HALOPERIDOL PRODES 10 10MG 30 COMPRIMIDOS

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos
Por comprimido:
Haloperidol (DCI).10 mg
Tartrazina ………0,05 mg
Excipientes (ver apartado 6.1)

HALOPERIDOL PRODES Gotas orales
Por ml:
Haloperidol (DCI)…2 mg
Excipientes (ver apartado 6.1)
El gotero dosifica 20 gotas por ml, por lo que cada gota contiene 0,1 mg de haloperidol.

3. FORMA FARMACÉUTICA

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Comprimidos planos, con ranura central en
la cara superior e inferior lisa, de 10 mg para su administración por vía oral.
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Gotas orales en solución, con 2 mg/ml, para su
administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Comprimidos de 10 mg:
– Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal,
fundamentalmente en pacientes menores de 40 años.
– Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.
Gotas orales:
Psiquiatría: tratamiento sintomático coadyuvante de la ansiedad grave; agitaciones
psicomotoras de cualquier etiología: estados maníacos, delirium tremens. Estados
psicóticos agudos y crónicos: delirio crónico, delirios paranoide y esquizofrénico.
Movimientos anómalos: tics motores, tartamudeo y síntomas del síndrome de Gilles de la
Tourette y corea.
Gastroenterología: vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis requerida por cada paciente es muy variable. Como ocurre con otros
antipsicóticos la dosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y la
respuesta de cada paciente, realizando ajustes de la dosis hasta alcanzar el control
terapéutico óptimo. En caso de fracaso terapéutico no prolongar el tratamiento durante
un intervalo de tiempo superior a 1 mes.
Para determinar la dosis inicial debe tenerse en cuenta la edad del paciente, la severidad
de la enfermedad, la respuesta previa a otros fármacos antipsicóticos, la existencia de
patología subyacente o la utilización concomitante de otros fármacos. En general, los
niños, ancianos, pacientes debilitados o con antecedentes de reacciones adversas a
otros antipsicóticos requieren una menor dosis del fármaco y un ajuste más gradual de la
dosis para obtener la respuesta óptima. Se aconseja la suspensión gradual de
tratamientos prolongados para evitar el riesgo de síndrome de retirada o rápida recaída
en la enfermedad.
Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada por
el médico, acompañados de algún líquido (no alcohólico), después de las comidas.

