FOSFOCINA IV 1G 1 INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FOSFONOMICINA
Código Nacional:	759654
Código Registro:	50882
Nombre de presentación:	FOSFOCINA IV 1G 1 INYECTABLE
Laboratorio:	LABORATORIOS ERN, S.A.
Fecha de autorización:	1972-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-12-17

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Prospecto del medicamento

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FOSFOCINA INYECTABLE

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fosfocina Intramuscular 1 g
Fosfocina Intravenosa 1 g
Fosfocina Intravenosa 4 g

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fosfocina Intramuscular 1 g
Fosfomicina (DOE) disódica ………… 1 g por vial
Clorhidrato de lidocaína ……………… 30 mg por ampolla disolvente

Fosfocina Intravenosa 1 g
Fosfomicina (DOE) disódica ………… 1 g por vial

Fosfocina Intravenosa 4 g
Fosfomicina (DOE) disódica ………… 4 g por vial

3. FORMA FARMACÉUTICA

Fosfocina Intramuscular 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Fosfocina intravenosa 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Fosfocina intravenosa 4 g: Polvo para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Fosfocina Intramuscular está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto genitourinario,
del tracto respiratorio y de tejidos blandos producidas por microorganismos sensibles a la
fosfomicina.

Fosfocina Intravenosa está indicada en el tratamiento de infecciones complicadas o graves
urinarias, dermatológicas, ginecológicas, respiratorias, del aparato locomotor, quirúrgicas,
septicemias, endocarditis y meningitis producidas por microorganismos sensibles a la
fosfomicina. En casos de infecciones hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis),
es imprescindible utilizar la fosfomicina en asociación con otros antibióticos (ver 4.4
«Advertencias y precauciones especiales de empleo»). La fosfomicina se puede utilizar en la
meningitis estafilocócica meticilín-resistente en asociación con otros antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración
Fosfocina Intramuscular se administrará exclusivamente por vía intramuscular profunda,
previa aspiración para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.

Adultos: 1-2 g cada 8 horas. En infecciones graves se puede administrar hasta 8 gramos
diarios.
Niños de más de 2½ años: 500-1000 mg cada 8 horas.
Cuando se precisen dosis más altas se debe pasar a la administración intravenosa,
empleando Fosfocina Intravenosa.

Fosfocina Intravenosa se administrará exclusivamente por vía intravenosa, en goteo de 1 hora
de duración.

Adultos: 4 g cada 6-8 horas.

Niños: 200-400 mg/kg/día, distribuidos en 2-3 administraciones diarias.

Insuficiencia renal: Se mantendrá constante la dosis de 4 gramos por administración,
alargando el intervalo entre las mismas en función del aclaramiento de creatinina.

Aclaramiento Intervalo
de creatinina Dosis entre dosis

40-20 ml/min. 4g 12 horas
20-10 ml/min. 4g 24 horas
10 ml/min. 4g 48 horas

Pacientes en hemodiálisis: Una perfusión de 2-4 gramos tras cada sesión de hemodiálisis.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de
este producto.
Fosfocina Intramuscular tampoco se administrará a pacientes con historial de
hipersensibilidad a la lidocaína ni en niños de menos de 2 años y medio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración de fosfomicina se investigará la posible existencia previa
en el paciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (y a la
lidocaína, en el caso de Fosfocina Intramuscular). (Ver apartado 4.8 Reacciones
adversas)

En casos de infecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina en
asociación para evitar al máximo la selección de mutantes resistentes (resistencia adquirida
de carácter cromosómico).

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptará el intervalo entre dosis de
acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver 4.2 «Posología y forma de administración)».

Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina disódica contiene 330 mg de sodio.
En los enfermos que requieran restricción de sodio (cardiopatía, hipertensión, edema agudo
de pulmón, etc.), cuando se administren dosis altas por tiempo prolongado se debe reducir la
ingesta de cloruro sódico y controlar periódicamente la concentración en sangre de los iones
de sodio, potasio y cloro.

Fosfocina Intramuscular contiene lidocaína en el disolvente para aumentar su tolerancia
local. En consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa, ni en niños menores de 2
años y medio ni en casos de historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Fosfocina Intramuscular contiene un componente que puede establecer un resultado analítico
de control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La fosfomicina puede mostrarse sinérgica en asociación con antibióticos betalactámicos,
aminoglicósidos, vancomicina, colistina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina y
trimetoprima.

