33

Estudiada la información que se ha conocido con posterioridad a la concesión de la autorización de
comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Forsteo sigue siendo
positiva, pero estima necesario vigilar atentamente su perfil de seguridad debido al uso limitado en las
dos ampliaciones de las indicaciones recientemente aprobadas: osteoporosis en hombres con mayor riesgo
de sufrir fracturas y tratamiento de la osteoporosis asociada a terapias prolongadas con glucocorticoídicos
sistémicos en mujeres y en hombres con mayor riesgo de sufrir fracturas.

Por consiguiente, el CHMP, basándose en el perfil de seguridad de Forsteo, que requiere la presentación
de informes periódicos actualizados de seguridad anualmente, concluyó que el titular de la autorización de
comercialización deberá presentar una nueva solicitud de renovación de la autorización dentro de cinco
años.