HIPCEDAN 100, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HYPERICUM PERFORATUM
Código Nacional:	885939
Código Registro:	63160
Nombre de presentación:	HIPCEDAN 100, 60 comprimidos
Laboratorio:	ABAMED PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2000-05-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIPCEDAN 100
Extracto de Hypericum perforatum

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto seco de las sumidades floridas de Hypericum perforatum L. …………………….. 100 mg
(equivalente a 0,3 mg de hipericinas totales; disolvente de extracción: etanol; relación planta
seca/extracto 5,0:1)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS:

a) Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático y transitorio de los estados de decaimiento y astenia, que cursan con
pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

b) Posología y forma de administración:

Por vía oral.

Adultos y mayores de 18 años:
Administrar dosis de 0,5-1 mg al día de hipericinas totales durante 3-4 semanas. 2-3 comprimidos
(dosis equivalente a 0,6-0,9 mg de hipericinas totales) al día.
Continuar el tratamiento hasta 8 semanas, si, aun estimándose mejoría, persistieran algunos
síntomas.
Es recomendable que las dosis se realicen siempre a las mismas horas.
Se aconseja acompañar cada toma con un vaso de agua.

c) Contraindicaciones:

Este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado simultáneamente con aquellos
medicamentos con los que pueda haber una interacción (ver 4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Este medicamento no debe ser utilizado con medicamentos antidepresivos por el riesgo de
interacción.

Hipersensibilidad al hipérico o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la luz.

No administrar a menores de 18 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe comprobar que el paciente
no esté en tratamiento con algún medicamento con los que pueda haber una interacción (ver 4.e.
Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico simultáneamente
con con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico sin control médico, con el fin que,
si fuera necesaria la retirada del hipérico, ésta se realice bajo su control. Si la interrupción del
hipérico se realiza bruscamente, podría provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los
con otros medicamentos. En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente
toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen terapéutico como
ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver 4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si pese a la ingestión regular de la dosis recomendada no se produjera mejoría después de 4
semanas de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica. Por otra parte, normalmente no se
debe esperar mejoría antes de los 10 a 14 días de tratamiento.

Durante la administración del preparado se deben evitar las exposiciones intensas a los rayos UV
(largas exposiciones al sol, baños de rayos UVA).

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacciones:

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que metabolizan
los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o que afectan a su
biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, podrían producirse disminuciones en los niveles
plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de estos enzimas, lo que provocaría una
reducción de sus efectos terapéuticos o la aparición de reacciones adversas cuando se toman
simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos aditivos o
potenciadores) entre los preparados de hipérico y los inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) y de los inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO).

En la tabla siguiente se incluyen las principales interacciones con relevancia clínica y las
recomendaciones a seguir:

Fármaco Efecto del hipérico sobre el Conducta a seguir en los pacientes que
Anticonvulsivantes Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos del
(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmente
fenobarbital, fenitoína) convulsiones. la administración de hipérico, ajustando
Antidepresivos Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico
inhibidores selectivos de serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precauciones
la recaptación de de la incidencia de reacciones especiales de empleo)
serotonina (citalopram, adversas
fluoxetina, fluvoxamina,
paroxetina, sertralina),
nefazodona y trazodona
Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de
Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico
Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de
Inhibidores de Proteasa Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico
(indinavir, nelfinavir, plasmáticos con posible pérdida y medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.
ritonavir, saquinavir) de supresión de VIH Advertencias y precauciones especiales
Inhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico
transcriptasa inversa no plasmáticos con posible pérdida y medir la carga viral ARN VIH (ver 4.d.
nucleósidos (efavirenz, de supresión de VIH Advertencias y precauciones especiales
nevirapina) de empleo)
Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina
Triptanes (sumatriptan, Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico
naratriptan, rizatriptan, serotoninérgicos con aumento (ver 4.d. Advertencias y precauciones
zolmitriptan) de la incidencia de reacciones especiales de empleo)
Warfarina, acenocumarol Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y

MINISTERIO
Finalmente, hay que tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de interacciones
con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron durante la administración
simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos. Son fármacos tales como clozapina,
dextrometorfano, diazepam, amitriptilina, nortriptilina, cuya metabolización se realiza por las vías
metabólicas anteriormente citadas

2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente no
interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una absorción sistémica
limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o gotas óticas).

