HCG-LEPORI 2500UI 3 INYECTABLES

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GONADOTROFINA CORIONICA HUMANA
Código Nacional:	953075
Código Registro:	55817
Nombre de presentación:	HCG-LEPORI 2500UI 3 INYECTABLES
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	1982-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2003-10-06

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HCG-lepori 500 UI
HCG-lepori 1000 UI
HCG-lepori 2500 UI

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de liofilizado contiene, según la presentación:
gonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)…………….. 500 UI
gonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)…………….1000 UI
gonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)…………… 2500 UI

FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
· HCG- lepori está indicado en el tratamiento de la esterilidad funcional femenina, por
insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta ovárica al estímulo normal
hipofisario. Amenorrea primaria y secundaria, oligoamenorrea y ciclos anovulatorios.
· HCG- lepori es también de gran utilidad en el tratamiento de la menometrorragia funcional,
amenaza de aborto y aborto habitual.
· HCG- lepori está indicada en el tratamiento de la esterilidad funcional masculina por
insuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta testicular al estímulo normal
hipofisario. Oligospermia, astenospermia, oligoastenospermia, azoospermia por fracaso
hipofisario, hipogonadismo funcional, eunucoidismo funcional y criptorquidia.

4.2. Posología y forma de administración
Esta especialidad debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.
Dadas las características de HCG-lepori, la posología a administrar deberá atenerse a unos
esquemas adecuados que tengan presente indicaciones y variaciones individuales de respuesta.
Los tratamientos siempre deberán realizarse bajo estricto control médico especializado. Deberá
disponerse de las instalaciones adecuadas para un correcto seguimiento y control del paciente.

Esterilidad femenina:
HCG-lepori debe utilizarse en una sola vez, tras uno o dos días de descanso después de haber
conseguido la inducción de la ovulación (existen diferentes protocolos de estimulación folicular
para conseguir la máxima respuesta estrogénica).
Una pauta habitual de estimulación es utilizar dosis diarias de 75 UI de HMG o/y FSH durante 7-
12 días hasta conseguir un folículo dominante de 18-22 mm diámetro. Los niveles de estradiol
plamático no deben sobrepasar los 800 pg/ml (2.950 pMol/L) ­factor de conversión para
estradiol: pg/ml x 3,671 = pMol/L-. Alcanzados satisfactoriamente los parámetros de
estimulación, se interrumpirá el tratamiento y se administrará a las 24-48 horas una dosis única y
de una sola vez de 5.000 a 10.000 UI (ésta última como dosis habitual, a la vez que máxima
recomendada) de HCG-lepori. Se aconseja la relación sexual el mismo día y al día siguiente de la
administración de HCG-lepori .
En mujeres sometidas a superovulación con la intención de practicar técnicas de reproducción
asistida, tales como fecundación «in vitro» (FIV), la recuperación de ovocitos también se llevará a
cabo tras la administración de HCG-lepori .

En mujeres sometidas a tratamientos con FIV, pueden precisar una media de 4 ciclos para
conseguir el embarazo. Se aconseja evaluar de nuevo la orientación clínica en el caso de 6 ciclos
sin embarazo.

Esterilidad masculina:
Debido a la duración fisiológica de la espermatogénesis, el tratamiento debería proseguirse
interrumpidamente durante unos 120 días, tiempo necesario para garantizar la culminación de
todo un ciclo espermatogénico, pudiéndose repetir estos ciclos hasta conseguir los resultados
apetecidos. Se deben realizar controles hormonales, de espermatogénesis y de maduración
glandular.
La dosificación varía según protocolo. Debido a la dificultad de asegurar previamente la respuesta
testicular al tratamiento con HCG sola, es aconsejado el uso habitual de pautas posológicas
conjuntas con HMG.
En hipogonadismo hipogonadotropo el tratamiento habitual es de 500 a 1000 UI de HCG-lepori a
días alternos durante 4 a 6 semanas para conseguir la plena maduración de las células de Leydig.
Seguidamente, HCG-lepori se administra a dosis de 500 UI junto con 75 UI de HMG, 2 ó 3 veces
por semana durante 3 meses. La respuesta al tratamiento se controlará mediante espermiograma al
menos una vez al mes.
Cuando se trata de un retardo en la aparición de la pubertad, se podrá utilizar HCG-lepori a partir
de los 15 años a razón de 1000 UI dos veces por semana durante 8-12 semanas. Si es necesario el
tratamiento podrá repetirse después de los 3 meses.

Criptorquidia:
El tratamiento de la criptorquidia precisa de una valoración médico-quirúrgica previa, para
descartar una obstrucción anatómica.
En menores de 4 años, se administran habitualmente 500 UI de HCG-lepori dos veces por
semana, durante 4-6 semanas. En niños mayores de esta edad se aconsejan 1000 UI de HCG-
lepori. Si se considera necesario el uso adicional de HMG 75 UI, en especial en adolescentes,
puede mezclarse en una sola ampolla de disolvente de 1 ml, un inyectable liofilizado de HCG-
lepori y uno de HMG 75 UI.

