HELITEST 37 KBQ capsulas duras, 10 cápsulas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | UREA |
| Código Nacional: | 654603 |
| Código Registro: | 67887 |
| Nombre de presentación: | HELITEST 37 KBQ capsulas duras, 10 cápsulas |
| Laboratorio: | KIBION AB |
| Fecha de autorización: | 2006-06-26 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-06-26 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
HeliTest 37 kBq cápsulas duras
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 37 kBq de urea (14C).
La radiación se emite en forma de partículas de baja energía, con un promedio de 49 keV y una
energía máxima de 156 keV. El alcance máximo en plástico es de 0,25 mm. El período de
semidesintegración del 14C es de 5.730 años.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula azul con un tamaño de 6 x 16 mm.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Diagnóstico in vivo de las infecciones gastrointestinales (estómago y duodeno) causadas por
Helicobacter pylori.
4.2 Posología y forma de administración
La cápsula HeliTest, que contiene urea (14C), se administra por vía oral para detectar la presencia
de Helicobacter pylori mediante la cuantificación del 14CO2 radioactivo espirado en una prueba
del aliento, tras la hidrólisis enzimática de la urea marcada con 14C en el tracto gastrointestinal.
Adultos (> 18 años): En el momento de realizar la prueba, debe tragarse una cápsula de urea (14C)
de 37 kBq con agua en una sola administración. Antes de la realización de la prueba, el paciente
debe haber estado en ayunas por lo menos durante 6 horas, preferentemente durante la noche.
La cápsula debe tragarse entera y sin masticar.
HeliTest debería usarse conjuntamente con un sistema validado de prueba del aliento, por ejemplo
el sistema de prueba del aliento Heliprobe que incluye un dispositivo para el muestreo del aliento
y un analizador, o bien con cualquier otro sistema de prueba del aliento siempre que el método
analítico seleccionado haya sido validado y se realice en un laboratorio cualificado.
4.3 Contraindicaciones
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
– La prueba no debe realizarse a pacientes con sospecha o confirmación de otra
infección gástrica o una gastritis atrófica. Estas situaciones pueden causar
interferencias con el resultado de la prueba. En estos pacientes es necesario
realizar otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.
– Embarazo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Un resultado positivo de la prueba no constituye por sí solo una indicación para instaurar terapia
de erradicación. Debería realizarse un diagnóstico diferencial utilizando métodos endoscópicos
para determinar la existencia de otras enfermedades (por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune y
procesos malignos).
En caso que el contenido de la cápsula fuese expuesto en la boca durante su ingestión, aumentaría
la probabilidad de obtener un resultado falso positivo. En este caso se recomienda repetir la
prueba.
Si se requiere repetir la prueba, no es recomendable hacerlo hasta el día siguiente y después de al
menos 6 horas de ayuno.
No se recomienda realizar la prueba en pacientes sometidos a gastrectomía, o en pacientes
menores de 18 años.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cualquier tratamiento que interfiera con el Helicobacter pylori, como una terapia con antibióticos,
sales de bismuto o inhibidores de la secreción ácida, puede interferir con los resultados de la
prueba del aliento con urea.
La erradicación del Helicobacter pylori puede dar lugar a un resultado falso negativo. Después del
tratamiento con antibióticos o sales de bismuto, se debe esperar por lo menos un mes antes de
realizar la prueba. Después de un tratamiento con inhibidores de la secreción ácida, se debe
esperar por lo menos una semana. Esto es importante especialmente después de la terapia de
erradicación.
4.6 Embarazo y lactancia
HeliTest no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Antes de administrar HeliTest a mujeres en
edad fértil, debe disponerse de información respecto a un posible embarazo.
No se dispone de información acerca de la excreción de urea (14C) en la leche materna. Si la
prueba fuese imprescindible, debería interrumpirse la lactancia durante los tres días siguientes a la
prueba.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
HeliTest no influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
No se conocen.
