HUMULINA NPH PEN 100 UI/ML, suspensión inyectable en pluma precargada, 6 plumas con cartucho de 3 m
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | INSULINA ISOFANA |
| Código Nacional: | 656801 |
| Código Registro: | 62243 |
| Nombre de presentación: | HUMULINA NPH PEN 100 UI/ML, suspensión inyectable en pluma precargada, 6 plumas con cartucho de 3 m |
| Laboratorio: | LILLY, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1998-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-11-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
FT3101074
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Humulina NPH Pen 100 UI/ml, suspensión inyectable, dispositivos de inyección, tipo pluma, desechables,
precargados con un cartucho de 3 ml.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 UI de insulina humana (producido en cepas de E.coli por tecnología de ADN
recombinante).
Una pluma precargada contiene 3 ml que equivalen a 300 UI de insulina isófana.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en una pluma precargada.
Humulina NPH Pen es una suspensión estéril de insulina humana en la proporción de 30% de insulina
soluble y 70% de insulina isófana respectivamente, ajustadas a un pH entre 6,9 y 7,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieran insulina para el mantenimiento del control
glucémico. Humulina también está indicada para el control inicial de la diabetes mellitus y de la diabetes
mellitus en el embarazo.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
La Humulina NPH se debe administrar por inyección subcutánea y pueden, aunque no es recomendable,
administrarse por vía intramuscular. Estas formulaciones no se deben administrar por vía intravenosa.
La administración subcutánea se debe realizar en la zona superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen.
La utilización de estas zonas de inyección debe alternarse, de tal forma que un mismo lugar de inyección no
se utilice más de una vez al mes aproximadamente.
Hay que tomar precauciones cuando se inyecte cualquier preparación de Humulina para tener la seguridad
de no haber penetrado un vaso sanguíneo. Después de la inyección de insulina, no debe realizarse masaje en
la zona de inyección. Se debe enseñar a los pacientes las técnicas de inyección correctas.
Se puede administrar Humulina NPH, en combinación con Humulina Regular (ver Instrucciones de uso y
manipulación, para mezcla de insulinas).
Instrucciones de uso y manipulación
Suspensión inyectable en una pluma precargada desechable que contiene un cartucho de 3 ml. Humulina
NPH Pen libera hasta un máximo de 60 unidades por dosis en incrementos de una única unidad.
a) Preparación de la dosis
La Humulina Pen que contenga la formulación de Humulina NPH debe ser girada con las palmas de la
mano diez veces e invertir 180º diez veces inmediatamente antes de usar para resuspender la insulina hasta
que aparezca turbia o lechosa. Si no es así, repita el procedimiento anterior hasta que se mezclen los
componentes. Los cartuchos contienen un pequeño vidrio que facilita el mezclado. No agitar vigorosamente
dado que puede causar espuma, que puede interferir en la correcta medida de la dosis
Se deben examinar frecuentemente los cartuchos y no deben ser utilizados si aparecen acúmulos de material
o si partículas sólidas blancas quedan adheridas al fondo o en las paredes del cartucho, dando un aspecto
similar a la escarcha.
Los cartuchos no están diseñados para permitir que ninguna otra insulina sea mezclada en el cartucho. Los
cartuchos no están diseñados para ser rellenados.
Para ajustar la aguja y administrar la inyección de insulina se deben seguir las instrucciones que se
acompañan con la pluma Humulina NPH Pen.
En la pluma Humulina NPH Pen se debe colocar siempre la aguja antes de purgar, establecer la dosis e
inyectar una dosis de insulina. Las plumas Humulina NPH Pen se deben purgar siempre antes de cada
inyección. Si las plumas Humulina NPH Pen no se purgan la dosificación puede ser incorrecta.
b) Inyección de la dosis
Inyectar la dosis correcta de insulina tal y como le haya indicado su médico o educador en diabetes.
Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no se utilice más de
una vez al mes aproximadamente.
En cada envase se incluye un prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo
inyectar la insulina.
4.3 Contraindicaciones
Hipoglucemia.
Hipersensibilidad a Humulina o a los excipientes de las formulaciones, a menos que forme parte de un
programa de desensibilización.
Bajo ninguna circunstancia se deberá utilizar por vía intravenosa otra formulación que no sea Humulina
Regular.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La decisión de modificar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente, se debe tomar bajo estricta
supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (Regular, NPH,
Mezclas), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de
DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la
dosis.
Los pacientes tratados con insulina humana pueden requerir un cambio en la dosis con respecto a la
utilizada con insulinas de origen animal. Si fuese necesario hacer algún ajuste éste podría producirse con la
primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio a insulina humana, han
comunicado que los síntomas tempranos de alarma fueron menos pronunciados o diferentes de los que
experimentaban con su insulina animal previa. Los pacientes cuyo control glucémico esté muy mejorado,
por ejemplo mediante pautas insulínicas intensificadas, pueden perder alguno o todos los síntomas de
alarma de hipoglucemia; por ello, se les debe avisar convenientemente. Otros factores que pueden hacer que
los síntomas de alarma iniciales de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados son diabetes de
larga duración, afectación neurológica de origen diabético o fármacos como por ejemplo los beta
bloqueantes. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de
pérdida de conciencia, coma o muerte.
El uso de dosis que no sean adecuadas o la supresión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-
dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente
letales.
El tratamiento con insulina humana puede producir la formación de anticuerpos, aunque los títulos de
anticuerpos son inferiores a los producidos por insulinas animales purificadas.
