HEMOHES 6% 10UNIDADES 1000ML SOL IV

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROXIETILALMIDON
Código Nacional:	619650
Código Registro:	63018
Nombre de presentación:	HEMOHES 6% 10UNIDADES 1000ML SOL IV
Laboratorio:	B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorización:	2000-04-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-04-13

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hemohes 6% / Hemohes 10%

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solución contienen:
Hidroxietil almidón 6,0 g 10,0 g
Cloruro sódico 0,9 g 0,9 g
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml 100 ml

Electrolitos:
Sodio 154,0 mmol/l
Cloruros

Propiedades fisicoquímicas:
Peso molecular medio (en peso) (Mw) 200 000 Daltons
Peso molecular medio (en número) (Mn)
Sustitución molar 0,5 (0,45-0,55)
Osmolaridad teórica 310 mOsm/l
pH 4,0-7,0

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de estados hipovolémicos secundarios al shock de distinto origen (shock
hemorrágico, traumático, séptico) y en aquellas situaciones en las que mediante la
reposición de volumen se pueda mejorar la perfusión tisular.

4.2. Posología y forma de administración
La dosis diaria y la velocidad de infusión dependen de la pérdida de sangre y del valor del
hematocrito resultante en cada paciente. La dosis habitual en adultos es de 500 a 1000 ml.

Dosis máxima diaria:
No se deberían superar los 2,0 g de hidroxietil almidón/kg/ día. Esto corresponde a 33
ml/kg/día de Hemohes 6% (= 2500 ml/día en un individuo de 75 kg) ó 20 ml/kg/día de
Hemohes 10% (= 1500 ml/día en un individuo de 75 kg).

Velocidad máxima de infusión:
La velocidad máxima de infusión depende de la situación clínica. En pacientes con shock
hemorrágico agudo se puede administrar hasta 20 ml/kg/h (equivalente a 0,33 ml/kg/min) y,
en situaciones de urgencia, 500 ml como una infusión rápida (bajo presión). Si la
administración es por infusión de presión, se debe eliminar todo el aire de la bolsa antes de
la infusión.

Para la administración en niños y ancianos ver 4.4 «Advertencias y precauciones especiales
de empleo».

4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón.
– Hipervolemia.
– Hiperhidratación.
– Insuficiencia cardíaca congestiva.
– Insuficiencia renal con oliguria y anuria.
– Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
– Edema pulmonar.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La dosis total, la duración y la velocidad de infusión, dependerán de la cantidad de sangre o
plasma perdido y de la condición del paciente, debiendo ajustarse según sea necesario por
monitorización de los parámetros circulatorios usuales (pulso, presión sanguínea, perfusión
periférica, diuresis).

Reacciones anafilácticas: Las soluciones de hidroxietil almidón, como todos los
sustitutivos plasmáticos coloidales comúnmente usados, pueden producir reacciones
anafilácticas de severidad variable (Ver apartado 4.8 «Reacciones adversas»).

Con el fin de detectar la aparición de una reacción anafilactoide/anafiláctica lo antes
posible, los primeros 20-30 ml de Hemohes deben ser infundidos lentamente y con
observación cuidadosa.

Hemohes 10% es hiperoncótico. La infusión provoca una deshidratación inicial del
compartimento extravascular que debe ser compensada por infusión de una solución
cristaloide.

En pacientes con pérdidas primarias de fluido intersticial, antes se debe administrar un
cristaloide. Tras la infusión de Hemohes se requieren controles del ionograma sérico y del
balance hídrico. Se repondrán electrolitos según sea necesario. En todos los pacientes es
esencial un aporte adecuado de fluido. Durante la infusión se debe monitorizar la función
renal (control de la creatinina sérica).

Hemodilución: Como todos los sustitutivos plasmáticos coloidales, el hidroxietil almidón
produce dilución de factores de coagulación. En particular, hay un cambio en la actividad
del Factor VIII, el cual, sin embargo, es temporal y reversible, y en ausencia de otras
alteraciones de la coagulación sanguínea, no tiene relevancia clínica. Hemohes debería
usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación, enfermedades
hepáticas crónicas o diatesis hemorrágica.

Por la infusión de grandes volúmenes de Hemohes el hematocrito puede disminuir y las
proteínas plasmáticas diluirse. Si el hematocrito cae por debajo del 25% (en pacientes con
riesgo cardiovascular o pulmonar, por debajo del 30%) se deben administrar glóbulos rojos
o sangre total. La administración de albúmina al 20%, plasma fresco congelado o plaquetas
debería considerarse también si tiene lugar una dilución excesiva.
Sobrecarga circulatoria: La posibilidad de sobrecarga circulatoria se debería tener en
cuenta debido a una infusión demasiado rápida o a dosis altas, especialmente con Hemohes
10% hiperoncótico. Se debe tener precaución cuando está aumentado el riesgo de edema
pulmonar y/o fallo cardíaco congestivo.

