Icodial (Icodextrina al 7´5%) solución para diálisis peritoneal, bolsa de 1,5 L

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ICODEXTRINA
Código Nacional:	650817
Código Registro:	66612
Nombre de presentación:	Icodial (Icodextrina al 7´5%) solución para diálisis peritoneal, bolsa de 1,5 L
Laboratorio:	ML LABORATOIRES PLC
Fecha de autorización:	2005-02-11
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-11

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ICODIAL (Icodextrina al 7,5 %), solución para diálisis peritoneal.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como principio activo a una
concentración de 7,5% (p/v) en una solución electrolítica.

Icodextrina 75 g/l
Cloruro sódico 5,4 g/l
Lactato sódico 4,5 g/l
Cloruro cálcico 0,257 g/l
Cloruro magnésico 0,051 g/l

Osmolaridad teórica 284 (miliosmoles por litro)
Osmolalidad teórica 301 (miliosmoles por kg)

Solución electrolítica que contiene por 1.000 ml:

Sodio 133 mmol/l
Calcio 1,75 mmol/l
Magnesio 0,25 mmol/l
Cloruro 96 mmol/l
Lactato 40 mmol/l

pH = de 5 a 6

Para excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para diálisis peritoneal.
Icodial es una solución estéril, transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Icodial está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como
parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de
diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica,
particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya
que puede prolongar el tiempo de tratamiento con DPAC en dichos pacientes.

4.2. Posología y forma de administración

Icodial está recomendado para utilizarse durante el período más largo de permanencia, es
decir, con DPAC normalmente por la noche y con DPA en el período largo de permanencia
diurno.

Adultos. Administración por vía intraperitoneal limitada a un único intercambio en cada
período de 24 horas como parte de un régimen de DPAC o DPA.

Personas de edad avanzada: Igual que para adultos.

Niños: No recomendado para su uso en niños (menores de 18 años).

El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período de 10 a 20 minutos
aproximadamente, a una velocidad que resulte cómoda para el paciente. En pacientes
adultos de tamaño corporal normal, el volumen perfundido no debe exceder de 2 l.
Para pacientes de tamaño corporal mayor (más de 70-75 kg.) puede utilizarse un volumen
de llenado de 2,5 l. Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal,
el volumen perfundido se deberá reducir. El período de permanencia recomendado está
entre 6 y 12 horas con DPAC y 14-16 horas con DPA. El drenaje de la solución se realiza
por gravedad, a una velocidad cómoda para el paciente. Se debe inspeccionar la solución
drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez, lo que podría indicar la presencia de
infección o peritonitis aséptica.

4.3. Contraindicaciones

Icodial no debe usarse en pacientes con alergia conocida a polímeros a base de
almidón ni en pacientes con intolerancia a la maltosa o isomaltosa ni en pacientes
con enfermedad por acumulación de glucógeno.

Icodial está también contraindicado en pacientes con antecedentes de cirugía
abdominal en el mes anterior al inicio de la terapia y en pacientes con fístulas
abdominales, tumores, heridas abiertas, hernias u otras patologías que afecten a la
integridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad intra-
abdominal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Icodial no está recomendado durante el embarazo ni la lactancia (ver apartado 4.6),
en niños o en pacientes con insuficiencia renal aguda.

Al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, la Icodextrina debe utilizarse con
precaución, después de evaluar cuidadosamente sus posibles riesgos y beneficios, en
pacientes con patologías que impidan una nutrición normal, con disfunciones respiratorias o
con deficiencia de potasio.

Los pacientes deberán ser vigilados cuidadosamente para evitar la hidratación en exceso o
deshidratación. Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad
avanzada, puede ocasionar deshidratación, que puede provocar hipotensión y, posiblemente,
síntomas neurológicos. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y
vigilar el peso corporal de los pacientes.

MINISTERIO
Deben vigilarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre y la osmolalidad del
plasma a intervalos regulares.

Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas
hidrosolubles y con otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.