No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina, cloranfenicol o eritromicina,
a pesar de que dichos antibióticos pueden presentarlo con los betalactámicos que, como la
fosfomicina, actúan inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana.

4.6 Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos pero no se conoce el
posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada. Una pequeña cantidad de
fosfomicina pasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han observado.

4.8 Reacciones adversas

4.8.1. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas a fosfomicina:

Reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado casos de exantema, urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4
Advertiencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.

Alteraciones de la función hepática. Se han observado aumentos transitorios de las
transaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos y
plaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia
aplásica.

Reacciones locales. La administración de fosfomicina inyectable produce un dolor más o
menos intenso en las zonas inyectadas. Con Fosfocina Intravenosa se han observado
raramente casos de flebitis.

Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia,
disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones se han descrito sobreinfecciones por bacterias
resistentes.

4.8.2.- Reacciones adversas propias de la lidocaína en el caso de administrarse Fosfocina IM
1g. Afectan principalmente al Sistema Nervioso Central, son de corta duración y dosis
dependiente.

Reacciones neurológicas/psicológicas: somnolencia, vértigos, desorientación,
confusión, temblores, psicosis, nerviosismo, euforia, nauseas, mareos, cefalea,
alucinaciones. Riesgo de convulsiones y pérdida de la conciencia con la
administración demasiado rápida.

MINISTERIO
Reacciones cardiovasculares: Dosis normales de lidocaína no provocan efectos
adversos cardiovasculares, pacientes con concentraciones plasmáticas elevadas de
Lidocaína o con defectos en la conducción del miocardio pueden desarrollar
hipotensión, arritmias y bradicardia. Excepcionalmente, colapso cardiovascular que
puede originar parada cardiaca.

Reacciones respiratorias: depresión respiratoria, por administración demasiado
rápida.

Reacciones oculares: visión borrosa o diplopia.

Reacciones digestivas: vómitos.

Otras reacciones adversas atribuibles a la lidocaina: flebitis, trombosis venosa en el punto de
inyección, fiebre. Riesgo de hipertermia maligna.

4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable. Si se produjesen, podrían
presentarse signos de sobrecarga de sodio que podría ser necesario tratar con natriuréticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La fosfomicina actúa inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana. Penetra en la célula
bacteriana por dos sistemas de transporte activos: la vía del alfaglicerofosfato, constitutiva en
las bacterias sensibles, y la vía hexosa-fosfato, operativa en algunas especies bacterianas tras
su inducción, especialmente por la glucosa-6-fosfato. Posteriormente inhibe de forma
selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosamina: fosfoenolpiruvato transferasa, enzima
que cataliza la primera etapa de la síntesis de la pared bacteriana.

La acción de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro de bacterias
grampositivas y gramnegativas.

Grampositivas: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus
pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

Gramnegativas: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis,
Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae,
Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp.,
Shigella spp., Campylobacter spp. y Yersinia enterocolitica.

Son moderadamente sensibles Klebsiella spp. y Providencia.

Son resistentes: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma, Chlamydia,
Treponema, Borrelia y Mycobacterium.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La fosfomicina administrada por vía intramuscular proporciona concentraciones séricas
máximas al cabo de 1 hora que son de 17 mcg/ml y de 28 mcg/ml con dosis de 0,5 g y de 1 g
respectivamente. A las 6 horas de una dosis de 1 gramo las concentraciones séricas son
todavía de 8 mcg/ml. Alrededor del 90% de la dosis administrada se elimina en 24 horas con
la orina, en la que hay concentraciones superiores a 100 mcg/ml hasta 12 horas después de la
administración de 0,5 gramos.

La administración intravenosa de dosis de 0,5 y 1 g de fosfomicina en 15 minutos
proporciona concentraciones séricas de 28 mcg/ml y de 46 mcg/ml respectivamente, que
caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase de distribución) para disminuir luego
más lentamente. En infusión constante de 500 mg/h (12 g/día) o de 650 mg/h ( 16 g/día) se
alcanzan niveles plasmáticos continuos de 60 mcg/ml y de 80 mcg/ml respectivamente. Las
infusiones intravenosas en 30 minutos de 4 g diluidos en 125 ml de agua destilada repetidas
cada 6 horas dan concentraciones séricas máximas a los 30 minutos de 195 mcg/ml y de 253
mcg/ml respectivamente. A las 6 horas, las concentraciones urinarias son de 5.000-6.000
mcg/ml.