Deterioro del aclaramiento renal: En pacientes con deterioro del aclaramiento renal se
debe tener especial precaución y se debe ajustar la dosis según sea necesario, debido a que
ésta es la principal vía de eliminación de Hemohes. En estos pacientes es esencial el aporte
adecuado de fluidos. La función renal debe ser monitorizada durante la infusión.

Tras la administración de soluciones de hidroxietil almidón se pueden observar
temporalmente concentraciones elevadas de -amilasa plasmática (unas tres veces por
encima del límite superior normal). Esta actividad -amilasa plasmática elevada se debe a
la formación de un complejo enzima-sustrato de la amilasa y del hidroxietil almidón sujeto
a eliminación renal lenta y, por tanto, no debe ser considerado diagnóstico de un deterioro
de la función pancreática.

Uso en pediatría: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Hemohes en niños de
edad inferior a los 12 años.

Uso en ancianos: Se recomienda tener precaución en pacientes de edad avanzada, debido a
una posible reducción de la función renal.

Hipernatremia: Hemohes se debe utilizar con precaución en pacientes con hipernatremia.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se desconocen las posibles interacciones que pueden aparecer con la administración de
otros fármacos.

En casos de emergencia en pacientes en los que no se conoce el grupo sanguíneo se
requiere la extracción de muestras de sangre, para determinar el tipo de sangre y las
aglutininas irregulares, antes de la infusión de grandes volúmenes de hidroxietil almidón
(para evitar resultados falsos-positivos ).

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: Tras la administración repetida de altas dosis en animales, hubo evidencia de
efectos embriotóxicos y teratogénicos. Esto se asocia con la sobrecarga excesiva y
sostenida de volumen, aunque no se puede excluir un efecto específico de la sustancia.
Además, debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) que no
pueden ser excluidas totalmente, Hemohes no debe ser administrado en los 3 primeros
meses del embarazo y sólo debería utilizarse durante el embarazo en los casos en los que
los beneficios justifiquen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia: Se desconoce si Hemohes pasa a la leche materna. No existe aún experiencia
con el uso de este producto en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.

4.8 Reacciones adversas
Se pueden producir reacciones anafilácticas de severidad variable: síntomas cutáneos
benignos (urticaria), enrojecimiento de la cara y del cuello y, menos frecuentemente, caída
de la presión sanguínea, shock, broncoespasmo, paro cardíaco y respiratorio. Estas
reacciones pueden ocurrir en pacientes tanto conscientes como anestesiados. La
administración profiláctica de corticosteroides no ha resultado ser de utilidad.

También se ha comunicado prurito de larga duración que por sí mismo puede no
presentarse hasta varios días o incluso semanas después de la infusión. Otras reacciones que
se han comunicado son ligero incremento de la temperatura corporal, parestesia, dolor de
cabeza, debilidad, vómitos, erupciones cutáneas, agrandamiento de las glándulas
submaxilares y parótidas, dolor muscular y edema periférico de extremidades inferiores.

Si se producen tales reacciones se controlarán deteniendo la infusión de Hemohes e
instaurando un tratamiento de emergencia, incluyendo si se precisa la administración de un
agente antihistamínico.

Tratamiento de emergencia de las reacciones anafilácticas:
A continuación, se esquematiza el «Tratamiento de emergencia de las reacciones
anafilácticas».

Intensidad/Grado: I a
Manifestación: Reacción cutánea localizada
Signos y Síntomas clínicos: eritema localizado
Medidas y tratamiento farmacológico: – Detener la infusión.
Intensidad/Grado: I b
Manifestación: Reacciones sistémicas moderadas
Signos y Síntomas clínicos: ansiedad, cefalea, enrojecimiento, urticaria generalizada,
parestesia.
Medidas y tratamiento farmacológico: – Detener la infusión.

Intensidad/Grado: II
Manifestación: cardiovascular y/o pulmonar y/o reacc. gastrointestinal
Signos y Síntomas clínicos: taquicardia, caída de la presión sanguínea, disnea, comienzo del
broncoespasmo, nauseas, vómitos
Medidas y tratamiento farmacológico: – Detener la infusión.
Intensidad/Grado: III
Manifestación: Reacción sistémica alarmante
Signos y Síntomas clínicos: hipotensión severa y shock, disnea severa y broncoespasmo
Medidas y tratamiento farmacológico: – Detener la infusión.