Adultos
Dosis inicial: la dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados, en
ancianos o en pacientes debilitados es de 0,5 a 2 mg dos o tres veces al día. En adultos
con síntomas severos y/o trastornos crónicos o resistentes se recomienda iniciar el
tratamiento con la dosis de 3 a 5 mg dos o tres veces al día. En ocasiones, se requieren
dosis más altas para obtener una respuesta terapéutica rápida. La dosis de
mantenimiento es de 1-15 mg diarios repartidos en 2 ó 3 tomas al día.
En la esquizofrenia crónica o en el tratamiento de la psicosis aguda, las dosis necesarias
son superiores a las indicadas anteriormente para el resto de las indicaciones. La dosis
inicial recomendada es de 15 mg/día que se puede incrementar un 50% cada semana
hasta la desaparición de los síntomas. En los casos especialmente resistentes esta dosis
puede alcanzar los 60-100 mg/día repartida en 2-3 tomas diarias. No existen suficientes
datos clínicos que demuestren la seguridad de la utilización a largo plazo de dosis
superiores a 100 mg/día.
Niños
La dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños mayores de 5 años la
dosis media es de 0,5 mg/12 h (5 gotas dos veces al día) y en menores de 5 años es de
0,25 mg/12 h (aprox. 2 gotas dos veces al día). En caso necesario, la dosis se puede
ajustar de forma similar a la descrita en adultos.
4.3. Contraindicaciones
– Pacientes con depresión severa del sistema nervioso central o estados comatosos.
– Hipersensibilidad a haloperidol o cualquiera de los componentes de la formulación.
– Pacientes con enfermedad de Parkinson.
– Administración simultánea de bebidas alcohólicas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El haloperidol debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:
– Pacientes en tratamiento con litio (Ver apartado 4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
– Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o
desencadenamiento de dolor anginoso. En caso de ser necesario un tratamiento
vasopresor, no debe utilizarse adrenalina debido a que el haloperidol antagoniza su
actividad y puede producir hipotensión paradójica.
– Pacientes con historia conocida de epilepsia y otras alteraciones predisponentes a las
convulsiones, debido a que el haloperidol puede disminuir el umbral convulsivo. Si
estuviera indicado debe mantenerse concomitantemente un tratamiento
anticonvulsivante adecuado.
– Pacientes hipertiroideos con tirotoxicosis debido al riesgo de neurotoxicidad (rigidez,
incapacidad para la marcha o el habla) en estos pacientes durante el tratamiento con
antipsicóticos.
– Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno debido a que se han
descrito recurrencias con la reintroducción del tratamiento antipsicótico.
– Pacientes diagnosticados de un trastorno bipolar: la administración de haloperidol
puede favorecer la aparición de un episodio depresivo.
– En los pacientes que requieran un tratamiento con antiparkinsonianos para el control
de los efectos extrapiramidales ocasionados por haloperidol puede ser necesario
continuar la administración del fármaco antiparkinsoniano durante un periodo de
tiempo después de la suspensión del haloperidol para prevenir la reaparición de estos
síntomas.
– No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de
precisión durante el tratamiento.
– No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecer
reacciones de fotosensibilidad
– Por sus efectos anticolinérgicos pueden agravarse patologías como el glaucoma de
ángulo cerrado, la hipertrofia prostática o la retención urinaria.
El haloperidol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
incremento de transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa,
litio, prolactina, TSH-RH y testosterona. Incremento o disminución de TSH. La
administración de haloperidol puede interferir con los resultados de los
electrocardiogramas, produciéndose una prolongación del intervalo QT y cambios
compatibles con los descritos en las torsades de pointes.
Grupos especiales de pacientes
Se recomienda extremar la precaución en los niños (fundamentalmente si existe una
infección aguda o deshidratación) ya que la aparición de reacciones distónicas graves es
especialmente importante en esta edad. Puesto que haloperidol se metaboliza en el
hígado, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática, ajustando la
dosis según el grado de funcionalismo hepático. Asimismo, debe administrarse con
precaución en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad a la sedación e
hipotensión, así como en enfermedades cardiovasculares graves y en la insuficiencia
renal. En este último grupo de pacientes, se recomienda ajustar la dosis de haloperidol
en base al grado de disfunción renal.
El ajuste de la dosis de haloperidol en estos grupos especiales de pacientes se realizará
según criterio clínico.
Advertencias sobre excipientes
HALOPERIDOL 10 PRODES COMPRIMIDOS contiene tartrazina, que puede causar
reacciones de tipo alérgico, incluida el asma, especialmente en pacientes alérgicos al
ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
– Fármacos depresores del S.N.C.: el haloperidol puede potenciar los efectos de otros
depresores del S.N.C. como opiáceos, barbitúricos, anestésicos y alcohol.
– Litio: aunque en raras ocasiones, se ha descrito la aparición de un síndrome
encefalopático agudo tras la utilización concomitante de litio y haloperidol,
fundamentalmente cuando la concentración sérica de litio es elevada. La
administración simultánea con litio puede producir fiebre y alteraciones
neuromusculares con deterioro del estado de conciencia.
Anticoagulantes: se ha descrito que haloperidol antagoniza la actividad anticoagulante
–
de la fenidiona.
– Anticolinérgicos: el tratamiento concomitante con haloperidol y fármacos
anticolinérgicos, entre los cuales se incluyen antiparkinsonianos, puede producir un
incremento de la presión intraocular.
– Metildopa: se ha descrito la aparición de demencia en pacientes que reciben
tratamiento concomitante con metildopa y haloperidol.
– Difenilhidantoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina y tabaco: inducen el
metabolismo microsómico del haloperidol, con un incremento de su aclaramiento y
una disminución de las concentraciones plasmáticas de este fármaco.
– Levodopa: se antagonizan mútuamente los efectos de haloperidol y levodopa.
– Anfetaminas: los efectos estimulantes de las anfetaminas pueden disminuir debido al
bloqueo alfaadrenérgico del haloperidol. El efecto antipsicótico del haloperidol también
puede disminuir si se administra simultáneamente con anfetaminas.
– Epinefrina: la administración simultánea puede bloquear los efectos alfaadrenérgicos
de la epinefrina, pudiendo dar lugar a hipotensión y taquicardia graves.
– Fármacos que producen reacciones extrapiramidales: pueden aumentar la frecuencia
y la gravedad de los efectos extrapiramidales asociados al haloperidol.
– El haloperidol puede potenciar la toxicidad de diazóxido así como el efecto y la
toxicidad de los antidepresivos tricíclicos.
– Alcohol etílico: se ha registrado una potenciación de su toxicidad y posible aparición
de hipotensión.
– Fluoxetina: se ha visto una potenciación mutua de toxicidad, con aparición de
síntomas extrapiramidales.

