HALFAN 250MG 6 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HALOFANTRINA
Código Nacional:	685834
Código Registro:	60705
Nombre de presentación:	HALFAN 250MG 6 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	SMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1995-11-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-05-31

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Halfan 250 mg Comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de halofantrina clorhidrato (equivalente a 233 mg de
base libre).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con forma de cápsula de color blanco a blanquecino. Los comprimidos van
ranurados en uno de los lados y en el otro llevan grabado Halfan.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

a) Tratamiento

Halofantrina está indicada en el tratamiento de infecciones agudas causadas por
Plasmodium falciparum y P.vivax, siendo especialmente útil frente a aquellas cepas
resistentes a cloroquina u otros fármacos antimaláricos.

En el caso de infecciones causadas por P.vivax, el tratamiento con halofantrina deberá
completarse con la administración de un derivado de 8-aminoquinolona (ej: primaquina)
para eliminar las formas hepáticas.

Halfan puede ser administrado a pacientes que no toleren otros antimaláricos.

b) Automedicación de urgencia (en caso de aparición de síntomas)

La automedicación de urgencia con halofantrina debería prescribirse únicamente a
aquellas personas con intervalo QTc normal evaluado por un ECG reciente (ver también
Secciones 4.4. y 4.5.).

La automedicación con halofantrina puede realizarse en viajeros no inmunizados en caso
de sospecha de malaria (fiebre, posiblemente con agitación, escalofríos acompañados por
cefalea y dolor de extremidades, otros síntomas de causa desconocida). La
automedicación de urgencia sólo debe realizarse si no se dispone de atención médica y
una vez transcurridos un mínimo de 8 días (período de incubación más corto) después de
llegar a una zona endémica o viajar a través de ella.
La automedicación debe ir seguida por una consulta médica u hospitalaria para confirmar
el diagnóstico y posterior tratamiento, en caso necesario.

La automedicación de urgencia con halofantrina no debe sustituir el tratamiento
antimalárico preventivo.

Profilaxis: No debe utilizarse halofantrina como tratamiento profiláctico.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de halofantrina en el tratamiento de pacientes
con malaria cerebral ni otras formas de malaria complicada.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños de más de 40kg de peso: Un total de 6 comprimidos de 250 mg (1.500
mg) administrados en tres tomas fraccionadas (2 comprimidos de 250 mg cada 6 horas).

Niños con peso comprendido entre 26-40 kg: la dosis pediátrica total es de 24 mg/kg
fraccionada en 3 tomas:

Número de tomas *
Peso Posología por toma

26-31 kg
32-40 kg

*Las tres tomas que constituyen el tratamiento inicial deben ir separadas entre sí por
intervalos de 6 horas.

En los casos en que el paciente no haya estado expuesto a la malaria anteriormente (ej:
viajeros de áreas no endémicas) o en los que la exposición haya sido mínima (ej: niños
pequeños), se recomienda administrar, una semana después del tratamiento inicial, un
segundo ciclo de otras tres tomas.

Se recomienda que halofantrina se administre con el estómago vacío (ver también Sección
5.2.). Esto es importante para todos los ciclos del tratamiento (ver apartado 4.4.).

Automedicación de urgencia. La posología para la automedicación de urgencia es
idéntica a la pauta posológica estándar descrita anteriormente.

4.3. Contraindicaciones

Halofantrina está contraindicada en:

· Pacientes con historial de conocida hipersensibilidad (como anemia hemolítica
autoinmune) a halofantrina o a cualquiera de los excipientes de Halfan
· Pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o en aquellas situaciones clínicas
que supongan un riesgo añadido tales como:
– bradicardia clínicamente significativa
– el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT,
entre los que se incluyen ciertos antiarrítmicos, como los de la clase IA (tales
como quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como
amiodarona y sotalol); antidepresivos tricíclicos, ciertos antidepresivos
tetracíclicos (tales como maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos
(tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos antihistamínicos (tales como
astemizol y terfenadina); bepridil, cisaprida, esparfloxacino y mefloquina
· Alteraciones electrolíticas, particularmente hipomagnesemia o hipocaliemia.

