HYALGAN 20MG 5 VIALES 2ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIALURONICO ACIDO
Código Nacional:	864371
Código Registro:	63005
Nombre de presentación:	HYALGAN 20MG 5 VIALES 2ML
Laboratorio:	BIOIBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	2000-03-22
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2006-09-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HYALGAN®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial o jeringa precargada contiene:
Ácido hialurónico (DCI) sal de sodio 20 mg/2ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor y de la función articular en la artrosis de rodilla.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos (incluyendo ancianos)
Inyectar el contenido de un vial o jeringa precargada en la articulación afectada, una vez por
semana, durante 5 semanas consecutivas, siguiendo el procedimiento descrito en el
apartado 6.6. de «Instrucciones de uso y manipulación».
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
No hay suficientes datos que permitan recomendar la administración en niños.
Más de una articulación puede ser tratada al mismo tiempo.

4.3. Contraindicaciones
El producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
principio activo y a cualquiera de los componentes de HYALGAN, o a las proteínas
procedentes de aves.
Como cualquier otro tratamiento inyectable en articulaciones, también se
observarán todas las contraindicaciones de aplicación general de las inyecciones
intraarticulares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Si se observase derrame articular, extraerlo antes de inyectar HYALGAN.
· Es necesario seguir la técnica correcta de la inyección intraarticular en
condiciones completamente asépticas. Ver también el apartado 6.6.
· Como en cualquier procedimiento intraarticular, es recomendable evitar la
sobrecarga de la articulación tratada, inmediatamente después de la inyección
intraarticular.
· Los pacientes deben ser cuidadosamente examinados antes de la
administración de HYALGAN para determinar posibles signos de inflamación
agudos y el médico debe evaluar cuidadosamente la oportunidad del inicio de la
terapia.

· Se debe observar particular atención en pacientes con infecciones o
alteraciones de la piel en zonas próximas al punto de inyección para evitar la
posibilidad de desarrollar artritis bacteriana.
· Guardar fuera del alcance de los niños.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda utilizar HYALGAN concomitantemente con desinfectantes que
contengan sales de amonio cuaternario ya que puede producirse la precipitación del
ácido hialurónico.

4.6. Embarazo y lactancia
No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos en animales. Pero debido a la
falta de experiencia de uso de HYALGAN en mujeres embarazadas, se recomienda valorar
la relación beneficio/riesgo antes de iniciar un tratamiento durante el embarazo.
Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que consulten a su médico si
sospechan o tienen intención de quedarse embarazadas.
Aunque no es de esperar que HYALGAN pase a la leche materna, debe
administrarse con precaución en mujeres en período de lactancia, dado que
muchos fármacos se excretan por esta vía. Se valorará la relación beneficio/riesgo
antes de la prescripción del tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En raras ocasiones, se han desarrollado erupciones cutáneas, como urticaria y
prurito. En estos casos se debe suprimir la administración y debe suministrarse al
paciente el tratamiento apropiado. Con poca frecuencia se ha descrito dolor
(generalmente transitorio), tras la administración e hinchazón en el lugar de la
inyección. Se han notificado casos de hidropesía, enrojecimiento, sensación de
calor y pesadez en el lugar de la inyección y, muy raramente, se ha descrito la
aparición de shock, en cuyo caso debe suspenderse la administración, vigilar
atentamente al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado.

4.9. Sobredosificación
La sobredosificación es improbable considerando la vía de administración y que el
envase contiene una sola dosis. No se ha registrado ningún caso de
sobredosificación hasta la fecha.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

TRASTORNOS DEL SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
HYALGAN es una solución acuosa tamponada, viscosa, no pirogénica y estéril,
que contiene una fracción de la sal de sodio del ácido hialurónico de peso molecular
alto, con un elevado grado de pureza y definición molecular. El ácido hialurónico es
un componente importante de las matrices extracelulares corporales y está
presente en unas concentraciones particularmente altas en el cartílago y líquido
sinovial. El ácido hialurónico endógeno proporciona viscoelasticidad al líquido
sinovial, fundamental para sus propiedades de lubricante y amortiguador, y esencial
para la correcta estructura de los proteoglicanos en el cartílago articular. En la

