HELMINE IV 8MG/AMP 5 AMPOLLAS 4ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ONDANSETRON
Código Nacional:	796904
Código Registro:	59068
Nombre de presentación:	HELMINE IV 8MG/AMP 5 AMPOLLAS 4ML
Laboratorio:	RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1991-09-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-09-11

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG
Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón.

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable:

Cada ampolla de 2 ml contiene:
Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 4,0 mg

Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable:
Cada ampolla de 4 ml contiene:
Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 8,0 mg

Para excipientes ver punto 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable
Solución inyectable estéril, transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y
radioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios
(NVPO).

4.2. Posología y forma de administración

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y
combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de
administración y dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán
seleccionarse como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento con
quimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral o vía
intravenosa.

Se recomienda administrar ondansetrón oral o intravenoso en las primeras 24 horas de
quimioterapia o radioterapia:

La dosis intravenosa recomendada es una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa
lenta inmediatamente antes de la quimioterapia o radioterapia.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,
continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después
de un ciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrón
ratiomed Formas orales).

Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados con
quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas) una de las
siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas de quimioterapia:

– Una dosis única de 8-32 mg por vía intravenosa, inmediatamente antes de la
quimioterapia. Dosis mayores de 8 mg de ondansetrón deberán diluirse en 50-100ml de
solución salina u otro fluido de infusión compatible (véase 6.6. Instrucciones de
uso/manipulación) y administrar en no menos de 15 minutos.

– Una dosis de 8 mg mediante inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la
quimioterapia, seguida de otras dos dosis intravenosas adicionales de 8 mg espaciadas de
2 a 4 horas, o mediante una infusión constante de 1 mg/hora durante 24 horas.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento
emetógeno.

Puede potenciarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetógena, añadiendo
una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes de la
quimioterapia.

Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá
continuarse con ondansetrón por vía oral (8 mg dos veces al día) durante 5 días después de un
ciclo de tratamiento (para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrón ratiomed
Formas orales).

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años

Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosis
intravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de un
ciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral dos veces al día.

No hay experiencia en niños menores de dos años.

Ancianos

Ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia de
dosificación o vía de administración.
NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS

Adultos

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Puede administrarse una dosis única de 4 mg
por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien una
dosis única de 16 mg por vía oral una hora antes de la anestesia.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos: Se recomienda administrar una
dosis única de 4 mg mediante inyección intramuscular o intravenosa lenta.

Niños mayores de dos años y adolescentes menores de 18 años.

No se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en cirugía general: En pacientes pediátricos
sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse mediante
inyección intravenosa lenta ya sea antes, durante o después de la inducción de la anestesia, una
dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetrón.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos en cirugía general: Puede
administrarse mediante inyección intravenosa lenta una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4
mg de ondansetrón.

Ancianos

Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y
vómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientes
de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía
de administración.

Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamente
reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o
severa de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8
mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como
metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición
al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la
población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de
administración.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIO
Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores de 5-HT3 (Ej,
granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se vigilará a
los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

Debe evaluarse el beneficio-riesgo de prescribir ondansetrón a pacientes que presenten alteración
previa del intervalo QT (véase 4.8. Reacciones adversas).

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos
con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción
farmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida,
tramadol o propofol.

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4,
CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar
ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética
de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un
cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de
dosificación.

Fenitoína, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores
del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento tras la
administración de ondansetrón por vía oral fue incrementado y las concentraciones plasmáticas
reducidas.

Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto
analgésico de tramadol.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluación
de los estudios experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos o
indirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y el
desarrollo peri- y postnatal. No obstante, como los estudios realizados con animales no siempre
predicen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de ondansetrón durante el
embarazo.

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Se
recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si están
tomando ondansetrón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ondansetrón no afecta las funciones psicomotrices ni causa sedación.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIO
Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y
frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),
frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas
clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientes
tratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras se
determinaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, de
acuerdo con la indicación y formulación.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas)
sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.