Los requerimientos de insulina pueden cambiar significativamente en presencia de una enfermedad de las
glándulas adrenales, tiroidea o pituitaria y en presencia de alteraciones renales o hepáticas.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a una enfermedad o a alteraciones emocionales.
También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes cambian la intensidad de su
actividad física o modifican su dieta habitual.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Algunos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. El médico debería tener en cuenta
estas posibles interacciones y preguntar a los pacientes si toman con otros medicamentos además de la insulina
humana.
Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a medicamentos con actividad hiperglucemiante,
tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas, danazol, simpaticomiméticos beta2 (tales como ritodrina,
salbutamol, terbutalina), tiazidas.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad
hipoglucemiante, tales como hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetil salicílico),
ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), ciertos inhibidores del enzima convertidor de
la angiotensina (IECAS) (captopril, enalapril), agentes betabloqueantes no selectivos y alcohol.
Los análogos de somatostatina (octeotrida, lanreotida) pueden disminuir e incrementar los requerimientos
de insulina.
4.6 Embarazo y lactancia
Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o
diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente
disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestres. Debe
aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a sus médicos si están embarazadas o si piensan
quedarse embarazadas.
Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud en general, son esenciales en
mujeres embarazadas con diabetes.
Las pacientes con diabetes durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina
y/o de la dieta.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una
hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como
el conducir automóviles o manejar maquinaria.
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una reducción en su capacidad para
percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemia recurrente. Se considerará la
conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8 Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante
la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir la pérdida de conciencia y, en casos
extremos, muerte. No se presenta frecuencia específica para la hipoglucemia dado que la hipoglucemia es el
resultado de tanto la dosis de insulina como de otros factores, por ejemplo, la dieta o la cantidad de ejercicio
del paciente.
Una alergia local en los pacientes es frecuente (1/100 a <1/10). Se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. En algunos casos, reacciones locales pueden ser debidas a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.
La alergia sistémica, que es muy rara (<1/10.000) pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, sibilancias, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida del enfermo. En el caso poco frecuente de una alergia grave a Humulina, ésta requiere tratamiento inmediato. Puede ser necesario un cambio de insulina o un tratamiento de desensibilización.
Lipodistrofia en el lugar de la inyección es poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
4.9 Sobredosis
La insulina no tiene una definición específica de sobredosificación. Las concentraciones séricas de glucosa
son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros
procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina en
relación con la ingesta calórica y el gasto energético.
La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y
vómitos.
Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa o productos
azucarados.
La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la
administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de
carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a
glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.
Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía subcutánea o intramuscular. Sin embargo,
si el glucagón no está disponible o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de
glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre la conciencia.
Puede ser necesario la toma sostenida de carbohidratos y la observación del paciente, dado que se puede
producir hipoglucemia después de una recuperación clínica aparente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: insulinas.
Código ATC: Humulina NPH A10A C01
Humulina NPH Pen es una preparación de acción intermedia.
La principal acción de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, la insulina tiene diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de tejidos.
Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica
y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis,
lipolisis, catabolismo protéico y la pérdida de aminoácidos.
El perfil de actividad típico (curva de utilización de glucosa), tras la administración subcutánea se ilustra en
las gráficas siguientes (línea más clara). Las variaciones que un determinado paciente puede experimentar
en los tiempos y/o la intensidad de la actividad de la insulina se ilustran por el área sombreada. La
variabilidad individual dependerá de factores tales como la dosis, lugar de inyección, temperatura y
actividad física del paciente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo tanto, es más
apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (tal y como se comentó anteriormente), cuando se
considera la actividad insulínica.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Humulina es insulina humana producida por técnicas de recombinación. No se han comunicado
acontecimientos graves en estudios subcrónicos de toxicología. En una serie de ensayos de toxicidad
genética in vitro e in vivo la insulina humana no ha demostrado actividad mutagénica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
m-cresol
glicerol
fenol
sulfato de protamina
fosfato disódico anhidro.
óxido de zinc
agua para inyección
Se pueden utilizar para ajustar el pH: ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
6.2 Incompatibilidades
Los preparados de Humulina no deben mezclarse con insulinas producidas por otros fabricantes o con
preparados de insulina animal.
6.3 Periodo de validez
2 años.
Una vez en uso, Humulina NPH Pen se puede utilizar hasta un máximo de 28 días. No se pueden utilizar
después de dicho período.
Una vez en uso, Humulina NPH Pen no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar. No exponer al calor excesivo ni a la luz solar directa.
Mantener en el embalaje externo.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma) en la parte inferior y un
precinto de sellado (de goma) en la parte superior del cartucho precargado. Envase de 5 unidades
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No reutilice las agujas. Deseche la aguja de forma responsable. No se deben compartir ni las agujas ni las
plumas. Se pueden utilizar los viales y plumas precargadas hasta que se vacíen; luego se deben desechar
adecuadamente. La eliminación del medicamento no utilizado, de sus envases y de los materiales derivados
de su uso se realizará de acuerdo con las normativas locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Humulina está actualmente aprobado en toda la Comunidad Europea. Los titulares de las autorizaciones de
comercialización en cada estado miembro son las correspondientes afiliadas de la compañía Lilly o los
comercializadores autorizados.
En España el titular de todas las presentaciones de Humulina es Lilly, S.A., Avda. de la Industria nº 30.
28108 Alcobendas, Madrid.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Humulina NPH Pen está registrada en España con el siguiente número: 62.243.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 1997.
Fecha de la renovación de la autorización: 19 de septiembre de 2002.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio/2006
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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