FOSATUR 40 U.I. solucion para pulverizacion nasal, 1 frasco con 24 nebulizaciones

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ELCATONINA
Código Nacional:	870303
Código Registro:	63061
Nombre de presentación:	FOSATUR 40 U.I. solucion para pulverizacion nasal, 1 frasco con 24 nebulizaciones
Laboratorio:	CANTABRIA PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2000-05-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-23

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Elcatonina es un análogo de la calcitonina de
anguila. Una pulverización contiene 40 UI de
elcatonina (DOE).

Lista de excipientes, en sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de osteoporosis postmenopáusica establecida para reducir el riesgo de
fracturas vertebrales. No se ha demostrado una reducción en fracturas de cadera.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de calcitonina intranasal para el tratamiento de la osteoporosis
postmenopáusica establecida es de 80 UI una vez al día. Se recomienda que el uso de
calcitonina intranasal esté acompañado de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. El
tratamiento debe ser administrado de forma prolongada, (ver apartado 5.1., Propiedades
farmacodinámicas).

Uso en pacientes ancianos, en alteración hepática y en insuficiencia renal
La experiencia obtenida con el uso de calcitonina intranasal en los pacientes con edad
avanzada demuestra que no existe evidencia de una disminución de la tolerancia o de la
necesidad de cambiar la pauta poso lógica. Esto mismo puede aplicarse a pacientes con la
función renal o hepática alterada.

Uso en niños
Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no es
adecuado su uso en niños.

Nota
Las instrucciones de uso completas para el paciente se hallan en el prospecto de paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la calcitonina (ver apartado 4.8. Reacciones adversas) o a cualquiera de
los
excipientes del preparado (ver apartado 6.1. Lista de excipientes).
La calcitonina también está contraindicada en pacientes con hipocalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento deberá realizarse una exploración nasal y en caso de
síntomas nasales no debe iniciarse el tratamiento. Si aparece ulceración grave de la mucosa
nasal (p.ej. con afectación por debajo de la mucosa o asociación con sangrado importante),
debe interrumpirse el tratamiento con calcitonina intranasal. En caso de ulceración
moderada, deberá interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta alcanzar la curación.

Debido a que la calcitonina es un péptido, existe la posibilidad de reacciones alérgicas
sistémicas y se han descrito reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos aislados de shock
anafiláctico, en pacientes sometidos a un tratamiento con calcitonina intranasal. En
pacientes en los que se sospecha que exista sensibilidad a la calcitonina, se debe considerar
la realización de pruebas cutáneas de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones de elcatonina intranasal con con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que la calcitonina intranasal está indicada para mujeres postmenopáusicas, no se han
realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por lo tanto, no debe
administrarse calcitonina intranasal a estas pacientes. Sin embargo, estudios en animales no
han demostrado potencial embriotóxico y teratogénico. Parece ser que elcatonina no
atraviesa la barrera placentaria en animales.

No se sabe si elcatonina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos acerca de los efectos de la calcitonina intranasal sobre la. capacidad para
conducir y utilizar máquinas. La calcitonina intranasal puede causar vértigo de forma,
transitoria (ver apartado 4.8. Reacciones adversas) lo cual puede disminuir la capacidad de
reacción del paciente. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de que pueden
aparecer vértigos de forma transitoria, en cuyo caso no deberían conducir ni utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con elcatonina son similares a las
citadas tras la administración de la calcitonina de salmón.

Estimación de frecuencias:
Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>l/100, 1/1.000, < 1/100); raras (>1/10.000,

Trastornos gastrointestinales
Frecuente: náuseas, diarrea, dolor
abdominal. Poco frecuentes: vómitos.
Trastornos vasculares
Frecuentes: rubor.
Poco frecuentes: hipertensión.

Trastornos respiratorios
Muy frecuentes: rinitis (incluyendo sequedad nasal, edema nasal, congestión nasal,
estornudos,
rinitis alérgica), síntomas nasales inespecíficos (p.ej. irritación del conducto nasal, rash
papular,
parosmia, eritema, abrasión).
Frecuentes: rinitis ulcerativa, sinusitis, epistaxis, faringitis.
Poco frecuentes: tos.
Estos efectos son generalmente moderados (en aprox. 80% de los informes) y requieren la
interrupción del tratamiento en menos del 5% de los casos.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigos, cefalea, disgeusia.

Trastornos de los sentidos
Poco frecuentes: alteración de la visión.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Poco frecuentes: edema (edema facial, edema periférico y anasarca).

Trastornos musculoesqueléticos
Frecuentes: dolor
musculoesquelético. Poco
frecuentes: artralgia.

Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad tales como reacciones cutáneas
generalizadas, rubor, edema (edema facial, edema periférico y anasarca), hipertensión,
artralgia y prurito. Muy raras: reacciones alérgicas y reacciones de tipo anafilactoide
tales como taquicardia, hipotensión, colapso circulatorio y shock anafiláctico.

Investigaciones
Raras: desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la calcitonina. El desarrollo de estos
anticuerpos no está, por lo general, relacionado con la pérdida de eficacia clínica, aunque
su presencia en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo plazo con dosis
altas de calcitonina podría dar como resultado una disminución en la respuesta al producto.
La presencia de anticuerpos parece no tener relación con las reacciones alérgicas, que son
raras. El descenso de regulación del receptor de calcitonina podría dar como resultado una
respuesta clínica reducida en un pequeño porcentaje de pacientes tras una terapia a largo
plazo con dosis altas.

Trastornos generales
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: enfermedad que se asemeja al síndrome gripal.

