GLICEROL VILARDELL Supositorios Lactantes, 6 supositorios

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPANOTRIOL
Código Nacional:	915165
Código Registro:	64134
Nombre de presentación:	GLICEROL VILARDELL Supositorios Lactantes, 6 supositorios
Laboratorio:	VILARDELL, S.A.
Fecha de autorización:	2001-07-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-27

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS ADULTOS
GLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS NIÑOS
GLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS LACTANTES

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Adultos contiene 2.930 mg de glicerol .
Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Niños contiene 1.460 mg de glicerol .
Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Lactantes contiene 894 mg de glicerol .

3. FORMA FARMACEUTICA

Supositorio.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

4.2. Posología y modo de administración

Administración vía rectal.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de un supositorio de
Glicerol Vilardell Supositorios Adultos al día.
Niños de 2 a 12 años: la dosis habitual es de un supositorio de Glicerol Vilardell
Supositorios Niños al día.
Niños menores de 2 años: la dosis habitual es de un supositorio de Glicerol
Vilardell Supositorios Lactantes al día.
No se debe utilizar el producto más de una semana.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al glicerol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
No administrar cuando se observen síntomas de apendicitis (náuseas, vómitos o
dolor abdominal), obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias
agudas o en general en cualquier causa de dolor abdominal no diagnosticado.
Crisis hemorroidal aguda. Colitis hemorrágica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No emplear más de una semana salvo mejor criterio médico. Si aparece sangre en
heces, o irritación rectal, o no se mejoran los hábitos intestinales, interrumpir el
tratamiento y reevaluar la situación clínica.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares,
sólo se podrá utilizar bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Utilización durante el embarazo y la lactancia

Este medicamento se utilizará en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas del glicerol son, en general, leves y transitorias.
Ocasionalmente pueden producirse molestias locales, tales como irritación,
escozor o picor anal.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a «síndrome de
colon irritable», por lo que no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas
posológicas distintas a las recomendadas, salvo mejor criterio médico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: A06A4
El glicerol es un agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas y
lubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico de
administración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente en
terapéutica humana.

MINISTERIO
El mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atrae
agua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal; estimulando
de este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante y
ablandador de las heces.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.
La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectal
del preparado, la defecación se produce transcurridos 30 minutos de su
administración. El glicerol se elimina junto con las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Se ha estudiado la toxicidad aguda, subaguda, y crónica, de glicerol en animales
tras su administración por diferentes vías tales como oral, intravenosa, subcutánea
e intraperitoneal así como su aplicación por vía tópica y rectal. La toxicidad
aguda en ratón y rata es escasa. Los valores de la DL50 por vía oral son superiores
a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, y también en ratón y rata, por vía
intravenosa son 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg respectivamente y por vía intraperitoneal
7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg respectivamente.
No se han hallado referencias específicas a estudios de carcinogénesis en
animales ni estudios sobre el potencial mutagénico de glicerol.
En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerol
produjera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes:
Estearato de sodio.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
5 años.

6.4. Precauciones de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio polietileno.
Glicerol Vilardell Supositorios Adultos y Glicerol Vilardell Supositorios Niños:
caja con doce supositorios.
Glicerol Vilardell Supositorios Lactantes: caja con seis supositorios.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Introduzca el supositorio profundamente en el recto. Reprima la evacuación lo
máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción.

6.7. Nombre y Dirección del Titular de la Autorización

Laboratorios Vilardell, S.A.
Constitución, 66-68
08980 St. Feliu de Llobregat (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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