GLUCOSAMINA BEXAL 1500 mg polvo para solucion oral, 30 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLUCOSAMINA
Código Nacional:	658431
Código Registro:	68446
Nombre de presentación:	GLUCOSAMINA BEXAL 1500 mg polvo para solucion oral, 30 sobres
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2007-01-31
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-31

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Glucosamina Bexal contiene sulfato de glucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg
(equivalente a 1.500 mg de glucosamina sulfato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Glucosamina Bexal se presenta en sobres monodosis conteniendo un polvo de color blanco o casi
blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Glucosamina Bexal está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y de grandes y
pequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):

Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfato
de glucosamina, durante un período de 1 a 3 meses. A continuación, se realizará un período de
descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo
ciclo.

Niños
No hay experiencia en niños

Insuficiencia renal y/o hepática
(Ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
.
Normas para la correcta administración:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomar
inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Glucosamina Bexal no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato de
glucosamina o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta
que cada sobre de Glucosamina Bexal contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento

Este medicamento contiene 151,31 mg de sodio por dosis, lo que ha de ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de Glucosamina Bexal en pacientes con
insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de Glucosamina Bexal con tetraciclinas afecta la absorción de las
mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de Glucosamina Bexal
reduce la absorción de éstos antibióticos
4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto, debe
evitarse el tratamiento durante estos períodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta Glucosamina Bexal a la hora de conducir o
manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atención
especial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas de Glucosamina Bexal son poco comunes y generalmente de naturaleza
leve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de
acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Raras ( 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,
estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en los
resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso tras
una dosificación elevada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatotios y antirreumáticos no esteroídicos.
Código ATC: M01AX05

El principio activo de Glucosamina Bexal es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es un
amino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los proteoglicanos del
cartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis de
proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y uniones
macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas y
fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxido
de los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de las
lesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a los
condrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.

Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina en
modelos experimentales de artrosis.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de las reacciones
inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por la
vía ya mencionada de la inhibición de la formación de radicales superóxido y también de la
inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una
actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedades metabólicas
anteriormente mencionadas del producto. Ello explica su actividad beneficiosa en los procesos de
artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombres
voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras la
administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividad
incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidas
tras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas
obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso
hepático.

MINISTERIO
Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosamina
administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos pero
éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosamina
marcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantemente
la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, y
también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la
sangre.
Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la
administración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal
cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como
CO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina
marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día de
administración y que no se acumula después de este período.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosis
por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéutica
humana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.

La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250
veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas por vía oral,
tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis
terapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis
terapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y
durante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante el
acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a los
controles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre varias
cepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultado
negativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg o
subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosis
orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado los
eritrocitos con micronúcleo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo (E 951) 2,5 mg
Sorbitol
Macrogol 4000
Ácido cítrico

6.2. Incompatibilidades

No aplicable

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 2 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.
No conservar a temperatura inferior a 25 ºC

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG debe conservarse en el envase original
cerrado hasta el momento de su utilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG se presenta en envases conteniendo 20
y 30 sobres monodosis.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones.
Ninguna especial.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de un sobre en
medio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4 Área B
28023 Aravaca Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
68446

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

GLUCOSAMINA BEXAL 1500 mg polvo para solucion oral, 20 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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