GAMMA ANTITETANOS GRIFOLS 250UI/VI INY IM
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | INMUNOGLOBULINA ANTITETANICA |
| Código Nacional: | 655175 |
| Código Registro: | 51838 |
| Nombre de presentación: | GAMMA ANTITETANOS GRIFOLS 250UI/VI INY IM |
| Laboratorio: | INSTITUTO GRIFOLS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1973-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-07-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS® 250 U.I. polvo y disolvente para solución inyectable
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa
Inmunoglobulina humana antitetánica
Composición cuantitativa
Vial liofilizado
– Principio activo:
Inmunoglobulina humana antitetánica 250 U.I.
(Proteínas humanas 320 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols® está indicada en:
– Profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas
tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación
haya sido incompleta o se desconozca.
– Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección i.m. de
inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con
la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la
inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:
– Heridas menores y limpias
En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han
recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni
tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se
desconoce o es incierto su estado de inmunización, o cuando han transcurrido más de 10 años
desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar
inmunoglobulina antitetánica.
– Heridas mayores o sucias
En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido
además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han
transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de
vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se
desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará
inmunoglobulina antitetánica.
La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide
tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso de
heridas en individuos inmunodeprimidos.
Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar
contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en el
objeto causante de la lesión.
Niños y adultos deben recibir la misma dosis.
– Profilaxis del tétanos
Se administrarán 250 U.I. por vía intramuscular.
Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o
infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo
peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.).
– Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente
Diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana
antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de
3000 a 6000 U.I. por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas.
4.2.2. Forma de administración
– Inyección intramuscular lenta.
– En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección intramuscular
esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía
subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una
compresa en el lugar de la inyección.
– Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis
fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
MINISTERIO
– Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas
jeringas, agujas y lugares de inyección.
4.3. Contraindicaciones
El riesgo de la enfermedad del tétanos una vez aparece es tal, que la administración del fármaco
prima sobre cualquier contraindicación que éste pudiera tener. (Ver apartado 4.4. advertencias).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar por vía intravascular (riesgo de shock). Debe administrarse por vía intramuscular,
teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un
vaso sanguíneo.
Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina
antitetánica. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo.
Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el
paciente tiene deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos contra ésta.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la
administración del producto.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19 y otros agentes infecciosos transmisibles.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Gamma Anti-Tétanos Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de
lote administrado.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como
mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:
sarampión, rubéola, paperas, varicela.
4.5.2. Interferencias con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas
serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la
sangre del paciente.
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos
clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en
periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la
administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales
durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan a través de la leche materna y pueden contribuir a la
transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica pueda afectar a la
capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se
puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes
regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se
han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas,
incluido el shock.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9. Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: J06A
Gamma Anti-Tétanos Grifols® contiene anticuerpos frente a la toxina tetánica. Se prepara a partir
de una mezcla de plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos frente a la toxina de
Clostridium tetani.
Se considera 0,01 U.I. de antitoxina tetánica por ml de suero como el nivel mínimo para prevenir
el tétanos, en el caso de que la toxina tetánica esté presente en el organismo.
MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente a los 20 minutos de la inyección intramuscular de inmunoglobulina
antitetánica ya pueden detectarse niveles medibles de anticuerpos. Los niveles séricos máximos se
alcanzan aproximadamente 2 ó 3 días después.
La vida media plasmática, en individuos con niveles de IgG normales, es de 3 – 4 semanas.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del
sistema retículo-endotelial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de
toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden
realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los
efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la
administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,
particularmente en especies heterólogas.
DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Vial liofilizado
– Excipientes:
Glicina 125 mg
Cloruro sódico 30 mg
Ampolla disolvente
– Agua para inyección 2 ml
6.2. Incompatibilidades
Gamma Anti-Tétanos Grifols® no debe mezclarse con con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
Gamma Anti-Tétanos Grifols® posee un periodo de validez de 3 años conservada a temperatura
ambiente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
MINISTERIO
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Gamma Anti-Tétanos Grifols® se presenta en viales de 8 ml, de vidrio tipo I/II, que contienen 250
U.I. de inmunoglobulina humana antitetánica (liofilizada).
El agua para inyección (disolvente) se presenta en ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que
contienen 2 ml de disolvente.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente.
No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante c/Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)
8. NÚMERO DE REGISTRO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Marzo de 2001
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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