La fosfomicina tiene una buena difusión tisular y humoral y atraviesa la barrera
placentaria y la hematoencefálica; proporciona niveles terapéuticos en orina, esputo,
linfa, líquido pleural, peritoneal, pericárdico y sinovial, humor acuoso, riñón, pulmón
y hueso. En leche, bilis y humor vítreo se alcanzan concentraciones muy bajas.

La fosfomicina no se fija a las proteínas del plasma y tiene una semivida de eliminación de
1,5-2 horas en sujetos con función renal normal, que se alarga en la insuficiencia renal.

Administrada por vía parenteral, la eliminación de la fosfomicina es fundamentalmente renal,
por filtración glomerular, en forma activa, sin metabolizar y en gran proporción (85%-95%
de la dosis en la orina de 24 horas).

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial para el hombre, de
acuerdo con los resultados de los estudios convencionales de seguridad, toxicidad aguda,
toxicidad crónica, mutagenicidad y toxicidad sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Fosfocina Intramuscular 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); tetraglicol, 1-2
propilenglicol y agua para inyección (ampolla de disolvente).

Fosfocina Intravenosa 1 g: ácido succínico recristalizado (vial); agua para inyección (ampolla
de disolvente).

Fosfocina Intravenosa 4 g: ácido succínico recristalizado.

6.2 Incompatibilidades
Fosfocina Intravenosa es físicamente incompatible con soluciones acuosas de
ampicilina sódica, cefalotina, eritromicina lactobionato, gentamicina, oxitetraciclina
y rifampicina.

Fosfocina Intramuscular es físicamente incompatible, además de con las anteriores. con las
soluciones acuosas de sulfato de estreptomicina y sulfato de kanamicina.

MINISTERIO
6.3 Período de validez
Fosfocina Intramuscular 1 g: 36 meses.
Fosfocina Intravenosa 1 g y 4 g: 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Fosfocina Intramuscular y Fosfocina Intravenosa no necesitan precauciones
especiales de conservación; mantener en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

La solución de Fosfocina Intramuscular una vez reconstituida puede mantenerse a
temperatura ambiente durante 2-3 días sin pérdida de actividad.

La solución de Fosfocina Intravenosa en suero glucosado es estable durante 24 horas.

Fosfocina Intravenosa es compatible con las siguientes soluciones de perfusión:

Clorurada simple Glucosalina
Ringer Bicarbonato sódico al 1,4%
Lactato 1/6 M Levulosa al 5% y al 10%
Glucosa 5% – Dextrano 10% Solución Glucopotásica
Ringer lactada Solución de Elkinton
Solución de Darrow Dextrosa al 10%, 30% y 50%

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Fosfocina Intramuscular 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla de
vidrio tipo I.

Fosfocina Intravenosa 1 g: Vial de vidrio tipo I con tapón de bromobutilo y ampolla de vidrio
tipo I.

Fosfocina Intravenosa 4 g: Vial de vidrio tipo I.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Fosfocina Intramuscular 1 g. Reconstituir la solución utilizando todo el contenido (4 ml) de
la ampolla de disolvente adjunta. Agitar hasta la disolución.

Fosfocina Intravenosa 1 g. Disolver el contenido del vial con los 10 ml de la ampolla de
disolvente. Diluir en agua para inyección o en suero glucosado a razón de 4 ml por cada ml
de la solución previamente preparada y poner en goteo de 1 hora de duración. Tomar el
volumen correspondiente a la dosis adecuada.

Fosfocina Intravenosa 4 g. Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua para
inyección o suero glucosado. Pasar a un envase con 200 ml de agua para inyección o suero
glucosado y poner en goteo de 1 hora de duración.

Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica, con el consiguiente
desprendimiento de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización de
comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Pedro IV, 499
08020 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

FOSFOCINA INTRAVENOSA 1 g inyectable 1 VIAL

FOSFOCINA IV 1G 100 INYECTABLES

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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