4.6. Embarazo y lactancia
Algunos estudios realizados en roedores han demostrado un aumento de la incidencia de
resorción fetal, retraso en alumbramiento y muerte neonatal con dosis de 2 a 20 veces
superiores a la dosis máxima habitual para humanos de haloperidol.
No se han realizado estudios controlados con haloperidol en mujeres embarazadas. Sin
embargo, se han descrito casos de malformaciones de extremidades (focomelia) en la
descendencia de mujeres tratadas con haloperidol y otros fármacos potencialmente
teratogénicos durante el primer trimestre de gestación. Aunque la relación causal con el
fármaco no ha sido establecida, sólo se administrará haloperidol a mujeres gestantes si
es claramente necesario y el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
El haloperidol se excreta en la leche materna, por lo que la lactancia materna está
contraindicada durante el tratamiento con haloperidol debido al riesgo de aparición de
efectos extrapiramidales en el recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El haloperidol puede producir un deterioro de las habilidades físicas y/o mentales
requeridas para realizar determinadas actividades, por lo que los pacientes en
tratamiento con haloperidol deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
El perfil de seguridad de haloperidol es similar al de otros antipsicóticos típicos
(fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas, difenilbutilpiperidinas). En general, los
acontecimientos adversos son frecuentes aunque de intensidad moderada, pudiendo
interferir con el cumplimiento terapéutico por parte de paciente. La mayoría de estos
acontecimientos derivan del propio mecanismo de acción.
S.N.C.: son las más frecuentes.
– Alteraciones extrapiramidales (parkinsonismo, acatisia, distonía) (10-25%): la
frecuencia y severidad de estas alteraciones suelen estar relacionadas con la dosis y
el inicio del tratamiento, revertiendo al disminuir la dosis o con el tratamiento con
fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos. No obstante, en ocasiones, pueden
presentarse con dosis bajas o persistir en el tiempo, por lo que puede ser necesaria la
interrupción del tratamiento.
Como sucede con otros antipsicóticos, el tratamiento con haloperidol puede producir
un síndrome neuroléptico maligno (<1%) caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, alteraciones mentales e inestabilidad autónoma que requiere la retirada inmediata del fármaco y la administración de un tratamiento de soporte intensivo. - Discinesia tardía (<1%): consiste en la aparición de movimientos rítmicos involuntarios de la cara, ojos, lengua, boca o mandíbula que se pueden acompañar de movimientos involuntarios del tronco y extremidades. Este síndrome que puede ser irreversible se ha descrito, fundamentalmente, durante la administración prolongada del haloperidol y en pacientes ancianos, principalmente mujeres, que reciben dosis altas de este fármaco. - Convulsiones tónico-clónicas (<1%): el tratamiento con antipsicóticos puede favorecer la aparición de anomalías en el electroencefalograma y una disminución del umbral de convulsiones, fundamentalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia, afectación del sistema nervioso central, alteraciones electroencefalográficas, convulsiones inducidas por un tratamiento farmacológico o tratamiento anticonvulsivante previo. Este riesgo de aparición de convulsiones se incrementa en relación con el inicio del tratamiento, las modificaciones bruscas de la pauta de dosificación, la administración de dosis elevadas y/o el tratamiento combinado de diversos fármacos antipsicóticos. La posibilidad de aparición de convulsiones secundarias a estos fármacos está relacionada con el potencial efecto sedante de estos fármacos. Debido a la menor potencia para la inducción de sedación y, por lo tanto, de aparición de convulsiones secundarias a la administración