Hemo-Derminiol 50 gr
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | HAMAMELIS |
| Código Nacional: | 884445 |
| Código Registro: | 63145 |
| Nombre de presentación: | Hemo-Derminiol 50 gr |
| Laboratorio: | DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO. |
| Fecha de autorización: | 2000-05-25 |
| Estado: | Suspendido |
| Fecha de estado: | 2008-03-19 |
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- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hemo-Derminiol
Destilado de Hamamelis virginiana
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen:
6,25g de destilado de hojas y ramas frescas de Hamamelis virginiana (Hamamelis) (1:1,6),
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.- Indicaciones terapéuticas.
Alivio local sintomático de las hemorroides.
4.2.- Posología y forma de administración.
Aplicar varias veces al día, según necesidad, en forma de capa fina sobre la zona afectada.
Continuar el tratamiento hasta la desaparición de los síntomas.
4.3.- Contraindicaciones.
Alergia a los componentes de la especialidad.
4.4.- Advertencias y precauciones especiales de uso.
Uso externo en la piel y membranas mucosas.
Si se produce irritación o los síntomas persisten o empeoran, deberá examinarse la situación
clínica del paciente.
4.5. – Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito. Sin embargo, no aplicar simultáneamente y en el mismo sitio con otras
preparaciones cutáneas, salvo mejor criterio médico.
4.6.- Embarazo y lactancia.
La seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Sin embargo,
con la forma de administración, dosis y posología recomendadas no son de esperar problemas en
la administración del producto durante el embarazo y lactancia.
4.7.- Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se han descrito.
4.8.- Reacciones adversas.
En casos muy aislados se han presentado reacciones de tipo alérgico. En caso de observarse la
aparición de reacciones adversas se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9.- Sobredosificación.
No se conocen casos de sobredosis hasta la fecha.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El destilado de Hamamelis virginiana ha demostrado tener propiedades astringentes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de suficientes datos de la farmacocinética en humanos. De los estudios realizados
en diferentes modelos de la actividad antiinflamatoria del destilado de Hamamelis, se puede
concluir que existe una absorción del principio activo a través de la piel o de las membranas
mucosas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad (Propiedades toxicológicas)
Con la forma de administración, dosis y posología recomendados no se han de esperar problemas
de seguridad.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Lanolina, parafina sólida, Softisan 649 (Glicerol (mono, di, tri) (adipato, alconato (Cx-Cy),
isoestearato)), alcohol cetoestearílico, Oxynex LM (Ácido cítrico, monooleato de glicerilo,
monoestearato de glicerilo, ácido L-(+)-6-O-palmitoil ascórbico, DL–tocoferol, lecitina ),
parafina líquida densa, vaselina blanca, edetato disódico 2H2O, propilenglicol, esencia de
Hamamelis, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar en lugar seco por debajo de 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Estuche de cartón conteniendo un tubo de aluminio recubierto interiormente por una laca de
resina epoxifenol con 35g ó 50g de pomada.
Aplicador de polietileno.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Aplicar sobre la zona afectada. En caso de Hemorroides internas utilizar el aplicador.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización.
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe / Alemania
7.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 2000
Otras presentaciones de este medicamento:
Hemo-Derminiol 35 gr
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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