HEMICRANEAL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ERGOTAMINA
Código Nacional:	993675
Código Registro:	39228
Nombre de presentación:	HEMICRANEAL COMPRIMIDOS, 20 comprimidos
Laboratorio:	DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Fecha de autorización:	1963-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1990-02-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemicraneal® Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Paracetamol (D.O.E) …………………300 mg
Cafeína …………..100 mg
Ergotamina (D.O.E.) tartrato ………….1 mg
Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento específico de las crisis de migraña, equivalentes migrañoides y cefaleas vasomotoras.

4.2 Posología y forma de administración
Vía oral
Adultos: Comenzar con 2 comprimidos en el momento de la aparición de los primeros síntomas
de la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 comprimido cada hora. No sobrepasar los 6
comprimidos en un día, ni 10 comprimidos en una semana.
Niños: No recomendado en menores de 12 años.
Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que contengan
ergotamina, dihidroergotamina, sumatriptán u otros agonistas de receptores 5HT1 (ver apartado
4.3 contraindicaciones).
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo.
Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y
válvulas cardiacas.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos de Hemicraneal® comprimidos o a alguno de los
excipientes.
Trastornos circulatorios periféricos.
Enfermedad vascular obliterante.

Cardiopatía isquémica.
Hipertensión.
Sepsis.
Insuficiencia renal.
Enfermedades hepáticas.
Arteritis temporal.
Migraña hemipléjica o basilar.
Tratamiento concomitante con otros fármacos que se metabolizan por el CYP 3A4 (ver apartado
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.).
Embarazo y Lactancia (ver apartado 4.6.).
Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo de
centeno, sumatriptán y otros agonistas del receptor 5HT1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hemicraneal está solamente indicado para el tratamiento de las crisis y no como tratamiento
preventivo.
Debe evitarse el uso continuado de Hemicraneal o su uso a dosis superiores a las recomendadas,
ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el uso continuado cambios
fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y más raramente de las válvulas
cardiacas.
Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Hemicraneal, de las dosis
máximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: parestesia (p.ej.
entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, cefaleas y síntomas de isquemia
miocárdica (p.ej. dolor precordial), advirtiéndoles de que si aparecen estos síntomas, deberá
interrumpirse el tratamiento inmediatamente y consultar al médico.
El uso prolongado de cualquier tipo de anelgésicos para el tratamiento de las cefaleas puede
empeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un médico e
interrumpir el tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea por abuso de
estos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (o
debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de cefaleas.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene cafeína que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Uso en ancianos
Por el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya que son más
propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecer los efectos
adversos de la vasoconstricción periférica, que los adultos jóvenes. El riesgo de isquemia cardíaca
es también mayor en estos pacientes.
Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Por contener amarillo anaranjado S (E-110) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda su uso concomitante con:
Aquellos fármacos que se metabolizan por la misma vía del citocromo P-450 (CYP 3A4), dado
que puede favorecer la aparición de cuadros de ergotismo. Al inhibirse la vía de metabolización
de la ergotamina, se elevan los niveles séricos con el riesgo de ocasionar vasoconstricción y
consecuentemente isquemia en extremidades e isquemia cerebral. Estos fármacos son:
Otros preparados con ergotamina
Triptanes: sumatriptán, naratriptán, almotriptán
Inhibidores de proteasas como: amprenavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos como el efavirenz.
Antibióticos macrólidos: eritromocina, claritromicina y azitromicina
Sibutramina

Se recomienda tener precaución con:
· Los -bloqueantes (nadolol, oxprenolol, propanolol, timolol) y la dopamina, ya que dada
su capacidad vasoconstrictora se puede acentuar el riesgo de isquemia.
· El cloranfenicol ya que el paracetamol puede aumentar su toxicidad.