Raras: vértigo durante una administración i.v. rápida de ondansetrón.

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante la
administración i.v.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.
La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los
pacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casos
de ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo
prolongación del intervalo QT.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: hipo.
Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.*

*Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia con
cisplatino.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Reacciones locales en el lugar donde se practicó la inyección intravenosa.

4.9. Sobredosificación

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, un
número limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificación
que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión (y
desfallecimiento) y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo grado
transitorio. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente.

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha de
sobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón ya
que no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de ondansetrón.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ondansetrón, es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No se
conoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentes
quimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado,
iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales.
Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puede
causar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuarto
ventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central. Así, el
efecto de ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia y
quimioterapia citotóxicas se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3 sobre las
neuronas situadas tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen los
mecanismos de acción de ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios, pero es posible que
haya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes citotóxicos.

Ondansetrón no altera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIO
Tras la administración por vía oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente desde el
tracto gastrointestinal, sufriendo metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzan aproximadamente a las 1,5 horas de la administración de la dosis. Con
respecto a dosis superiores a 8 mg, el incremento que se produce en la exposición sistémica del
ondansetrón con relación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una cierta
reducción en el metabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. La
biodisponibilidad se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no así por los
antiácidos. La disposición de ondansetrón después de ser administrado por vías oral,
intramuscular e intravenosa es similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y un
volumen de distribución en equilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras la
administración de ondansetrón por las vías intramuscular e intravenosa es equivalente.
Ondansetrón no se une en gran proporción a proteínas plasmáticas (70-76 %). Ondansetrón se
elimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepático a través de
múltiples rutas enzimáticas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en forma
inalterada. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene efecto
alguno sobre la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas de
ondansetrón no se ven alteradas con la administración repetida. Estudios llevados a cabo con
voluntarios ancianos sanos han mostrado ligeros incrementos asociados a la edad, aunque de
escasa significación clínica, tanto de la biodisponibilidad oral como de la semivida de eliminación
de ondansetrón. La disposición de ondansetrón varía en función del sexo, de manera que en
mujeres es mayor la tasa y velocidad de absorción por vía oral y están reducidos el aclaramiento
sistémico y el volumen de distribución (ajustado al peso).

En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre los 3 y 12
años y sometidos a una intervención quirúrgica electiva con anestesia general, se redujeron los
valores absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución tras una dosis intravenosa única
de 2mg (3-7 años) ó 4 mg (8-12 años de edad). La magnitud de la variación estuvo relacionada
con la edad, disminuyendo el aclaramiento desde 300 ml/min a la edad de 12 años hasta 100
ml/min a los 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75 l a los 12 años a 17 l a
los 3 años. El empleo de una dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg)
compensa estos cambios y resulta eficaz en la normalización de la exposición sistémica en
pacientes pediátricos.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 15 60 ml/min), tanto
el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución están reducidos, causando un ligero,
aunque clínicamente poco significativo, aumento de la semivida de eliminación (5,4h). Un estudio
llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos regularmente a hemodiálisis
(estudiados entre diálisis), mostró que la farmacocinética de ondansetrón era esencialmente la
misma. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrón
se ve notablemente reducido, con aumento de las semividas de eliminación (15-32 horas) y una
biodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presistémico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El programa de experimentación toxicológica en rata, conejo y perro anticipó la seguridad de
ondansetrón a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo ha encontrado
toxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las letales del fármaco,
lo cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha identificado ninguna otra
toxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en los enzimas plasmáticos no se
asociaron con patologías específicas en ningún tejido. Similarmente, ondansetrón no mostró
genotoxicidad en un amplio rango de ensayos y tampoco es teratogénico ni oncogénico.

MINISTERIO
Como sucede con otros muchos fármacos de naturaleza básica, ondansetrón se fija
reversiblemente a los tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómeno
con toxicidad en las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrera
hematoencefálica sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata y
conejo indican que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco durante
el embarazo.

No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.

Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha mostrado que ondansetrón tiene el
potencial de afectar la repolarización cardiaca por medio del bloqueo de los canales de potasio
HERG.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Acido cítrico monohidrato (E330)
Citrato de sodio dihidrato (E331)
Cloruro de sodio
Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable, no deberán administrarse conjuntamente con otro
medicamento en la misma jeringa o botella de infusión.

Compatibilidad con otros fármacos

Los siguientes fármacos pueden administrarse mediante el conector en Y del equipo de
administración intravenosa de ondansetrón, a fin de proporcionar fluidos con concentraciones de
16-160 g/ml (8 mg/500 ml, 8 mg/50 ml):

Cisplatino: a concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (240 mg en 500 ml). Tiempo de administración
de 1 a 8 horas.

5-Fluorouracilo: a concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (2,4 g en 3l o 400 mg en 500 ml)
administrados a una velocidad de por lo menos 20 ml/h (500 ml/24 horas). Concentraciones
superiores de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La solución de 5-
fluorouracilo puede contener hasta un 0,045% p/v de cloruro magnésico además de otros
excipientes compatibles.

Carboplatino: a concentraciones de 0,18 mg/ml – 9,9 mg/ml (90 mg en 500 ml a 990 mg en 100
ml). Tiempo de administración 10-60 minutos.

Etopósido: a concentraciones de 0,144 mg/ml – 0,25 mg/ml (72 mg en 500 ml a 250 mg en 1l).
Tiempo de administración 30-60 minutos.

Ceftazidima: administrar por vía intravenosa dosis de 250 mg-2000 mg reconstituidos con agua
para inyección siguiendo las instrucciones del prospecto (2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de
ceftazidima). Tiempo de administración unos 5 minutos.
Ciclofosfamida: administrar por vía intravenosa dosis de 100 mg-1 g reconstituidos con agua para
inyección (5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida) siguiendo las instrucciones del prospecto.
Tiempo de administración unos 5 minutos.

Doxorrubicina: administrar por vía intravenosa dosis de 10 mg-100 mg reconstituidos con agua
para inyección (5 ml por cada 10 mg de doxorrubicina) siguiendo las instrucciones del prospecto.
Tiempo de administración unos 5 minutos.

Dexametasona: pueden administrarse 20 mg de fosfato sódico de dexametasona en forma de
inyección intravenosa lenta de 2-5 minutos de duración, a través del conector en Y de un equipo
de infusión que proporciona 8 ó 32 mg de ondansetrón diluidos en 50-100 ml de un fluido de
infusión compatible en unos 15 minutos. Se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato
sódico de dexametasona y ondansetrón, lo que apoya la administración de estos fármacos
utilizando el mismo equipo de administración, produciendo concentraciones en el fluido
administrado de 32 g – 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona y de 8 g – 1 mg/ml de
ondansetrón.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegidos de la luz
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg solución inyectable van envasados en ampollas de vidrio
tipo I incoloro, dispuestas en una bandeja recubierta con una lámina de aluminio en la que se
disponen 5 ampollas. Se presenta en envases conteniendo 5 ó 50 (EC) ampollas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ondansetrón ratiomed solución inyectable:
Deben administrarse sólo con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan: cloruro
sódico al 0,9% p/v, glucosa al 5% p/v, manitol al 10% p/v, solución de Ringer, cloruro potásico al
0,3% p/v en cloruro sódico al 0,9% p/v y cloruro potásico al 0,3% p/v en glucosa al 5% p/v. Una
vez preparada la solución, administrar lo antes posible. Sin embargo, ondansetrón en solución
inyectable ha demostrado ser estable durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25º C)
bajo luz fluorescente o en nevera con los fluidos intravenosos mencionados.

No esterilizar en autoclave las ampollas de Ondansetrón.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos 16 D, 5ª planta
28036 Madrid

MINISTERIO

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ondansetrón ratiomed 4 mg solución inyectable EFG. nº Registro: 59.067
Ondansetrón ratiomed 8 mg solución inyectable EFG. nº Registro: 59.068

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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