3. Se recomienda a los profesionales sanitarios que notifiquen toda sospecha de
interacción entre hipérico y cualquier medicamento a los sistemas de farmacovigilancia.

f) Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de fetotoxicidad ni de teratogenicidad. En animales se ha detectado
una ligera actividad uterotónica in vitro. No existe experiencia en el uso de medicamentos con
hipérico durante el embarazo y la lactancia. En conclusión, no se debe utilizar este medicamento
durante el embarazo y la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:

No hay datos conocidos que surgieran que el producto puede afectar la capacidad de conducir o
manejar maquinaria.

h) Reacciones adversas:

No se han descrito a las dosis recomendadas. En muy raros casos pueden aparecer transtornos
gastrointestinales, reacciones alérgicas y agitación.

Se ha descrito algún caso de fotosensibilidad, especialmente en personas de tez blanca, con dosis
elevadas o tratamientos prolongados. Esta reacción se caracteriza por inflamación en la piel y de
las mucosas después de la exposición a las radiaciones ultravioletas (largas exposiciones al sol,
baños de rayos UVA). En estas ocasiones, el paciente ha de evitar la exposición a la luz durante
una semana después del tratamiento.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
farmacovigilancia.

i) Sobredosificación:

En casos de sobredosis pueden exacerbarse los efectos adversos anteriormente descritos (ver 4.h
Reacciones adversas).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

a) Propiedades farmacodinámicas:

MINISTERIO
La actividad del extracto de hipérico se debe al conjunto de sus componentes. El mecanismo de
acción del extracto de hipérico no está bien definido. Se han realizado distintos estudio con
extractos de hipérico que ofrecen diversas interpretaciones de los posibles mecanismos de acción.
Los estudios realizados en sinaptosomas de rata constatan hasta un 50% de inhibición de la
recaptación de serotonina por los receptores presinápticos. Experimentos in vitro muestran efectos
inhibidores de la hipericina de forma selectiva frente a la mono-aminooxidasa (MAO) de tipo A.
La actividad más elevada se atribuye a varios flavonoides, quercitina, quercitrina y rutósidos. Las
xantonas, que están presentes sólo en pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen
tener un alto poder inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos
(pseudohipericina, ciclopseudohipericina) tienen una baja actividad.

También se ha observado una modificación en el sueño, con alargamiento con alargamiento de las
fases de sueño profundo. En el EEG a las dosis propuestas, se revela un efecto relajante con
reducción de la frecuencia y aumento en las frecuencias y, así como reducción en los
periodos de latencia de las respuestas audiovisuales evocadas.

Los resultados de un meta-análisis de 23 ensayos clínicos randomizados con un total de 1.757
pacientes con depresión leve a moderada, mostraron que el hipérico es superior al placebo de
forma estadísticamente significativa, y frente a los antidepresivos convencionales muestra una
efectividad similar. Se presentaron efectos adversos en el 20% de los pacientes tratados con
hipérico y en el 53% de los pacientes tratados con antidepresivos convencionales.

b) Propiedades farmacocinéticas:
La absorción y distribución de los extractos de hipérico al 0,3 % presenta los siguientes
parámetros farmacocinéticos:

Hipericina: el tmax es de 4-6 horas, la Cmax es de 1,5-14,2 nanogramos/ml. La semivida
plasmática es de 24,8-26,5 horas
Pseudohipericina: el tmax es de 2-4 horas, la Cmax 2,7-30,6 nanogramos/ml. La semivida
plasmática es de 16,3-36 horas.

No se conocen los parámetros de eliminación.

La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radioactivamente en ratones, mostró
una absorción a las 6 horas del 80 % y 60 % respectivamente. La distribución no fue indicativa de
acumulación selectiva en determinados órganos, siendo mayor la localización en sangre. También
fue detectada en el cerebro.

c) Datos preclínicos sobre seguridad:

A elevadas concentraciones in vitro, el hipérico ha mostrado efecto mutagénico para las células
espermáticas, y ha producido efectos adversos en los oocitos.

En animales se ha detectado una ligera actividad uterotónica in vitro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Fosfato cálcico bihidratado, almidón de patata glicolato sódico, talco, estearato magnésico,
acetoftalato de celulosa, abitol, carbonato cálcico, carbonato magnésico, sacarosa, macrogol 8000,
dióxido de titanio (E-171), colorante indigotina (E-132) y colorante amarillo de quinoleína (E-
104).
Excipientes del extracto: sílice coloidal y maltodextrina.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c) Periodo de validez:

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Blisters de PVC/Aluminio serigrafiados. Envases de 60 y 100 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso / manipulación:

Ingerir los comprimidos recubiertos enteros sin masticar con la ayuda de un poco de líquido
(agua, zumo, etc.).

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:

Laboratorios KORHISPANA, S.A.
Psj. Can Polític, 17, 3º
08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Abril 2004.

Otras presentaciones de este medicamento:

HIPCEDAN 100, 100 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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