Los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia, necesitan insulina adicional para
mantener el control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio de
soluciones de diálisis peritoneal basadas en glucosa a Icodial puede necesitar un ajuste en la
dosis habitual de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente. La
determinación de glucosa en sangre debe hacerse con un método específico para la glucosa,
para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la
glucosa deshidrogenasa pirrolo-quinolina quinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar la
sección apropiada del prospecto del kit de la prueba de glucosa para asegurarse de que no se
describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.

En algunos pacientes se ha observado un descenso en las concentraciones de sodio y de
cloruro sérico. Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente no
significativos, se recomienda que se vigilen regularmente las concentraciones de electrolitos
séricos.

También se ha detectado un descenso en las concentraciones de amilasa sérica como un
aspecto habitual en los pacientes sometidos a diálisis peritoneal en tratamiento a largo
plazo. No se ha notificado que el descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin
embargo, no se sabe si las concentraciones de amilasa inferiores a las normales pueden
enmascarar la elevación de la amilasa sérica, que se observa comúnmente durante la
pancreatitis aguda.

Se observó un incremento de la fosfatasa alcalina en suero de aproximadamente 20 UI/l
durante ensayos clínicos. Hubo casos individuales en los cuales el incremento de la
fosfatasa alcalina se asoció con concentraciones elevadas de SGOT.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre
de los fármacos dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora.
Las concentraciones plasmáticas de potasio y calcio deben ser comprobadas
cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen glucósidos cardíacos. En caso de
que tengan concentraciones anormales, se deberá actuar de forma oportuna.

La determinación de la glucosa en sangre se debe realizar con un método específico para la
glucosa con el fin de prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos
basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolo-quinolina quinona (GDH-PQQ). Se
recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de la prueba de glucosa para
asegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con
icodextrina.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales sobre los efectos de la Icodextrina son insuficientes con respecto a
los efectos en el desarrollo embrional/fetal y la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del Icodial en mujeres embarazadas.

Icodial no se deberá utilizar durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente
necesario.

El tratamiento con Icodial en mujeres en edad fértil sólo debe realizarse si se han adoptado
las precauciones anticonceptivas adecuadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen

4.8. Reacciones adversas

4.8.1. A continuación se presenta una lista de las reacciones adversas que se
produjeron en los pacientes tratados con Icodial según estudios clínicos realizados:

Frecuencia (*)
Cuerpo en general Dolor abdominal Frecuente
Sistema cardiovascular Hipertensión Frecuente
Metabolismo y nutrición Hipovolemia y deshidratación Frecuente
Sistema nervioso Mareos Frecuentes
Cutáneo Erupción Frecuente

(*) El término «fecuente(s)» hace referencia a una frecuencia entre un 1 y un 10%

4.8.2. Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con Icodial, se
indican a continuación.

Las reacciones en la piel asociadas con Icodial, que incluyen exantemas y prurito, son
generalmente de gravedad media o moderada. En ocasiones, estas reacciones se han
asociado con exfoliación. Si sucede esto y, dependiendo de la gravedad, se deberá
suspender el uso de Icodial, al menos temporalmente.

4.8.3. Otros efectos no deseados de la diálisis peritoneal relacionados con el
procedimiento y/o la solución.
Las siguientes reacciones adversas se describen a menudo de forma espontánea y en
las publicaciones.
Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica o
aséptica) con o sin dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas
ocasiones fiebre; hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor del
catéter (signos de inflamación: enrojecimiento y secreción), hipervolemia,
hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento,
hernia de la cavidad abdominal, íleo, pérdida del apetito, dispepsia, náuseas y
vómitos, mareos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados
anormales en pruebas de laboratorio.
Los que están generalmente relacionados con las soluciones de diálisis peritoneal son
menos frecuentes que los relacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenaje
turbio/peritonitis aséptica, alteraciones electrolíticas (ej.: hipocaliemia, hipocalcemia y
hipercalcemia), desmayos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociados con
disnea y debilidad.

Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez, lo
que podría indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica. Debe indicarse a los
pacientes que informen a su médico si esto ocurre.

4.9. Sobredosis

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración
continua de más de una bolsa de Icodial en 24 horas podría aumentar las concentraciones
plasmáticas de metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho
incremento, aunque puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento
puede hacerse mediante diálisis peritoneal sin Icodextrina o por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05DA

La Icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente
osmótico cuando se administra por vía intraperitoneal para la diálisis peritoneal ambulatoria
continua. Una solución al 7,5 % es aproximadamente iso-osmolar con el suero, pero
produce una ultrafiltración sostenida durante un período de hasta 12 horas en DPAC. El
aporte de calorías es menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa.
El volumen de ultrafiltrado producido es equiparable al de las soluciones con glucosa al
3,86 % cuando se utilizan en DPAC. Las concentraciones sanguíneas de glucosa e insulina
permanecen inalteradas. La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.
La posología recomendada se limita a un cambio por cada período de 24 horas,
como parte del régimen de DPAC o DPA.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones de polímeros de carbohidratos en la sangre alcanzan un estado
estacionario después de unos 7-10 días, cuando se emplea la solución con una posología
diaria en diálisis nocturnas. El polímero es hidrolizado por una amilasa en fragmentos más
pequeños que se eliminan por diálisis peritoneal. Se han medido concentraciones estables en
plasma de 1,8 mg/ml de oligómeros de glucosa que superan las 9 unidades (G9) y hay un
aumento de la maltosa sérica (G2) que alcanza 1,1 mg/ml, pero no se produce un cambio
significativo en la osmolalidad del suero. Se han medido concentraciones de maltosa de 1,4
mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diurna con DPA, pero sin
cambios significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del
aumento de la concentración plasmática de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay
razón que haga suponer que sean nocivos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda
Los estudios por administración intravenosa e intraperitoneal a corto plazo en ratones y
ratas no han demostrado efectos cuando se emplean dosis de hasta 2.000 mg/kg.

Toxicidad subcrónica
La administración intraperitoneal de una solución de Icodextrina al 20 % dos veces al día
durante 28 días en ratas y perros no demostró toxicidad en el órgano o tejido diana. El
efecto principal fue sobre la dinámica del equilibrio de la solución.

Capacidad mutagénica y tumoral
Los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo dieron resultados negativos. No son
factibles los estudios sobre propiedades cancerígenas con el producto, aunque los efectos
cancerígenos son improbables debido a la naturaleza química de la molécula, su falta de
efecto farmacológico, su toxicidad nula en el órgano diana y a los resultados negativos en
los estudios de mutagenicidad.

Toxicidad reproductiva
Un estudio de toxicidad en la reproducción en ratas demostró que no tenía efectos en la
fertilidad o el desarrollo embrionario.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyecciones
Hidróxido sódico o ácido clorhídrico c.s. para ajuste de pH

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

Se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla.
Además, se deben tener en cuenta el pH y las sales de la solución.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilizar, a menos que la solución esté
transparente y el envase intacto.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de PVC flexible que contiene 1,5, 2,0 ó 2,5 litros:

Puede que no se comercializen todos los tamaños.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No administrar, a menos que la solución esté transparente y el envase intacto.

Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.

Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la
solución, en la bolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Esto
deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora
especialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la
bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.

Un grupo de antibióticos que incluyen vancomicina, cefazolina,
ampicilina/flucoxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina e insulina no
muestra indicios de incompatibilidad con Icodial.

El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquier
medicamento.

Desechar cualquier solución restante no utilizada.

Para un sólo uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ML Laboratories PLC
Rutherford Close
Wavertree Technology Park
Liverpool
L13 1EN
UK

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.612

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2.004

Otras presentaciones de este medicamento:

Icodial (Icodextrina al 7´5%) solución para diálisis peritoneal, bolsa de 2 L

Icodial (Icodextrina al 7´5%) solución para diálisis peritoneal, bolsa de 2´5 L

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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