GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 mg cápsulas, 90 capsulas

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GABAPENTINA
Código Nacional:	653362
Código Registro:	65571
Nombre de presentación:	GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 mg cápsulas, 90 capsulas
Laboratorio:	PHARMAGENUS, S.A.
Fecha de autorización:	2003-09-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-07-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg cápsulas EFG
GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 mg cápsulas EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg: cada cápsula contiene 300 mg de
gabapentina
GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 mg: cada cápsula contiene 400 mg de
gabapentina.
Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Cápsulas duras
Gabapentina Pharmagenus 300 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina de color amarillo.
Gabapentina Pharmagenus 400 mg cápsulas: Cápsulas duras de gelatina de color naranja.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Epilepsia

GABAPENTINA es un antiepiléptico indicado como monoterapia o terapia combinada en
crisis parciales o crisis parciales secundariamente generalizadas en adultos y niños mayores
de 12 años, incluyendo los pacientes con crisis de nuevo diagnóstico. Puede utilizarse en
niños a partir de 3 años en combinación con otros antiepilépticos en crisis parciales
complejas o con generalización secundaria, excluyendo los cuadros simples.

En niños menores de 12 años, GABAPENTINA debe administrarse combinado con otros
antiepilépticos hasta que no se disponga de información adecuada a partir de ensayos
clínicos controlados.

Dolor Neuropático

GABAPENTINA está indicada en el tratamiento del dolor neuropático.

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos de GABAPENTINA se administran por vía oral. Los alimentos no
modifican su absorción.

No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar
la terapia.

Al interrumpirse el tratamiento con gabapentina y/o añadir al tratamiento una medicación
antiepiléptica alternativa, esto debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una
semana.

Epilepsia

Adultos:
En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg tres veces al día. La
dosis inicial es de 900 mg al día, que puede alcanzarse administrando 300 mg tres veces al
día en el Día 1 o utilizando una de las siguientes aproximaciones:

Titulación inicial
DOSIS DÍA 1 DÍA 2 DÍA 3
900 mg 300 mg 300 mg 300 mg
1200 mg 400 mg 400 mg 400 mg

La dosis puede incrementarse hasta 3600 mg al día dividido en tres dosis equitativas.

Dosis de mantenimiento
DOSIS ESQUEMA
900 mg 300 mg tres veces al día
1200 mg 400 mg tres veces al día
1800 mg 2 x 300 mg tres veces al día
2400 mg 2 x 400 mg tres veces al día
3600 mg 3 x 400 mg tres ves al día

El intervalo máximo de tiempo entre dosis en la pauta de tres veces al día no debe superar
las 12 horas.
La dosis inicial usual de gabapentina para los pacientes recién diagnosticados es de 900
mg/día.

Niños de 3-12 años:
La dosis eficaz de gabapentina es 30 mg/kg/día repartida en varias dosis (3 veces al día).
Puede realizarse una titulación durante 3 días hasta la dosis eficaz, administrando 10
mg/kg/día el Día 1, 20 mg/kg/día el Día 2 y 30 mg/kg/día el Día 3. Dosis de hasta 40-50
mg/kg/día fueron bien toleradas en un estudio a largo plazo. En un pequeño número de
niños se han administrado dosis de 60 mg/kg/día.
No se dispone de suficiente información respecto a las recomendaciones posológicas en
monoterapia para niños menores de 12 años.

Dolor Neuropático

La dosis inicial es de 900 mg/día (repartida en tres tomas al día), titulándola en casos
necesarios, en función de la respuesta, hasta una dosis máxima de 3600 mg/día repartidos
en varias dosis (3 veces al día).
La eficacia de gabapentina ha sido demostrada en varios estudios clínicos con una duración
máxima de 7 a 8 semanas.