artrosis la cantidad de ácido hialurónico en el líquido sinovial y en el cartílago es
insuficiente y su calidad está alterada.
La administración intraarticular de ácido hialurónico mejora la movilidad de las
articulaciones con superficie del cartílago degenerativa y alteraciones patológicas
en el líquido sinovial. Los efectos beneficiosos del ácido hialurónico exógeno
pueden derivarse de sus interacciones con algunos componentes de la cavidad
sinovial (sinoviocitos y condrocitos).
En ensayos clínicos controlados, los ciclos de terapia con HYALGAN han
demostrado mejorar los síntomas de la artrosis durante al menos 6 meses después
de la finalización del tratamiento.
En algunos casos la mejoría se ha evidenciado hasta 12 meses e incluso más.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
En farmacología experimental la sal de sodio del ácido hialurónico administrada
intraarticularmente es eliminada del líquido sinovial en 2 ó 3 días. Los estudios
farmacocinéticos han demostrado que se distribuye rápidamente en la membrana
sinovial. Las concentraciones más altas de ácido hialurónico marcado se han
detectado en el líquido sinovial y la cápsula articular, seguidas, en orden
decreciente de, la membrana sinovial, los ligamentos y el músculo adyacente.
Se ha demostrado que el ácido hialurónico no se metaboliza significativamente en
el líquido sinovial. Los estudios en animales han demostrado que la degradación
tiene lugar en los tejidos que rodean las articulaciones, aunque la principal vía de
metabolización es la hepática, y se excreta principalmente a través del riñón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproducción,
efectuados con la sal de sodio del ácido hialurónico, han dado en todos los casos
resultados negativos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio, hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrógeno fosfato de
sodio dihidrato y agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades
No se ha demostrado la compatibilidad de HYALGAN con otros fármacos
administrados intraarticularmente, por lo tanto no se recomienda la mezcla ni la
administración simultánea con otros fármacos intraarticulares.

6.3. Período de validez
Los viales y jeringas precargadas HYALGAN tienen un período de validez de 36
meses dentro del envase original.
No debe utilizarse HYALGAN después de la fecha de caducidad declarada en el
envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Desechar los envases abiertos o rotos. Se recomienda almacenar el producto en su
envase original (protegido de la luz) a menos de 25ºC. NO CONGELAR.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
HYALGAN viales: Envases de 1 y 5 viales de vidrio tipo I, incoloro, con tapón de
caucho y cápsula de aluminio, conteniendo 2 ml de solución.
HYALGAN jeringas: Envases de 1 y 5 jeringas precargadas de vidrio tipo I, incoloro,
con tapón de caucho y émbolo de polipropileno, conteniendo 2 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
HYALGAN se presenta en forma de viales o jeringas precargadas monodosis
conteniendo 2 ml de solución para uso inmediato en inyección intraarticular.
No debe diluirse. El contenido del vial y de la jeringa es estéril y debe utilizarse
inmediatamente después de abrirse el envase.
Administrar sólo si la solución inyectable es completamente transparente.
Como el producto se almacena a temperatura inferior a 25ºC, debe permitirse que alcance la
temperatura ambiente antes de utilizarlo.
La inyección de HYALGAN debe realizarse exactamente en el espacio intraarticular
de la rodilla afectada. La administración se realizará por el punto más fácil de
inyección. Generalmente se escogerá una zona lateral, pero en algunos casos
puede ser preferible una zona media.
Evitar la inyección de HYALGAN en los vasos sanguíneos.
La administración deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. La
inyección de la solución del vial requiere jeringa y aguja adecuadas (20-23G),
estériles y desechables; las jeringas precargadas sólo requieren la aguja.
La zona de la inyección debe limpiarse cuidadosamente con antiséptico para
asegurar su esterilidad. Eliminar las burbujas de la jeringa antes de la
administración de HYALGAN.
Si antes de inyectar HYALGAN se observasen retenciones de líquido sinovial, se
drenará por artrocentesis con una aguja de 20G hasta que no se obtenga líquido
sinovial, pero sin que se comprometa la precisión de la posterior inyección
intraarticular de HYALGAN. Se examinará el líquido extraído y se descartará la
presencia de infección bacteriana antes de la inyección.
La inyección de HYALGAN puede realizarse con la misma aguja de la artrocentesis,
retirando la jeringa de aspiración y acoplando la que contiene HYALGAN.
Para comprobar que la aguja está correctamente acoplada se aspirará una
pequeña cantidad de líquido sinovial antes de inyectar HYALGAN lentamente; si el
paciente sufriera dolor durante la inyección se detendrá la aplicación.
Una vez finalizada la administración de HYALGAN se recomienda realizar
movimientos de flexoextensión pasiva, para una mejor distribución intraarticular del
producto.
Debe advertirse al paciente que mantenga la rodilla tratada en reposo, durante las
primeras 48 horas posteriores al tratamiento, evitando cualquier actividad fuerte o
prolongada. En los días siguientes puede, gradualmente, volver a la actividad
normal.
Desechar la solución de HYALGAN no utilizada.
Evitar el contacto de HYALGAN con los ojos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOIBÉRICA S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 680,6
08389 Palafolls. BARCELONA.

8. NÚMERO DEL REGISTRO DE ESTE MEDICAMENTO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

HYALGAN 20MG 1 VIAL 2ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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