MINISTERIO
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha demostrado que halofantrina causa una prolongación dosis-dependiente
del intervalo QTc, que revierte habitualmente en 3-4 días. Este efecto se ha
asociado con arritmias graves (a veces con desenlace fatal), incluso a la dosis
terapéutica recomendada. Por ello, deberá realizarse una cuidadosa anamnesis
y considerar la posibilidad de realizar un ECG antes de comenzar el tratamiento.
Es esencial que el paciente:

Tome la dosis recomendada con el estómago vacío
Evite comidas grasas durante 24 horas, ya que aumenta la absorción de halofantrina y,
por tanto, el riesgo de prolongación del intervalo QT.

Precauciones específicas para el segundo ciclo de tratamiento:

La administración de un segundo ciclo de tratamiento a pacientes no expuestos
previamente a la malaria para reducir el riesgo de recaída puede aumentar los niveles
plasmáticos del fármaco que está asociado con prolongación del intervalo QTc y arritmias
cardíacas; se recomienda, por tanto, un especial cuidado en estos casos. Además, se debe
aconsejar al paciente que tome la dosis con el estómago vacío para evitar las comidas
grasas durante 24 h. Esta advertencia es particularmente importante durante un segundo
ciclo del tratamiento (ver apartado 4.2.), ya que el paciente probablemente haya mejorado
y esté comiendo normalmente.

La administración concomitante de antimaláricos junto con bupropión debe ser evaluada,
ya que éstos disminuyen el umbral de convulsiones.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios in vitro han demostrado que los medicamentos que inhiben el citocromo
CYP3A4, por ej. eritromicina, indinavir, ciprofloxacino, cimetidina, ketoconazol, ….
conducen a una inhibición del metabolismo de halofantrina. En estudios llevados a cabo
con animales tratados con ketoconazol por vía oral, se observó disminución del
metabolismo de halofantrina (véase Advertencias y precauciones).

La principal vía metabólica de halofantrina es a través del CYP3A4. El uso concomitante,
oral o parenteral, de fármacos que inhiben significativamente estas enzimas podría dar
como resultado un aumento de los niveles plasmáticos de halofantrina y podría aumentar
el riesgo de una prolongación del QT y arritmia cardíaca incluyendo taquicardia
ventricular, fibrilación ventricular, «torsade de pointes». Por tanto, el uso de tales
fármacos está contraindicado. Se incluyen los siguientes ejemplos:
– azoles antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol
– antibióticos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina o troleandomicina
– VIH inhibidores de la proteasa estudios in vitro sugieren que ritonavir e indinavir son
inhibidores potentes del CYP3A4, mientras que saquinovir es solamente un inhibidor
ligero
– nefazodona.

También están contraindicados aquellos fármacos que se sabe que prolongan el intervalo
QT. Algunos ejemplos incluyen ciertos antiarrítmicos, como los de la clase IA (tales
como quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como amiodarona y
sotalol); antidepresivos tricíclicos (tales como amitriptilina); ciertos antidepresivos
tetracíclicos (tales como maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos (tales como
fenotiazinas y pimozida); ciertos antihistamínicos (tales como astemizol y terfenadina);
bepridil, esparfloxacino y moxifloxacino.

La coadministración de zumo de pomelo con halofantrina aumenta la biodisponibilidad de
halofantrina y, por tanto, se debe evitar su uso concomitante.

La presencia de grasas a nivel gástrico aumenta la absorción de halofantrina, deben
evitarse las comidas grasas durante el tratamiento, incluido el segundo ciclo de
tratamiento si es necesario.

4.6. Embarazo y lactancia

No se debe utilizar halofantrina en mujeres embarazadas o en período de lactancia a no
ser que el beneficio potencial supere los posibles riesgos para la madre, feto o recién
nacido.

No se han observado efectos teratogénicos en estudios realizados con animales, pero a
dosis superiores a 15 mg/kg se observó toxicidad embrionaria, expresada como una mayor
frecuencia de muerte embrionaria post-implantación y peso corporal fetal reducido.

