GLYPRESSIN, 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERLIPRESINA
Código Nacional:	673673
Código Registro:	61412
Nombre de presentación:	GLYPRESSIN, 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Laboratorio:	FERRING, S.A.
Fecha de autorización:	1997-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-11-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TECNICA DE LA ESPECIALIDAD GLYPRESSIN®1
mg/vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glypressin®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 mg/vial:

Terlipresina (D.C.I.) Acetato 1 mg
(expresado en base libre) 0,86 mg*

* La cantidad correspondiente de la sustancia a granel es de aproximadamente 1 mg
(0,86/0,86). El factor 0,86 representa el contenido normal de base libre de la sustancia.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Un vial de vidrio conteniendo 1 mg de acetato de terlipresina como polvo liofilizado para
inyección intravenosa y una ampolla de 5 ml de disolvente para su reconstitución. Caja con 1 vial
y 1 ampolla de disolvente y caja con 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas.

4.2 Posología y Forma de Administración

Se recomienda una inyección intravenosa por bolus de Glypressin® cada 4 horas, ajustando la
dosis según el peso del paciente:

– Peso inferior a 50 kg – 1 mg.

– Peso entre 50 kg y 70 kg – 1,5 mg.

– Peso superior a 70 kg – 2 mg

El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sido
controlada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosis
siguientes pueden disminuirse hasta 1 mg de Glypressin® en pacientes con peso inferior a 50 kg o
cuando sea necesario por la aparición de reacciones adversas.

4.3 Contraindicaciones

Embarazo
Shock séptico
Insuficiencia renal crónica
Asma, insuficiencia respiratoria
Pacientes de más de 70 años.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

A lo largo del tratamiento con Glypressin® debe controlarse cuidadosamente la presión
sanguínea, la frecuencia cardiaca y el equilibrio de líquidos. Se prestará especial atención a
pacientes con hipertensión e insuficiencia cardiaca.

La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la necrosis
local que puede producirse por extravasación del producto.

Debido a la experiencia limitada con el producto en este campo, deben de tomarse precauciones
especiales en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada (Ver contraindicaciones).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras Formas de Interacción

La terlipresina aumenta el efecto hipotensor de los -bloqueantes no selectivos sobre la vena
porta. La reducción de la frecuencia cardiaca y del rendimiento cardiaco producida por el
tratamiento puede atribuirse a la inhibición reflexogénica de la actividad cardiaca a través del
nervio vago como resultado del aumento de la presión sanguínea. El tratamiento concomitante
con fármacos conocidos por inducir bradicardia (ej. propofol, sufentanil) puede provocar
bradicardia aguda.

4.6 Embarazo y Lactancia

El tratamiento con Glypressin® durante el embarazo está prohibido. La terlipresina provoca
contracciones uterinas y descenso del flujo sanguíneo en el útero. Se ha observado en conejos la
aparición de abortos espontáneos y malformaciones en el feto tras el tratamiento con
Glypressin®.

No existe suficiente información sobre el paso de Glypressin® a la leche materna. Sin embargo se
considera improbable la lactancia natural debido a las condiciones físicas de la paciente.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se considera aplicable al producto debido a las condiciones físicas del paciente.

4.8 Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más comunes que aparecen al administrar 2 mg de Glypressin®:
palidez (7%), aumento de la presión sanguínea (3%), dolor abdominal (10%), náuseas (2%),
diarrea (1%) y jaqueca (2%) son debidas a los efectos vasoconstrictores del fármaco.

La reacción adversa comunicada más frecuentemente fue bradicardia (0,4%).

Asimismo, pueden aparecer en ocasiones aisladas reacciones adversas graves tales como necrosis
local, infarto de miocardio, disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia respiratoria.

El efecto antidiurético del fármaco puede provocar hiponatremia a menos que se controle el
equilibrio de líquidos.

4.9 Sobredosificación

La dosis recomendada no debe de excederse en ningún caso puesto que una dosis excesiva
provocaría un aumento del riesgo de la aparición de efectos serios sobre la circulación sistémica.

En caso de una fuerte crisis hipertensiva por sobredosis debe instaurarse un tratamiento con un
vasodilatador del tipo alfa-bloqueante.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Tras la inyección, la terlipresina presenta un efecto inicial característico, y a continuación se
convierte en lisina-vasopresina por escisión enzimática de sus residuos de glicina.