MINISTERIO
Pacientes con la función renal alterada:
Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o
sometidos a hemodiálisis y en aquellos pacientes de edad avanzada con deterioro de la
función renal. (Ver TABLA 1)

TABLA 1. Dosificación de mantenimiento de gabapentina en adultos con deterioro
de la función renal

Rangoa de la dosis diaria total (mg/día)
Función renal
Aclaramiento de creatinina (ml/min)
80 900 – 3600 mg
50 ­ 79
30 ­ 49
15 ­ 29
< 15 a La dosis diaria total debe administrarse dividida en tres veces al día. b Deben administrarse 300 mg en días alternos.

Pacientes en hemodiálisis:
Se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg para los pacientes sometidos a
hemodiálisis que no hayan sido nunca tratados con gabapentina, seguida posteriormente de
una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.

4.3. Contraindicaciones

GABAPENTINA está contraindicada en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad
a gabapentina o alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentina, una retirada
brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un
status epilepticus. Cuando sea preciso una reducción de la dosis, retirada del tratamiento, o
sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo
mínimo de una semana.

Gabapentina, en general, no se considera eficaz en el tratamiento de las ausencias.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha observado interacción entre gabapentina y fenitoína, ácido valproico,
carbamazepina, o fenobarbital. La farmacocinética de gabapentina en estado de equilibrio
es similar en sujetos sanos a la observada en pacientes con epilepsia que reciben fármacos
antiepilépticos.

La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona
y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado de equilibrio de ambos
componentes.
La coadministración de gabapentina con antiácidos reduce la biodisponibilidad de
gabapentina hasta un 24%. Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la
administración de antiácidos.
La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.
Por otro lado se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina
cuando se administra junto con cimetidina, la cual no es de relevancia clínica.

Se recomienda para determinar las proteínas en orina el método más específico de
precipitación con ácido sulfosalicílico. Esto se debe a falsos positivos observados con el
test de tiras reactivas de Ames N-Multistick SG® cuando se añadió gabapentina a otros
anticonvulsivantes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en
ratón, rata y conejo con dosis, respectivamente, de hasta 50, 30 y 25 veces la dosis humana
no revelaron aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los
controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en
mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales
predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco solo se utilizará durante el
embarazo en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo
potencial para el feto.

Gabapentina se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los
lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentina solo se
utilizará durante la lactancia, si los beneficios para la madre superan claramente los
potenciales riesgos para el bebé.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Como todos los anticonvulsivantes, gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y
puede producir somnolencia, vértigo, u otros síntomas relacionados. Estas reacciones
adversas por otra parte leves o moderadas pueden ser potencialmente peligrosas en los
pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se ha evaluado la seguridad de gabapentina en más de 2000 sujetos y pacientes en los que
fue bien tolerado. De éstos, 543 pacientes participaron en ensayos clínicos controlados.
Debido a que gabapentina se administró frecuentemente en combinación con otros
fármacos antiepilépticos, no fue posible determinar que fármaco(s), en su caso, se asoció
con acontecimientos adversos.

Incidencia en los ensayos clínicos controlados
La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento
y que se presentaron en al menos un 1% de los pacientes con crisis parciales en el
transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentina con placebo.
En estos estudios, se añadió gabapentina o placebo a la terapia antiepiléptica seguida por
los pacientes. Los acontecimientos adversos fueron considerados generalmente como de
leves a moderados.

