IDALPREM 5MG 500 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LORAZEPAM
Código Nacional:	609883
Código Registro:	53991
Nombre de presentación:	IDALPREM 5MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	1977-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1982-03-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

IDALPREM 5 mg

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IDALPREM 5 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene Lorazepam (DCI) 5 mg

Ver Relación de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En todos los estados de ansiedad.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada en los estados de ansiedad es de 5 a 20 mg diarios divididos en 2 ó 3
tomas, con la dosis máxima administrada antes de dormir.

En medicina psicosomática y para dosificaciones menores se recomienda IDALPREM 1
mg.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no
debe superar las 8 12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más baja recomendada, aumentando
paulatinamente hasta conseguir las dosis eficaces. No debe excederse la dosis máxima.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es
de 0,5 mg por día, ajustando gradualmente la dosificación si fuera necesario.

4.3. Contraindicaciones

– Miastenia gravis
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes
– Insuficiencia respiratoria grave
– Síndrome de apnea del sueño
– Insuficiencia hepática grave
– Pacientes en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos y
drogas similares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento
y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o de
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y
calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada de tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas aunque más acentuados que dieron
lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como
cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la
probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar
el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su
supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (Ver
Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 8 a 12 semanas,
incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es
importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de

MINISTERIO
rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la
medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el
cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la
dosis utilizada era alta.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas después de la administración del medicamento
por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a
poder dormir de forma ininterrumpida durante 7 8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son mas frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no se deben administrar a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben
recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con
insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las
benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
por el riesgo asociado de encefalopatía. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con
glaucoma de ángulo cerrado.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,

MINISTERIO
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P
450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que ha la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período post-natal.

Dado que a excepción de su uso como anticonvulsivante, el lorazepam no representa un
tratamiento de urgencia, su uso durante el embarazo debe ser evitado, principalmente
durante el primer trimestre.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de
sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-
intestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el
riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y Precauciones).

MINISTERIO
Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen mas frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (Ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención
a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados
de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El ingrediente activo del Idalprem 5 mg es el lorazepam, un derivado de las
benzodiazepinas cuya fórmula corresponde al 7 cloro-5(o-cloro-fenil)-1,3-dihidro-
3hidorxi-e-H-1,4-benzodiazepin-2-ona. Su estructura es muy semejante al oxazepam, del
cual difiere por poseer un átomo de cloro suplementario en el núcleo fenólico, lo cual le
confiere una actividad ansiolítica superior a la de su análogo.
Las benzodiazepinas constituyen un grupo de fármacos utilizados fundamentalmente por su
acción como ansiolíticos e hipnóticos.

Sus propiedades ansiolíticas, anticonvulsivantes y miorrelajantes fueron estudiadas en
animales y en humanos en comparación a otras benzodiazepinas, encontrándose que en
general, el lorazepam era más activo que el diazepam y el clordiazepóxido, cabezas de serie
del grupo de las benzodiazepinas.

Actualmente se cree que el mecanismo de acción de estos compuestos consiste en el
aumento o facilitación de la acción del ácido gamma-amino-butírico (GABA), que es el
principal neurotransmisor cerebral que interviene en la inhibición pre- y post-sináptica en
todo el Sistema Nervioso Central. Se sabe que las benzodiazepinas se fijan a receptores
específicos, y que actúan como agonistas de dicho receptor, el cual ha demostrado ser un
componente de una unidad supramolecular conocida como complejo ionóforo
benzodiazepina-GABA-cloruro.

Este receptor se encuentra a nivel de la membrana neuronal y su función es regular la
estimulación nerviosa, principalmente en relación a la apertura de los canales de iones
cloro. El complejo receptor-GABA es afectado directamente por las benzodiazepinas,
barbitúricos, el etanol y otros fármacos. Su extensa distribución en el SNC explica los
efectos relativamente amplios de estos agentes.

En general, todos los fármacos benzodiazepínicos presentan las mismas propiedades
farmacológicas pero, desde el punto de vista terapéutico, se diferencian entre si según el
predominio clínico de alguno de sus efectos, que depende en parte, de la potencia de su
acción farmacológica y en parte de sus características farmacocinéticas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El lorazepam está considerado como un benzodiazepínico potente de acción corta o
intermedia gracias a su absorción rápida y a su vida media relativamente corta.
En efecto, el lorazepam se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal
después de su administración por vía oral, con una biodisponibilidad de alrededor del 90%.
La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente dos horas después de la
administración oral. El inicio de su acción se observa dentro de los primeros 45 minutos
tras la ingestión oral

El lorazepam se une en un 85% a las proteínas plasmáticas. Atraviesa la barrera hemato-
encefálica y la placentaria. Se distribuye y puede ser excretado también por la leche
materna.
El lorazepam se conjuga en el hígado con el ácido glucurónico formando metabolitos
inactivos que se excretan por vía renal. La vida media de eliminación se sitúa en un rango
entre 10 a 20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad Aguda

MINISTERIO
Los estudios toxicológicos realizados en animales indican que la DL50 oral en el ratón es
superior a 3000 mg/kg de peso corporal y aproximadamente de 1000 mg/Kg por vía
intraperitoneal. Los valores en ratas son también elevados (5000 y 800 mg/kg
respectivamente), presentando así un índice terapéutico muy favorable. La toxicidad
subaguda y crónica resultó también muy reducida, no habiéndose registrado mortalidad
durante los ensayos en ratones, ratas y perros en los estudios de hasta 6 meses de duración.

5.3.2. Toxicidad Fetal y Estudios sobre la Fertilidad

El lorazepam como todas las benzodiazepinas cruza la barrera placentaria. Estudios en el
conejo han mostrado que el lorazepam causa un aumento de la resorción fetal a dosis orales
de 40 mg/Kg y a dosis de 4 mg/Kg o más, aunque en otros estudios se han evidenciado
anomalías fetales sin una relación precisa con la dosis.
Por otra parte, es también conocido que el uso crónico de benzodiazepinas durante el
embarazo puede causar dependencia física con síntomas de abstinencia en el recién nacido.

5.3.3. Potencial mutagénico y carcinogénico

La información disponible no permite asegurar la ausencia de riesgo con respecto al
potencial mutagénico del lorazepam. Por otra parte, en un estudio realizado en ratas durante
18 meses, no se evidenció potencial carcinogenético.

5.3.4. Toxicidad de los excipientes

Los excipientes de Idalprem 5 mg, son excipientes usados normalmente en la industria
farmacéutica para este tipo de formulaciones, de manera que no debería plantearse ningún
problema de seguridad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

– Celulosa microcristalina
– Estearato de magnesio
– Almidón de maíz
– Laca alumínica color eritrosina
– Fosfato de calcio

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito para la presentación de comprimidos.
Se ha visualizado incompatibilidad con sargramostin o aztreonan con formas inyectables de
lorazepam.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blísters de PVC/Aluminio. Envases de 20 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Vía oral. Es preferible tomar la dosis más alta antes de acostarse.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 BARCELONA

Fecha última revisión: Mayo 01

Otras presentaciones de este medicamento:

IDALPREM 5MG 20 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}