Menometrorragias funcionales:
La posología debe adecuarse al criterio médico. Como pauta orientativa: 1000 UI diarias de
HCG-lepori a partir del 11º ó 15º día del ciclo menstrual o 1 inyectable de 10000 UI el 13º día
del ciclo.

Amenaza de aborto:
De 5000 a 10000 UI diarias de HCG-lepori hasta que desaparezca la amenaza de aborto,
continuando con 1000 UI 2 veces por semana.

Aborto habitual:
HCG-lepori a dosis de 10000 UI semanales antes de las 6 semanas de gestación y, confirmado el
embarazo por ultrasonografía, seguir con 5000 UI dos veces por semana hasta las 14 semanas.

4.3. Contraindicaciones
HCG-lepori está contraindicado por razones de seguridad en caso de:

– Tumores del hipotálamo o de hipófisis.
– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
– Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario
poliquístico.
– Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.
– Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
– Embarazo extrauterino en los 3 meses previos.
– Problemas tromboembólicos activos.
– Tumores andrógeno dependientes: carcinoma de próstata y carcinoma de mama en el
hombre.
– Pubertad precoz
– Disfunción tiroidea o suprarrenal

HCG-lepori no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, por
ejemplo:

– Fallo ovárico primario.
– Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
– Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
– Mujeres posmenopáusicas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones:
Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posible
existencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia de
hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o
hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica mediante
ecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientes
Debe tenerse especial precaución antes de administrar HCG-lepori en pacientes con alguna
enfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia del
embarazo.

Advertencias:
· En la mujer: Los tratamientos de la infertilidad femenina con HMG y HCG-lepori deben
hacerse siempre bajo estricta vigilancia médica (control de estrógenos urinarios o estradiol
plasmático, ecografía) con el fin de prevenir un posible cuadro de hiperestimulación ovárica.

-Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Las pacientes sometidas a estimulación
ovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo de múltiples
folículos por lo que se aconseja realizar un buen control estrogénico y folicular.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problema
médico grave, caracterizado por un marcado crecimiento de los ovarios o
formación de grandes quistes ováricos que ocasiona dolor abdominal agudo,
ascitis por rotura de los quistes, derrame pleural, hipovolemia, shock y trastornos
tromboembólicos en casos graves.
Antes de administrar HCG-lepori se realizará exploración ecográfica y determinación
analítica. En caso de anovulación con niveles séricos de estradiol > 1500 pg/ml (5500
pMol/l) y si existen un total de 4 folículos o más no se administrará HCG-lepori,
recomendándose así mismo que la paciente que no realice el coito o que utilice métodos

MINISTERIO
anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días tras la interrupción del tratamiento de
inducción folicular, habitualmente con HMG.

-Embarazos múltiples: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a
técnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados.
En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos y
partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción
natural. Si se observan > de 3 folículos de > 16 mm o dos o más folículos mayores de 16
mm y/o más de cuatro mayores de 14 mm deberá cancelarse la estimulación y no
administrar HCG-lepori.

-Incidencia de abortos: La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación
como en las sometidas a técnicas de reprodución asistida es superior a la observada en la
población normal, pero comparable con las tasas observadas en mujeres con problemas de
fertilidad.

· En el hombre: Dado que el tratamiento con HCG-lepori causa incremento en la
producción de andrógenos y éstos pueden ocasionar retención hidrosalina, se
empleará con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, jaqueca,
asma, trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardiaca o hipertensión arterial
y en la insuficiencia renal. En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser
suspendido si aparecen signos de pubertad precoz.

· Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un
componente que puede establecer un resultado analítico positivo al control del dopaje.

· Uso en ancianos: La especialidad HCG-lepori no está especificamente indicada para este
colectivo, por lo que no se recomienda su uso. En la mujer menopaúsica, el ovario puede
presentar una mayor sensibilidad a las gonadotrofinas.

· Uso en pediatría: Las indicaciones pediátricas de HCG-lepori deben ser evaluadas por el
especialista y sometidas a control clínico y endocrinológico para medir la evolución de las
gónadas. En caso de criptorquídia, el tratamiento deberá ser suspendido si aparecen signos de
pubertad precoz.
Deberán monitorizarse los niveles de testosterona según edad del paciente con el fin de
ajustar las dosis, evitando la posibilidad de que desensibilicen de las células de Leydig.

· Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Los
pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de «Lapp-
lactasa» o malabsorción glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

· Hipersensibilidad: No se ha informado de casos de hipersensibilidad con HCG-
lepori. Sin embargo, los pacientes conocedores de su hipersensibilidad a otras
gonadotropinas es posible que muestren una reacción anafiláctica. La primera
inyección de HCG-lepori que se administre a estas pacientes, debe efectuarse bajo
supervisión médica directa y tener un equipo de reanimación cardiopulmonar
disponible.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante el
tratamiento con HCG.