4.9 Sobredosis
Se sabe que las náuseas, vómitos, rubor y vértigo son reacciones dosis dependientes cuando
se administra calcitonina por vía parenteral. Sin embargo, no se han citado casos de
sobredosis. Si aparecen síntomas de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Grupo farmacoterapéutico: hormona antiparatiroidea, código ATC: H05B A04

(elcatonina).

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La calcitonina es una hormona calciotrópica, que inhibe la resorción ósea por acción directa
sobre los osteoclastos. Mediante la inhibición de la actividad de los osteoclastos, vía sus
receptores específicos, elcatonina disminuye la resorción ósea.

La calcitonina reduce considerablemente el recambio óseo en situaciones en las que se
produce una tasa elevada de resorción ósea, como en la osteoporosis.

Se ha demostrado la ausencia de defecto de mineralización con calcitonina mediante
estudios
histomorfométricos tanto en hombre como en animales.
En estudios farmacológicos, la calcitonina ha demostrado poseer actividad analgésica en
modelos
animales.

La calcitonina intranasal produce una respuesta biológica clínicamente relevante en
humanos, como se demuestra por un incremento de la excreción urinaria de calcio, fósforo
y sodio (reduciendo su reabsorción tubular) y por un descenso en la excreción urinaria de
hidroxiprolina. La administración a largo plazo de calcitonina intranasal suprime
significativamente los marcadores bioquímicos de recambio óseo, tales como los C-
telopéptidos séricos (sCTX) e isoenzimas esqueléticos de la fosfatasa alcalina.

La calcitonina intranasal produjo un aumento estadísticamente significativo 1-2% de la
Densidad Mineral Ósea (DMO) en la espina lumbar, el cual es evidente desde el primer
año, manteniéndose hasta 5 años. Se mantiene la DMO de la cadera.

En un ensayo de 5 años con mujeres postmenopáusicas (estudio PROOF), la administración
de 200 UI de calcitonina de salmón intranasal provocó una reducción del 33% en el riesgo
relativo de desarrollar fracturas vertebrales. El riesgo relativo de desarrollar fracturas
vertebrales, comparado con placebo (sólo tratamiento con vitamina D y calcio) en todas las
pacientes tratadas con dosis diarias de 200 UI fue 0,67 (IC 95%: 0,47-0,97). El riesgo
absoluto de desarrollar fracturas vertebrales durante 5 años se redujo de un 25,9% en el
grupo placebo a un 17,8% en el grupo de 200 UI. No se ha demostrado una reducción de
fracturas de cadera.

La dosis recomendada de elcatonina para el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica
establecida es de 80 UI una vez al día. Dosis más altas no fueron más efectivas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de elcatonina administrada vía intranasal son difíciles de
cuantificar debido a la sensibilidad inadecuada y a la especificidad incierta de los
inmunoensayos disponibles, utilizados en los estudios realizados hasta la fecha. La
biodisponibilidad de la dosis de 40 UI con respecto a la administración parenteral está entre
el 45 y 53%. La calcitonina intranasal se absorbe rápidamente por la mucosa nasal y las
concentraciones plasmáticas máximas aparecen dentro de la primera hora tras la
administración. Dosis superiores a la recomendada conducen a niveles sanguíneos más
elevados (tal y como se observa por un incremento en el AUC), sin embargo, la
biodisponibilidad relativa no se incrementa. Como ocurre con otras hormonas
polipeptídicas. la monitorización de los niveles plasmáticos de elcatonina tiene muy poco
valor ya que no son directamente predictivos de la respuesta terapéutica. Por consiguiente,
la actividad de calcitonina debería evaluarse utilizando parámetros clínicos de eficacia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado en animales de laboratorio estudios convencionales de toxicidad a largo
plazo, de reproducción y de mutagenicidad. Además, se investigó la tolerancia nasal en
perros y ratas.

Elcatonina carece de potencial embriotóxico, teratogénico y mutagénico. La administración
intranasal diaria de dosis altas de una formulación de elcatonina conteniendo 2% de
glicirricinato amónico durante 12 semanas fue bien tolerada por ratas y perros.

Elcatonina no atraviesa la barrera placentaria.

En animales en periodo de lactancia que recibieron calcitonina, se observó una supresión de
la producción de leche. La calcitonina se excreta en la leche.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamina, meglumina, ácido cítrico anhidro, polivinilpirrolidona k30, parahidroxibenzoato
de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito

6.3 Periodo de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes de su uso FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal debe mantenerse en
frigorífico (2°C – 8°C). No congelar. Una vez abierto el envase, FOSATUR 40 UI Solución
para pulverización nasal debe conservarse a temperatura ambiente (no por encima de 22°C)
hasta un máximo de cuatro semanas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
El envase de FOSATUR 40 UI Solución para pulverización nasal es un frasco de vidrio
transparente e incoloro y un dispositivo pulverizador.
Presentación: envase con una cantidad suficiente de solución para garantizar 24 aplicaciones
útiles de 40 UI de Elcatonina cada una.

6. 6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Separar el capuchón protector A del contador
B.
Asegurarse de que aparece una flecha en el
visor
del contador antes de proseguir con el paso n°
2.

2. Presionar con firmeza el contador B hacia el
frasco C. Repetir el movimiento hasta que
aparezca la letra P en la ventana indicadora del
contador: en este punto el pulverizador está
preparado para su utilización.

3. Introducir el pulverizador en las fosas nasales,
manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Sin inspirar, presionar con decisión, tal como
se
indica en la figura, hasta sentir el disparo que
señala la correcta administración. Después de
la
primera pulverización la letra P de la ventana
indicadora desaparecerá y no volverá a
aparecer.

5. Perforar en el estuche el n° de la pulverización
utilizada.

6. Cerrar de nuevo el pulverizador con el
capuchón
protector

7. Al perforar la última pulverización en el
estuche, desechar el resto.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA, S.L.
Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.061

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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