MINISTERIO
TABLA 2. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje > 1% de los pacientes
tratados con gabapentina como terapia combinada en los estudios controlados con placebo [número (%) de
pacientes]
Acontecimiento adverso a (AA) Gabapentinab Placebob
Somnolencia
Vértigos
Ataxia
Fatiga 60 (11,0) 19 (5,0)
Nistagmus
Dolor de cabeza 44 (8,1)
Temblor 37 (6,8) 12 (3,2)
Nauseas y/o vómitos 33 (6,1) 27 (7,1)
Diplopía
Ambliopíac 23 (4,2) 4 (1,1)
Rinitis 22 (4,1) 14 (3,7)
Aumento de peso 16 (2,9) 6 (1,6)
Faringitis
Disartria 13 (2,4)
Nerviosismo
Dispepsia 12 (2,2) 2 (0,5)
Amnesia
Mialgia 11 (2,0) 7 (1,9)
Tos
Dolor abdominal 10 (1,8) 9 (2,4)
Dolor de espalda 10 (1,8)
Depresión 10 (1,8) 7 (1,8)
Pensamientos anormales 9 (1,7) 5 (1,3)
Sequedad de boca o garganta 9 (1,7) 2 (0,5)
Edema periférico 9 (1,7) 2 (0,5)
Confusión 9 (1,7)
Estreñimiento 8 (1,5) 3 (0,8)
Impotencia
Anormalidades dentales 8 (1,5) 1 (0,3)
Eritema 8 (1,5) 6 (1,6)
Diarrea 7 (1,3)
Infección vírica
Fiebre 7 (1,3)
Punzadas 7 (1,3) 2 (0,5)
Abrasión 7 (1,3) 0 (0,0)
Prurito
Aumento del apetito 6 (1,1)
Disminución del rto. leucocitario 6 (1,1) 2 (0,5)
Insomnio 6 (1,1)
Acné 6 (1,1)
Fractura 6 (1,1) 3 (0,8)
Vasodilatación 6 (1,1)
Leucopenia
Coordinación anormal 6 (1,1)
Labilidad emocional 6 (1,1)
a
Término preferencial de COSTART
b
Más terapia farmacológica antiepiléptica de base
C
Visión borrosa
Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentina en
combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual
frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron infección vírica, fiebre, náuseas y/o
vómitos y somnolencia.

TABLA 3 Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento
en niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros
antiepilépticos (acontecimientos en al menos un 2% de los pacientes
tratados con gabapentina y numéricamente más frecuentes que en el grupo
placebo)
Sistema corporal/
Evento adverso N = 119 N = 128
Organismo en general
Infección vírica 10,9 3,1
Fiebre 10,1 3,1
Aumento de peso 3,4 0,8
Fatiga 3,4 1,6

Digestivo
Náuseas y/o Vómitos 8,4 7,0

Sistema nervioso
Somnolencia 8,4 4,7
Hostilidad 7,6 2,3
Labilidad emocional 4,2 1,6
Vértigo 2,5 1,6
Hiperquinesia 2,5 0,8

Sistema respiratorio
Bronquitis 3,4 0,8
Infección respiratoria 2,5 0,8
a
Más el tratamiento farmacológico de base con antiepilépticos

Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2% de los niños pero con una
frecuencia igual o superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto
respiratorio superior, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis
media.

Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos
A continuación se resumen los efectos que se presentaron en al menos el 1% de los
pacientes epilépticos que recibieron gabapentina como terapia adicional en alguno de los
estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior.
Organismo en general: astenia, malestar, edema facial
Sistema cardiovascular: hipertensión
Aparato digestivo: flatulencia, anorexia, gingivitis
Sistemas hematológico y linfático: púrpura descritos más frecuentemente como
cardenales, resultantes de traumatismos físicos.
Sistema musculoesquelético: artralgia
Sistema nervioso: vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
parestesias, ansiedad y hostilidad
Aparato respiratorio: neumonía
Sistema urogenital: infección del tracto urinario
Sentidos especiales: visión anormal descrita más frecuentemente como trastorno visual.

Cincuenta y nueve pacientes mayores de 65 años han recibido gabapentina. Los
acontecimientos adversos comunicados por estos pacientes son de la misma clase que los
comunicados en individuos más jóvenes. La dosis debe ajustarse en pacientes con la
función renal alterada (ver 4.2. Posología y forma de administración).

Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con
gabapentina y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados
en adultos como terapia combinada son:
Sistema digestivo: moniliasis oral
Sistema nervioso: desaparición del aura
Sistema respiratorio: pseudo-difteria.

Acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en monoterapia:
El perfil de acontecimientos adversos en los estudios controlados en monoterapia, fue
similar al de los estudios en que se utilizó en combinación.

