HibTITER solución inyectable, 1 VIAL 0.5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B
Código Nacional:	692277
Código Registro:	60327
Nombre de presentación:	HibTITER solución inyectable, 1 VIAL 0.5ML
Laboratorio:	WYETH FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1994-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1994-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HibTITER® solución inyectable
Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo Cantidad por dosis de 0,5 ml
Oligosacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b
(cepa PBCC 197)
conjugado con proteína diftérica CRM197

Para excipientes, véase sección 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
HibTIER es una solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
HibTITER vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (con la proteína diftérica
CRM197) está indicada en la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidas
por Haemophilus influenzae tipo B (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad.

4.2. Posología y forma de administración
Posología
La vacunación primaria puede comenzarse a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3
inyecciones administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas.
Un esquema de vacunación alternativo es la administración de 2 inyecciones con un
intervalo de 6 a 8 semanas.
Para una protección a largo plazo puede administrarse una dosis de recuerdo en el segundo
año de vida, especialmente para aquellos niños vacunados con la pauta de dos dosis.
Para niños entre 6 y 12 meses de edad que no hayan sido previamente inmunizados, 2 dosis
con un intervalo de 6 a 8 semanas pueden ser suficientes como serie primaria.
Para niños de 1 año o mayores, que no hayan sido vacunados previamente, puede
administrarse una dosis única para conseguir la protección.
HibTIER puede administrarse a niños prematuros de acuerdo con su edad cronológica.
Normas de administración
HibTITER debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular.

La dosis es de 0,5 ml inyectados intramuscularmente con cuidado de evitar la inyección en
o cerca de nervios y vasos sanguíneos. La vacuna no debería inyectarse en los glúteos
debido al riesgo potencial de lesión en el nervio ciático. Los lugares preferidos son la zona
anterolateral del muslo en niños pequeños, y el músculo deltoides en niños mayores.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico.
Aparición de una reacción alérgica o anafilactoide/anafiláctica tras una dosis previa de
HibTITER.
La decisión de administrar o retrasar la vacunación debido a un síndrome febril actual o
reciente depende en gran medida de la gravedad de los síntomas y de su etiología. Aunque
una enfermedad febril grave o incluso moderada es razón suficiente pra posponer la
vacunación, las enfermedades menores, tales como una infección respiratoria leve con o sin
fiebre de bajo grado, generalmente no son contraindicaciones.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
HibTITER es exclusivamente para uso intramuscular. La vacuna no debe inyectarse por las
vías intradérmica, subcutánea o intravenosa, ya que no se ha evaluado la seguridad e
inmunogenicidad de dichas vías de administración.
Como con cualquier inyección intramuscular, HibTITER debería usarse con precaución en
niños con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación, o en aquellos que están
recibiendo tratamiento anticoagulante.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debería siempre disponerse, para el caso
poco probable de choque anafilactoide/anafiláctico después de la administración de la
vacuna, de los medios apropiados de tratamiento y supervisión (véase sección 4.8.
Reacciones adversas).
HibTITER no ofrece protección frente a otras cepas de H.influenzae que no sean del tipo b
ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.
Si la vacuna se utiliza en personas con deficiencia en la producción de anticuerpos, ya sea
ésta debida a una defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la
respuesta inmune esperada. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH) no se considera una contraindicación para HibTITER.
Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos frente al toxoide diftérico, la
inmunización con HibTITER no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
El tapón del vial contiene goma natural seca que puede provocar reacciones de
hipersensibilidad cuando el producto es manipulado o inyectado en personas con
hipersensibilidad posible o conocida al látex (véase sección 6.5. Naturaleza y contenido del
recipiente).
No debe utilizarse en niños de 6 años o más.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha observado disminución en la respuesta de anticuerpos producidos frente a los
antígenos individuales, cuando HibTITER se administra al mismo tiempo, pero en diferente
lugar de inyección, que la vacuna contra Difteria-Tétanos-Tosferina adsorbida (DTP-triple
bacteriana) más la vacuna de la Polio oral a niños de 2 a 20 meses de edad, o que la vacuna
contra Sarampión-Rubéola-Parotiditis (triple vírica) a niños de 14 a 16 meses de edad.

4.6. Embarazo y lactancia
Esta vacuna NO está recomendada para su uso en adultos. No se ha establecido su
seguridad durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No procede.

4.8. Reacciones adversas
Se han descrito eritema local, ardor o hinchazón en el lugar de la inyección. Como con
cualquier preparado inyectable puede aparecer dolor local.
Se han descrito los siguientes efectos sistémicos desepués de la administración de
HibTITER: fiebre, dolor de cabeza, malestar, irritabilidad, llanto prolongado, pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo
reacciones anafilácticas y erupción).
Después de la administración del polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b o vacunas
conjugadas, se han observado eritema multiforme, síndrome de Guillain-Barré y
convulsiones. Sin embargo, la relación causa-efecto no ha sido establecida.

4.9. Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con HibTITER. La mayoría de los casos eran debidos
a la administración simultánea inadvertida con otra vacunas conjugadas que contenían
Haemophilus influenzae tipo b, la administración de una dosis mayor de la recomendada en
una visita, la administración de subsiguientes dosis antes del tiempo recomendado entre
dosis, e informes de pacientes que recibieron un número total de dosis mayor del
recomendado. La mayoría de los individuos fueron asintomáticos. En general, las
reacciones adversas notificadas con la sobredosis también se han notificado con las dosis
únicas recomendadas de HibTITER.

5. PROPIEADES FARMACOLÓGICAS

Grupo terapéutico: vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, antígeno
purificado; Código ATC: J07AG01; Clasificación española: J07A8.

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La respuesta inmune que produce es fundamentalmente anticuerpos IgG de la subclase
IgG1. Además, en un estudio en el que se evaluó la inmunogenicidad in vitro mediante el
ensayo de la actividad bactericida mediada por el complemento, el 95% y más del 95% de
los sueros de los niños mostraron actividad bactericida después de recibir dos y tres dosis de
la vacuna, respectivamente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La respuesta de anticuerpos que se produce después de cada inmunización con HibTITER
sigue una cinética clásica dependiente de linfocitos T. No se han realizado estudios para
determinar la disponibilidad de la vacuna HibTITER en el lugar de inyección o en el
sistema circulatorio. No obstante, se sabe por estudios en humanos que la vacuna y/o los
productos de su hidrólisis son excretados parcialmente por vía renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
No procede.

6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez
La fecha de caducidad de la vacuna se indica en el envase y en la etiqueta.
El periodo de validez es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener almacenado entre +2ºC y +8ºC.
La vacuna no debe congelarse. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (butilo conteniendo látex,
véase la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Envases de 1, 4, 5, 10, 25 y 50 viales.
Puede que no se comercialicen todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Antes de ser administrada la vacuna debe inspeccionarse visualmente en cuanto a la
presencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. HibTITER no debe utilizarse si se
observa un sedimento o partículas. Si el producto se ha congelado debe desecharse la
vacuna. La vacuna debe agitarse bien antes de su administración. La vacuna se debe
administrar inmediatamente después de introducirla en una jeringa. El producto no utilizado
o el material de desecho, deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

WYETH FARMA S.A.
Ctra. Burgos, Km 23
San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº 60.327

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
7 de Octubre de 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2004

Otras presentaciones de este medicamento:

HibTITER solución inyectable,10 VIALES 0.5ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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