de haloperidol este fármaco se ha recomendado como tratamiento antipsicótico en los pacientes con un elevado riesgo de convulsiones. - Otras reacciones adversas neurológicas: frecuencia 10-25%: somnolencia, sedación; frecuencia 1-9%: mareos, insomnio. Alteraciones hematológicas: los pacientes en tratamiento con haloperidol pueden presentar leucopenia o leucocitosis (1-9%) que suelen ser de intensidad moderada y reversible; anemia y linfomonocitosis. La agranulocitosis es rara (<1%) y se ha descrito con el tratamiento combinado de haloperidol. En los pacientes que reciben un tratamiento crónico con haloperidol se recomienda la realización de controles analíticos periódicos para detectar la potencial aparición de estas alteraciones analíticas. Alteraciones endocrino-metabólicas (<1%): galactorrea, mastodinia, ginecomastia, modificación de la líbido, impotencia, hiperglucemia, hipoglucemia, hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Alteraciones cardiovasculares (<1%): taquicardia, hipotensión e hipertensión. Raramente se han descrito ateraciones del ritmo cardíaco como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en relación con la administración de dosis elevadas de haloperidol. Alteraciones gastrointestinales (10-25%): anorexia, diarrea, hipersalivación, dispepsia, náuseas y vómitos. Alteraciones hepatobiliares (1-9%): disfunción hepática con ictericia y eosinofilia en la que se sugiere la implicación de una reacción de hipersensibilidad al haloperidol. El inicio de esta afectación hepática poco frecuente se suele producir durante las cuatro primeras semanas de tratamiento, pudiendo persistir los síntomas varios meses después de la interrupción de este fármaco. Alteraciones dermatológicas (1-9%): lesiones maculopapulares y acneiformes, fotosensibilidad y alopecia. Alteraciones de la visión: cataratas y retinopatía. 4.9. Sobredosificación En caso de sobredosificación los síntomas consisten, principalmente, en la aparición de reacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. También se ha descrito la aparición de coma con depresión respiratoria e hipotensión, prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular atípica (torsades de pointes). El tratamiento de la sobredosificación por haloperidol es sintomático y de mantenimiento. Debe realizarse un vaciado gástrico mediante lavado o inducción de la emesis y a continuación administrar carbón activado. Mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, contrarrestar la hipotensión y el shock mediante el uso de líquidos intravenosos, albúmina concentrada o plasma. Se pueden administrar vasopresores como la norepinefrina, pero no la epinefrina debido a que puede producir una hipotensión paradójica, y fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos para el control de los síntomas extrapiramidales. No existe un antídoto para la sobredosificación por haloperidol. La diálisis no es eficaz para eliminar el exceso de haloperidol en la circulación sistémica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Neurolépticos, código ATC: N05A D01.
El haloperidol es un fármaco antipsicótico o neuroléptico típico, perteneciente al grupo de
las butirofenonas. Posee una elevada potencia antipsicótica y antiemética, con escasa
capacidad para producir sedación y signos de bloqueo alfaadrenérgico.
Haloperidol actúa antagonizando los receptores centrales y periféricos de la dopamina,
siendo parcialmente selectivo para los receptores D2. La unión a los receptores D2,
principalmente en el cuerpo estriado, produce los principales efectos farmacológicos
del haloperidol que se relaciona con un aumento temporal en la concentración del
metabolito de la dopamina en el líquido cefalorraquídeo. El haloperidol presenta también
propiedades antieméticas debido al antagonismo de los receptores de la dopamina en la
zona gatillo quimiorreceptora del nervio vago.