Datos de farmacovigilancia
Se han comunicado muertes súbitas inexplicadas, para las que no se ha establecido ninguna
relación causal con el tratamiento con gabapentina. Adicionalmente y como parte de la
experiencia tras la comercialización de gabapentina se han comunicado en muy raras
ocasiones casos de pancreatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
fluctuaciones de la glucosa sanguínea en pacientes diabéticos y elevación de las pruebas de
función hepática.

Abandono del tratamiento por acontecimientos adversos
Aproximadamente un 7% de los 2074 adultos y adolescentes y un 8% de los 292 niños de 3
a 12 años con epilepsia, espasticidad, o migraña que recibieron gabapentina en los estudios
clínicos anteriores a la autorización abandonaron estos ensayos debido a un acontecimiento
adverso.

Los acontecimientos que más frecuentemente se asociaron con el abandono del estudio en
adultos fueron somnolencia (1,2%), ataxia (0,8%), fatiga (0,6%), náuseas y/o vómitos
(0,6%) y en niños somnolencia (1,4%), hiperquinesia (1,0%) y hostilidad (1,0%). Casi
todos los participantes tuvieron múltiples síntomas, ninguno de los cuales pudo ser
considerado como primario.

4.9. Sobredosis

Con sobredosis de gabapentina de hasta 49 g no se ha observado una toxicidad que pudiera
poner la vida en peligro. La sintomatología de la sobredosis incluye vértigos, visión doble,
dificultad para hablar, somnolencia, letargia y leve diarrea. Todos los pacientes se
recuperaron totalmente mediante tratamiento sintomático. La reducida absorción de
gabapentina a dosis superiores puede limitar la absorción del fármaco en caso de
sobredosificación y, por tanto, minimizar la toxicidad de las sobredosis.

Aunque gabapentina puede eliminarse por hemodiálisis, basándose en la experiencia
anterior esto no es normalmente necesario. No obstante, en pacientes con fallo renal, puede
estar indicada la hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido
gamma-aminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente al de otros fármacos que
interaccionan con las sinapsis del GABA incluyendo el valproato, barbitúricos,
benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la recaptación de
GABA, agonistas del GABA, y profármacos del GABA. Los estudios in vitro con la
gabapentina radiomarcada han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los
tejidos cerebrales de rata incluyendo el neocortex y el hipocampo que pueden estar
relacionados con la actividad anticonvulsivante de gabapentina y sus derivados
estructurales. No obstante, la identificación y función de estos puntos de unión de
gabapentina han de ser aún clarificadas. Gabapentina a concentraciones terapéuticas no se
une a los receptores de otros fármacos comunes o receptores de los neurotransmisores
cerebrales incluyendo los receptores del GABA A, GABAB, benzodiazepinas, glutamato,
glicina o N-metil-d-aspartato.

Gabapentina no interacciona con los canales del sodio in vitro y en consecuencia difiere de
fenitoína y carbamazepina. La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del
glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a
concentraciones superiores a 100 µM, que no se alcanzan in vivo. Gabapentina reduce
ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro. La administración
de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma
similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro. La importancia de estas
distintas acciones de gabapentina para sus efectos anticonvulsivantes no ha sido aún
establecida. En los animales, gabapentina penetra fácilmente en el cerebro e impide las
convulsiones del electroshock máximo, de los convulsivantes químicos incluyendo los
inhibidores de la síntesis del GABA, y en modelos genéticos de crisis.

