HIPERICO NATYSAL 295MG 60 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HYPERICUM PERFORATUM
Código Nacional:	903666
Código Registro:	63334
Nombre de presentación:	HIPERICO NATYSAL 295MG 60 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	NATYSAL, S.A.
Fecha de autorización:	2000-09-22
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-09-22

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HIPERICO NATYSAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Extracto seco metanólico de HYPERICUM PERFORATUM (partes aéreas) ……..
300 mg
(Equivalente a 0,9 mg de hipericinas totales calculadas como hipericina).
Razón Droga: Extracto ( 6,0 – 7,0 : 1). Disolvente de extracción Metanol 80%.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático y transitorio de los trastornos de decaimiento, que
cursan con pérdida de interés, cansancio y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración
1 comprimido al día, durante 4 semanas.
Continuar el tratamiento hasta las 8 semanas, si aún estimándose mejoría
persistieran algunos síntomas.
Es recomendable que las tomas se realicen siempre a las mismas horas.

4.3. Contraindicaciones
Alergia a alguno de sus componentes.
Hipersensibilidad conocida a la luz.
No administrar a menores de 18 años.
Algunos componentes del hipérico (Hypericum perforatum) producen una inducción de
varios enzimas que metabolizan medicamentos (CYP 3A4, 1A2, 2C9) o que afectan a su
biodisponibilidad (glicoproteina-P en tubo digestivo). Por lo tanto, pueden producirse
disminuciones en los niveles plasmáticos de los medicamentos que utilicen esas vías
metabólicas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos, cuando se
toman simultáneamente con hipérico (ver 4.5 Interacciones).
Como consecuencia, este medicamento a base de hipérico no debe ser utilizado
simultáneamente con con otros medicamentos, excepto aquellos que se administren por vía
tópica y con una absorción sistémica reducida. Tampoco debe ser utilizado junto con
medicamentos psicotrópicos (ver 4.5 Interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar a utilizar este medicamento a base de hipérico se debe
comprobar que el paciente no esté en tratamiento con algún otro medicamento
(ver 4.3.-Contraindicaciones y 4.5.-Interacciones).

Los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos a base de hipérico
simultáneamente con con otros medicamentos, no deben de dejar de tomar hipérico
sin antes consultar a su médico, con el fin de que la retirada del hipérico se
realice bajo control. Si la interrupción del hipérico se realiza bruscamente, podría

provocar un incremento de los niveles plasmáticos de los con otros medicamentos.
En algunos casos esta circunstancia podría desencadenar la consiguiente
toxicidad, especialmente en el caso de medicamentos con estrecho margen
terapéutico como ciclosporina, digoxina, teofilina y warfarina o acenocumarol (ver
4.5. Interacciones).

Se recomienda a los profesionales sanitarios que pregunten a sus pacientes
sobre un posible uso de preparados con hipérico. También se recomienda que
notifiquen toda sospecha de interacción entre hipérico y cualquier medicamento a
los sistemas de farmacovigilancia.
Si no se produjera mejoría con el tratamiento, éste deberá ser interrumpido y
sería aconsejable la consulta facultativa. Por otra parte no se debe esperar
mejoría hasta pasados de 10 a 14 días de tratamiento.
Evitar una exposición intensa a los rayos UV ( largas exposiciones al sol, baños de rayos
UVA ), durante la toma del preparado.

Esta especialidad contiene lactosa, 130 mg por comprimido, lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o
galactosa, galactosemia o insuficiencia de lactasa.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos componentes del hipérico producen una inducción de varios enzimas que
metabolizan los medicamentos (isoenzimas del citocromo P450, CYP 3A4, 1A2 y 2C9) o
que afectan a su biodisponibilidad (glicoproteina-P). Por lo tanto, pueden producirse
disminuciones en los niveles plasmáticos de con otros medicamentos que son substratos de
estos enzimas y, consecuentemente, una reducción de sus efectos terapéuticos cuando
se toman simultáneamente con hipérico.

También pueden presentarse interacciones farmacodinámicas (por efectos
aditivos o potenciadores) con los preparados de hipérico a través de los efectos
que éstos producen en los neurotransmisores cerebrales: los preparados de
hipérico pueden incrementar los niveles de serotonina como consecuencia de su
potencial actividad inhibidora, tanto de la monoamino-oxidasa (MAO) como de la
recaptación de serotonina.

En la tabla siguiente se incluyen las interacciones con relevancia clínica que se han
descrito:

Efecto del hipérico Conducta a seguir en los pacientes que
Fármaco
Anticonvulsivantes
(carbamazepina, plasmáticos con riesgo de anticonvulsivante y reducir gradualmente
fenobarbital, fenitoína)convulsiones. la administración de hipérico, ajustando la
Antidepresivos Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.
inhibidores selectivos serotoninérgicos con
de la recaptación de aumento de la incidencia
serotonina de reacciones adversas
(citalopram,
fluoxetina,
fluvoxamina,
paroxetina, sertralina)
Ciclosporina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de
Contraceptivos orales Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico.
Digoxina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de digoxina
Inhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y
Proteasa (indinavir, plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH
nelfinavir, ritonavir, pérdida de supresión de
saquinavir) VIH
Inhibidores de Reducción de los niveles Interrumpir la administración de hipérico y
transcriptasa inversa plasmáticos con posible medir la carga viral ARN VIH
no nucleósidos pérdida de supresión de
(efavirenz, VIH
nevirapina)
Teofilina Reducción de los niveles Medir los niveles plasmáticos de teofilina y
Triptanes Incremento de los efectos Interrumpir la administración de hipérico.
(sumatriptan, serotoninérgicos con
naratriptan, aumento de la incidencia
rizatriptan, de reacciones adversas
zolmitriptan)
Warfarina, Reducción del efecto Medir el INR (tiempo de protrombina) y
acenocumarol anticoagulante y reducir gradualmente la administración de