MINISTERIO
Tras su administración, puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la
determinación inmunológica de HCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso
positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
Durante el tratamiento con HCG-lepori es posible una discreta estimulación tiroidea,
cuya relevancia clínica se desconoce.

4.6. Embarazo y lactancia
No debe ser utilizado durante el embarazo, el parto y la lactancia, a menos que, a juicio del
médico, sea justificable clínicamente, como así ocurre en la amenaza de aborto y en el aborto
habitual. No existen datos sobre exposición de HCG-lepori a nivel fetal. La HCG humana se
excreta por leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas
HCG-Lepori se utiliza habitualmente en asociación con con otros medicamentos siendo difícil
atribuir los efectos adversos individualmente a alguno de los compuestos utilizados. Las
reacciones adversas esperadas con el uso de HCG-lepori son similares a las descritas con otros
especialidades que contienen como principio activo HCG.

Trastornos generales
Frecuentes (>1/100, <1/10) Cefalea, cansancio

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes (>1/100, < 1/10) Vómitos, náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Diarrea

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Depresión, irritabilidad, inquietud

Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes (>1/100, <1/10) Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Síndrome de hiperestimulación ovárica grave Tensión mamaria

Trastornos en la zona de inyección
Frecuentes (>1/100, <1/10) Reacción local, dolor en la zona de inyección.

Para HCG se han descrito casos de tromboembolismo, embarazo ectópico, torsión ovária y otras
complicaciones que pueden considerarse concomitantes relacionadas con las técnicas de
reproducción asistida. En el hombre se han descrito edemas.

4.9. Sobredosificación
A dosis elevadas y dependiendo de la reacción individual, pueden aparecer en la mujer
síntomas de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se interrumpirá la administración.
En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser suspendido si aparecen signos de
pubertad precoz.
Para minimizar el riesgo de SHO o embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así
como determinaciones de estradiol. Si se observan > de 3 folículos de > 16 mm o dos o más
folículos mayores de 16 mm y/o más de cuatro mayores de 14 mm deberá cancelarse la
estimulación y no administrar HCG-lepori .
En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500
pg/ml (5500 pMol/l) y si existe un total de 4 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de
administrar HCG-lepori

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Ha sido ampliamente demostrado que las gonadotrofinas ponen en marcha y regulan la
gametogénesis.

HCG-lepori, gonadotrofina coriónica humana (HCG) altamente purificada y titulada
biológicamente, se extrae de la orina de mujer embarazada, no presentando riesgos de
producción de anticuerpos, capaces de disminuir o anular sus efectos terapéuticos.

HCG-lepori contiene gonadotrofina coriónica humana con acción equivalente a la LH
hipofisaria. Actúa directamente sobre la maduración del folículo, formación y
mantenimiento del cuerpo lúteo en el ovario y sobre la espermatogénesis y desarrollo
del tejido intersticial en el testículo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La vía de administración de la especialidad es intramuscular. No hay evidencias de un
comportamiento cinético distinto con respecto a la HCG endógena.
Los datos disponibles revelan que HCG alcanza un pico plasmático máximo (en función
de la dosis) entre las 6-8 horas de su administración. Tiene una vida media de 8 a 12
horas en una primera fase y, una segunda más lenta de 24-36 horas. Un volumen de
distribución de entre 1,75-2,83 l y un aclaramiento de entre 0,128 l/h y 0,182 l/h. HCG es
metabolizada en un 80-90% a nivel renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
Al ser una sustancia de procedencia humana, no se han realizado estudios sobre
toxicidad, poder cancerígeno, ni genotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Por vial de liofilizado: lactosa, 10 mg.
Por ampolla de disolvente: solución fisiológica estéril, 1 ml.

6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con
otros.
6.3. Período de validez
El período de validez del producto envasado es de 5 años desde la fecha de fabricación.
Su uso debe ser inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Se presenta en recipientes de vidrio para inyectables.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
La solución para inyectar se obtiene disolviendo el contenido del liofilizado con 1 ml de
disolvente, debiéndose administrar inmediatamente y exclusivamente por vía
intramuscular. Si se considera necesario el uso adicional de HMG, puede utilizarse un
inyectable de HCG asociado a HMG en la misma inyección, usando un solo disolvente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

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FARMA-LEPORI, S.A.
Osi, 7-9
08034 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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HCG-lepori 500 UI: 55.816
HCG-lepori 1000 UI: 55.812
HCG-lepori 2500 UI: 55.817

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
HCG-lepori 500 UI: 04/03/83
HCG-lepori 1000 UI: 16/09/83
HCG-lepori 2500 UI: 30/07/82

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Fecha autorización. Mayo 2004