GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | GLUCOSAMINA |
| Código Nacional: | 655958 |
| Código Registro: | 68002 |
| Nombre de presentación: | GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg polvo para solución oral, 20 sobres |
| Laboratorio: | LABORATORIOS NORMON, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2006-08-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-08-23 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral contiene
sulfato de glucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg (equivalente a 1.500 mg de glucosamina
sulfato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Sobres monodosis conteniendo un polvo de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
GLUCOSAMINA NORMON está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y de
grandes y pequeñas articulaciones.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos (incluyendo ancianos):
Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de
sulfato de glucosamina, durante un período de 1 a 3 meses. A continuación, se realizará un
período de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el
mismo ciclo.
Normas para la correcta administración:
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y
tomar inmediatamente.
Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.
4.3. Contraindicaciones
GLUCOSAMINA NORMON no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad
al sulfato de glucosamina o a alguno de sus excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias sobre excipientes:
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Insuficiencia renal y/o hepática:
No se dispone de experiencia en la administración de GLUCOSAMINA NORMON en
pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con
precaución.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de GLUCOSAMINA NORMON con tetraciclinas afecta la
absorción de las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.
Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de
GLUCOSAMINA NORMON reduce la absorción de éstos.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto,
debe evitarse el tratamiento durante estos períodos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo afecta GLUCOSAMINA NORMON a la hora
de conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una
atención especial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de GLUCOSAMINA NORMON son poco comunes y
generalmente de naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuación
por órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:
Raras ( 1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.
Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,
estreñimiento y diarrea.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.
El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.
4.9. Sobredosis
No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en los
resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso tras
una dosificación elevada.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
M01AX05: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
El principio activo de GLUCOSAMINA NORMON es el sulfato de glucosamina. La
glucosamina es un amino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los
proteoglicanos del cartílago.
Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis
de proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y uniones
macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.
La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas y
fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxido
de los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de las
lesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a los
condrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.
Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina
en modelos experimentales de artrosis.
El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de las
reacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas,
probablemente por la vía ya mencionada de la inhibición de la formación de radicales superóxido
y también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden
explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las
propiedades metabólicas anteriormente reportadas del producto. Ello explica su actividad
beneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en
diferentes localizaciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en
hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u
oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La
radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a
las obtenidas tras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores
que aquellas obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de
primer paso hepático.
Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosamina
administrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.
No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos
pero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosamina
marcada uniformemente.
Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y
concomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el
hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones
mayores que en la sangre.
Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la
administración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principal
cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina como
CO2 en el aire expirado.
Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-
glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día
de administración y que no se acumula después de este período.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando
dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéutica
humana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.
La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg
(250 veces la dosis terapéutica humana).
Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas por
vía oral, tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis
terapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.
Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis
terapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento y
durante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante el
acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a los
controles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre varias
cepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultado
negativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg o
subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.
In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a
dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado los
eritrocitos con micronúcleo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (E-420), macrogol 6000, ácido cítrico anhidro y sacarina sódica.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Período de validez
El plazo de validez es de 2 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral se presenta en envases
conteniendo 20 y 30 sobres monodosis.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación (e instrucciones para la preparación antes
de la utilización)
Ninguna especial.
Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de un
sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.
GLUCOSAMINA NORMON debe conservarse en el envase original cerrado hasta el
momento de su utilización.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Agosto 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg polvo para solución oral, 30 sobres
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
{jcomments on}