Tanto la dosis de 1 mg como de 2 mg de Glypressin® son consideradas efectivas en la
disminución de la presión venosa portal produciendo una vasoconstricción mantenida en el
tiempo. La disminución de la presión portal y el flujo sanguíneo de la vena azygos que establece
la comunicación con las dos venas cavas se mantiene de forma gradual. El efecto de la dosis
inferior comienza a desaparecer transcurridas tres horas mientras que los datos hemodinámicos
indican que la dosis de 2 mg es más eficaz que la de 1 mg puesto que produce un efecto más
fiable durante las 4 horas del tratamiento.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

El perfil farmacocinético intravenoso puede describirse utilizando un modelo bicompartimental.
Se ha hallado que la semivida de eliminación es de aproximadamente 40 minutos, el
aclaramiento metabólico es de aprox. 9 (ml/kg) x min y el volumen de distribución es de aprox.
0,5 l/kg.

Las concentraciones estimadas de lisina-vasopresina aparecen inicialmente en el plasma a los 30
minutos de la administración de Glypressin® obteniéndose un pico de concentración entre los 60
y 120 minutos. Debido a la reactividad cruzada del 100%, no existen métodos RIA disponibles
para diferenciar la terlipresina de la lisina-vasopresina.

5.3 Datos Preclínicos Sobre Seguridad

Los estudios toxicológicos agudos han demostrado una DL50 de terlipresina en ratones y ratas en
un intervalo entre 100-150 mg/kg por vía intravenosa. La terlipresina administrada
intravenosamente a ratas y perros a dosis superiores a 2 x 0,2 y 2 x 0,8 mg/kg/día durante 4
semanas mostró cambios atribuibles a la acción farmacológica y especialmente a la
vasoconstrictora del fármaco. Se observó reversibilidad 4 semanas después de interrumpir el
tratamiento excepto por un aumento en el nitrógeno uréico sanguíneo que fue únicamente
reversible parcialmente en las ratas macho durante la cuarta semana del período de observación.

Se demostró a través de una serie de cuatro ensayos a corto plazo que la terlipresina no presenta
actividad mutagénica. No se realizaron estudios de carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Composición de Glypressin® 1 mg/vial:

Nombre de los Fórmula Función Estándar de referencia
ingredientes
Terlipresina (en base 0,86 mg* Principio Activo Especificación Ferring
libre)
Manitol 10 mg Agente de relleno USP
Acido Clorhídrico c.s. Ajuste del pH a 3,5 Ph. Eur.
Agua para Inyección c.s.p. 1,00 Disolvente Ph. Eur. USP.

* La cantidad correspondiente de la sustancia a granel es de aproximadamente 1 mg (=
0,86/0,86). El factor 0,86 representa el contenido normal de base libre de la sustancia.

** Desaparece del producto durante el proceso de fabricación.

Composición del disolvente para Glypressin® 5 ml/ampolla:

Nombre del ingrediente Fórmula Función Estándar de referencia
Cloruro Sódico 45 mg isotonicidad Ph. Eur., USP
Acido Clorhídrico c.s. Ajuste del pH a 3,2 Ph. Eur.
Agua para Inyección c.s.p. 5 ml Disolvente Ph. Eur, USP

6.2 Incompatibilidades

– Soluciones alcalinas

– Soluciones con azúcares reductores

6.3 Período de Validez

Tres años.

6.4 Precauciones Especiales de Conservación

Glypressin® debe ser conservada a temperatura ambiente (entre 15°-25°).

6.5 Naturaleza y Contenido del Recipiente

Glypressin® polvo liofilizado en viales de vidrio de 6 ml con tapón de goma y cápsula de
aluminio de color verde/plateado.

Disolvente en ampolla de vidrio de 5 ml.

Se proporciona en el mismo envase el principio activo y el disolvente.

6.6 Instrucciones de Uso/Manipulación

Glypressin® polvo liofilizado se reconstituye introduciendo el disolvente estéril en el vial. La
solución transparente que se obtiene únicamente debe inyectarse por vía estrictamente
intravenosa.

El fármaco una vez reconstituido debe de utilizarse inmediatamente.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

FERRING S.A.
C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida -28023- Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIAL

61.412

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
18/11/1997
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de abril de 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

GLYPRESSIN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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