HIBERIX suspensión inyectable; 10 INYECTABLES 0,5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B
Código Nacional:	605428
Código Registro:	61834
Nombre de presentación:	HIBERIX suspensión inyectable; 10 INYECTABLES 0,5ML
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1997-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-03-05

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIBERIX®
Vacuna conjugada Haemophilus Influenzae tipo b

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HIBERIX® es una vacuna liofilizada del polisacárido capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP)
purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), unido covalentemente a toxoide tetánico.

El polisacárido de Hib se prepara a partir de la cepa 20.752 de Haemophilus influenzae tipo b, y
tras activación con bromuro de cianógeno y derivatización con una hidrazida adípica espaciadora,
se acopla a toxoide tetánico, vía condensación carbodiimida. Después de la purificación, el
conjugado se liofiliza en presencia de lactosa, como estabilizador.

HIBERIX® cumple con los requisitos de la OMS para la fabricación de Sustancias Biológicas y
vacunas conjugadas de Hib.

Cada dosis de vacuna se formula para contener 10 g de polisacárido capsular purificado,
conjugado con aproximadamente 30 g de toxoide tetánico.

Composición por dosis de vacuna:

– Vial de liofilizado:
· Polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenza tipo b……….10 mcg
conjugado con toxoide tetánico (30 mcg)
· Lactosa

– Jeringa diluyente:
· Cloruro sódico…4,5 mg
· Agua para inyectables c.s.p………..0,5 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado en vial, más jeringa precargada de disolvente (solución salina) para
reconstitución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.
Vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluídos en algunos de los siguientes
grupos:
– Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
– Niños infectados con HIV asintómaticos o sintómaticos.
– En aquellas situaciones que determinen las Autoridades sanitarias correspondientes.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología
La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de HIBERIX® separadas por un
intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a
partir de los 2 meses de edad.

En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario
previsto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administren
durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre las
dosis.

Eventualmente puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año
de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria.

4.2.2. Forma de administración
La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes con
trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplicar por vía subcutánea.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones
HIBERIX® no se debe administrar a niños con hipersensibilidad conocida a cualquier componente
de la vacuna, ni a niños que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una
administración anterior de vacunas conjugadas Haemophilus tipo b.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de HIBERIX® en niños que padecen
enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca
importancia no es una contraindicación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento
médico apropiado (p.e. adrenalina al 1:1.000), en previsión de que se presenten reacciones
anafilácticas tras la administración. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión
medica durante un tiempo prudencial después de la vacunación.

Aunque se puede producir una respuesta inmune limitada al toxoide tetánico, la vacunación con
HIBERIX® solo, no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.

Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas de Hib.
Por tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno en las 1ª-
2ª semanas posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.

Bajo ninguna circunstancia puede administrarse HIBERIX® por vía intravenosa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
HIBERIX® puede administrarse simultáneamente o en cualquier momento antes o después de una
vacuna diferente inactivada o viva.

Vacunas inyectables diferentes, deben administrarse en lugares distintos.

Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapia
inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuesta
adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.
Como HIBERIX® no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de información de
seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.

MINISTERIO
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No procede.

4.8. Reacciones adversas.
En estudios clínicos controlados, se monitorizaron activamente y se registraron en las tarjetas de
seguimiento diario, los signos y síntomas tras de la administración de la vacuna.

De los síntomas locales solicitados, el que se comunicó con mayor frecuencia en las primeras 48
horas fue un ligero enrojecimiento en el lugar de la inyección, que remitió espontáneamente.
Otros síntomas locales solicitados y comunicados, fueron ligera hinchazón y dolor en el lugar de
la inyección.

Los síntomas generales que se solicitaron y comunicaron en las primeras 48 horas fueron leves y
se resolvieron espontáneamente. Estos incluían fiebre, pérdida de apetito, inquietud, vómitos,
diarrea y llanto no habitual. Como para todas las vacunas de Hib, también se han comunicado
estos síntomas generales, cuando se administra concomitantemente con otras vacunas.

Muy raramente se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones
anafilácticas.

4.9. Sobredosificación.
No procede

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 95-100% de los niños, un mes después de completar la
pauta de vacunación. Se obtuvo un título > 0,15 g/ml en el 100% de los niños, un mes después
de la administración de la dosis de recuerdo (94,7% con un título > 10g/ml).

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.

5.3. Datos preclinicos sobre seguridad
No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Vacuna: lactosa
Disolvente: solución salina estéril (4,5 mg de cloruro sódico en 0,5 ml de agua para inyectables).

6.2. Incompatibilidades
HIBERIX® no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB.

6.3. Periodo de validez
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase.

Cuando se almacena en las condiciones de temperatura establecidas entre +2ºC y +8ºC, el periodo
de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
La vacuna liofilizada tiene que almacenarse en frigorífico entre +2ºC y +8ºC y tiene que
protegerse de la luz. La vacuna liofilizada no se ve afectada por la congelación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
La vacuna liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio.

El disolvente estéril (solución salina) es transparente e incoloro y se presenta en jeringa
precargada.

El vial y la jeringa son de vidrio neutro tipo I, conformes con los Requisitos de la Farmacopea
Europea.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna
reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso
de que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.

La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa de disolvente al vial que
contiene la pastilla del liofilizado. Después, se debe agitar bien hasta que se forme una suspensión
homogénea.

Después de la reconstitución, la vacuna debe inyectarse lo antes posible. Si no se utiliza a las 8
horas trás la reconstitución, deberá desecharse.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
de comercialización.
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registro
Hiberix. Nº Registro: 61.834

9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorización
Hiberix. — Diciembre 97/Septiembre 2002

10. Fecha de la revisión del texto
Septiembre 2004

Versión 1

Otras presentaciones de este medicamento:

HIBERIX suspensión inyectable; 1 VI LIOF + 1 JER PREC 0,5ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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