Asimismo, se ha demostrado la actividad analgésica de gabapentina en modelos animales
de inflamación y dolor neuropático, así como en ensayos clínicos en pacientes con dolor
neuropático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de gabapentina no es proporcional a la dosis. Tras la administración
oral, las concentraciones plasmáticas pico de gabapentina se observan a las 2-3 horas. La
biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de gabapentina es de aproximadamente el 60%.
Los alimentos, no afectan la farmacocinética de gabapentina. Como mejor se describe la
eliminación de gabapentina del plasma es como una farmacocinética lineal. La vida media
de eliminación de gabapentina es independiente de la dosis y oscila entre 5 a 7 horas. La
farmacocinética de gabapentina no resulta afectada por la administración repetida, y las
concentraciones plasmáticas en el equilibrio son predecibles de los datos de dosis única.
Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2
µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de su
seguridad o eficacia. Las concentraciones plasmáticas de gabapentina son proporcionales a
la dosis con dosis de 300 ó 400 mg cada 8 horas. En la Tabla 4 se facilitan los parámetros
farmacocinéticos.

TABLA 4. Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%RSD) en el
equilibrio tras la administración cada 8 horas

Parámetro farmacocinético 300-mg 400-mg
Cmax (µg/mL) 4,02 (24) 5,50 (21)
tmax (hr) 2,7 (18) 2,1 (47)
t½ (hr) 5,2 (12) 6,1 ND
AUC (0-) (µg.hr/mL)
Ae% (%)
ND = No determinado
NA = No disponible

Posteriormente, se han realizado estudios farmacocinéticos con dosis de 300-4800 mg de
gabapentina y se ha observado que el valor de la Cmax y AUC aumenta con la dosis, no
obstante estos incrementos están por debajo de los proporcionales a la dosis.

Gabapentina no se liga a las proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución igual
a 57,7 litros. En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido
cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de las correspondientes
concentraciones plasmáticas en el equilibrio. Gabapentina se elimina únicamente por
excreción renal. No hay evidencia de metabolismo en el hombre. Gabapentina no induce las
enzimas hepáticas oxidativas mixtas responsables del metabolismo de los fármacos.

Se estudió la farmacocinética de gabapentina en 24 niños voluntarios sanos de 4-12 años.
En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños son similares a las de
los adultos.

En pacientes ancianos, y en aquellos con alteración de la función renal se reduce el
aclaramiento plasmático de gabapentina. La constante de velocidad de eliminación de
gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el aclaramiento renal son directamente
proporcionales al aclaramiento de creatinina.

Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis. Se recomienda el ajuste de la dosis en
pacientes con la función renal comprometida o sometidos a hemodiálisis (ver 4.2.
Posología y forma de administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron
dosis de hasta 8000 mg/kg. Los signos de toxicidad aguda en animales incluyeron ataxia,
respiración dificultosa, ptosis, hipoactividad, o excitación.

Se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a
ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/kg/día durante dos años. Se observó un aumento
estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares
pancreáticas sólo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta. Las concentraciones
plasmáticas pico del fármaco en las ratas tratadas con 2000 mg/kg/día son 10 veces
superiores a las concentraciones terapéuticas en humanos, cuando se administra la dosis
terapéutica máxima recomendada de 3600 mg/día.

Los tumores de células acinares pancreáticas en ratas macho fueron de bajo grado de
malignidad, no afectaron a la supervivencia de los animales, no metastatizaron ni
invadieron los tejidos adyacentes, y fueron similares a las observadas en los controles
concurrentes. Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas
en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.

Gabapentina no tiene potencial genotóxico. No fue mutagénico en ensayos estándar in vitro
utilizando células de mamíferos o bacterias. Gabapentina no indujo las aberraciones
cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación
de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes

Cada cápsula contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Período de validez

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de PVC/Aluminio.

GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg cápsulas:
estuche con blíster conteniendo 30 cápsulas
estuche con blíster conteniendo 90 cápsulas

GABAPENTINA FARMAGENUS 400 mg cápsulas:
estuche con blíster conteniendo 30 cápsulas
estuche con blíster conteniendo 90 cápsulas

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Pharmagenus, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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GABAPENTINA PHARMAGENUS 300 mg cápsulas, Nº Reg. 65.572

GABAPENTINA PHARMAGENUS 400 mg cápsulas, Nº Reg. 65.571

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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