Los datos en ratas lactantes sugieren que halofantrina puede excretarse en la leche
materna, debido a la disminución en la ganancia de peso de la descendencia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se tiene evidencia de que halofantrina pueda afectar la capacidad de un paciente para
conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito casos de náuseas, dolor abdominal, diarrea, prurito y erupciones cutáneas
después del tratamiento.

Se ha comunicado prolongación del intervalo QTc. Raramente se han notificado casos de
arritmias ventriculares graves, algunas veces asociadas con fallecimiento. Estos casos han
ocurrido especialmente en ciertas situaciones tales como el uso de dosis superiores a las
recomendadas, el tratamiento reciente o concomitante con mefloquina, o la presencia de
prolongación preexistente del intervalo QTc.

Raramente se han notificado crisis convulsivas.

En pacientes con malaria tratados con halofantrina, se ha descrito anemia hemolítica
inmune (que puede ser grave) que puede comprometer la función renal. También se han
observado reacciones hemolíticas en pacientes con malaria en ausencia de halofantrina.

Después del tratamiento, ocasionalmente se ha descrito elevación de las transaminasas
séricas. Habitualmente los valores vuelven a la normalidad una semana después de
finalizado el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

No hay experiencia de sobredosis aguda con halofantrina. La ausencia de casos de
sobredosificación aguda con halofantrina hasta la fecha, impide la caracterización de las
secuelas y la evaluación de un antídoto eficaz. Sin embargo, en caso de sobredosificación
accidental, se recomienda inducción inmediata de emesis o lavado gástrico, junto con
tratamiento de apoyo apropiado, que debe incluir una monitorización electrocardiográfica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En los estudios in vitro e in vivo realizados en animales y en los estudios clínicos
realizados en el hombre se ha demostrado que halofantrina es eficaz en el tratamiento de
las infecciones causadas por Plasmodium falciparum y P.vivax. Se ha comprobado
eficacia en un número limitado de infecciones por P.malariae y P.ovale. La mayoría de
los pacientes tratados con halofantrina han sido infectados con P.falciparum en zonas
donde son frecuentes las cepas resistentes a cloroquina o a otros fármacos.

Halofantrina es esquizonticida y ejerce su acción en el estado eritrocítico del ciclo vital
(trofozoito y esquizonte). No es efectiva frente a esquizontes exoeritrocíticos (hepáticos)
ni frente a esporozoitos, merozoitos o gametocitos del ciclo vital de las especies de
Plasmodium investigadas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración de una dosis única de clorhidrato de halofantrina, la concentración
plasmática máxima se alcanza aproximadamente 6 horas después de la dosificación,
mientras que la del metabolito equipotente, desbutil-halofantrina, se alcanza más tarde,
generalmente entre las 10 y 18 horas después de la administración. La concentración
máxima de halofantrina después de una dosis única de 500 mg tiene una media
aproximada de 270 nmol/l (135 ng/ml) y la concentración del metabolito alcanza
aproximadamente la mitad de este nivel. El perfil sanguíneo y el área bajo la curva (AUC)
indican que halofantrina aparece en la circulación sistémica en el plazo de 1 hora tras su
administración y que la absorción continúa a una velocidad relativamente baja durante
algunas horas.

La vida media de eliminación de halofantrina de la sangre varía para cada individuo
siendo generalmente de 24-48 horas. El metabolito desbutilo tiene una vida media de
aproximadamente el doble que el compuesto original.

La vía fecal es la principal vía de eliminación.

Se ha observado que la absorción gastrointestinal del clorhidrato de halofantrina es
variable tras la administración de dosis únicas (250 mg-2.000 mg) a individuos sanos. Por
esta razón, se divide la dosis para asegurar concentraciones plasmáticas adecuadas.

La biodisponibilidad relativa de halofantrina se incrementa aproximadamente 6 veces
cuando se administra con una comida grasa (ver apartado 4.2.). No deben utilizarse
alimentos grasos para aumentar la absorción.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Ver Sección 4.6. «Embarazo y lactancia».

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón pregelatinizado de maíz
Povidona
Carboximetilalmidón de sodio
Celulosa microcristalina
Talco
Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase blíster con 6 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

6.7. Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con aportación reducida.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmithKline, S.A.
PTM- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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