Intensidad/Grado: IV
Manifestación: Reacciones sistémicas peligrosas para la vida
Signos y Síntomas clínicos: Paro cardíaco y respiratorio
Medidas y tratamiento farmacológico: – Detener la infusión.

4.9. Sobredosificación
El riesgo principal de una sobredosis aguda sería una sobrecarga de volumen. En este caso,
se debe detener inmediatamente la infusión y se debería considerar la administración de
diuréticos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

Hemohes contiene hidroxietil almidón en solución salina normal de cloruro sódico al 0,9%.
Hemohes 6% (6% de hidroxietil almidón) es una solución iso-oncótica y Hemohes 10%
(10% de hidroxietil almidón) es una solución hiperoncótica.

El hidroxietil almidón es un expansor artificial y coloidal del plasma cuyos efectos sobre la
expansión del volumen intravascular y sobre la hemodilución dependen del grado y tipo de
sustitución del peso molecular y de la concentración así como de la dosis y la velocidad de
infusión del producto hidroxietil almidón utilizado.

El hidroxietil almidón tiene un peso molecular medio (en peso) (Mw) es 200.000 Daltons y
su valor Mn (es decir, el peso medio de sus partículas osmóticamente activas) es
aproximadamente 80.000 Daltons.

El material de partida para la fabricación del hidroxietil almidón es la porción de
amilopectina del almidón de maíz, muy parecida al glucógeno endógeno. La introducción
de grupos hidroxietilo retrasa el desdoblamiento intravascular de amilopectina por la –
amilasa endógena. Como media, Hemohes contiene 5 grupos hidroxietilo por 10 unidades
de glucosa, dando una sustitución molar (SM) de 0,5.

La duración de la acción expansora plasmática depende principalmente del SM y en menor
extensión del Mw. La hidrólisis intravascular de los polímeros de hidroxietil almidón
libera continuamente moléculas más pequeñas, oncóticamente activas, antes de ser
eliminadas por los riñones.

Como todos los coloides semisintéticos, el hidroxietil almidón está sujeto a
almacenamiento pasajero, en particular, en las células del sistema reticulo-endotelial pero
aún no se ha demostrado que tenga un efecto adverso sobre su función.

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Hemohes 6% es iso-oncótico, es decir, el aumento del volumen plasmático es
aproximadamente igual al volumen infundido. Hemohes 10% es hiperoncótico, es decir, el
volumen plasmático inicialmente aumenta en exceso respecto al volumen infundido
(aproximadamente 145%).

La infusión de Hemohes a pacientes hipovolémicos normaliza el volumen de sangre
circulante y mejora los parámetros hemodinámicos, cardíacos y hemorreológicos. El
volumen sanguíneo se mantiene durante al menos 4-6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dependiendo de la velocidad de infusión y del modo de administración (infusión
isohipervolémica) la vida media de eliminación inicial desde el plasma es aproximadamente
de 3-6 horas. Las moléculas de Hemohes menores de unos 50.000 Daltons sufren
eliminación renal rápida por filtración glomerular. Tras una administración única de 500
ml, aproximadamente el 50% de la dosis administrada se recupera en la orina en 24 horas,
sólo aproximadamente el 10% puede aún detectarse en el plasma. Los niveles plasmáticos
de hidroxietil almidón disminuyen hasta el límite de detección 7-10 días después de la
infusión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios en animales han dado evidencias de efectos embriotóxicos/ teratogénicos de
Hemohes 10% (ver 4.6. «Embarazo y lactancia»).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades
La mezcla con con otros medicamentos puede producir incompatibilidades, por lo que sólo
deben prepararse mezclas de compatibilidad conocida.

6.3. Período de validez
La caducidad del producto es de 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar a temperatura ambiente. No congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase. No utilizar a menos
que la solución esté clara y sin partículas en suspensión.
No usar si el envase presenta signos visibles de deterioro.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de polietileno de 500 ml, en cajas de 1 y 10 unidades.
Envases de polietileno de 1000 ml, en cajas de 1 y 10 unidades.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales de uso/manipulación.
No reutilizar una vez abierto el envase.
La administración debe realizarse inmediatamente después de la apertura del envase para
evitar su contaminación.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Str. 1
D-34212 Melsungen (Alemania)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

HEMOHES 6% 1UNIDAD 1000ML SOL IV

HEMOHES 6% 1UNIDAD 500ML SOL IV

HEMOHES 6% 10UNIDAD 500ML SOL IV

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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