4.6 Embarazo y lactancia
La administración de Hemicraneal está contraindicada durante el embarazo debido a que la
ergotamina tiene efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical.
La administración de Hemicraneal también está contraindicada durante el periodo de lactancia ya
que se excreta por la leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial
lábil en el niño(ver apartado 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
Sistema nervioso: parestesias y frialdad de manos y pies (ver apartado 4.4), mareos
Sistema cardiovascular: isquemia miocárdica y raramente infarto agudo de miocardio. Aumento
de la presión sanguínea. Vasoconstricción periférica. Raramente, cambios fibróticos de las
válvulas cardiacas tras tratamientos prolongados
Sistema respiratorio: fibrosis pleural tras tratamientos prolongados
Sistema gastrointestinal: náuseas y vómitos, dolor abdominal, diarrea
Sistema sanguíneo: neutropenia, leucopenia
Sistema hepatobiliar: hepatitis tras tratamientos prolongados
Trastornos generales: reacciones de hipersensibilidad (como rash cutáneo, edema facial, urticaria
y disnea) y fibrosis retroperitoneal tras tratamientos prolongados

4.9 Sobredosis
La sintomatología por sobredosis de paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito,
ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un
Centro Médico aunque no haya síntomas, ya que éstos, muy graves, se manifiestan generalmente
a partir del tercer día después de su ingestión. (Se considera sobredosis de paracetamol, la
ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños.
Pacientes en tratamiento con barbitúricos o alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol).
El tratamiento consiste en aspiración y lavado gástrico, carbón activado vía oral, administración
intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis. El período en el
que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas
siguientes a la ingestión de la sobredosis.
La ergotamina puede añadir un cuadro de isquemia periférica que deberá tratarse con
vasodilatadores periféricos, aplicación de calor en la zona afectada y heparina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: N02C. Antimigrañosos
La asociación cafeína-ergotamina constituye una medicación específica para la crisis de jaqueca
debido a su efecto vasoconstrictor. Este efecto terapéutico se ve potenciado por la actividad
analgésica del paracetamol.
La cafeína actúa potenciando la absorción y por tanto la eficacia y rapidez de efecto de los otros
componentes de Hemicraneal comprimidos y además se ha demostrado que en dosis suficiente es
capaz de producir analgesia por sí misma.
La ergotamina presenta un efecto directo sobre los vasos sanguíneos craneales, produciendo
vasoconstricción durante la fase de dilatación y reduciendo la pulsación que se cree es la
responsable del dolor de cabeza.
El paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Esto unido a otros
mecanismos de acción en relación con el receptor NMDA y su interacción con los mecanismos
serotoninérgicos explicarían su acción analgésica central.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Paracetamol
Presenta una biodisponibilidad mayor del 75% tras su absorción en intestino delgado. Su
absorción puede ser más rápida o menos en función de la velocidad de vaciamiento gástrico. La
concentración máxima se alcanza entre los 30 y 90 minutos tras su administración. Tiene además
una buena absorción por vía rectal.
El metabolismo se realiza en un 95% a nivel hepático, el 95% mediante conjugación y un 4-5% se
transforma en un metabolito muy activo, la N-acetilbenzoquinoneimida, que se inactiva en el
hígado por combinación con los grupos sulfhidrilo del glutation hepático. Esta pequeña fracción
es la que en el caso de grandes sobredosis produce, por reacción con las proteínas hepáticas
normales, una necrosis hepática aguda
Cafeína
La cafeína se absorbe bien tras su administración oral y rectal alcanzando una concentración pico
plasmática a los 15-45 minutos. Tiempo medio de eliminación entre 3 a 5 horas. Tras su
absorción se une a proteínas plasmáticas en un 36% . Se metaboliza por la vía del citocromo
P450 1A2 (CYP1A2). La cafeína y su metabolito la teofilina se eliminan por orina. En adultos se
halla aproximadamente un 1% de cafeína en orina sin metabolizar.
Ergotamina tartrato
La absorción de la ergotamina en Hemicraneal comprimidos se ve aumentada por acción de la
cafeína. Esto se debe a la solubilización del tartrato de ergotamina en el medio ácido del
estómago. Esta mejora de la solubilidad es de hasta tres veces mayor en presencia de cafeína. En
el intestino con pH no ácido la cafeína evita la precipitación y mantiene la solubilidad de la
ergotamina.
Se metaboliza por vía hepática del P450 sistema CYP3A y se elimina por la bilis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Copolividona
Lactosa
Ácido esteárico
Ácido tartárico
Amarillo de quinoleína (E-104)
Amarillo anaranjado «S» (E-110)
Talco
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol 6000
Hidroxipropilcelulosa
Cera carnauba

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de 20 comprimidos.
Otras presentaciones: Hemicraneal® Supositorios, Envase de 10 supositorios.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Ninguna especial.
La eliminación de los comprimidos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con
las exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Desma Laboratorio Farmacéutico SL
Cuatro Amigos, 7. Escalera 2. 1ºD
Madrid 28029

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39228

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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