GLUCOMED 625 mg comprimidos, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLUCOSAMINA
Código Nacional:	658958
Código Registro:	68749
Nombre de presentación:	GLUCOMED 625 mg comprimidos, 60 comprimidos
Laboratorio:	NAVAMEDIC ASA
Fecha de autorización:	2007-05-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-05-04

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glucomed 625 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos
Comprimidos ovalados de color blanco a beige claro, marcados con una «G» y una ranura . La
ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

1250 mg de glucosamina en toma única diaria para el alivio de los síntomas.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos. El alivio
de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después de algunas semanas
de tratamiento, e incluso más en algunas ocasiones. Si no aparece mejoría de los síntomas tras 2-3
meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos
No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experiencia
clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lo
demás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepática
No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que
no se han realizado estudios.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
Glucomed no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia
activa se obtiene del marisco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para las
cuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y,
cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente
durante el mismo.

Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de
riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de
hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma exacerbados, (que
desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina). Estos pacientes deberán por lo
tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos cuando inicien
tratamiento con glucosamina.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina,
pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarina
y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto ser
estrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y
concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es
probablemente limitada

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con
glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de
medicamentos que se administren simultáneamente.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existe información adecuada sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas. La
información disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debe
utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.
Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda
la utilización de glucosamina durante la lactancia.

MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la
manipulación de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas,
dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. Además se han notificado casos de cefalea,
cansancio, exantemas, picor y rubor. Las reacciones adversas notificadas son generalmente leves
y transitorias.

Clasificación de órganos Frecuentes Poco frecuentes Raras
del sistema (1/100, <1/10) (1/1.000, (1/10.000, Trastornos del sistema nervioso Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido
su relación causal.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01 AX05

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos de
la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial . Estudios in vitro e in
vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y
proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.
No puede indicarse el tiempo del inicio de la respuesta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIO
La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble
en agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.
La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce
la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y la
semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor de un 38%
de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general
durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y
carcinogenicidad.

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce la
secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición de
la glucoquinasa en las células . Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC),
estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio envasados en cajas de cartón.
Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.

Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

MINISTERIO
6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Navamedic ASA
Vollsvn. 13 C
1327 Lysaker
Noruega

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Para ser introducido a nivel nacional ]

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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