El haloperidol tiene una potente actividad antagonista de los receptores opiáceos o
centrales y posee una leve actividad antagonista de los receptores colinérgicos
muscarínicos, receptores histamínicos H1, receptores alfaadrenérgicos y serotoninérgicos
(5-HT1A y 5-HT2).
Al igual que otros fármacos neurolépticos el haloperidol produce sedación sin sueño, con
un estado de tranquilidad, controla la agresividad mientras que las alucinaciones y los
delirios desaparecen gradualmente. Estos efectos se deben fundamentalmente al
antagonismo de la dopamina aunque las acciones en otros receptores como los
histamínicos H1 pueden potenciar estas acciones.
El haloperidol tiene efectos sobre determinados índices neuroendocrinos debido,
fundamentalmente al bloqueo de los receptores dopaminérgicos a nivel hipotalámico e
hipofisario. El haloperidol incrementa la secreción de prolactina en humanos, apoyando
la hipótesis de que la dopamina es la hormona que inhibe la liberación de prolactina en el
hipotálamo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El haloperidol se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad media del 60-65%.
El haloperidol se distribuye a todos los tejidos y rápidamente alcanza una concentración
adecuada en el sistema nervioso central, con un volumen de distribución de 20 l/kg. La
concentración máxima de haloperidol tras su administración por vía oral se alcanza a las
2-6 horas(tmax), siendo la concentración terapéutica de haloperidol de 5 a 20 g/l.
Después de la administración por vía oral el haloperidol sufre un metabolismo de primer
paso del 40%. La principal vía de metabolismo implica una N-desalquilación oxidativa
que produce metabolitos piperidínicos y el ácido 4-fluorobenzoilpropiónico. El haloperidol
también presenta un metabolismo reversible a haloperidol reducido que es menos activo,
con una actividad aproximadamente del 25% con respecto a la del producto original. El
aclaramiento del haloperidol reducido es similar al del haloperidol (11,8 ± 2,9 ml/min/kg)
aunque el volumen de distribución y la semivida de eliminación (67 ± 51 horas) son
superiores a las del haloperidol, por lo que la semivida de eliminación plasmática de
haloperidol incrementa con la administración de dosis repetidas (de 3 a 10 días). La
unión a proteínas de haloperidol es del 92%.
Haloperidol se excreta fundamentalmente por vía renal (45%), en las heces (15%) y una
pequeña cantidad por vía biliar. Menos del 1% de haloperidol inalterado se elimina por
vía renal. La semivida de eliminación plasmática de haloperidol oscila ente 10-38 horas.
Después de múltiples dosis la semivida aparente puede ser superior y se caracteriza por
una cinética multiexponencial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Haloperidol no ha demostrado un potencial mutagénico en el test de Ames. Aunque la
administración crónica de fármacos antipsicóticos que producen un aumento de la
secreción y liberación de prolactina se ha relacionado con un incremento de neoplasias
mamarias en roedores, ni los ensayos clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados
hasta la fecha han mostrado una asociación entre la administración a largo plazo de
estos fármacos y un aumento en la incidencia de tumores mamarios en humanos.
No obstante, y debido a que aproximadamente una tercera parte de los tumores
mamarios malignos son dependientes de la prolactina, el haloperidol debe utilizarse con
precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de mama.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Almidón de maíz, tartrazina (E-102),
indigotina (E-132), esencia de anís, estearato de magnesio, fosfato cálcico dibásico.
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-
218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Conservar protegido de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos en
blisters de aluminio/PVC con 10 comprimidos en cada blister.
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: frasco de politeno blanco traslúcido provisto de
gotero, conteniendo 15 ml y 30 ml. de solución.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO
HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: 55.576
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: 33.488

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: 07/09/1981
HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: 22/02/1960

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002