4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
La realización de una prueba diagnóstica en un paciente infectado por Helicobacter pylori expone
al paciente a una dosis de radiación de no más de 3 microSv (véase sección 11), por lo que no se
espera que se produzca una sobredosis.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos; Código ATC: V04CX.
La prueba del aliento con urea se basa en la actividad de la ureasa del Helicobacter pylori, como
se describe a continuación:
Después de la ingestión de HeliTest, la cápsula se desintegra rápidamente en el estómago, y la
urea marcada con 14C llega a la mucosa gástrica. Si Helicobacter pylori está presente, la urea 14
(14C) se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco por medio de la enzima ureasa del
Helicobacter pylori.
H 2 N (14 CO ) NH 2 + H 2 O EnzimaUreasa 2 NH 3 + 14 CO2
El dióxido de carbono difunde al interior de los vasos sanguíneos y desde allí es transportado en
forma de bicarbonato a los pulmones y liberado como 14CO2 con el aire espirado. La ureasa
solamente se produce en el estómago por el Helicobacter pylori. La existencia de otras bacterias
productoras de enzima ureasa en el estómago es muy rara.
Por lo tanto, la presencia o ausencia del Helicobacter pylori puede determinarse midiendo el
contenido de 14CO2 en el aire espirado.
En ausencia de ureasa, toda la urea administrada es absorbida en el tracto gastrointestinal y
metabolizada de la misma manera que la urea endógena. El amoníaco que se genera en la
hidrólisis bacteriana, tal como se ha descrito, se metaboliza a iones de amonio.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La urea (14C) administrada por vía oral se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco o se
integra en el ciclo de la urea propio del organismo. La absorción y distribución del 14CO2 tiene
lugar más rápidamente que la reacción de la ureasa. Por lo tanto, el paso limitante en el proceso es
la capacidad de la ureasa para metabolizar la urea (14C).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que la urea es una sustancia endógena, no se han realizado estudios preclínicos sobre
seguridad.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acido cítrico monohidratado
La composición de la cápsula de gelatina es:
gelatina
indigotina o carmín de índigo (E 132)
dióxido de titanio (E 171)
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
1 año
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el recipiente cerrado herméticamente a fin de protegerlo contra la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Las cápsulas HeliTest están envasadas en recipientes de polietileno blanco de 15 ml sellados con
tapa de polietileno blanco de apertura fácil («snap-on»).
Presentación: 10 cápsulas duras.
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación y uso: no procede
La eliminación de los residuos radioactivos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KIBION AB
Kungsgatan 109. Box 303
Uppsala
8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11 DOSIMETRÍA
Las dosis absorbidas por los distintos órganos después de la administración oral de urea (14C) se
muestran en la siguiente tabla. Se detallan las dosis absorbidas en microGy por unidad de
actividad administrada (microGy/MBq) para los pacientes con un resultado negativo de la prueba
y para los pacientes infectados por Helicobacter pylori.
Paciente con resultado Paciente infectado por
negativo de la prueba
Órgano (microGy/MBq) Órgano (microGy/MBq)
Vejiga 120 Superficies óseas 120
Superficies óseas 33 Vejiga 110
Estómago 30 Médula ósea roja 97
Médula ósea roja 29 Estómago 83
Glándulas adrenales 24 Glándulas adrenales 76
Mamas 24 Mamas 76
Esófago 24 Esófago 76
Vesícula biliar 24 Vesícula biliar 76
Cerebro 24 Cerebro 76
Corazón 24 Corazón 76
Piel 24 Piel 76
Hígado 24 Hígado 76
Pulmones 24 Pulmones 76
Bazo 24 Bazo 76
Músculos 24 Músculos 76
Riñones 24 Riñones 76
Ovarios 24 Ovarios 76
Páncreas 24 Páncreas 76
Tiroides 24 Tiroides 76
Testículos 24 Testículos 76
Timo 24 Timo 76
Colon 24 Colon 76
Yeyuno 24 Yeyuno 76
Útero 24 Útero 76
Resto del organismo 24 Resto del organismo 76
Dosis efectiva 31 Dosis efectiva 81
(microSv/MBq) (microSv/MBq)
International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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