GAMMA ANTIHEPATITIS B GRIF 1000UI/5ML INY

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INMUNOGLOBULINA ANTIHEPATITIS B
Código Nacional:	708958
Código Registro:	59352
Nombre de presentación:	GAMMA ANTIHEPATITIS B GRIF 1000UI/5ML INY
Laboratorio:	INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Fecha de autorización:	1992-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-10

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GAMMA ANTI-HEPATITIS B GRIFOLS® 200 U.I./ml
Solución inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

– Principio activo:

Inmunoglobulina humana antihepatitis B 100 U.I. 600 U.I. 1000 U.I.
(Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana

– Excipientes:

Glicina 11,25 mg 67,5 mg 112,5 mg
Cloruro sódico 1,5 mg 9,0 mg 15,0 mg
Agua para inyección c.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS

4.1 . Indicaciones terapéuticas

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® 100 U.I./0,5 ml, 600 U.I./3 ml y 1000 U.I./5 ml:

– Profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo
régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea
inadecuado (es decir < 10 mU.I./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposición debe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directo por membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B.

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® 100 U.I./0,5 ml y 600 U.I./3 ml:

– Profilaxis en niños nacidos de madres AgHBs positivas. Deben recibir inmunoglobulina
humana antihepatitis B y la primera dosis de la vacuna de hepatitis B al mismo tiempo.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

· Profilaxis post-exposición:

Después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs o
tenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso
corporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B.

Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunación
primaria, administrar una dosis única (12 – 20 U.I./kg) de inmunoglobulina antihepatitis B y una
dosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o dos dosis de inmunoglobulina humana
antihepatitis B (una durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después).

Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinar
los niveles de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (< 10 mU.I./ml) administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento.

Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar una dosis de
inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente.

· Profilaxis en recién nacidos de madres AgHBs positivas:

40 U.I./kg de peso corporal dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento y la primera
dosis de vacuna de hepatitis B.

La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con
drenaje linfático diferente.

No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no
cabe esperar ningún efecto profiláctico.

4.2.2. Forma de administración

– Inyección intramuscular lenta.

– Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis
fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.

4.3. Contraindicaciones

Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.

Respuesta alérgica a alguno de los componentes.

La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con
trombocitopenia grave o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones
intramusculares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía
intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja
no está en un vaso sanguíneo.

Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina
antihepatitis B. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible
el desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de
IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la
administración del producto.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.

– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.

– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA y VHB.

Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº
de lote administrado.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como
mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:
sarampión, rubéola, paperas, varicela.

4.5.2. Interferencias con pruebas serológicas

Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas
serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la
sangre del paciente.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos
clínicos controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario
en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas,
particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse
efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a la
capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se
puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes
regiones anatómicas.

Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se
han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas,
incluido el shock.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente al
virus de la hepatitis B.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina
antihepatitis B ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos
se alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.

La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 – 4 semanas.

El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del
sistema retículo-endotelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de
toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.

Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden
realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los
efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.

MINISTERIO
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la
administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,
particularmente en especies heterólogas.

DATOS FARMACÉUTICOS

· Relación de excipientes

– Glicina
– Cloruro sódico
– Agua para inyección
· Incompatibilidades

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® posee un periodo de validez de 2 años conservada entre 2 – 8
ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 – 8 ºC.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Gamma Anti-Hepatitis B Grifols® se presenta en ampollas de 1 y 5 ml, de vidrio tipo I, que
contienen 100 U.I./0,5 ml y 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml de solución de inmunoglobulina
humana antihepatitis B, respectivamente.

Material estéril.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes
de su administración.

No utilizar las soluciones que presenten turbidez o sedimento.

El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la
administración.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Sede social y fábrica

Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante c/Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès

MINISTERIO
Barcelona (ESPAÑA)

TEXTO REVISADO: Marzo de 2003