Se debe tener en cuenta que:

1. La lista anterior no es exhaustiva, ya que hay datos farmacocinéticos de
interacciones con con otros medicamentos cuyos niveles plasmáticos se redujeron
durante la administración simultánea con hipérico, aunque sin efectos clínicos.
Son fármacos cuya ruta metabólica se realiza a través de los citocromos
indicados (CYP 1A2, 2C9 ó 3A4), tales como clozapina, dextrometorfano,
diazepam, amitriptilina, nortriptilina. Por extensión, debe tenerse en cuenta las
posibles interacciones con los medicamentos que se metabolizan por estas vías,
cuando se administran junto con los medicamentos a base de hipérico.
2. Los medicamentos a base de hipérico (Hypericum perforatum) probablemente
no interaccionan con medicamentos de administración tópica que presenten una
absorción sistémica limitada (cremas, pomadas, enemas, inhaladores, colirios o
gotas óticas).

4.6. Embarazo y lactancia
No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no
existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo y la lactancia.
Su empleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria
No tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
No se han descrito a las dosis recomendadas (1 mg / día de hipericinas totales).
Se ha descrito algún caso de fototoxicidad, especialmente en personas de tez
blanca con dosis treinta veces superiores a las indicadas.

4.9. Sobredosificación
La sobredosificación con hypericum puede producir sintomas de fotosensibilidad
como rash, prurito o eritema, en estos casos evitar la exposición a la luz durante
una semana.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Experimentos in vitro muestran efectos inhibidores selectivos de tipo A de
monoamina oxidasa (MAO). La actividad más elevada se atribuye a varios
flavonoides, aglicona y quercitrina. Las xantonas que están presentes sólo en
pequeñas cantidades (más de 10 ppm), también parecen tener un alto poder
inhibidor de la MAO, mientras que la hipericina y sus análogos tienen baja
actividad.
Con extractos de hypericum ricos en flavonoides, se produce inhibición del
enzima catecol o-metil transferasa (COMT) así como de otros enzimas
involucrados en el catabolismo de catecolaminas.
Se produce un marcado aumento en orina de metabolitos de neurotransmisores
a las 2 horas de la administración del preparado.
Se produce mejoría en el sueño, con alargamiento de las fases de sueño
profundo.
En el EEG a las dosis propuestas, se revela efecto relajante con reducción en la
frecuencia y aumento en las frecuencias y, así como reducción en las
latencias de las respuestas evocadas audiovisuales.
El conjunto de las acciones se interpreta como una tendencia a la mejoría de las
funciones cognitivas.

Grupo Farmacoterapéutico : N06D. Tónicos del SNC.

Mecanismo de Acción : El mecanismo de acción del extracto de hypericum no
está bien definido. Se ha estudiado la influencia del extracto de hypericum sobre
la expresión de las citokinas estimuladas en sujetos sanos y pacientes con
depresión. Se observó una marcada inhibición en la liberación de interleukina-6
(IL-6) estimulada, por lo que se piensa que el mecanismo de acción pasa por
una modulación inmunológica en los sistemas neurohormonales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción y distribución de extractos de hypericum al 0,3% es la siguiente:
para la hypericina el tmax es de 4 – 6 horas, la Cmax es de 1,5 – 14,2 g / ml.
La semivida plasmática es de 24,8 – 26,5 horas.
Para la pseudohypericina el tmax es de 2 – 4 horas, la Cmax 2,7 -30,6 g / ml. La
semivida plasmática es de 16,3 – 36 horas.
No se conocen los parámetros de eliminación.
La distribución de hipericina y pseudohipericina marcadas radiactivamente en
ratones mostró una absorción a las 6 horas del 80% y 60% respectivamente.La
distribución no fue indicativa de acumulación selectiva en determinados órganos,
siendo mayor la localización en sangre. También fue detectada en el cerebro.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos sistemáticos sobre toxicidad por administración única, toxicidad
en la reproducción o carcinogénesis.
La toxicología de las preparaciones de hypericum, concierne principalmente a la
fototoxicidad de las naftodiantronas (ésta aparece en el hombre con dosis hasta
30 veces más elevadas que las recomendadas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Lactosa (130 mg), Croscarmelosa sódica, Almidón de maíz, Jarabe de Glucosa
deshidratado, Silice coloidal anhidra, Estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado/PVC con 10 comprimidos/ tira.
Envases de 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Laboratorios NATYSAL, S.A.
C/ Molino nº 2, Meco.
28880 Madrid.

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2000.

Otras presentaciones de este medicamento:

HIPERICO NATYSAL 295MG 30 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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