FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solución oral, 1 sobre

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	MONURIL
Código Nacional:	651297
Código Registro:	66782
Nombre de presentación:	FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solución oral, 1 sobre
Laboratorio:	ZAMBON, S.A.
Fecha de autorización:	2005-05-13
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-12-11

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g granulado para solución oral
FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g: Cada sobre de granulado contiene:
Fosfomicina (DOE) 3 g
(como fosfomicina ((trometamol))…..5,631 g)

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g: Cada sobre de granulado contiene:
Fosfomicina (DOE) ……………………2 g
(como fosfomicina ((trometamol)). 3,754 g)

Excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulado para solución oral.
Granulado blanco, con olor característico a naranja-mandarina.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas,
producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

4.2. Posología y forma de administración:

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g se administran por vía
oral.

Adultos:
En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no
gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 3 g en una sola
dosis. En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras
transuretrales diagnósticas, 1 sobre de 3 g tres horas antes y un sobre de 3 g, 24 horas después
de la intervención.

Poblaciones especiales:
Niños de 6 a 12 años:
En las infecciones agudas no complicadas de las vías urinarias bajas (cistitis, uretritis no
gonocócica) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, 1 sobre de 2 g en una sola
dosis.
Niños menores de 6 años:
No se recomienda la administración de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) en niños menores de 6
años, ya que no se dispone de datos en este tipo de pacientes.
Ancianos y otras poblaciones especiales:
En ancianos, pacientes encamados, infecciones recurrentes o infecciones por microorganismos
susceptibles a dosis más altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol-
positivos), pueden ser necesarias dos dosis de 3g de FOSFOMICINA (TROMETAMOL),
administradas con un intervalo de 24 horas.
Insuficiencia renal:
En pacientes con disfunción renal de grado leve a moderado, no se precisa modificar la dosis
dentro del rango posológico recomendado ya que su concentración terapéutica en orina
permanece inalterada (ver 5.2. Propiedades farmacocinéticas). No se debe utilizar FOSFOMICINA
(TROMETAMOL) en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Modo de administración:
La ingestión de alimentos puede retrasar la absorción de la fosfomicina ((trometamol)), dando
lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y la concentración urinaria, respectivamente.
Se recomienda por lo tanto administrar el fármaco con el estómago vacío o 1 hora antes de
ingerir los alimentos, o bien 2 horas después de haberlos ingerido, y preferiblemente al acostarse
después de haber vaciado la vejiga.

4.3. Contraindicaciones:
Fosfomicina ((trometamol)) no debe administrarse en los siguientes casos:
– Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los componentes del
medicamento.
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min). - Pacientes sometidos a hemodiálisis. -

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa
de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Tras el tratamiento con FOSFOMICINA (TROMETAMOL), los síntomas clínicos desaparecen
generalmente pasados 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual persistencia de algunos
síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que puede ser debida
a la inflamación precedente.
Advertencia sobre excipientes:
FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g contiene 2,213 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g
contiene 2,100 g de sacarosa por sobre, respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta por
los enfermos diabéticos.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración simultánea de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) con metoclopramida reduce la
absorción de la fosfomicina.

4.6. Embarazo y Lactancia:

No existen datos sobre la administración de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) en mujeres
embarazadas.
Los diversos estudios llevados a cabo en animales con fosfomicina (trometamol) no han
evidenciado efectos dañinos para el feto. Estudios previos llevados a cabo en ratas con las sales
sódica y cálcica de fosfomicina determinaron efectos tóxicos sobre el feto a dosis elevadas
equivalentes a 25 veces la dosis terapéutica, y los estudios realizados en conejos con dosis
inferiores del fármaco no manifestaron signos de toxicidad fetal.

Aunque los estudios realizados en animales con fosfomicina (trometamol) no han demostrado
acción teratógena, y su administración en dosis única en el embarazo reduce el riesgo para el
feto, respecto a los tratamientos prolongados, se recomienda utilizarla en el embarazo
únicamente en aquellos casos en que se considere favorable el balance beneficio/riesgo.

La fosfomicina (trometamol) se excreta por la leche materna, por lo que se recomienda su
administración durante la lactancia únicamente en aquellos casos en que se considere favorable
el balance beneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:
De forma ocasional, se han observado náuseas, pirosis y diarrea. Menos frecuentemente, se han
observado reacciones alérgicas, con rash cutáneo. Estas reacciones por lo general remiten de
forma espontánea y rápidamente, sin necesidad de administrar tratamiento sintomático.

Raramente han sido notificadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxis.

4.9. Sobredosis:

No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de ingestión
masiva accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la
administración de líquidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: J01XX. Otros antibacterianos.
La fosfomicina (trometamol), es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico.

La actividad antibacteriana de la fosfomicina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared
bacteriana. Su mecanismo de acción específico, por inhibición del enzima enol-piruviltransferasa,
se traduce en una ausencia de resistencias cruzadas con otros antibióticos, así como en una
potencial acción sinérgica con otros antibióticos.

La fosfomicina es activa frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, incluidas
cepas productoras de penicilasas y los patógenos más comunes en las vías urinarias, como
Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Sterptococcus y otras cepas
resistente a otros agentes antibacterianos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La fosfomicina (trometamol), se absorbe bien por vía oral, alcanzando concentraciones
terapéuticas en orina hasta 36 horas después de su administración en dosis única.
Tras la administración de una dosis de 2 o 3 g, se alcanzan niveles plasmáticos de 20-30 mcg/ml,
a las 2 horas, siendo su semivida plasmática independiente de la dosis.
La fosfomicina se elimina prácticamente de forma inalterada a través del riñón, dando lugar a
concentraciones muy elevadas de fármaco en orina, alrededor de 3.000 mg/l en un margen de
tiempo de 2-4 horas. Su elevada concentración en orina se mantiene durante al menos 36 horas.

En pacientes con la función renal alterada (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), incluidos los ancianos, la semivida de la fosfomicina se prolonga ligeramente pero su concentración terapéutica en orina permanece inalterada.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:

Los potenciales efectos tóxicos de la fosfomicina cuando se presenta en forma de sal de
(trometamol) no difieren de los ya conocidos para dosis equivalentes de fosfomicina en otras
sales.

La fosfomicina no resultó teratogénica en diferentes especies animales, ni ha evidenciado
toxicidad fetal en los diversos estudios de reproducción llevados a cabo con el fármaco.
Asimismo, tanto los estudios de mutagénesis como los de carcinogénesis dieron resultados
negativos.

MINISTERIO

6. PROPIEDADES FARMACEUTICAS

6.1. Lista de excipientes:
FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.
FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g: Sacarosa, sacarina, aroma de naranja, aroma de mandarina.

6.2. Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3. Período de validez:
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:
No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Sobres monodosis de papel/aluminio/polieitileno. Los sobres se confeccionan en estuches
conteniendo 1 o 2 sobres, conjuntamente con el prospecto de la especialidad.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:
Los sobres de FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 3 g y FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g se
disuelven en medio vaso de agua previamente a ser ingeridos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZAMBON, S.A. (Zambon Group)
C/ Maresme, 5; Pol. Urvasa
08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo
2005

10. ULTIMA FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

FOSFOMICINA (TROMETAMOL) 2 g granulado para solución oral, 2 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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